In 2011 stelde ik een parlementaire vraag (schriftelijke vraag nr. 5-1312, http://www.senaat.be/www/?MIval=/Vragen/SchriftelijkeVraag&LEG=5&NR=1312&LANG=nl) aan de minister van Volksgezondheid over het mogelijk verband tussen de Pandemrixvaccinatie en narcolepsie.

Graag wil ik nog iets toevoegen aan het antwoord van de minister.

Narcolepsie is relatief zeldzaam en wordt vaak niet als zodanig herkend door huisartsen en zelfs door neurologen die zich niet specifiek met narcolepsie bezig houden. In Nederland komt dit er vaak op neer dat men pas na zes tot negen jaar uiteindelijk de diagnose narcolepsie krijgt.

Dat er geen (duidelijke) toename voorgeschreven medicatie voor narcolepsiepatiënten te zien is, wil niet zeggen dat de patiënten er niet zijn. Patiënten die nu gediagnosticeerd worden met narcolepsie, leggen nu wellicht de link niet meer met de vaccinatie die ze vroeger kregen.

Uit een Nederlandse enquête/onderzoek door de Narcolepsiestichting blijkt dat ze een viertal meldingen uit België binnenkregen.

1) Heeft de minister kennis van dit onderzoek?

2) Daar de gemeenschappen eveneens bevoegd zijn voor volksgezondheid, is het essentieel dat er een gecoördineerde aanpak wordt afgesproken. De gemeenschappen moeten deze problematiek ook preventief aanpakken. Is er al overleg hierover geweest? Wanneer zal dat overleg plaatsvinden?

3) Welke maatregelen zal de minister nemen aangaande deze problematiek?

Het geachte lid vindt hieronder het antwoord op zijn vragen. 

1) Het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) is formeel niet op de hoogte van de enquête “Narcolepsie naar aanleiding van Pandemrix vaccinatie” door de Narcolepsie Stichting uit Nederland, maar heeft hiervan kennis genomen via de website van deze stichting.

Sinds de meldingen van narcolepsie na vaccinatie met Pandemrix in 2009, hebben vele landen die dit vaccin destijds gebruikten, een link gezocht naar het gebruik van Pandemrix en de incidentie van narcolepsie in hun populatie, bijvoorbeeld via epidemiologische studies of enquêtes.

Pandemrix wordt momenteel echter niet meer geproduceerd en is ook niet meer in gebruik.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) startte in 2010 een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) Nr. 726/2004 om de meldingen van narcolepsie en de impact op de risico-baten-balans van het vaccin te beoordelen. Naarmate in de afgelopen jaren meer epidemiologische data beschikbaar werden, werden ook de gegevens uit Zweden, Finland, Frankrijk, Nederland, Denemarken, UK, Italië en Canada geëvalueerd.

Deze epidemiologische studies suggereren dat vaccinatie met Pandemrix een risico van 1 tot 8 extra gevallen van narcolepsie per 100.000 personen kan inhouden.

Het vastgestelde verband tussen de vaccinatie met Pandemrix en narcolepsie in 2009-2010 blijft echter onduidelijk.

Narcolepsie komt van nature voor bij 20 tot 60 personen per 100.000 personen. Jaarlijks komt ongeveer 1 nieuw geval per 100.000 mensen voor. De precieze oorzaak ervan is nog onduidelijk, maar waarschijnlijk liggen een combinatie van genetische en omgevingsfactoren aan de basis.

Verschillende groepen waaronder de vergunninghouder van Pandemrix (GSK) voeren onderzoek naar een mogelijk mechanisme voor de associatie tussen Pandemrix en narcolepsie. Hierbij worden factoren onderzocht die zowel een beschermende als een causale rol kunnen spelen, zoals de rol van een natuurlijke A/H1N1-infectie, co-infecties, genetische achtergrond van vatbare personen (HLA-allelen), en andere.

Een hypothese was dat een fragment van het A/H1N1/2009 virus gebruikt om Pandemrix te produceren een auto-immuunreactie in sommige kwetsbare kinderen zou kunnen veroorzaken. Onderzoekers van Stanford University die deze hypothese in 2013 publiceerden in het weekblad Science Translational Medicine, hebben deze publicatie dit jaar echter teruggetrokken omdat ze, na herhaalde pogingen, niet in staat waren om een centraal onderdeel van het experiment te herhalen.

Verder onderzoek is dus nodig om het mechanisme achter dit verband te ontrafelen. 

2) Het FAGG is verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten in België, bijgevolg ook voor de vaccins die door de gemeenschappen verdeeld worden. Het is inderdaad belangrijk dat er een samenwerking is tussen de federale overheid en de gemeenschappen; zo is er bijvoorbeeld regelmatig een uitwisseling van informatie tussen het FAGG en Vaccinnet van de Vlaamse Gemeenschap. 

3) Pandemrix is momenteel niet op de markt in België. Ik blijf echter de evolutie van het dossier verder opvolgen.

Sinds het naar boven komen van de informatie rond Pandemrix en narcolepsie zijn er verschillende berichten op de website van het FAGG hierover gepubliceerd. Indien nieuwe info beschikbaar wordt, zal ik, indien nodig, de nodige acties ondernemen en de info verspreiden via het FAGG.