Sénat de Belgique

SESSION DE 2010-2011

22 OCTOBRE 2010

Proposition de loi réglementant l'esthétique médicale invasive

(Déposée par Mme Dominique Tilmans et consorts)

DÉVELOPPEMENTS

1. Introduction

L'esthétique médicale en général et plus particulièrement la chirurgie esthétique sont au cœur de l'actualité. Le culte du physique, les standards imposés par la mode et la peur de mal vieillir poussent de plus en plus de personnes à recourir à l'esthétique médicale en vue de modifier leur apparence.

Nombreux sont celles et ceux qui y ont recours. Une partie de notre population perçoit cette branche de la médecine comme de véritables produits de consommation. Les interventions d'esthétique médicale, qu'elles soient chirurgicales ou non chirurgicales, ne sont cependant pas des actes anodins. Ces interventions peuvent entraîner des changements importants sur le corps humain et ne sont pas dépourvues de risques et de complications qui doivent être pris en considération. Il est ainsi impératif de protéger le consommateur-patient.

En 2009, une enquête réalisée par Test Achats (menée auprès de 1 250 patients âgés de 18 à 65 ans) nous a révélé qu'en Belgique, 16 % des femmes et 8 % des hommes ont fait appel à la chirurgie esthétique (1) . De même, en France, on estime globalement qu'il y a entre 150 000 et 200 000 actes de chirurgie esthétique par an.

Un récent sondage réalisé par l'International Society of Aesthetic Plastic Surgery s'est penché sur le recours à l'Esthétique dans le monde. Il en est notamment ressorti que les interventions non chirurgicales (8 759 187 dans le monde), comme les injections de toxines de type Botox (32,7 % des interventions non chirurgicales) sont populaires. Les opérations chirurgicales sont moindres en nombre (8 536 379). Les opérations privilégiées par les patients sont la liposuccion (18,8 %des interventions chirurgicales) et l'augmentation mammaire (17 %).

Il est donc fondamental de réaliser, en concertation avec les principaux praticiens concernés par le domaine esthétique, un état des lieux de la pratique sur le terrain afin de cibler les problèmes et d'envisager des solutions.

C'est la raison pour laquelle, le 24 novembre 2006, les groupes MR de la Chambre et du Sénat ont organisé un colloque sur le sujet.

Il en est ressorti que trois problèmes majeurs doivent être réglementés dans le domaine esthétique à savoir, la publicité, les installations dans lesquelles sont délivrés les soins médicaux à visée esthétique ainsi que la compétence des praticiens délivrant ces soins.

2. La publicité

En ce qui concerne la publicité, il existe un accord au sein de la profession sur le fait qu'il faut légiférer en interdisant la réclame. Actuellement, il existe, en effet, un vide juridique en la matière.

C'est la raison pour laquelle une proposition de loi réglementant la publicité relative aux interventions à visée esthétique a été déposée au Sénat le 30 mars 2007 (nº 3-2382). Celle-ci a été redéposée le 10 septembre 2007 (nº 4-177). Cette proposition de loi est reprise dans le titre 2 de la présente proposition (voyez aussi les doc. Sénat, n^os 5-61/1 à 5-63/1 - SE 2010).

L'engouement pour la chirurgie esthétique est accentué par la surmédiatisation de la presse écrite et télévisée. Les émissions de télé-réalité ou de voyeurisme se multiplient sur nos écrans.

L'esthétique est également très présente sur Internet. De nombreux médecins et installations extrahospitalières utilisent ce média pour faire leur publicité. Certains, le font sobrement juste dans l'intention de se faire connaître; d'autres, dans un but mercantile et financier. Ces derniers usent et abusent de cet outil d'information qu'est Internet. Nous sommes face à une véritable prolifération de sites web de praticiens et d'instituts esthétiques ventant leurs mérites et ceux de leurs activités avec des photos « avant-après ». Certains proposent même des promotions mensuelles ou des ristournes à l'occasion des anniversaires de leurs patients.

La publicité influence le comportement du consommateur. Nous pensons que la publicité lorsqu'elle est informative est acceptable et même souhaitable. Par contre, la publicité racoleuse est inacceptable.

Belgique: contexte légal et réglementaire

En 2005, la loi sur les médicaments a été modifiée afin d'interdire à toute personne physique ou morale de faire de la publicité destinée au public pour les dispositifs médicaux implantables et leur placement. Les implants mammaires sont notamment visés.

Cette modification législative ne concerne qu'une partie de la publicité sur la chirurgie esthétique. Dès lors, aucun texte ne réglemente la publicité racoleuse et nous sommes face à un vide juridique.

Pourtant, le Code belge de déontologie médicale dans son chapitre III aborde, de façon générale, le problème de la publicité et fixe les limites dans lesquelles les médecins peuvent porter leur activité à la connaissance du public.

En effet, le code prévoit que:

— « L'information donnée doit être conforme à la réalité, objective, pertinente, vérifiable, discrète et claire. Elle ne peut en aucun cas être trompeuse. Elle ne peut être comparative. Les résultats d'examens et de traitements ne peuvent être utilisés à des fins publicitaires. (...)

— Le rabattage de patients est interdit (...)

— La formulation et la présentation de la publicité ainsi que les méthodes et techniques y afférentes, en ce compris les sites Internet, plaques nominatives, en-têtes et mentions dans des annuaires, doivent être conformes aux dispositions de l'article 13. »

Nous constatons que l'Ordre des médecins fait une distinction entre l'information qui est autorisée et la publicité de rabattage ou racoleuse qui est interdite. D'autre part, le code interdit l'utilisation des résultats d'examens et de traitements. Cela peut viser les photos « avant-après ».

Malheureusement, l'Ordre des médecins éprouve des difficultés à faire respecter ces règles concernant la publicité, notamment, en raison de l'ampleur quantitative du phénomène, des difficultés techniques liées au contrôle d'Internet et de l'absence de plaintes.

Néanmoins, le Conseil national de l'Ordre des médecins a récemment confirmé et complété son avis du 1^er octobre 2005 relatif à la gestion de sites Internet de médecins. Dans cet avis, l'Ordre proscrit un certain nombre d'informations telles que la publicité trompeuse ou comparative, les tarifs comparatifs des honoraires et la présentation des résultats des traitements. Selon lui, la création d'un site Internet ne peut avoir d'autre but que d'informer le public de son activité professionnelle. En outre, le site Internet doit se conformer aux règles relatives à la publicité du Code de déontologie médicale.

France: interdiction de la publicité

En 2002, la France a adopté une législation destinée à encadrer spécifiquement les installations où sont pratiqués les actes de chirurgie esthétique.

Ainsi, elle a tout d'abord adopté une loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. Cette loi prévoit deux volets, à savoir la qualité des installations où sont pratiqués les actes relevant de la chirurgie esthétique ainsi qu'un renforcement des obligations du praticien vis-à-vis du patient. Cette loi prévoit l'interdiction de la publicité directe ou indirecte.

