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Mme Caroline Désir (PS). - Selon certaines sources d'information, bon nombre de médicaments pédiatriques ne seraient pas testés sur des enfants. Pour prescrire des médicaments à ceux-ci, les médecins se baseraient donc uniquement sur la posologie relative aux adultes. Cette pratique pourrait dès lors se révéler risquée pour la qualité, la sécurité et l'efficacité du traitement. Ce manque d'information concernant la posologie générerait des erreurs médicales.
Des associations de défense des consommateurs insisteraient auprès du secteur pharmaceutique pour que les médicaments pédiatriques soient davantage testés sur un public cible. Elles estiment que des tests devraient être effectués pour chaque catégorie d'âge et elles inviteraient les parents à ne pas administrer de leur propre initiative des médicaments à leurs enfants selon la posologie prévue pour les adultes.
Votre département est-il attentif à cette problématique ? Quel est l'état de la situation ?
Mme Laurette Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale. - La problématique des médicaments prescrits chez l'enfant sans avoir fait l'objet d'une investigation en bonne et due forme préoccupe les professionnels de la santé depuis plus de vingt ans. La Commission européenne a déposé au Parlement européen, après concertation avec les États membres, un règlement qui fut voté en décembre 2006 et est entré progressivement en application entre cette date et janvier 2009.
Ce règlement prévoit qu'à l'avenir, tout nouveau médicament non encore enregistré dans l'Union européenne devra faire l'objet d'un développement spécifique pour les enfants, pour peu que cela se justifie. L'industrie aura donc cette obligation incontournable, à moins que le Comité pédiatrique de l'EMEA, Agence européenne des médicaments, accorde une dérogation pour l'un ou l'autre produit, basée sur le manque d'intérêt, le risque ou le peu d'efficacité attendu dans ce groupe d'âge.
Pour les médicaments déjà sur le marché, dépourvus d'indication pédiatrique mais prescrits à des enfants, d'autres dispositions légales ont été prévues. Une nouvelle autorisation européenne de mise sur le marché prévoit ainsi la possibilité, sur une base volontaire, d'obtenir une protection de dix ans à condition qu'un PIP en due et bonne forme - plan d'investigation pédiatrique - soit mené par un industriel et aboutisse à une indication pédiatrique dûment documentée. À ce jour, une vingtaine de soumissions de ce type ont été présentées à l'autorité.
Répétons que la Belgique joue un rôle fort actif dans ce domaine par le biais de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Notre agence s'implique dans l'évaluation des PIP, participe au groupe de travail restreint sur les formulations pédiatriques et préside, depuis son installation, le Comité pédiatrique de l'Agence européenne.
Dans les prochains mois et années, les résultats de ce travail de longue haleine seront communiqués sous la forme d'une information plus complète, pour les médicaments existants, et d'une information beaucoup plus rapide, pour les médicaments encore en cours de développement pour les adultes.
Ce dossier est donc en constante évolution, pour une meilleure protection des enfants.
Mme Caroline Désir (PS). - Je remercie la ministre de sa réponse. Je me réjouis du fait que la réglementation européenne fasse progresser ce dossier et que la Belgique suive attentivement celui-ci par le biais de l'agence.