SÉNAT DE BELGIQUE
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Session 2012-2013
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20 février 2013
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SÉNAT Question écrite n° 5-8225

de Nele Lijnen (Open Vld)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales
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L'avis de l'Agence fédérale pour les médicaments sur la médication contre la nausée (Motilium - Domperidom)
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Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
surveillance des médicaments
médicament
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20/2/2013 Envoi question
5/3/2013 Réponse
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Requalification de : demande d'explications 5-3001
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SÉNAT Question écrite n° 5-8225 du 20 février 2013 : (Question posée en néerlandais)

L'Agence fédérale pour les médicaments vous a envoyé le 23 janvier un avis sur les médications contre la nausée, comme le Motilium. Selon l'agence, il serait préférable que de tels médicaments ne soient délivrés que sur prescription. En effet, le Motilium et ses variantes génériques contiennent une substance qui augmenterait le risque de maladie cardiaque. En soumettant la délivrance à une prescription, on pourrait éviter que le médicament soit pris par des personnes souffrant de problèmes cardiaques. Au premier semestre de 2012, on a appris que trois personnes avaient eu des problèmes cardiaques après avoir pris du Motilium. La substance active dompéridone est en vente libre sur le marché international depuis 1978 et donc partout dans le monde, en ce compris dans les pays voisins. S'il apparaissait que le médicament n'est pas sans risque, il me semble indispensable de prendre des mesures.

Voici mes questions à la ministre:

1) S'il s'avérait que le médicament avait des effets secondaires pour les personnes ayant des problèmes cardiaques, êtes-vous disposée à faire en sorte qu'il ne puisse être délivré que sur prescription ? D'autres mesures sont-elles possibles, comme un avertissement sur l'emballage et une adaptation de la notice ?

2) Le médicament étant encore en vente libre dans les pays voisins, ne craignez-vous pas un tourisme du médicament ou une augmentation de la vente par internet ? Une concertation aura-t-elle lieu à ce sujet avec les pays voisins ?

3) Des chiffres sur le nombre de doses de dompéridone vendues en 2011 et 2012 sont-ils disponibles ? Dans l'affirmative, pouvez-vous me les communiquer ?

4) Le Comité fédéral de l'allaitement maternel et certains hôpitaux recommandent le Motilium comme moyen de stimulation de la production de lait grâce à la substance active dompéridone. S'il apparaissait que le Motilium n'est pas sans risque et ne pourrait par conséquent être obtenu que sur prescription, êtes-vous disposée à prévoir une directive concernant l'usage du Motilium pour la stimulation de la production de lait chez les jeunes mères?

Réponse reçue le 5 mars 2013 :

La notice du Motilium mentionne déjà en ce moment le risque d’affections cardiaques. Elle mentionne que le risque croît avec la dose et que chez les patients âgés et les patients cardiaques, la prudence est exigée. L’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a lancé une procédure pour que les médicaments comprenant du dompéridone soient soumis à prescription.  

Cette décision est fondée sur le souci de garantir la sécurité du patient. Dans les pays voisins, comme dans la plupart des États membre européens, les médicaments comprenant du dompéridone sont déjà soumis à des prescriptions sauf aux Pays-Bas. 

Selon l’association pharmaceutique belge (APB), le nombre de doses de médicaments comprenant du dompéridone  vendus en Belgique dans les pharmacies s’élevait en 2011 à 30 730 300 et en 2012 à 27 293 536.  

Le Motilium n’est prescrit que pour le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements chez les enfants et adultes ; et spécifiquement pour les adultes, en cas d’estomac  lourd ou de sensations de distension épigastrique, de gêne au niveau supérieur de l'abdomen ou régurgitations gastriques. 

En d’autres mots, l’utilisation du motilium pour stimuler la production de lait est un ‘off-label-use’ puisque le motilium n’a pas été autorisé pour cette indication.