Une circulaire du 23 décembre 2005 relative à l'autorisation de fonctionnement des installations de chirurgie esthétique précise:

« L'article L. 6322-1 interdit aux installations autorisées de bénéficier d'une publicité « directe ou indirecte, sous quelque forme que ce soit ». Cette prescription a le même fondement de principe que les interdictions déontologiques faites aux médecins par l'article R. 4127-19 du code de la santé publique. Elle est claire et n'appelle pas de mesure particulière d'application. Elle concerne évidemment tous les moyens d'information, Internet compris. Il convient de souligner qu'elle n'empêche aucunement les titulaires de l'autorisation de donner au public, sans employer les procédés de la publicité, des renseignements de fait sur leurs installations, leurs activités et les compétences de leurs praticiens, en les présentant avec sobriété. Elle ne fait aucunement obstacle aux communications de nature scientifique, dans les revues spécialisées par exemple, ni aux ouvrages d'enseignement, dès lors que ces publications ne comportent pas de mentions en faveur d'un établissement. »

À propos du renouvellement de l'autorisation des installations extrahospitalières, l'article R6322-8 stipule qu'une décision de refus de renouvellement d'autorisation peut-être prise « Lorsqu'il a été constaté une publicité directe ou indirecte sous quelque forme que ce soit en faveur de l'activité de chirurgie esthétique réalisée par le titulaire de l'autorisation. »

Nécessité d'une intervention législative

Vu l'absence d'une réglementation complète en matière de publicité portant sur les interventions esthétiques et les conséquences médicales de ces actes, les auteurs proposent de combler le vide juridique qui laisse aujourd'hui la place à toutes les dérives. Pour ce faire, ils se sont inspirés du Code de déontologie médicale et de l'avis du 1^er octobre 2005 du Conseil national. Ainsi, l'évolution de la déontologie a été respectée.

Le titre 2 de la présente proposition entend s'appliquer à tous les praticiens de l'art médical et dentaire dont le titre professionnel est visé par l'arrêté royal du 25 novembre 1991 lorsqu'ils posent à titre principal ou accessoire des interventions à visée esthétique. De cette manière, cette loi concernerait tant les généralistes que les spécialistes. Les auteurs prévoient également le cas des établissements exploités par des non médecins. Enfin, toute personne généralement quelconque qui fait de la publicité relative à des interventions à visée esthétique est également visée.

En matière d'esthétique, les auteurs prévoient un champ d'application assez large. Ils utilisent le terme « intervention d'esthétique médicale » qui se définit comme intervention médicale et/ou chirurgicale consistant à modifier l'apparence corporelle d'une personne, à sa demande, pour des raisons esthétiques, sans but thérapeutique ni reconstructeur. Les injections diverses ainsi que le laser classe IV et IPL sont également visés.

Les auteurs préconisent l'interdiction de la publicité en matière d'esthétique médicale. Ce principe est assorti d'une exception, l'information personnelle étant autorisée. On vise par cette dernière l'information qui permet à un praticien de se faire connaître et de donner un minimum de renseignements sur ses activités. En permettant uniquement ce type d'information, nous atteignons notre objectif, interdire la publicité racoleuse et de rabattage. Ces principes sont notamment inspirés du Code de déontologie médicale.

Lorsque l'information personnelle porte sur un acte esthétique déterminé, elle doit mentionner un certain nombre d'éléments dont le titre officiel du praticien complété par d'éventuelles formations, les contre-indications, les effets secondaires, ...

Enfin, des sanctions pénales sont prévues en cas de non-respect de cette législation. Le contrôle est dès lors laissé aux cours et tribunaux.

Cette interdiction de la publicité en matière d'esthétique médicale ne peut être raisonnablement considérée comme une atteinte au principe de la libre concurrence consacrée à l'article 101 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (ancien article 81 du Traité instituant la Communauté européenne) ni comme une mesure susceptible de mettre en péril la réalisation des buts du Traité instituant la Communauté européenne.

En effet, dans un arrêt du 13 mars 2008 (2) , la Cour de justice des communautés européennes a estimé que l'article 81 CE ne s'opposait pas à une législation nationale qui interdit à quiconque et à des prestataires de soins dentaires, dans le cadre d'une profession libérale ou d'un cabinet dentaire, de se livrer à quelque publicité que ce soit dans le domaine des soins dentaires. Selon elle, il y a violation des articles 10 CE et 81 CE lorsqu'un État membre soit impose ou favorise la conclusion d'ententes contraires à l'article 81 CE ou renforce les effets de telles ententes, soit retire à sa propre réglementation son caractère étatique en déléguant à des opérateurs privés la responsabilité de prendre des décisions d'intervention d'intérêt économique. Ce qui n'était pas le cas, d'après la cour, de la législation attaquée.

3. Les installations

Un deuxième problème se pose en matière esthétique à savoir, la réglementation des installations extrahospitalières dans lesquelles sont pratiqués des actes invasifs d'esthétique médicale.

Il semble en effet impératif que ces établissements où l'on pratique de l'esthétique médicale invasive soient soumis à certaines normes architecturales, organisationnelles et fonctionnelles. Tel est l'objectif du titre 3 de la présente proposition de loi.

Il faut savoir qu'en France, les établissements dans lesquels sont effectués des actes de chirurgie esthétique sont soumis à des conditions d'autorisation et de fonctionnement.

Ces conditions portent sur l'organisation technique et matérielle ainsi que sur la prise en charge des patients. Elles varient selon que ces installations sont situées ou pas dans un établissement de santé.

Cette législation française fait actuellement l'objet d'une controverse au sein du corps médical. Elle a entraîné une désorganisation de l'activité extrahospitalière dans le domaine esthétique. En effet, le législateur français a choisi de transposer les normes applicables aux hôpitaux aux centres extrahospitaliers. Cette rigidité a entraîné dans certains cas le renvoi systématique des prestations esthétiques vers des hôpitaux qui n'avaient pas la possibilité matérielle d'accueillir ce surcroît d'activité. Les petites structures extrahospitalières, dont certaines étaient particulièrement performantes et sûres, ont ainsi dû laisser la place à de gros ensembles extrahospitaliers moins souples et moins performants. Une transposition de la solution française n'est donc pas souhaitable.

Il reste cependant impératif d'encadrer, en Belgique, les installations extrahospitalières dans lesquelles sont pratiqués des actes invasifs d'esthétique médicale. Des normes architecturales, organisationnelles et fonctionnelles doivent être posées pour éviter les dérives et assurer la sécurité des patients.

Une certaine souplesse normative doit cependant être maintenue pour permettre le maintien de ces installations extrahospitalières.

Ainsi, le titre 3 de la présente proposition de loi vise les installations qui ne sont pas soumises à la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, dans lesquelles on effectue des prestations d'esthétique médicale.

Sont visées les installations extrahospitalières où on pratique des actes d'esthétique médicale qu'ils soient chirurgicaux ou non chirurgicaux visant à modifier l'apparence corporelle d'une personne, à sa demande, pour des raisons esthétiques.

En fonction du type d'actes et d'anesthésies réalisés dans ces installations, ces dernières devront répondre aux normes prévues par la présente proposition. Ces normes diffèrent selon les actes posés. Ces normes portent sur les infrastructures, sur le personnel ainsi que sur le matériel médical nécessaire. Il reviendra au Roi de les préciser sur base des avis qui seront rendus par un collège compétent en la matière.

Ce collège créé par la proposition de loi sera composé de médecins proposés par les associations professionnelles représentatives des médecins pratiquant l'esthétique médicale. Des personnalités reconnues pour leur compétence en feront également partie.

Il définira les actes pouvant être effectués dans chacune de ces installations et remettra des avis sur les normes architecturales, fonctionnelles et organisationnelles requises en fonction du type d'installation.

4. Les compétences

Le titre 4 de la présente proposition de loi porte sur la compétence des praticiens qui posent des actes d'esthétique médicale invasifs.

