Diverse ondernemingen in Wallonië en Vlaanderen stellen zich kandidaat om in ons land mondmaskers te leveren in de strijd tegen het coronavirus, maar ze vangen bot bij de Belgische certificeringsinstelling Centexbel. Die verleent geen certificering om de duurzame mondmaskers te erkennen als medisch hulpmiddel.

De certificeringsinstantie Centexbel baseert naar verluidt haar certificering op normen die op maat zijn van wegwerpmaskers, de zogenaamde FPP2 maskers.

Maskers die gebaseerd zijn op technisch textiel zijn niet alleen even efficiënt, doch ze zijn bovendien herbruikbaar.

Gezien de coronacrisis is het meer dan noodzakelijk om de normering aan te passen aan alle productiemethoden van maskers, en dus ook deze gemaakt in technisch textiel die dikwijls reeds in de farmaceutische sector wordt gebruikt. Deze maskers zijn bovendien eenvoudig te steriliseren na gebruik waardoor ze meerdere malen kunnen hergebruikt worden.

Het spreekt voor zich dat deze moeten voldoen aan de strenge veiligheidsnormen wat betreft de filtratie-efficiëntie en luchtdoorlaatbaarheid; maar in deze moet men enkel kijken naar deze criteria en niet halsstarrig vasthouden aan certificeringsnormen die op maat gemaakt zijn van wegwerpmaskers voor de gezondheidszorg. Het is net om onze gezondheidswerkers te beschermen dat deze ondernemingen deze maskers willen aanbieden.

Het betreft een transversale aangelegenheid met de Gewesten. De Gewesten staan in voor de economie en het ondernemingsbeleid zoals de steun en advies aan bedrijven, handelsvestiging en handelshuur, prijsbeleid en een deel van de buitenlandse handel. Daarnaast financieren de Gewesten diverse projecten binnen Centexbel. De certificering is dan weer een federale bevoegdheid.

Ik had dan ook volgende vragen:

1) Hoe reageert u op de certificeringsproblemen die diverse ondernemingen ondervinden?

2) Hoeveel ondernemingen hebben reeds aanvragen ingediend voor het aanmaken van herbruikbare maskers voor de gezondheidszorg enerzijds en wegwerpmaskers die voldoen aan de normen van de FPP2 en de FFP3 maskers? Hoeveel werden aanvaard en hoeveel werden geweigerd?

3) Kan de procedure van certificering worden versneld in het licht van Covid-19? Beschikt Centexbel over voldoende mensen om de aanvragen snel te verwerken? Kan u dit toelichten?

4) Kan de certificering door Centexbel van medische hulpmiddelen flexibel worden gemaakt zonder dat er vanzelfsprekend wordt ingeboet wat betreft de criteria over filtratie-efficiëntie en luchtdoorlaatbaarheid?

5) Kunnen duurzame maskers die voldoen aan de veiligheidsvereisten over filtratie-efficiëntie en luchtdoorlaatbaarheid niet worden gecertifieerd voor de tweedelijnshulp zoals de zorgcentra, de thuishulp en de politiediensten en dit gezien vele van deze diensten vandaag gewoon geen of onvoldoende maskers hebben?

6) Past Centexbel de recente geharmoniseerde standaarden wat betreft maskers reeds toe (deze laten immers een snellere procedure toe)? Zo ja, sinds wanneer?

7) Hoeveel tijd verloopt er gemiddeld tussen de aanvraag voor certificering bij Centexbel van een medisch middel en de al of niet toekenning ervan? Dient dit niet te worden versneld, met inachtneming van de gezondheidsnormen? Kan u dit toelichten?

1) Medische gezichtsmaskers vallen onder de wetgeving medische hulpmiddelen. Het zijn medische hulpmiddelen van klasse I en hiervoor is geen CE-certificering door een aangemelde instantie nodig als voorwaarde om het product op de markt te mogen plaatsen. De fabrikant zelf garandeert de conformiteit van het product aan de wetgeving die erop van toepassing is. Hij bevestigt dit in de verklaring van overeenstemming. Om deze verklaring te kunnen opstellen, moet hij de maskers onder andere (laten) testen volgens de norm EN 14683:2019 + AC:2019.

In deze context is Centexbel voor medische hulpmiddelen geen certificeringsinstelling. Centexbel is een testlaboratorium dat door BELAC onder andere gecertificeerd is voor de testen volgens de norm EN 14683:2019 + AC:2019.

Als testlaboratorium kan Centexbel dus de kwaliteit van de medische mondmaskers testen volgens de norm EN 14683:2019 + AC:2019.

Hierbij kan ook vermeld worden dat in de vermelde norm voor medische mondmaskers geen beperkingen opgelegd worden inzake de gebruikte materialen, zolang kan worden aangetoond dat aan de vereisten van de norm wordt voldaan.

2) Sinds 2020 heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) 32 kennisgevingen ontvangen voor maskers met het statuut van medisch hulpmiddel. Aangezien het gaat over een notificatie van het in de handel brengen betreft het hier een administratieve controle (conformiteit van de documenten). Een grondige controle, inclusief laboratoriumtests, wordt uitgevoerd op basis van een klacht of een inspectierapport. Bij een negatieve uitkomst hiervan wordt een procedure opgestart voor de intrekking van het CE-certificaat.

3) Zoals verduidelijkt onder vraag 1, is voor medische mondmaskers geen tussenkomst vereist van een certificeringsinstelling (of aangemelde instantie). Centexbel is wel een labo dat testen uitvoert op medische mondmaskers volgens de norm EN 14683:2019 + AC:2019.

