SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
________________
Session 2008-2009 Zitting 2008-2009
________________
6 mai 2009 6 mei 2009
________________
Question écrite n° 4-3425 Schriftelijke vraag nr. 4-3425

de Jurgen Ceder (Vlaams Belang)

van Jurgen Ceder (Vlaams Belang)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
________________
Cancer du sein - Remboursement du médicament Arimidex - Hommes Borstkanker - Terugbetaling van het geneesmiddel Arimidex - Mannen 
________________
cancer
dépense de santé
ticket modérateur
homme
égalité de traitement
médicament
assurance maladie
kanker
bestedingen voor gezondheid
remgeld
man
gelijke behandeling
geneesmiddel
ziekteverzekering
________ ________
6/5/2009Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 4/6/2009)
25/6/2009Antwoord
6/5/2009Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 4/6/2009)
25/6/2009Antwoord
________ ________
Question n° 4-3425 du 6 mai 2009 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 4-3425 d.d. 6 mei 2009 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

La réponse à ma question écrite n° 3-5014 (Questions et Réponses n° 3-70, page 7263) relative au remboursement du médicament Arimidex contenait certains arguments médicaux légitimes. Toutefois, la réglementation actuelle relative à l'Arimidex présente une sérieuse lacune : l'Arimidex peut seulement être remboursé pour les femmes atteintes d'un cancer du sein. Il est vrai que ce remboursement n'est pas la règle, mais il est au moins possible.

Pour les hommes atteints d'un cancer du sein, l'Arimidex n'est jamais remboursable, même pas si des arguments médicaux fondés sont favorables à un traitement avec ce médicament. Le cancer du sein chez les hommes survient cent à cent cinquante fois moins que chez les femmes, mais plus de 40 hommes décèdent pourtant chaque année de cette maladie en Belgique. Je ne veux pas insinuer ici que les patients masculins sont volontairement et consciemment discriminés sur la base du sexe, mais c'est pourtant le résultat. Je suppose que cette réglementation discriminatoire de fait résulte d'une erreur administrative.

Quelles mesures la ministre a-t-elle déjà prises pour permettre également le remboursement de l'Aridimex pour les hommes?

 

Het antwoord op mijn schriftelijke vraag nr. 3-5014 (Vragen en Antwoorden nr. 3-70, blz. 7263) over de terugbetaling van het geneesmiddel Arimidex bevatte een aantal legitieme medische argumenten. Maar de huidige regelgeving betreffende Arimidex vertoont toch nog een ernstige lacune: Arimidex kan alleen terugbetaald worden voor vrouwen met borstkanker. Die terugbetaling is weliswaar niet de regel, maar ze is tenminste mogelijk.

Voor mannen met borstkanker wordt Arimidex nooit terugbetaald, ook niet als er gegronde en zwaarwichtige medische redenen zijn voor een behandeling met dit geneesmiddel. Borstkanker bij mannen komt honderd- tot honderdvijftig keer minder voor dan bij vrouwen, maar toch sterven er in België jaarlijks meer dan veertig mannen aan deze ziekte. Ik wil hier niet suggereren dat mannelijke patiënten opzettelijk en doelbewust gediscrimineerd worden op basis van geslacht, maar dat is wel het netto resultaat. Ik veronderstel dat deze de facto discriminerende regeling voortvloeit uit een bureaucratische vergissing.

Welke maatregelen heeft de geachte minister reeds genomen om de terugbetaling van Arimidex ook voor mannen mogelijk te maken?

 
Réponse reçue le 25 juin 2009 : Antwoord ontvangen op 25 juni 2009 :

En réponse à votre question, je vous informe que les modalités de remboursement d’une spécialité pharmaceutique sont formulées sur base d’une proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM) qui se base sur les indications autorisées de la notice scientifique pour formuler les modalités de remboursement. Vu que la spécialité Arimidex® n’a pas l’indication autorisée "cancer du sein chez les hommes", cette spécialité ne peut pas être remboursée dans cette indication.