Il convient, en effet, de poser des règles précises en matière de titres professionnels et formations exigés.

La présente proposition de loi distingue les actes d'esthétique médicale invasifs qui peuvent être posés en fonction du titre professionnel et de la formation suivie par le praticien qui les réalise.

Ainsi, seuls les praticiens qui portent le titre professionnel de chirurgien plasticien ainsi que ceux qui portent le titre professionnel de spécialiste en chirurgie peuvent poser tous les actes d'esthétique médicale invasifs.

Plusieurs spécialités médicales énumérées dans la présente proposition peuvent également poser certains actes esthétiques limités au cadre anatomique de leurs spécialités.

Moyennant le suivi d'une formation en « médecine esthétique non chirurgicale », les personnes titulaires d'un diplôme légal de docteur en médecine, chirurgie et accouchements pourront poser les actes d'esthétique médicale invasive non chirurgicaux ainsi que les greffes capillaires.

Les dentistes sont également autorisés à réaliser l'esthétique médicale invasive intra-orale.

Certains praticiens ont pu acquérir une compétence particulière pour poser un acte d'esthétique médicale invasif qu'il ne pourrait normalement pas pouvoir poser sur base du titre professionnel qu'il possède. La présente proposition tient compte de l'expérience qui a pu être acquise par le praticien concerné. Le praticien qui souhaite poser un acte qui n'est normalement pas associé au titre professionnel qu'il détient peut demander une dérogation au collège créé par la présente proposition qui évaluera la demande en fonction de ses compétences et de sa formation.

Des dispositions portent sur des actes précis. Ainsi, les injections intra-mammaires sont interdites pour les non-chirurgiens. Seuls les titulaires d'un diplôme de docteur en médecine peuvent utiliser le laser de classe IV et IPL.

L'auteur prévoit également des mesures particulières destinées à protéger le patient. Des dispositions sont ainsi prévues au niveau de l'information dispensée. Un devis doit être réalisé. Un délai de réflexion est prévu.

COMMENTAIRE DES ARTICLES

Titre 1^er: Définitions

Article 2

La définition de la publicité utilisée à l'article 2, 9º, vise toute publicité ayant pour objectif de promouvoir les actes d'esthétique médicale, diffusée par tous les moyens d'information, Internet compris. Les hyperliens et bannières des sites Internet ainsi que les émissions de télé-réalité sont par ailleurs visés et doivent respecter les dispositions de la présente loi.

Les définitions de la publicité trompeuse ainsi que de la publicité comparative sont inspirées des définitions issues de la loi du 2 août 2002 relative à la publicité trompeuse et à la publicité comparative, aux clauses abusives et aux contrats à distance en ce qui concerne les professions libérales. S'agissant ici de publicités portant sur des interventions relevant d'une activité médicale et non d'une activité économique, les définitions sont adaptées au caractère spécifique de cette activité.

L'information personnelle exclut tout ce qui pourrait relever de la « publicité de rabattage ou de la publicité dite racoleuse ». Cette information personnelle doit permettre aux praticiens d'informer les personnes sur leurs qualifications ainsi que sur les actes esthétiques qu'ils posent dans le cadre de leur activité professionnelle.

Les actes d'esthétique médicale visés par la présente loi sont tous les actes relevant de la médecine en général, ou plus particulièrement de la chirurgie, visant à modifier l'apparence corporelle d'une personne, à sa demande, pour des raisons esthétiques, sans but thérapeutique ni reconstructeur. Les injections diverses ainsi que les lasers classe IV et IPL sont également concernés.

Le présent article définit également les installations visées au titre 3, ce qu'il faut également entendre par les termes « esthétique médicale et esthétique médicale invasive » ainsi que les différents types d'anesthésies réalisées en la matière.

Titre 2: Publicité

Article 3 — Champ d'application

Le présent titre s'applique à tous les praticiens relevant de l'art médical qui portent un titre professionnel visé par l'arrêté royal du 25 novembre 1991 établissant la liste des titres professionnels particuliers réservés aux praticiens de l'art médical, en ce compris l'art dentaire.

Sont visés par le présent titre les praticiens de l'art médical qui portent un des titres visés par l'arrêté royal du 25 novembre 1991 lorsque ces derniers posent des actes esthétiques dans le cadre de leur activité médicale. La présente loi s'applique donc à tout praticien de l'art médical qui a pour activité principale ou accessoire, de poser des interventions à visée esthétique.

Les praticiens de l'art dentaire sont également visés par le présent titre lorsqu'ils effectuent des soins dentaires esthétiques.

Sont également soumis au présent titre tous les établissements qui font appel aux services de praticiens de l'art médical ou de l'art dentaire pour réaliser des actes d'esthétique médicale quelle que soit leur forme ou leur dénomination.

Les installations extrahospitalières esthétiques font donc partie de ces établissements tenus de respecter les présentes dispositions. Ainsi, toute installation généralement quelconque dans laquelle sont réalisés des actes d'esthétique médicale est visée.

Enfin, le présent titre s'applique aussi à toute personne physique ou morale qui fait de la publicité relative à des actes d'esthétique médicale.

Article 4 — La publicité

Le présent article pose le principe de l'interdiction de toute publicité portant sur les actes d'esthétique médicale.

Une exception est cependant prévue. L'information personnelle est autorisée. Elle doit toutefois répondre à plusieurs conditions.

L'information personnelle doit être conforme à la réalité, objective, pertinente, vérifiable, discrète et claire. Cette condition est issue de l'article 13 du Code de déontologie médicale.

Cette information ne peut pas être trompeuse et ne peut pas être comparative. L'information trompeuse et comparative est définie à l'article 2, 10º et 11º.

L'information ne peut utiliser d'arguments financiers. Par conséquent, les promotions sont interdites.

Les résultats d'examens et de traitements ne peuvent pas être utilisés à des fins publicitaires. Cette disposition est également issue du Code de déontologie médicale (article 13). La présente loi interdit donc notamment toute information personnelle qui ferait l'utilisation de photos « avant-après » qu'elles soient vraies ou fausses.

Enfin, l'information personnelle devra reprendre obligatoirement le titre officiel sous lequel le praticien est inscrit à l'Ordre des médecins. On peut mentionner les formations éventuelles. Quand l'information personnelle est réalisée dans le cadre d'un établissement qui recourt aux services de praticiens de l'art médical ou dentaire, le nom du praticien et le titre sous lequel le praticien est inscrit à l'ordre des médecins qui réalise l'intervention esthétique doit être mentionné.

Lorsqu'elle porte sur un ou plusieurs actes esthétiques déterminés, l'information personnelle devra mentionner au minimum les mentions suivantes: les conditions de réalisation des interventions, les soins de suivi, les effets secondaires possibles, les risques inhérents, les contre-indications éventuelles ainsi que les alternatives possibles.

Article 5 — Sanctions pénales

Des dispositions pénales sont prévues en cas de non-respect de l'article 4 du présent titre.

Titre 3: Installations extrahospitalières

Article 7 — Normes A

Le présent article vise les installations où l'on pose des actes médicaux esthétiques invasifs qui ne relèvent pas des articles 8, 9, 10 et qui sont réalisés sans anesthésie ou sous anesthésie topique ou locale.

À titre d'exemple, sont notamment visées par le présent article les injections de produits de comblement, les injections de toxines botuliques, les peeling et les traitements au laser (classe IV et IPL) qui ne demandent pas d'anesthésie générale.

Ces installations devront disposer de médicaments de première urgence.

