| SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Session 2013-2014 | Zitting 2013-2014 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| 4 avril 2014 | 4 april 2014 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Question écrite n° 5-11356 | Schriftelijke vraag nr. 5-11356 | ||||||||
de Elke Sleurs (N-VA) |
van Elke Sleurs (N-VA) |
||||||||
à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen |
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Lutte contre les bactéries nosocomiales | de bestrijding van de ziekenhuisbacterie | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| infection nosocomiale maladie infectieuse établissement hospitalier résistance aux antimicrobiens |
ziekenhuisinfectie infectieziekte ziekenhuis antimicrobiële resistentie |
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
|
|
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-4908 | Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-4908 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Question n° 5-11356 du 4 avril 2014 : (Question posée en néerlandais) | Vraag nr. 5-11356 d.d. 4 april 2014 : (Vraag gesteld in het Nederlands) | ||||||||
Une entreprise néerlandaise prétend disposer d'un moyen de lutter contre les bactéries nosocomiales SARM, qui sont en effet devenues résistantes aux antibiotiques. Peu après il apparut que ce moyen était déjà disponible depuis un certain temps dans plusieurs laboratoires universitaires en Flandre. Il ne s'agit pas d'un antibiotique mais de « bactériophages ». Ces derniers sont des virus qui ne nuisent pas aux cellules humaines mais s'attaquent à d'autres bactéries et peuvent ainsi combattre certaines infections bactériennes. Ils étaient déjà utilisés fréquemment au début du 20e siècle jusqu'à ce qu'on découvre les antibiotiques. Les antibiotiques ne sont plus efficaces depuis longtemps pour combattre les infections nosocomiales à bactéries résistantes, mais ces bactériophages pourraient fonctionner. En ce moment, des recherches se poursuivent à la KULeuven, à l'Université de Gand et à l'Hôpital militaire de Neder-over-Hembeek. Il y a cependant un problème pour l'autorisation d'utiliser les bactériophages. Le prix des études cliniques est élevé mais les réglementations compliquent elles aussi le dépôt d'un brevet pour des produits naturels comme ces phages. L'industrie pharmaceutique manifeste donc peu d'intérêt parce que la réglementation entrave particulièrement la commercialisation rentable de ces produits. On a suggéré de commencer à utiliser la phagothérapie dans les hôpitaux et d'en amorcer ainsi l'étude mais les procédures administratives sont coûteuses et très longues. L’Agence fédérale des médicaments signale à ce sujet que les médicaments n'obtiennent une autorisation que lorsqu'on a pu prouver leur effet, leur qualité et leur sécurité de manière incontestable par des essais cliniques. Ces conditions doivent être discutées avec les chercheurs. Les scientifiques désignent toute cette procédure comme « kafkaïenne » et demandent une solution. Les infections nosocomiales, entre autres par les SARM, se présentent encore trop souvent pour que l'on néglige de les combattre. Il serait dommage que des solutions possibles ne soient pas pleinement étudiées à cause de la complexité de la réglementation. Madame la ministre, Voyez-vous une solution qui permette d'envisager le passage à court terme à des essais cliniques ? |
Een Nederlands bedrijf beweerde een middel klaar te hebben om de MSRA - ziekenhuisbacterie te bestrijden, die immers resistent is geworden tegen antibiotica. Niet veel later bleek echter dat dit middel al sinds geruime tijd klaar ligt in de laboratoria van een aantal Vlaamse universiteiten. Het middel bestaat dus niet uit antibiotica, maar uit de zogenaamde 'bacteriofagen'. Dit zijn virussen die niet gevaarlijk zijn voor menselijke cellen, maar wel voor andere bacteriën en kunnen op deze manier bacteriële ziektes bestrijden. Ze werden aan het begin van de 20ste eeuw wel vaker gebruikt, totdat de antibiotica in opmars kwamen. Antibiotica helpen al lang niet meer tegen de resistente ziekenhuisbacterie, maar deze bacteriofagen zouden wel kunnen werken. Op dit moment wordt er onderzoek naar gedaan aan de KU Leuven, Universiteit Gent en het militair hospitaal in Neder-over-Heembeek. Het probleem is de toelating om de fagen te mogen gebruiken. De kostprijs voor de klinische studies ervan is hoog, maar ook de regelgeving maakt het moeilijk om een octrooi aan te vragen voor natuurlijke producten zoals deze fagen. Er is dus weinig interesse vanuit de farma-industrie omdat de regulering het bijzonder moeilijk maakt om op een financieel haalbare manier deze producten op de markt te krijgen. Er wordt geopperd om binnen de ziekenhuizen faagtherapie op gang te zetten en zo studies te starten, maar ook deze administratieve procedures zijn duur en heel langdurig. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen meldt hierover dat geneesmiddelen pas een vergunning krijgen wanneer het effect, kwaliteit en veiligheid onomstotelijk bewezen zijn via klinische proeven. De voorwaarden hiervoor dienen met de onderzoekers besproken worden. De wetenschappers noemen de gang van zaken zelf 'kafkaiaans' en vragen om een oplossing. Ziekenhuisinfecties, onder meer door deze MRSA-bacterie, komen nog veel te vaak voor en de bestrijding ervan is zeker niet onbelangrijk. Het zou jammer zijn dat eventuele oplossingen niet ten volle onderzocht worden ten gevolge van de complexiteit van de regelgeving. Geachte Minister, Ziet u een oplossing zodat men binnen afzienbare termijn kan overgaan tot klinische proeven? |
||||||||
| Réponse reçue le 22 avril 2014 : | Antwoord ontvangen op 22 april 2014 : | ||||||||
La fagothérapie n’est pas encore appliquée dans notre pays, sauf à titre expérimental pour les grands brûlés. Votre question est particulièrement intéressante et j’ai très récemment demandé un avis au Conseil Supérieur de la Santé. J’ai aussi demandé à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) de voir dans quels autres pays des mesures réglementaires et normatives ont été prises à ce sujet et faire examiner si ces mesures peuvent être prises dans notre pays, en prenant bien entendu compte de toutes les mesures de précaution en vue de protéger la santé publique. |
De fagotherapie wordt behoudens in experimentele setting bij brandwonden nog niet toegepast in ons land. Uw vraagstelling is evenwel bijzonder interessant en ik heb zeer recent aan de Hoge Gezondheidsraad ter zake een advies gevraagd. Ik laat ook door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) nakijken of er in andere landen reeds reglementaire en normatieve initiatieven ter zake zijn genomen en laat onderzoeken of in ons land dergelijke behandelingen mogelijk kunnen gemaakt worden, uiteraard met het in acht nemen van alle zorgvuldigheids- en voorzorgsmaatregelen ter bescherming van de volksgezondheid. |