SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
________________
Session 2009-2010 Zitting 2009-2010
________________
9 mars 2010 9 maart 2010
________________
Question écrite n° 4-7120 Schriftelijke vraag nr. 4-7120

de Ann Somers (Open Vld)
van Ann Somers (Open Vld)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke Integratie
________________
Hôpitaux - Comité médicopharmaceutique - Formulaire thérapeutique - Liberté thérapeutique du médecin prescripteur Ziekenhuizen - Medisch Farmaceutisch Comité - Therapeutisch Formularium - Therapeutische vrijheid van de voorschrijvende arts 
________________
médicament
établissement hospitalier
pharmacie
médecin
geneesmiddel
ziekenhuis
apotheek
dokter
________ ________
9/3/2010Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 8/4/2010)
6/5/2010Antwoord
9/3/2010Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 8/4/2010)
6/5/2010Antwoord
________ ________
Question n° 4-7120 du 9 mars 2010 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 4-7120 d.d. 9 maart 2010 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Le Comité médicopharmaceutique - CMP - est un organe légal d'un hôpital qui doit déterminer quels médicaments les médecins peuvent y prescrire. La pratique a toutefois montré que lors de la prescription de médicaments, les médecins invoquent leur liberté thérapeutique pour déroger aux directives du CMP relatives à l'utilisation spécifique de médicaments. À cet égard, les conséquences en matière de responsabilité, en ce compris la responsabilité civile, ne sont pas toujours claires.

Par ailleurs, l'article 25 de l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée établit la définition du formulaire thérapeutique. Il s'agit d'une liste obligatoire de médicaments, sélectionnés en raison de leur intérêt économique, qui doivent être disponibles en permanence afin de pouvoir répondre aux besoins diagnostiques et thérapeutiques.

1. Un médecin isolé peut-il ignorer une décision du CMP et exiger quand même un médicament lorsqu'il estime que c'est dans l'intérêt de son patient?

2. Quelle est la sécurité juridique des membres du CMP, d'une part, et du médecin, d'autre part, en cas de complication liée à l'utilisation ou au refus d'un médicament obligatoire? Qui est civilement responsable en cas d'éventuelle contestation entre ce comité et le médecin de l'hôpital? Quelle législation doit-elle être respectée en la matière?

3. Que se passe-t-il si un médecin exige qu'un médicament qui n'est n'est pas repris sur la liste obligatoire du formulaire thérapeutique y soit ajouté? Un médecin hospitalier peut-il exiger cela en raison de sa liberté thérapeutique?

4. Que se passe-t-il si un médecin veut encore prescrire un médicament qui n'est pas repris sur la liste du formulaire thérapeutique? Peut-on simplement se procurer momentanément ce médicament qui ne sera pas pour autant disponible en permanence?

5. La liberté thérapeutique du médecin prescripteur prime-telle toujours/par définition la décision prise au sein d'un hôpital?

6. La notice belge est-elle le seul critère objectif qu'un CMP doit prendre en compte dans sa décision d'autoriser ou d'interdire l'utilisation d'un médicament pour une indication déterminée? Les directives d'un CMP doivent-elles toujours être confortées par la notice belge? Un CMP peut-il aussi élaborer des directives sur la base de l'opinion d'experts? Ou le CMP peut-il aussi se fonder sur les directives d'associations nationales et internationales? Un CMP peut-il, par exemple, se référer à des directives néerlandaises? Dans l'affirmative, que se passe-t-il si la notice belge est sujette à interprétation?

7. Si un produit doit être prescrit par un médecin en dehors des indications de la notice et que des complications surviennent, qui peut alors être tenu pour responsable en cas de poursuites pénales ou déontologiques? S'agit-il des membres du CMP considérés individuellement, de l'ensemble des membres du CMP ou seulement de ceux qui étaient présents au moment de la décision?

8. Un CMP peut-il se limiter à déterminer quels produits peuvent être repris sur la liste ou doit-il aussi préciser les doses habituelles, éventuellement les réductions de doses dans certaines circonstances, les posologies ? Ou cela relève-t-il de la responsabilité du médecin prescripteur?

 

Het Medisch Farmaceutisch Comité (MFC) is een wettelijk orgaan in een ziekenhuis dat moet bepalen welke medicijnen artsen in het ziekenhuis mogen voorschrijven. Uit de praktijk blijkt evenwel dat artsen bij het voorschrijven van medicijnen hun therapeutische vrijheid aanwenden om af te wijken van de richtlijnen van het MFC inzake specifiek medicijngebruik. De gevolgen over verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid zijn ter zake niet altijd even duidelijk.

Daarnaast bepaalt artikel 25 van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend, de definitie van het Therapeutisch Formularium. Dat is een verplichte lijst van geneesmiddelen, gekozen op overwogen en economisch verantwoorde wijze, die permanent beschikbaar moeten zijn teneinde aan de diagnostische en therapeutische behoeften te kunnen voldoen.

