4-68

4-68

Sťnat de Belgique

Annales

JEUDI 19 MARS 2009 - S…ANCE DE L'APR»S-MIDI

(Suite)

Question orale de Mme Lieve Van Ermen ŗ la vice-premiŤre ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santť publique sur ęla mťdication pour la maladie de DuchenneĽ (nļ 4-686)

Question orale de Mme Sabine de Bethune ŗ la vice-premiŤre ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santť publique sur ęla mťdication pour la maladie de DuchenneĽ (nļ 4-692)

M. le prťsident. - Je vous propose de joindre ces questions orales. (Assentiment)

Mevrouw Lieve Van Ermen (LDD). - Tientallen ouders van kinderen die lijden aan de ziekte van Duchenne, een ernstige spierziekte, moeten de noodzakelijke pillen voor hun kinderen in het buitenland gaan halen. De geneesmiddelen worden door hun specialist voorgeschreven maar, hoewel ze geregistreerd zijn, worden ze in BelgiŽ niet verkocht omdat de markt te klein is.

Als de ouders de pillen in Duitsland of een ander land waar het middel wel geregistreerd en gecommercialiseerd is, gaan kopen, dan kunnen ze via het Bijzonder Solidariteitsfonds een deel van de kosten van het RIZIV terugvorderen.

In ons land lijden naar schatting tweehonderd kinderen aan de ziekte van Duchenne. De aangeboren erfelijke aandoening komt alleen bij jongens voor en tast stelselmatig de spieren aan. Rond het tiende levensjaar moet de zieke in een rolstoel en na verloop van tijd worden ook de hart- en longspieren aangetast en overlijdt de patiŽnt.

Een geneesmiddel als Calcort stelt het moment uit waarop patiŽnten in een rolstoel moeten en verbetert zo de levenskwaliteit. Calcort is in heel Europa en dus ook in BelgiŽ geregistreerd, maar het is in ons land niet gecommercialiseerd. Apothekers en ziekenhuizen mogen het om die reden niet invoeren, wat ze wel zouden mogen als Calcort niet als geneesmiddel was geregistreerd.

Die situatie heeft tot gevolg dat tientallen ouders van DuchennepatiŽnten de grens moeten oversteken om het medicijn aan te schaffen. Ze betalen daar het volledige bedrag en krijgen dat niet terugbetaald. Omdat Calcort niet is gecommercialiseerd, is er immers geen prijs bepaald. Ze kunnen wel proberen via het Bijzonder Solidariteitsfonds hun geld gedeeltelijk terug te krijgen.

Als de ziekenhuisapotheker de pillen voor hen in het buitenland bestelt, krijgt de patiŽnt echter niets terugbetaald omdat een Belgische apotheker niet mag invoeren uit het buitenland als het middel in BelgiŽ geregistreerd staat, ook als het niet gecommercialiseerd is. Bovendien kosten de pillen dan tot drie keer zo veel dan wanneer ze in het buitenland worden aangekocht.

Wat vindt de minister van die situatie?

Vindt de minister het niet belangrijk om de levenskwaliteit van die kinderen zo optimaal mogelijk te houden? Hoe beter hun algemene fysieke toestand is, hoe minder kosten er zijn voor verzorging, revalidatie en hulpmiddelen.

Welke maatregelen denkt zij te nemen op korte termijn?

Mevrouw Sabine de Bethune (CD&V). - Door een lacune in de wetgeving moeten ouders van kinderen met de spierziekte van Duchenne voor het geneesmiddel Calcort naar het buitenland.

Het geneesmiddel werd wel centraal geregistreerd in het Verenigd Koninkrijk, maar het werd niet gecommercialiseerd in BelgiŽ. Dat betekent dat alle nodige klinische tests zijn gedaan en dat die hebben aangetoond dat het middel efficiŽnt is, maar dat het door de niet-commercialisering niet door de apothekers zelf mag worden ingevoerd.

