| SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ________ | ________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Session 2007-2008 | Zitting 2007-2008 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ________ | ________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 11 juillet 2008 | 11 juli 2008 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ________ | ________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Question écrite n° 4-1267 | Schriftelijke vraag nr. 4-1267 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
de Hugo Vandenberghe (CD&V N-VA) |
van Hugo Vandenberghe (CD&V N-VA) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
à la ministre des PME, des Indépendants, de l'Agriculture et de la Politique scientifique |
aan de minister van KMO's, Zelfstandigen, Landbouw en Wetenschapsbeleid |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ________ | ________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Vente de nouveaux produits - Dossiers d'obtention d'une autorisation - Refus (denrées alimentaires enrichies) | Verkoop van nieuwe producten - Dossiers om toelating te krijgen - Weigeringen (verrijkte voedingdmiddelen) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ________ | ________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| inspection des aliments Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire produit alimentaire additif alimentaire législation alimentaire commercialisation |
Keuringsdienst van waren Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen voedingsproduct levensmiddelenadditief levensmiddelenwetgeving commercialisering |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ________ | ________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ________ | ________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ook gesteld aan : schriftelijke vraag 4-1266 | Ook gesteld aan : schriftelijke vraag 4-1266 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ________ | ________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Question n° 4-1267 du 11 juillet 2008 : (Question posée en néerlandais) | Vraag nr. 4-1267 d.d. 11 juli 2008 : (Vraag gesteld in het Nederlands) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Le produit controversé Blow ne peut être vendu dans notre pays puisque les responsables ne disposent pas des autorisations nécessaires. Blow ressemble à une poudre blanche qui doit être diluée dans un liquide pour se transformer en boisson énergisante. Selon l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire, aucun dossier n'a été introduit auprès du SPF Santé publique. J'aimerais obtenir une réponse aux questions suivantes. 1. Combien de dossiers ont-ils été introduits auprès du SPF Santé publique au cours des cinq dernières années en vue de la mise sur le marché d'un nouveau produit ? J'aimerais obtenir une ventilation par année. 2. Combien de ces dossiers ont-il fait l'objet d'un avis défavorable ? Quelles étaient les principales raisons d'un refus ? J'aimerais obtenir une ventilation par année. |
Het controversiële product Blow mag niet in ons land verkocht worden, daar de verantwoordelijken niet over de vereiste toelatingen beschikken. Blow ziet eruit als een wit poeder dat in een vloeistof moet worden opgelost, om dat in een energiedrankje om te toveren. Volgens het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen is er geen dossier ingediend bij de FOD Volksgezondheid. Graag had ik een antwoord gekregen op de volgende vragen : 1. Hoeveel dossiers werden de voorbije 5 jaar bij Volksgezondheid ingediend om een nieuw product op de markt te brengen ? Graag had ik een uitsplitsing per jaartal bekomen. 2. Hoeveel van deze dossiers kregen een ongunstig gevolg ? Wat waren de voornaamste redenen van een weigering ? Graag had ik een uitsplitsing per jaartal bekomen. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Réponse reçue le 6 aôut 2008 : | Antwoord ontvangen op 6 augustus 2008 : | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Les dossiers, qui doivent être introduits auprès du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement et sont cités dans le communiqué de presse de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la chaîne alimentaire (AFSCA) concernant le produit « Blow », sont les dossiers de notification pour les denrées alimentaires enrichies (denrées alimentaires dans lesquelles des nutriments sont ajoutés) et les compléments alimentaires contenant des nutriments et/ou des (préparations de) plantes. Les denrées alimentaires et les compléments alimentaires auxquels des nutriments sont ajoutés sont réglementés par l'arrêté royal du 3 mars 1992 concernant la mise dans le commerce de nutriments et de denrées alimentaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés. L'utilisation de plantes dans ou comme denrées alimentaires (et compléments alimentaires) est réglementée par l'arrêté royal du 29 août 1997 relatif à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes. Ces arrêtés royaux prévoient une procédure de notification avant que les denrées alimentaires enrichies