Comme le cancer du sein chez l’homme est peu fréquent, et que seul le Tamoxifène est remboursé par le chapitre IV (de l’annexe I de l’arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques) depuis plusieurs années déjà, le Collège des médecins-directeurs peut accorder des interventions financières pour le traitement de ce cancer chez l’homme dans le cadre du Fonds spécial de solidarité.

Les décisions du Fonds spécial de solidarité sont prises au cas par cas sur base du dossier individuel de l’assuré social.

À chaque demande, le Collège des médecins-directeurs doit vérifier si la demande individuelle répond aux conditions et critères émis par les articles 25 jusqu’à 25quinquies de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités pour les prestations délivrées en Belgique. Il n’existe donc aucun automatisme.

Les décisions prises dépendent en premier lieu de la prestation faisant l’objet de la demande, mais aussi des éléments médicaux propres au patient et dont le Collège dispose et des éventuelles alternatives thérapeutiques remboursées par l’assurance soins de santé obligatoire (dont certainement le Tamoxifène (Nolvadex®)).

Pourtant à priori, le Collège des médecins-directeurs devrait refuser les interventions portant spécifiquement sur l’Arimidex®, pour les 2 raisons suivantes :

1. Comme le Tamoxifène (Nolvadex®) est remboursé via le chapitre IV dans l’indication de traitement adjuvant d’un carcinome mammaire opérable, et de traitement palliatif d’un carcinome mammaire métastasé ou d’un carcinome mammaire inopérable, sans mention relatif au sexe du patient, le Collège doit conclure qu’il existe une alternative thérapeutique remboursable dans le cadre de l’assurance soins de santé obligatoire.

Cette notion d’alternative est à nuancer et à étudier au cas par cas sur base du rapport médical du patient, car le Tamoxifène a peut-être déjà été prescrit sans résultat ou pourrait être contre-indiqué. La notion d’alternative possible ne serait alors pas retenue par le Collège des médecins-directeurs.

2. Les articles 25 prévoient qu’au moins, les instances médicales faisant autorité désignent la prestation comme approche de l’affection (cf. article 25ter, maladie rare). Or l’Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) et le Collège des médecins-directeurs ne disposent pas aujourd’hui d’arguments scientifiques démontrant que la phase d’expérimentation soit achevée. La physiologie (terrain hormonal différent) de l'homme et de la femme ne peut pas être comparée, aucun parallélisme entre les traitements (femme/homme) ne peut donc être établi.

Il n’existe aucune directive thérapeutique mentionnant la place de l’Arimidex® dans l’indication de cancer du sein chez l’homme. Il est donc impossible d’admettre que les instances médicales faisant autorité désignent déjà l’Arimidex® comme approche du cancer du sein chez l’homme.

À titre d’information, une étude prospective au sujet de l’Arimidex® dans l’indication de cancer du sein chez l’homme ne faisait que débuter fin 2008.

Toujours à titre d’information, le Collège des médecins-directeurs a refusé en début janvier 2009 l’unique demande adressée au Fonds spécial de solidarité sur base de ces 2 critères légaux.

En conclusion et dans l’absolu sur base des connaissances médicales actuelles, le Collège devrait refuser les interventions pour l’Arimidex®, au moins sur base de l’absence de reconnaissance par les instances médicales faisant autorité de la place de l’Arimidex® dans le traitement du cancer du sein chez l’homme. Il n’empêche que le Collège pourrait accorder des interventions pour d’autres molécules.

Si des demandes devaient parvenir dans le futur au Fonds spécial de solidarité, il est évident que le Collège des médecins-directeurs vérifierait avant de statuer l’évolution des connaissances médicales à ce sujet.

Als antwoord op uw vraag wil ik u graag meedelen dat de vergoedingsmodaliteiten van een farmaceutische specialiteit worden bepaald op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG), die bij het vaststellen van de vergoedingsvoorwaarden uitgaat van de geregistreerde indicaties uit de wetenschappelijke bijsluiter. Aangezien “borstkanker bij mannen” geen geregistreerde indicatie is van de specialiteit Arimidex®, kan deze specialiteit bijgevolg niet vergoed worden in deze indicatie.