Article 8 — Normes B

Le présent article vise les installations où l'on pose des actes médicaux invasifs qui sont réalisés soit sous anesthésie topique, soit sous anesthésie locale, soit sous anesthésies locorégionales à l'exception des anesthésies locorégionales qui seront définies par le Roi et qui relèveront de l'article 10 de la présente loi.

Le Roi déterminera ceux de ces actes qui relèvent du présent article sur base d'un avis émanant du collège visé à l'article 13 de la présente loi.

À titre d'exemple, sont notamment visées par le présent article les blépharoplasties, les petites lipoaspirations inférieures à un litre y compris le liquide d'infiltration, les transplantations capillaires ainsi que les injections de graisse autologue de faible volume.

Outre le fait d'avoir des médicaments de première urgence, les installations visées au présent article devront disposer d'un monitoring cardiaque et de surveillance de la tension artérielle, d'un matériel de réanimation cardiorespiratoire comprenant un défibrillateur ainsi que d'un matériel d'assistance respiratoire manuelle.

Enfin, ces installations devront comporter un local affecté exclusivement à l'activité médicale, séparé du cabinet de consultation et de tout autre local non affecté à cette activité (c'est-à-dire entre autres les locaux d'habitation, commerciaux ou industriels).

Article 9 — Normes C

Le présent article vise les installations où l'on pose des actes médicaux invasifs qui sont réalisés soit sous anesthésie locale avec ou sans sédation intra-musculaire, soit sous anesthésies locorégionales à l'exception des anesthésies locorégionales qui seront définies par le Roi et qui relèveront de l'article 10 de la présente loi.

Le Roi déterminera ceux de ces actes qui relèvent du présent article sur la base d'un avis émanant du collège visé à l'article 13 de la présente loi.

À titre d'exemple, sont notamment visés par le présent article les grosses lipoaspirations supérieures à un litre, les liftings faciaux ou cervico-faciaux, les interventions mammaires chirurgicales ainsi que les injections de graisse autologue de volume plus important.

Outre les exigences prévues aux articles 7 et 8, les installations visées au présent article devront disposer d'un set complet de médicaments de perfusions et de matériel pouvant répondre aux conditions urgentes usuelles liées à la pratique de la chirurgie et devront être équipées d'une gestion de fluides médicaux comprenant une source d'oxygène et une source de vide.

Elles devront également répondre à des normes architecturales qui seront fixées par le Roi sur base d'un avis rendu par le collège visé à l'article 13. Ces normes devront être au moins égales à celles prévues à l'annexe A de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant sur les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre ainsi qu'aux normes prévues aux articles 3, 5, 6, alinéa 1^er, de l'arrêté royal du 25 novembre 1997 fixant les normes auxquelles doit répondre l'hospitalisation chirurgicale de jour, à savoir les normes portant sur l'espace consacré à l'accueil préopératoire, à la préparation du patient ainsi qu'à la surveillance postopératoire.

Par ailleurs, la présence d'au moins un infirmier qui justifie d'une pratique en réanimation cardiorespiratoire sera requise dans ces installations. Seuls les médecins diplômés ou en formation ainsi que les infirmiers pourront exercer la fonction d'assistance opératoire. En cas d'assistance par un infirmier, celui-ci ne peut en aucun cas cumuler cette fonction avec celle d'infirmier de salle d'opération telle que décrite dans l'article 9, alinéa 4, ni celle nécessaire en salle postinterventionnelle décrite à l'article 10, alinéa 5.

L'organisation des soins devra s'appuyer sur un système standardisé d'ordres permanents de référence.

Enfin, un accord écrit avec une institution hospitalière agréée disposant d'une fonction SUS le plus proche et distant de 25 km maximum devra être pris à titre personnel par les médecins pratiquant dans ces installations.

Article 10 — Normes D

Le présent article vise les installations où l'on pose des actes médicaux invasifs réalisés soit sous anesthésie générale, soit sous anesthésie locale avec sédation intraveineuse, soit sous anesthésies locorégionales. Ces dernières seront définies par le Roi sur la base d'un avis rendu par le collège visé à l'article 13.

Les anesthésies locorégionales notamment visées ici sont les péridurales, les rachianesthésies ainsi que les anesthésies plexiques.

Outre les exigences prévues aux articles 7, 8 et 9 les installations visées au présent article devront disposer d'un système de gestion de fluides anesthésiques et d'une console d'anesthésie comprenant entre autre un appareil d'anesthésie, un matériel d'intubation endo-trachéale et masques laryngés ainsi que les monitorings adaptés.

Elles devront également répondre aux normes architecturales prévues aux articles précédents et disposer en plus d'une salle postinterventionnelle équipée et séparée de l'espace destiné aux interventions.

La présence d'un médecin spécialiste en anesthésie-réanimation sera requise dans ces installations en plus du personnel requis dans les articles précédents. Par ailleurs, la salle postinterventionnelle sera mise, pendant toute la durée de la présence d'un patient dans celle-ci, sous la surveillance continue d'un infirmier qui justifie d'une pratique en réanimation cardiorespiratoire. Ce dernier ne pourra en aucun cas cumuler au même moment cette fonction avec la mission dévolue à l'infirmier visé à l'article 9.

Article 11 — Enregistrement

Il conviendra de mettre en place un enregistrement de toutes les installations visées par le présent titre auprès du SPF santé, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement.

Article 12 — Autorisation

En plus de l'enregistrement prévu à l'article précédent, les installations correspondant aux normes C et D seront soumises à une autorisation du Roi. Cette autorisation sera subordonnée au résultat positif d'une visite de conformité réalisée par les entités fédérées compétentes en matière de contrôle.

Cette autorisation est limitée dans le temps et peut être renouvelée. L'autorisation est caduque si l'installation n'a pas fonctionné dans les trois années qui suivent l'octroi de l'autorisation.

La suspension et le retrait de l'autorisation sont prévus en cas d'infraction au présent titre, ainsi qu'au titre portant sur la publicité.

Article 13 — Collège

La présente loi crée un collège. Celui-ci sera notamment composé de neuf médecins proposés par les associations professionnelles représentatives des médecins pratiquant l'esthétique médicale. On vise ici les organes officiels des trois disciplines médicales principales impliquées dans « l'esthétique médicale » en Belgique. Il s'agit donc de la Société royale belge de chirurgie plastique (RBSPS), de l'Association professionnelle des chirurgiens plasticiens belges (G-VBS), de l'Union professionnelle de dermatologie et vénérologie ainsi que de la Société belge de médecine esthétique.

Parmi ces neuf médecins il y aura quatre chirurgiens plasticiens, un anesthésiste, deux dermatologues et deux médecins spécialistes en médecine esthétique non chirurgicale.

Quatre médecins sont proposés par les universités belges qui disposent d'une faculté de médecine offrant un cursus complet.

Les Régions étant compétentes au niveau du contrôle, elles désigneront chacune un membre.

Le SPF Santé publique aura également un représentant.

Un infirmier sera également désigné.

La parité linguistique est assurée.

Ce collège définira les actes pouvant être effectués dans chacune des installations et rendra des avis sur les normes architecturales, fonctionnelles et organisationnelles auxquelles elles devront répondre.

Titre 4: Les compétences

Article 15 — Champ d'application

Le présent titre s'applique à tous les actes d'esthétique médicale invasive c'est-à-dire aux actes (chirurgicaux ou non) comportant un passage à travers la peau ou les muqueuses ainsi que les lasers IV et IPL.