1. Mag een individuele arts een beslissing van het MFC naast zich neerleggen en toch een medicijn eisen als hij denkt dat dit in het belang van zijn patiënt is?

2. Wat is de rechtszekerheid van de leden van het MFC, enerzijds, en de arts, anderzijds, als een verwikkeling zou optreden door een verplicht medicijn te moeten gebruiken of te weigeren? Wie is er een aansprakelijk, indien een betwisting ter zake zou voorkomen tussen het MFC en de ziekenhuisarts? Welke wetgeving wordt ter zake gehandhaafd?

3. Wat gebeurt er indien een geneesmiddel niet is opgenomen op de verplichte lijst van het Therapeutisch Formularium, maar de arts eist dat dit medicijn op de lijst wordt gezet? Kan een arts in het ziekenhuis dat op grond van zijn therapeutische vrijheid eisen?

4. Wat gebeurt er indien een geneesmiddel niet is opgenomen op de lijst van het Therapeutisch Formularium, maar een arts dit vooralsnog wil voorschrijven? Kan het dan volstaan dat dit geneesmiddel vooralsnog wordt aangekocht, maar echter niet permanent ter beschikking is?

5. Primeert de therapeutische vrijheid van de voorschrijvende arts altijd / per definitie over een in het ziekenhuis genomen beslissing?

6. Is de Belgische bijsluiter het enige objectieve criterium dat een MFC dient te hanteren in zijn beslissing om een bepaald medicijn voor een bepaalde indicatie te gebruiken of te verbieden? Moeten de richtlijnen van het MFC altijd ingedekt zijn door de Belgische bijsluiter? Mag een MFC ook richtlijnen maken op basis van de opinie van experts? Of mag het MFC zich ook baseren op basis van richtlijnen van nationale of internationale verenigingen? Mag een MFC bij voorbeeld verwijzen naar de richtlijnen van Nederland? Zo ja, wat gebeurt er als de Belgische bijsluiter voor interpretatie vatbaar is?

7. Indien een product voorgeschreven dient te worden door een arts buiten het indicatiegebied van de bijsluiter en er treden verwikkelingen op, wie kan dan verantwoordelijk gesteld worden bij strafrechtelijke of deontologische vervolging? Zijn dat de afzonderlijke leden van het MFC, alle leden van het MFC of enkel diegenen die aanwezig waren op het moment van beslissing?

8. Kan een MFC zich beperken tot het bepalen van welke producten op de lijst kunnen / mogen komen Of moet een MFC ook de gebruikelijke dosissen, eventueel dosisreducties in bepaalde omstandigheden, posologieën, voorschrijven? Of is dit de verantwoordelijkheid van de voorschrijvende arts?

 
Réponse reçue le 6 mai 2010 : Antwoord ontvangen op 6 mei 2010 :

1. Le médecin dispose d'une liberté thérapeutique (article 11 de l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé) et n'est par conséquent pas tenu par le formulaire élaboré par le Comité médico-pharmaceutique.

2. Il revient au pouvoir judiciaire de juger, au cas par cas, de la responsabilité respective des parties concernées.

3. Les médecins ne sont pas habilités à élaborer ou à adapter le formulaire précité.

4. Les médecins peuvent se prévaloir de leur liberté thérapeutique pour prescrire des médicaments autres que ceux mentionnés sur le Formulaire. Ces médicaments ne seront toutefois pas nécessairement disponibles en permanence.

5. La liberté thérapeutique est inscrite dans la loi et prime par conséquent.

6. La législation ne précise pas les critères sur lesquels le Comité médico-pharmaceutique doit se baser pour composer le Formulaire.

7. Je renvoie ici à ma réponse à la question 2.

8. Le législateur parle uniquement de dresser une liste de médicaments disponibles en permanence.

1. De arts beschikt over een therapeutische vrijheid (artikel 11 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen) en is bijgevolg niet gebonden door het Formularium opgesteld door het Medisch Farmaceutisch Comité.

2. Het is aan een rechter om geval per geval te oordelen over de respectievelijke aansprakelijkheid van de betrokken personen.

3. De artsen beschikken niet over een bevoegdheid op het vlak van het opstellen of aanpassen van het Formularium.

4. De artsen kunnen op basis van hun therapeutische vrijheid andere geneesmiddelen dan deze opgenomen op het Formularium voorschrijven. Deze geneesmiddelen zullen evenwel niet noodzakelijk permanent ter beschikking zijn.

5. De therapeutische vrijheid is in de wet ingeschreven en primeert dus.

6. Er is in de regelgeving niet bepaald aan de hand van welke criteria het Medische Farmaceutisch comité het Formularium dient samen te stellen.

7. Hiervoor verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 2.

8. De regelgever spreekt enkel over het opstellen van een lijst van geneesmiddelen die permanent beschikbaar zijn.