Aangezien borstkanker bij mannen weinig voorkomt, en enkel tamoxifen reeds meerdere jaren terugbetaald wordt via hoofdstuk IV (van bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 dat de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische specialiteiten vastlegt), kan het College van geneesheren-directeurs in het kader van het Bijzonder Solidariteitsfonds een financiële tegemoetkoming toestaan voor de behandeling van dit type kanker bij de man.

De beslissingen van het Bijzonder Solidariteitsfonds worden geval per geval genomen, gebaseerd op het individueel dossier van de sociaal verzekerde.

Bij elke aanvraag dient het College van geneesheren-directeurs te verifiëren of de individuele aanvraag voldoet aan de voorwaarden en criteria die voortkomen uit de artikels 25 tot en met 25 quinquies van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 met betrekking tot de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen voor de geleverde prestaties in België. Er bestaat dus geen enkele regelmaat.

De genomen beslissingen hangen in de eerste plaats af van de prestatie die het voorwerp is van de aanvraag, maar ook van de medische symptomen eigen aan de patiënt waarover het College beschikt en van eventuele therapeutische alternatieven die worden terugbetaald door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging (die zeker van toepassing is voor tamoxifen (Nolvadex®)).

Nochtans zou het College van geneesheren-directeurs vooraf de tegemoetkomingen met betrekking tot Arimidex® moeten weigeren, om de twee volgende redenen:

1. Aangezien tamoxifen (Nolvadex®) via hoofdstuk IV terugbetaald wordt voor de indicatie van adjuvante behandeling van een operabel borstcarcinoom, en de palliatieve behandeling van een gemetastaseerd borstcarcinoom of van een inoperabel borstcarcinoom, zonder vermelding van het geslacht van de patiënt, moet het College besluiten dat er een terugbetaald therapeutisch alternatief bestaat in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging.

Deze kennisname van een alternatief moet nog geval per geval genuanceerd en bestudeerd worden, gebaseerd op het medisch verslag van de patiënt, aangezien tamoxifen misschien reeds werd voorgeschreven zonder resultaat of gecontra-indiceerd zou kunnen zijn. De kennisname van een mogelijk alternatief zou dan niet in overweging worden genomen door het College van geneesheren-directeurs.

2. In de artikels 25 wordt bepaald dat minstens de gezaghebbende medische instanties de verstrekking aanduiden als de specifieke fysiopathologische aanpak van de aandoening (cf. artikel 25ter, zeldzame aandoening). Het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekeringen (RIZIV) en het College van geneesheren-directeurs beschikken momenteel niet over wetenschappelijke argumenten die aantonen dat het experimenteel stadium voorbij is. De fysiologie (verschillend hormonaal stelsel) bij man en vrouw is niet vergelijkbaar, dus kan er geen parallellisme tussen de behandelingen (vrouw/man) bestaan.

Er bestaat geen enkele therapeutische richtlijn die de plaats van Arimidex® in de indicatie ‘borstkanker bij mannen’ vermeldt. Men kan er dus onmogelijk mee instemmen dat de gezaghebbende medische instanties Arimidex® al aanduiden als aanpak voor de behandeling van borstkanker bij mannen. Ter informatie, een prospectieve studie met betrekking tot Arimidex® in de indicatie ‘borstkanker bij mannen’ begon pas einde 2008.

Nog ter informatie: het College van geneesheren-directeurs heeft begin januari 2009 de enige aanvraag geadresseerd aan het Bijzonder Solidariteitsfonds geweigerd op basis van deze twee wettelijke criteria.

Bij wijze van besluit, en ook volkomen gebaseerd op de actuele medische kennis, zou het College de tegemoetkomingen voor Arimidex® moeten weigeren, tenminste op basis van de afwezigheid van erkenning van de plaats van Arimidex® in de behandeling van borstkanker bij mannen door de gezaghebbende medische instanties. Dit verhindert niet dat het College een tegemoetkoming zou kunnen toekennen voor andere moleculen.

Wanneer in de toekomst de aanvragen bij het Bijzonder Solidariteitsfonds toekomen, is het evident dat het College van geneesheren-directeurs de evolutie van de medische kennis hieromtrent eerst zou verifiëren vooraleer er een uitspraak over te doen.