Article 16 — Mineurs

Lorsque le patient est un mineur, l'accord écrit d'un représentant légal est requis.

Par ailleurs, une concertation préalable avec un médecin spécialiste en psychiatrie ou un psychologue devra être organisée.

Article 17 — Chirurgie plastique et chirurgie générale

Seuls les praticiens qui portent le titre professionnel de chirurgien plasticien ainsi que ceux qui portent le titre professionnel de spécialiste en chirurgie peuvent poser tous les actes d'esthétique médicale invasive chirurgicaux et non chirurgicaux.

Article 18 — Médecine esthétique non chirurgicale

Moyennant le suivi d'une formation en « médecine esthétique non chirurgicale », les personnes titulaires d'un diplôme légal de docteur en médecine, chirurgie et accouchements pourront poser les actes d'esthétique médicale invasive non chirurgicaux ainsi que les greffes capillaires.

Article 19 — Dermatologie

Les dermatologues sont habilités à réaliser l'ensemble des actes d'esthétique médicale invasive non chirurgicaux, ainsi que les actes d'esthétique médicale invasive chirurgicaux suivants: les greffes capillaires ainsi que toutes les techniques de lipoaspiration, lipofilling concernant l'ensemble du corps, excepté la région mammaire, avec une limite de volume d'un litre, y compris le liquide d'infiltration.

Article 20 — Autres spécialités

Les spécialités médicales énumérées dans le présent article peuvent également poser certains actes esthétiques chirurgicaux et non chirurgicaux limités au cadre anatomique de leurs spécialités.

Sont ainsi visées les spécialités suivantes: l'ophtalmologie, la stomatologie, la chirurgie maxillo-faciale, l'oto-rhino-laryngologie, la gynécologie-obstétrique et l'urologie.

Article 21 — Licenciés en sciences dentaires

Le présent article vise les licenciés en sciences dentaires qui peuvent réaliser l'esthétique médicale invasive intra-orale.

Article 22 — Lasers

Les lasers de classe IV et IPL ne peuvent être utilisés que par les titulaires d'un diplôme légal de docteur en médecine, chirurgie et accouchements.

Article 23 — Candidats spécialistes

Les candidats spécialistes dans les spécialités visées aux articles précédents peuvent poser les mêmes actes que les titulaires du titre professionnel de ces spécialités.

Article 24 — Dérogation

Certains praticiens ont pu acquérir une compétence particulière pour poser un acte d'esthétique médicale invasif qu'ils ne pourraient normalement pas pouvoir poser sur base du titre professionnel qu'ils possèdent. La présente proposition tient compte de l'expérience qui a pu être acquise par le praticien concerné. Le praticien qui souhaite poser un acte qui n'est normalement pas associé au titre professionnel qu'il détient peut demander une dérogation au collège visé à l'article 13 qui évaluera la demande en fonction de ses compétences et de sa formation.

Article 25 — Information

Pour toute prestation d'esthétique médicale invasive chirurgicale, le patient, et, s'il y a lieu, son représentant légal, doit être informé par le praticien responsable lors d'une consultation préalable obligatoire des techniques et des conditions de réalisation de l'intervention ainsi que des risques et des éventuelles conséquences et complications.

Pour toute prestation d'esthétique médicale invasive chirurgicale, le patient doit recevoir une information écrite concernant le type de matériel implanté ou injecté comprenant le nom déposé du produit et les caractéristiques (volume, mesures, quantité), y compris le nom de la société qui le commercialise.

Pour toute prestation d'esthétique médicale invasive non chirurgicale, le patient doit recevoir une information écrite concernant le type de matériel non chirurgical implanté ou injecté comprenant le nom déposé du produit à chaque première injection d'un produit.

Article 26 — Devis

Un devis doit être remis lorsque les frais liés à l'intervention d'esthétique médicale invasive dépassent le montant de 1 000 euros indexés.

Il devra être daté et signé et notamment mentionner le titre professionnel du ou des praticiens réalisant l'intervention et éventuellement les formations suivies.

Article 27 — Délai de réflexion

Pour tout acte d'esthétique médicale invasive nécessitant un devis (frais de plus de 1 000 euros), un délai minimum de quinze jours doit être respecté par le praticien entre la remise du devis et l'intervention éventuelle. Il ne peut être en aucun cas dérogé à ce délai, même sur la demande de la personne concernée.

Pendant cette période, il ne peut être exigé ou obtenu de la personne concernée une contrepartie quelconque ni aucun engagement financier à l'exception des honoraires afférents aux consultations préalables à l'intervention.

Article 29 — Dispositions transitoires

L'entrée en vigueur est prévue au jour de la publication de la loi au Moniteur belge.

Les installations visées au titre 3 devront introduire une demande d'enregistrement dans les six mois de cette publication. Les installations correspondant aux normes C et D devront en plus introduire une demande d'autorisation dans le même délai.

Les installations pourront continuer à fonctionner normalement jusqu'à ce qu'on statue sur leur dossier.

Par dérogation à l'article 18, les personnes titulaires d'un diplôme légal de docteur en médecine, chirurgie et accouchements sont autorisées à poser les actes d'esthétique médicale non chirurgicaux en attendant l'entrée en vigueur de l'agrément en « médecine esthétique non chirurgicale ». Dans l'attente de cet agrément, les deux médecins spécialistes en médecine esthétique non chirurgicale du collège visé à l'article 13 seront remplacés par deux médecins généralistes pouvant justifier d'une expérience pratique en médecine esthétique reconnue par la Société belge de médecine esthétique.

Les personnes titulaires d'un diplôme légal de docteur en médecine, chirurgie et accouchements qui, au jour de l'entrée en vigueur de la présente loi, peuvent justifier d'une expérience régulière de plus de cinq ans pour réaliser l'acte chirurgical particulier de lipoaspiration sont autorisées à réaliser cet acte, avec une limite de volume d'un litre, y compris le liquide d'infiltration.

PROPOSITION DE LOI

Article 1^er

La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

Titre 1^er: Définitions

Art. 2

Pour l'application de la présente loi, on entend par:

1º esthétique médicale: est considéré comme intervention d'esthétique médicale tout acte médical (chirurgical ou non) visant à modifier l'apparence corporelle d'une personne, à sa demande, pour des raisons esthétiques, sans but thérapeutique ni reconstructeur. Par définition, les actes d'esthétique médicale ne font pas l'objet d'une intervention de l'assurance maladie obligatoire;

2º esthétique médicale invasive: tout acte d'esthétique médicale (chirurgical ou non) comportant un passage à travers la peau ou les muqueuses ainsi que les lasers de classe IV et IPL;

3º devis: décompte détaillé des frais liés à l'intervention d'esthétique médicale invasive lorsque ceux-ci dépassent le montant de mille euros indexés;

4º installation extrahospitalière: toute installation qui ne relève pas de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008 dans laquelle sont effectuées des prestations d'esthétique médicale invasives;

5º anesthésie générale: procédure provoquant la perte temporaire et réversible de la conscience et de la sensibilité douloureuse, avec disparition des réflexes de protection, y compris la capacité de maintenir de façon autonome et continue la perméabilité des voies respiratoires et le rythme respiratoire. La perte de conscience et de la sensibilité douloureuse est obtenue par l'administration de médicaments (drogues anesthésiques) par voie parentérale ou par inhalation;