et les compléments alimentaires ne soient commercialisés. La procédure de notification implique qu'avant de pouvoir commercialiser les produits concernés, un dossier doit être introduit auprès des autorités (SPF Santé publique). Ce dossier contient, entre autres, la liste des ingrédients, l'analyse nutritionnelle, l'étiquetage du produit et des données relatives à la toxicité et à la stabilité des principes actifs. Les fabricants doivent également s'engager à soumettre fréquemment et à intervalles irréguliers le produit à une analyse et à mettre les résultats de cette analyse à la disposition de l'AFSCA. Quand la composition ou l'étiquetage d'un produit est modifié, cela doit aussi être notifié. Après une analyse approfondie du dossier de notification, le SPF Santé publique envoie un accusé de réception qui contient un numéro de notification et les remarques éventuelles auxquelles le fabricant doit donner suite. Les raisons majeures pour lesquelles le numéro de notification n'est pas attribué et pour qu'une suite défavorable soit donc donnée à la notification sont : — le dépôt d'un dossier incomplet (par exemple absence de la liste complète et quantitative des ingrédients, absence d'étiquette); — l'utilisation de substances interdites ou surdosées (par exemple interdiction d'additifs trop fortement dosés, dépassement des teneurs maximales en vitamines et minéraux); — l'utilisation d'allégations thérapeutiques ou prophylactiques, à cause desquelles le produit tombe sous la définition du médicament. Les raisons du refus d'un numéro de notification sont commentées dans l'accusé de réception. Après avoir effectué les adaptations nécessaires, le soumissionnaire peut de nouveau déposer un dossier et il est possible qu'un numéro de notification soit alors accordé. Une suite défavorable n'est donc jamais définitive, dès lors des statistiques à ce sujet ne peuvent être tenues. Je peux par contre vous donner les chiffres suivants concernant le nombre de nouveaux dossiers et le nombre de dossiers de modification introduits :
|
De dossiers, die moeten ingediend worden bij de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en waarnaar verwezen werd in het persbericht van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV) in verband met het product « Blow », zijn de notificatiedossiers voor verrijkte voedingsmiddelen (voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd) en voedingssupplementen die nutriënten en/of planten (bereidingen) bevatten. Voedingsmiddelen en voedingssupplementen waaraan nutriënten worden toegevoegd worden gereglementeerd door het koninklijk besluit van 3 maart 1992 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd. Het gebruik van planten in of als voedingsmiddelen (en -supplementen) wordt gereglementeerd door het koninklijk besluit van 29 augustus 1997 betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten. Deze koninklijke besluiten voorzien in een notificatieprocedure vooraleer verrijkte voedingsmiddelen en voedingssupplementen in de handel gebracht worden. De notificatieprocedure houdt in dat vooraleer de betrokken producten in de handel mogen gebracht worden, bij de overheid (FOD Volksgezondheid) een dossier moet ingediend worden. Dit dossier bevat onder andere de ingrediëntenlijst, nutritionele analyse, de etikettering van het product, toxiciteitgegevens en gegevens in verband met de stabiliteit van de actieve stoffen. De fabrikanten moeten eveneens de verbintenis aangaan dat het product frequent en op wisselende tijdstippen aan analyse zal onderworpen worden en dat de analyseresultaten ter beschikking van het FAVV zullen gehouden worden. Wanneer de samenstelling of de etikettering van een product gewijzigd wordt moet dat ook genotificeerd worden. Na een grondige evaluatie van het notificatiedossier stuurt de FOD Volksgezondheid een ontvangstmelding die het notificatienummer bevat alsook eventuele opmerkingen, waaraan de fabrikant gevolg moet geven. De belangrijkste redenen om geen notificatienummer toe te kennen en dus een ongunstig gevolg aan de notificatie te geven zijn : — het indienen van een onvolledig dossier (bijvoorbeeld ontbreken van een volledige kwantitatieve ingrediëntenlijst, ontbreken van het etiket); — het gebruik van verboden of te hoog gedoseerde stoffen (bijvoorbeeld verboden of te hoog gedoseerde additieven, overschrijden van de maximale gehaltes voor vitaminen en mineralen); — het gebruik van therapeutische of profylactische beweringen, waardoor het product valt onder de definitie van het geneesmiddel. De redenen van het weigeren van een notificatienummer worden toegelicht in de ontvangstmelding. Nadat de indiener de nodige aanpassingen heeft uitgevoerd kan opnieuw een dossier ingediend worden en is het mogelijk dat alsnog een notificatienummer wordt toegekend. Een ongunstig gevolg is bijgevolg nooit definitief; bijgevolg kunnen daarvan geen statistieken worden bijgehouden. Ik kan u wel volgende cijfers meedelen met betrekking tot het aantal nieuwe dossiers en het aantal wijzigingsdossiers die werden ingediend :
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||