Het geneesmiddel werd in BelgiŽ niet gecommercialiseerd omdat volgens de firma de doelgroep te klein is. Dat verbaast me want in Luxemburg is het geneesmiddel wel op de markt gebracht. Misschien liggen er andere redenen aan de grondslag van de beslissing.

Hoe groot is de doelgroep?

Ziet de minister een mogelijke oplossing voor het probleem?

Wat denkt de minister van de suggestie om een maximumperiode op te leggen tussen de registratie en de commercialisering? Als het geneesmiddel binnen die periode niet wordt gecommercialiseerd, zou de registratie vervallen, zodat de apothekers het zelf kunnen invoeren.

Ziet de minister heil in een uitzonderingsmaatregel die bepaalt dat apothekers het beperkte aantal geneesmiddelen die wel worden geregistreerd, maar niet worden gecommercialiseerd, wel mogen invoeren?

Mevrouw Laurette Onkelinx, vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid. - Op basis van de van kracht zijnde regelgeving mogen apothekers geneesmiddelen die in BelgiŽ wel degelijk vergund, maar niet gecommercialiseerd zijn, niet invoeren. Dat is het geval voor Calcort. Om de invoer van dergelijke geneesmiddelen door een apotheker mogelijk te maken, kan de firma een derogatie indienen bij het Agentschap voor Geneesmiddelen. Het moet dan gaan over levensnoodzakelijke geneesmiddelen waarvoor geen alternatief in ons land beschikbaar is.

Mijn diensten hebben deze problematiek aangekaart bij het bedrijf dat de registratie van Calcort bezit. Aangezien dit bedrijf deze specialiteit niet in BelgiŽ op de markt zal brengen, heeft het zich ertoe verbonden om zo spoedig mogelijk de registratie van Calcort te schrappen.

Zodra dit gebeurd is, kan het Bijzonder Solidariteitsfonds van het RIZIV tussenkomen op basis van de individuele aanvragen, op voorwaarde dat dit geneesmiddel door de apotheker wordt ingevoerd uit het buitenland en voor zover de patiŽnt een akkoord bekomt.

In tegenstelling tot wat werd aangekondigd, heeft de firma me laten weten dat Calcort binnen de Europese Unie enkel in Groot-BrittanniŽ gecommercialiseerd is.

De ziekte van Duchenne is een zeldzame ziekte, die bij 1 op 5 000 ŗ 10 000 voornamelijk mannelijke kinderen voorkomt, waarvoor tot op vandaag in BelgiŽ geen enkel geneesmiddel vergund is met deze specifieke indicatie. Dergelijke patiŽnten kunnen worden behandeld met Calcort dat een corticoÔde bevat. Dat geneesmiddel wordt gebruikt wegens zijn gunstige effect op de spierkracht en zijn functionaliteit op korte termijn.

Er zijn echter andere corticoÔden beschikbaar, zoals Prednisolon en Methylprednisolon. Volgens de informatie die ik kreeg van het Agentschap voor Geneesmiddelen en het RIZIV is de mogelijkheid dat deze alternatieven meer nevenwerkingen zouden vertonen tot op heden niet bewezen.

Sinds de herziening van 2006 bevat de geneesmiddelenwet de zogenaamde sunset clause die het FAGG en de minister van Volksgezondheid de mogelijkheid bieden een registratie te schrappen, indien een geneesmiddel niet binnen drie jaar na de verlening ervan daadwerkelijk wordt gecommercialiseerd.

Mevrouw Lieve Van Ermen (LDD). - Ik dank de minister dat er iets aan het probleem wordt gedaan, want het is goed dat iets wordt gedaan aan de zelfredzaamheid van die patiŽntjes en dat de ouders geholpen worden. Zij hebben immers al een erg zware last te dragen.

Mevrouw Sabine de Bethune (CD&V). - Op mijn beurt dank ik de minister. Het engagement van de firma om de registratie te schrappen is een pragmatische oplossing die de beschikbaarheid van het geneesmiddel bij apothekers in ons land mogelijk moet maken. Mag ik er evenwel op aandringen dat de minister het dossier van nabij blijft volgen?