Door het hoge aantal aanvragen gedurende de COVID-crisis voor analyses van medische mondmaskers vanuit overheid (aanvullen strategische stock) maar ook vanuit de private sector (douanecontroles volgens het  Alternatieve test Protocol (ATP), ondernemingen die een productie van medische mondmaskers wensten te ontwikkelen), werd bij Centexbel op maximum capaciteit gewerkt. Om de testcapaciteit te vergroten en ook om lokale fabrikanten te ondersteunen tijdens de ontwikkelingsfase, werden verschillende initiatieven genomen, zowel door de overheid als door het labo zelf. Het Alternatief Test Protocol (ATP) voor chirurgische mondmaskers werd in het leven geroepen, een testbank werd opgesteld door de overheid om de maskers voor de federale stock te testen volgens dit ATP en Centexbel installeerde een bijkomende installatie voor het testen van de filtratie-efficiëntie, een zeer tijdrovende test. De ‘limiterende’ factor qua testcapaciteit bij Centexbel bleef hem echter voornamelijk  zitten bij de beschikbare labo-apparatuur en labogrondstoffen, dewelke niet zomaar bij gecreëerd konden worden.

4) Zoals verduidelijkt onder vraag 1, is voor medische mondmaskers geen tussenkomst vereist van een certificeringsinstelling (of aangemelde instantie). 

De fabrikant zelf garandeert de conformiteit van het product aan de wetgeving die erop van toepassing is. Hij bevestigt dit in de verklaring van overeenstemming. Om deze verklaring te kunnen opstellen, moet hij de maskers onder andere (laten) testen volgens de norm EN 14683:2019 + AC:2019. Centexbel is een labo dat testen uitvoert op medische mondmaskers volgens de norm EN 14683:2019 + AC:2019.

Om de testcapaciteit ter hoogte van het labo te maximaliseren, werd tijdens de COVID-crisis het Alternatief Test Protocol (ATP) voor chirurgische maskers ontwikkeld. Hierbij worden voor de chirurgische maskers enkel de belangrijkste testen van de vermelde norm uitgevoerd die een voldoende hoge kwaliteit garanderen voor gebruik van de maskers tijdens deze crisis. Deze testen beperkten zich tot de parameters filtratie-efficiëntie en de luchtdoorlaatbaarheid en het protocol legt minimumeisen voor deze parameters vast.

Ook werd een eigen testinstallatie opgesteld door het FAGG in samenspraak met Centexbel. Hierop werden de maskers voor de federale stock gedeeltelijk zelf getest door het FAGG, met de bedoeling om bij Centexbel testcapaciteit vrij te maken voor bijvoorbeeld lokale productie-initiatieven.

5) In het begin van de coronapandemie was er een tekort op de wereldmarkt aan chirurgische mondmaskers die conform de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen op de markt werden gebracht. Het FAGG heeft daarom 2 belangrijke uitzonderingsmaatregelen genomen om ondernemingen, overheden en gezondheidszorginstellingen te helpen om chirurgische mondmaskers te bekomen die aan minimale kwaliteitsvereisten voldoen voor gebruik tijdens de pandemie. Deze maatregelen kaderen volledig in het toestaan van afwijkingen op de regels voor CE-markering en conformiteitsbeoordeling zoals beschreven in de Europese Aanbeveling 2020/403 van de Europese Commissie van 13 maart 2020 betreffende conformiteitsbeoordelings- en markttoezichtsprocedures in het kader van de COVID-19-dreiging. De genomen uitzonderingsmaatregelen zijn:

–·Alternatieve normen: Chirurgische mondmaskers die als medisch hulpmiddel in de handel worden gebracht in Europa, moeten voldoen aan op de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Onder andere dient hun kwaliteit te worden getest volgens de Europese standaard EN 14683. Tijdelijk en voor de duur van de COVID-19 crisis worden de voorwaarden voor levering en vrijgave gewijzigd door chirurgische mondmaskers als medisch hulpmiddel toe te laten waarvoor aangetoond kan worden dat ze in overeenstemming zijn met alternatieve internationale normen die vergelijkbaar zijn met de Europese standaard EN 14683.

–·Alternatief Test Protocol (ATP): Bijkomend wordt voor chirurgische mondmaskers waarvoor niet kan worden aangetoond dat ze conform de EU regelgeving voor medische hulpmiddelen zijn of conform de tijdelijk aanvaard internationale normen, het gebruikt van een Alternatief Test Protocol (ATP) toegestaan om alsnog de kwaliteit en geschiktheid van deze mondmaskers te kunnen bepalen.

Uit de feedback van onze stakeholders, de aangiftes ter hoogte van de douane en de feedback van Europese collega’s kunnen wij afleiden dat de markt van de chirurgische mondmaskers zich terug gestabiliseerd heeft.

6) Centexbel test de medische mondmaskers volgens de geharmoniseerde norm EN 14683:2019 + AC:2019. Deze norm werd tijdens de crisis niet gewijzigd. Ook het ATP protocol is gebaseerd op de testen in deze geharmoniseerde norm.

7) Zoals verduidelijkt onder vraag 1, is voor medische mondmaskers geen tussenkomst vereist van een certificeringsinstelling (of aangemelde instantie). 

De fabrikant zelf garandeert de conformiteit van het product aan de wetgeving die erop van toepassing is. Hij bevestigt dit in de verklaring van overeenstemming.

Centexbel is voor medische mondmaskers wel een testlabo. De doorlooptijd bij Centexbel is grotendeels bepaald door de doorlooptijd van de testen en deze kan niet ingekort worden want dan voldoet men niet meer aan de norm.

Door het gebruik van het ATP en het gedeeltelijk zelf testen van de maskers voor de federale stock met behulp van een testinstallatie die in samenspraak met Centexbel werd opgesteld, heeft het FAGG getracht Centexbel te ontlasten zonder in te boeten aan veiligheid van de ATP-goedgekeurde maskers.