6º anesthésie locale: procédure provoquant la perte réversible de toute sensation douloureuse dans un territoire, par application topique ou l'infiltration locale d'un anesthésique local;

7º anesthésies loco-régionales comprennent l'injection d'un anesthésique local pour effectuer:

— soit un bloc tronculaire consistant à infiltrer un tronc nerveux pour obtenir l'anesthésie de son territoire;

— soit un bloc plexique consistant à infiltrer un plexus (ensemble de nerfs) pour obtenir l'anesthésie d'une région entière;

— soit un bloc épidural (ou infiltration de l'espace péridural) pour obtenir l'anesthésie de plusieurs métamères;

— soit une rachianesthésie consistant en l'injection d'un anesthésique local dans le liquide céphalo-rachidien et entraînant une anesthésie de la moitié inférieure du corps;

8º sédation lors d'une anesthésie locale, loco-régionale ou lors d'un examen inconfortable: procédure consistant en l'administration soit intramusculaire d'un tranquillisant, soit par voie intraveineuse d'un tranquillisant ou d'un hypnotique à action rapide et courte et éventuellement d'un opiacé à action rapide et courte. La conscience est plus ou moins atténuée mais permet le maintien de la perméabilité des voies aériennes et la réponse aux stimulations physiques et aux ordres verbaux.

9º publicité: toute forme de communication ou action qui vise, directement ou indirectement, à promouvoir les actes d'esthétique médicale, quels que soient l'endroit, le support ou les techniques utilisés y compris la télé-réalité;

10º publicité trompeuse: toute forme de communication ou action qui, d'une manière quelconque, y compris sa présentation, induit en erreur les personnes auxquelles elle s'adresse ou qu'elle touche et qui, en raison de son caractère trompeur, est susceptible d'affecter leur comportement ou qui, pour ces raisons, porte préjudice ou est susceptible de porter préjudice à un praticien de l'art médical ou dentaire;

11º publicité comparative: toute forme de communication ou action qui, explicitement ou implicitement, identifie un autre praticien de l'art médical ou dentaire ou encore un service offert par un tel praticien;

12º information personnelle: toute forme de communication ou action qui vise, directement ou indirectement, quels que soient l'endroit, le support ou les techniques utilisés, à faire connaître son auteur ou à donner une information sur la nature ou la qualité de sa pratique professionnelle;

13º émission de télé-réalité: genre télévisuel dont le principe est de suivre, le plus souvent sur le mode du feuilleton, la vie quotidienne d'anonymes ou de célébrités.

Titre 2: Publicité

Art. 3

Sont soumis aux dispositions du présent titre:

1º les praticiens de l'art médical et de l'art dentaire dont les titres professionnels sont visés par l'arrêté royal du 25 novembre 1991 établissant la liste des titres professionnels particuliers réservés aux praticiens de l'art médical, en ce compris l'art dentaire qui ont pour activité, à titre principal ou accessoire, de poser des actes d'esthétique médicale;

2º les installations, quelles que soient leur forme ou leur dénomination, qui recourent aux services d'un praticien de l'art médical ou dentaire tel que visé au point 1º;

3º toute personne physique ou morale qui fait de la publicité telle que définie à l'article 2, 9º.

Art. 4

La publicité relative aux interventions d'esthétique médicale est interdite à l'exception de l'information personnelle.

L'information personnelle doit être conforme à la réalité, objective, pertinente, vérifiable, discrète et claire.

Cette information ne peut pas être trompeuse, comparative et ne peut utiliser d'arguments financiers.

Les résultats d'examens et de traitements tels que les photographies prises antérieurement et postérieurement à une intervention à visée esthétique ne peuvent pas être utilisés à des fins publicitaires.

L'information personnelle doit toujours mentionner le titre du praticien, sous lequel il est inscrit à l'Ordre des médecins. Lorsque l'information personnelle est réalisée dans le cadre d'une installation qui recourt aux services de praticiens de l'art médical ou dentaire, le nom du praticien ainsi que le titre sous lequel il est inscrit à l'Ordre des médecins qui réalise l'intervention esthétique doit être mentionné.

Sans préjudice de l'alinéa précédent, lorsqu'elle porte sur un ou plusieurs actes esthétiques déterminés, l'information personnelle doit mentionner au minimum:

1º les contre-indications éventuelles;

2º les effets secondaires liés à l'intervention à visée esthétique;

3º les conditions de réalisation de l'intervention;

4º les risques inhérents à l'intervention;

5º les soins de suivi;

6º les alternatives éventuelles à l'intervention.

Art. 5

Sera puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de deux cent cinquante euros à dix mille euros ou d'une de ces peines seulement, celui qui commet une infraction visée à l'article 4.

Titre 3: Installations extrahospitalières

Art. 6

Tout acte d'esthétique médicale invasif effectué dans une installation extrahospitalière telle que définie à l'article 2, 4º, est soumis aux dispositions du présent titre.

Art. 7

Tout acte d'esthétique médicale invasif qui ne relève pas du champ d'application des articles 8, 9, 10, effectué soit sans anesthésie soit sous anesthésie topique ou locale, ne peut être réalisé que dans une installation disposant de médicaments de première urgence. Le Roi en fixe les modalités sur avis conforme du collège visé à l'article 13 de la présente loi.

Art. 8

Sur avis conforme du collège visé à l'article 13, le Roi définit ceux des actes d'esthétique médicale invasifs effectués soit sous anesthésie topique, soit sous anesthésie locale, soit sous anesthésies locorégionales exceptées celles qui sont définies par le Roi relevant de l'application de l'article 10, alinéa 1^er, qui ne peuvent être réalisés que dans une installation répondant aux normes prévues aux alinéas suivants.

Outre les exigences prévues à l'article 7, l'installation où l'on pratique les interventions visées à l'alinéa 1^er, doit disposer d'un monitoring cardiaque et de surveillance de la tension artérielle, du matériel de réanimation cardiorespiratoire comprenant un défibrillateur et d'un matériel d'assistance respiratoire manuelle. Le Roi fixe les modalités de ces matériels et peut, le cas échéant, compléter la liste de matériel nécessaire sur avis conforme du collège visé à l'article 13 de la présente loi.

Les interventions visées à l'alinéa 1^er doivent être réalisées dans un local affecté exclusivement à cet usage séparé du cabinet de consultation et de tout autre local non affecté à une activité médicale. L'accès aux locaux doit permettre l'évacuation des patients par brancard.

Art. 9

Sur avis conforme du collège visé à l'article 13, le Roi définit ceux des actes d'esthétique médicale invasifs effectués soit sous anesthésie locale avec ou sans sédation intra-musculaire, soit sous anesthésies locorégionales exceptées celles qui sont définies par le Roi relevant de l'application de l'article 10, alinéa 1^er, qui ne peuvent être effectués que dans une installation répondant aux normes prévues aux alinéas suivants.

Outre les exigences prévues aux articles 7 et 8 en matière de normes matérielles, l'installation où l'on pratique les interventions visées à l'alinéa 1^er doit disposer d'un set complet de médicaments de perfusions et de matériel pouvant répondre aux conditions urgentes usuelles liées à la pratique de la chirurgie tel que défini par le Roi sur avis conforme du collège visé à l'article 13 de la présente loi. L'installation doit être équipée notamment d'une gestion de fluides médicaux comprenant une source d'oxygène et une source de vide.

