Sénat de Belgique

SESSION DE 2008-2009

12 MAI 2009

Proposition de loi reportant la date d'entrée en vigueur de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique

RAPPORT

FAIT AU NOM DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES PAR

MME LIJNEN

I. INTRODUCTION

La proposition de loi qui fait l'objet du présent rapport a été déposée le 23 avril 2009. La commission des Affaires sociales l'a examinée au cours de sa réunion du 12 mai 2009, en présence de la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique.

II. EXPOSÉ INTRODUCTIF

Mme Lanjri renvoie aux discussions approfondies que la commission des Affaires sociales du Sénat a consacrées en 2008 à la problématique des cellules et tissus humains et qui ont mené à l'adoption de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

Il s'avère aujourd'hui irréalisable de faire entrer la loi en vigueur à la date prévue, c'est-à-dire le 14 juillet 2009 au plus tard, donc dans quelques mois. En effet, d'importants arrêtés d'exécution ne seront pas prêts à temps. C'est la raison pour laquelle la proposition de loi à l'examen prévoit de reporter d'un an au maximum la date d'entrée en vigueur de la loi du 19 décembre 2008. Celle-ci entrera donc en vigueur à une date à fixer par le Roi et au plus tard le 14 juillet 2010.

III. DISCUSSION

M. Beke déplore que les nombreux travaux que la commission du Sénat a consacrés à cette problématique n'aient pas trouvé de prolongement au niveau du pouvoir exécutif. En attendant, cela fait cinq ans que la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains a été adoptée.

L'intervenant appelle donc le gouvernement et tous les autres intervenants à accélérer la rédaction des arrêtés d'exécution. À défaut, notre pays se fera rappeler à l'ordre par la Commission européenne. Une telle publicité négative serait fort regrettable à la veille de la présidence belge de l'Union européenne en 2010.

Mme Lijnen demande comment le gouvernement compte informer le secteur concerné du report de l'entrée en vigueur. C'est capital si l'on veut que la mise en œuvre de la directive européenne soit couronnée de succès. Est-il prévu d'organiser une communication en ce sens et le cas échéant, quelles initiatives concrètes la ministre envisage-t-elle de prendre ?

Mme Onkelinx, vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, répond que le secteur sera informé en bonne et due forme du report de l'entrée en vigueur, notamment par le biais de contacts avec pharma.be, l'Agence fédérale des médicaments et le SPF Santé publique. Il n'y aura donc aucun problème à ce niveau.

En outre, le secteur a également été consulté pour la rédaction des arrêtés d'exécution, dont certains projets ont déjà été soumis pour avis à la Commission de protection de la vie privée et au Conseil supérieur de la santé, et d'autres, concernant notamment les biobanques, sont en préparation. La ministre ajoute qu'elle associera les parlementaires des commissions concernées à l'élaboration des arrêtés d'exécution en mettant sur pied un groupe de travail qui réunira également les représentants du secteur.

IV. VOTES

La proposition de loi a été adoptée à l'unanimité des 9 membres présents.

Confiance a été faite à la rapporteuse pour la présentation d'un rapport oral en séance plénière.