Outre les exigences prévues aux articles 7 et 8 en matière de normes architecturales, les interventions visées à l'alinéa 1^er doivent être réalisées dans des installations qui répondent aux normes fixées par le Roi sur avis conforme du collège visé à l'article 13 de la présente loi

En termes de normes organisationnelles, les interventions visées à l'alinéa 1^er doivent se dérouler en présence d'au moins un infirmier qui justifie d'une pratique en réanimation cardiorespiratoire.

Seuls les médecins diplômés ou en formation ainsi que les infirmiers peuvent exercer la fonction d'assistance opératoire. En cas d'assistance par un infirmier, celui-ci ne peut pas cumuler cette fonction avec celles visées aux articles 9, alinéa 4 et 10, alinéa 5.

L'organisation des soins doit s'appuyer sur un système standardisé d'ordres permanents de référence.

Les médecins pratiquant les interventions visées à l'alinéa 1^er doivent avoir, à titre personnel, contracté un accord écrit avec une institution hospitalière agréée disposant d'une fonction SUS le plus proche et distant de 25 km maximum. Cet accord doit stipuler explicitement les modalités prioritaires de transfert de patients en cas d'urgence de l'installation vers l'institution hospitalière.

Art. 10

Tout acte d'esthétique médicale invasif effectué sous anesthésie générale, sous anesthésie locale avec sédation intraveineuse ou sous anesthésie locorégionale telle que définie par le Roi sur avis conforme du collège visé à l'article 13 ne peut être effectué que dans une installation répondant aux normes prévues aux alinéas suivants.

Outre les exigences prévues aux articles 7, 8 et 9 en matière de normes matérielles, l'installation où l'on pratique les interventions visées à l'alinéa 1^er doit disposer d'un système de gestion de fluides anesthésiques et d'une console d'anesthésie comprenant entre autre un appareil d'anesthésie, un matériel d'intubation endo-trachéale et masques laryngés ainsi que les monitorings adaptés. Le Roi fixe les modalités de ces matériels et peut, le cas échéant, compléter la liste de matériel nécessaire sur avis conforme du collège visé à l'article 13 de la présente loi.

Outre les exigences prévues aux articles 7, 8 et 9 en matière de normes architecturales, les interventions visées à l'alinéa 1^er doivent être réalisées dans des installations dont l'architecture inclut une salle post-interventionnelle équipée et séparée de l'espace destiné aux interventions. Le Roi en fixe les modalités sur avis conforme du collège visé à l'article 13 de la présente loi.

Outre les exigences prévues aux articles 7, 8 et 9 en matière de normes organisationnelles, les interventions visées à l'alinéa 1^er doivent être réalisées dans tous les cas en présence d'un médecin spécialiste en anesthésie-réanimation.

La salle post-interventionnelle est mise, pendant toute la durée de la présence d'un patient dans celle-ci, sous la surveillance continue d'un infirmier qui justifie d'une pratique en réanimation cardiorespiratoire. Celui-ci ne peut en aucun cas cumuler au même moment cette fonction avec celle définie à l'article 9, alinéa 4.

Le Roi peut fixer des normes organisationnelles complémentaires sur avis conforme du collège visé à l'article 13 de la présente loi.

Art. 11

Les installations extrahospitalières visées à l'article 2, 4º, doivent être enregistrées auprès du Service public fédéral (SPF) Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement. Le Roi est chargé d'organiser les modalités et les conditions de la demande d'enregistrement.

Art. 12

Les installations extrahospitalières telles que visées aux articles 9 et 10 sont soumises à l'autorisation du Roi. Cette autorisation est subordonnée au résultat positif d'une visite de conformité réalisée par l'autorité compétente pour la politique en matière de santé en vertu des articles 128, 130 et 135 de la Constitution. Le Roi est chargé d'organiser les modalités et les conditions de la demande d'autorisation.

L'autorisation est accordée pour une durée limitée et renouvelable. Le Roi est chargé de déterminer la durée de l'autorisation ainsi que les modalités de la demande de renouvellement de l'autorisation.

L'autorisation est réputée caduque si l'installation n'a pas commencé à fonctionner dans un délai de trois ans à partir de l'octroi de l'autorisation.

L'autorisation peut être suspendue totalement ou partiellement, ou peut être retirée par le Roi, en cas de non-respect des dispositions du présent titre ou de celles relatives à l'interdiction de la publicité.

Art. 13

Il est institué un collège qui est composé de:

1º neuf médecins parmi lesquels quatre médecins qui portent le titre professionnel de médecin spécialiste en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, un médecin qui porte le titre professionnel de médecin spécialiste en anesthésie-réanimation, deux médecins qui portent le titre professionnel de médecin spécialiste en dermato-vénéréologie ainsi que deux médecins spécialistes en médecine esthétique non chirurgicale.

Ils sont proposés par les associations professionnelles représentatives des médecins pratiquant l'esthétique médicale;

2º quatre médecins proposés par les universités belges qui disposent d'une faculté de médecine offrant un cursus complet;

3º trois membres proposés respectivement par la Région wallonne, la Région flamande et la Région de Bruxelles-Capitale;

4º un membre représentant le Service public fédéral Santé publique;

6º un infirmier proposé par les organisations professionnelles représentatives des infirmiers.

Les membres visés à l'alinéa 1^er sont nommés par le Roi pour une période renouvelable de six ans.

Chaque membre effectif a un suppléant qui appartient à la même catégorie que celle visée à l'alinéa 1^er et qui ne siège qu'en cas d'absence du membre effectif.

Le collège compte un nombre identique de membres francophones et néerlandophones.

Le collège établit son règlement d'ordre intérieur.

Le collège peut soit d'initiative soit à la demande du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions:

1º définir les actes pouvant être effectués dans chacune des installations définies aux articles 8, 9 et 10 de la présente loi;

2º rendre des avis sur les normes architecturales, fonctionnelles et organisationnelles des installations définies aux articles 7, 8, 9 et 10 de la présente loi.

Art. 14

Sans préjudice de l'application des peines comminées par le Code pénal, celui qui exploite une installation extrahospitalière visée à l'article 2, 4º, qui n'est pas conforme aux dispositions du présent titre, est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de deux cent cinquante euros à dix mille euros ou d'une de ces peines seulement.

Titre 4: Les compétences

Art. 15

Le présent titre ne s'applique qu'aux actes d'esthétique médicale invasive.

Art. 16

Les interventions d'esthétique médicale invasive ne peuvent être réalisées sur des mineurs que moyennant l'accord écrit d'un représentant légal.

Toute intervention d'esthétique médicale invasive sur des mineurs doit faire l'objet d'une concertation préalable avec un médecin spécialiste en psychiatrie ou un psychologue.

Art. 17

Sont seules habilitées à réaliser l'ensemble des actes d'esthétique médicale invasive chirurgicaux ou non chirurgicaux, les personnes titulaires d'un titre professionnel particulier de médecin spécialiste en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique ou de médecin spécialiste en chirurgie tels que définis par l'arrêté royal du 25 novembre 1991 établissant la liste des titres professionnels particuliers réservés aux praticiens de l'art médical, en ce compris l'art dentaire.

Art. 18

À l'exception des injections intra-mammaires, sont habilitées à réaliser l'ensemble des actes d'esthétique médicale invasive non chirurgicaux ainsi que les greffes capillaires, les personnes titulaires d'un diplôme légal de docteur en médecine, chirurgie et accouchements à condition qu'elles soient agréées à la suite d'une formation en « médecine esthétique non chirurgicale », organisée conformément à l'arrêté royal du 21 avril 1983 fixant les modalités de l'agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes. Le Roi est chargé d'organiser la formation et l'agrément.

Art. 19

Les personnes titulaires d'un titre professionnel de médecin spécialiste en dermato-vénéréologie sont habilitées à réaliser l'ensemble des actes d'esthétique médicale invasive non chirurgicaux, ainsi que les actes d'esthétique médicale invasive chirurgicaux suivants: les greffes capillaires ainsi que toutes les techniques de lipoaspiration, lipofilling concernant l'ensemble du corps, excepté la région mammaire, avec une limite de volume d'un litre, y compris le liquide d'infiltration.

Art. 20

Sont habilitées à réaliser les actes suivants d'esthétique médicale invasive chirurgicaux et non chirurgicaux limités au cadre anatomique de leur spécialité les personnes visées à l'article 2, § 1^er, de l'arrêté royal nº 78 relatif à l'exercice des professions des soins de santé et titulaires du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en:

1. ophtalmologie:

— esthétique médicale invasive de la région orbito-palpébrale sous toutes ses formes;

2. stomatologie:

— esthétique médicale invasive des lèvres et de la région orale sous toutes ses formes;

3. chirurgie maxillo-faciale:

— esthétique médicale invasive de la face et du cou sous toutes ses formes;

4. oto-rhino-laryngologie:

— esthétique médicale invasive du pavillon des oreilles;

— esthétique médicale invasive de la région nasale sous toutes ses formes;

5. gynécologie — obstétrique:

— esthétique médicale invasive de la glande mammaire;

— plastie abdominale sous toutes ses formes;

— esthétique médicale invasive des organes génitaux;

6. urologie:

— esthétique médicale invasive des organes génitaux.

Art. 21

Sont habilités à réaliser l'esthétique médicale invasive chirurgicale et non chirurgicale intra-orale, les titulaires d'un diplôme légal de licencié en sciences dentaires.

Art. 22

Seules les personnes titulaires d'un diplôme légal de docteur en médecine, chirurgie et accouchements peuvent utiliser les lasers de classe IV et IPL.

Art. 23

Sans préjudice de l'application de l'arrêté ministériel du 30 avril 1999, fixant les critères généraux d'agrément des médecins spécialistes, des maîtres de stage et des services de stage, les candidats spécialistes dans une des spécialités visées aux articles 17, 18, 19, 20 et 21 sont habilités à poser les mêmes actes que les titulaires du titre professionnel particulier de cette spécialité.

Art. 24

Les praticiens de l'art médical qui portent le titre professionnel particulier requis aux articles 18, 19, 20 et 21 peuvent demander, après une évaluation de leurs compétences et de leur formation par le collège visé à l'article 13, une autorisation pour poser certains actes d'esthétique médicale invasive qui ne leur sont pas autorisés aux termes des articles 18, 19, 20 et 21.

Art. 25

Pour toute prestation d'esthétique médicale invasive chirurgicale, le patient, et, s'il y a lieu, son représentant légal, doit être informé par le praticien responsable lors d'une consultation préalable obligatoire des techniques et des conditions de réalisation de l'intervention ainsi que des risques et des éventuelles conséquences et complications.

Pour toute prestation d'esthétique médicale invasive chirurgicale, le patient doit recevoir une information écrite concernant le type de matériel implanté ou injecté comprenant le nom déposé du produit et les caractéristiques (volume, mesures, quantité), y compris le nom de la société qui le commercialise.

Pour toute prestation d'esthétique médicale invasive non chirurgicale, le patient doit recevoir une information écrite concernant le type de matériel non chirurgical implanté ou injecté comprenant le nom déposé du produit à chaque première injection d'un produit.

Art. 26

Le devis qui est remis au patient doit être daté et être revêtu des signatures du ou des praticiens devant réaliser l'intervention. La remise d'un devis non daté ou non signé de tous ces praticiens ne peut faire courir le délai prévu à l'article 27.

Ce document doit également mentionner le titre professionnel sous lequel il est inscrit à l'Ordre des médecins visé aux articles 17, 18, 19, 20 et 21 dont est porteur le ou les praticiens réalisant l'intervention.

Le praticien qui a examiné le patient lors de la consultation préalable obligatoire doit réaliser lui-même l'intervention décrite. Toutefois, l'intervention peut être réalisée par un candidat spécialiste, tel que visé à l'arrêté ministériel du 30 avril 1999 fixant les critères généraux d'agrément des médecins spécialistes, des maîtres de stage et des services de stage, sous la responsabilité du maître de stage. Cette information est mentionnée sur le devis.

Art. 27

Pour tout acte d'esthétique médicale invasive nécessitant un devis selon l'article 2, 3º, un délai minimum de quinze jours doit être respecté par le praticien entre la remise du devis et l'intervention éventuelle. Il ne peut être en aucun cas dérogé à ce délai, même sur la demande de la personne concernée.

Pendant cette période, il ne peut être exigé ou obtenu de la personne concernée une contrepartie quelconque ni aucun engagement financier à l'exception des honoraires afférents aux consultations préalables à l'intervention.

Art. 28

Sans préjudice de l'application des peines prévues par le Code pénal, ainsi que s'il échet, de l'application de sanctions disciplinaires, celui qui, en infraction aux articles 17, 18, 19, 20 et 21 de la présente loi accomplit un ou des actes relevant de l'esthétique médicale invasive sans être porteur du diplôme requis ou sans en être légalement dispensé est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de deux cent cinquante euros à dix mille euros ou d'une de ces peines seulement.

Titre 5: Entrée en vigueur et dispositions transitoires

Art. 29

La présente loi entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Dans un délai de six mois à compter de la publication au Moniteur belge de la présente loi, les responsables des installations extrahospitalières visées à l'article 2, 4º, existant à cette même date doivent déposer une demande d'enregistrement. Ils peuvent poursuivre leur activité jusqu'à ce qu'il soit statué sur leur demande.

Dans un délai de six mois à compter de la publication au Moniteur belge de la présente loi, les responsables des installations extrahospitalières telles que visées aux articles 9 et 10 existant à cette même date doivent déposer une demande d'autorisation. Ils peuvent poursuivre leur activité jusqu'à ce qu'il soit statué sur leur demande.

Par dérogation à l'article 13, alinéa 1^er, 1º, en attendant l'entrée en vigueur de l'agrément en « médecine esthétique non chirurgicale », les deux médecins spécialistes en médecine esthétique non chirurgicale seront remplacés par deux médecins généralistes pouvant justifier d'une expérience pratique en médecine esthétique reconnue par la Société belge de médecine esthétique.

Par dérogation à l'article 18, les personnes titulaires d'un diplôme légal de docteur en médecine, chirurgie et accouchements sont autorisées à poser les actes d'esthétique médicale non chirurgicaux en attendant l'entrée en vigueur de l'agrément en « médecine esthétique non chirurgicale » prévu à l'article 18.

Les personnes titulaires d'un diplôme légal de docteur en médecine, chirurgie et accouchements qui, au jour de l'entrée en vigueur de la présente loi, peuvent justifier d'une expérience régulière de plus de cinq ans pour réaliser l'acte chirurgical particulier de lipoaspiration sont autorisées à réaliser cet acte, avec une limite de volume d'un litre, y compris le liquide d'infiltration.

17 septembre 2010.

(1) Test Santé, « Chirurgie et traitements esthétiques, édition 92, Test Achats, août 2009.

(2) CJCE, 13 mars 2008, Doulamis, C-446/05.