4-825/5 | 4-825/5 |
17 JULI 2008
I. INLEIDING
Over de problematiek van het verkrijgen en het gebruik van menselijke cellen en weefsels werden verschillende wetsvoorstellen ingediend in de Senaat.
Reeds tijdens de vorige legislatuur werd het wetsvoorstel tot reglementering van de navelstrengbloedbanken (stuk Senaat, nr. 3-1309/1) ingediend op 13 juli 2005 en doorverwezen naar de commissie voor de Sociale Aangelegenheden, die op 26 oktober 2005 besliste om hierover het advies van de toenmalige werkgroep « bio-ethiek » in te winnen. Deze werkgroep bracht haar advies uit op 19 april 2006 (stuk Senaat, nr. 3-1309/2). Op 20 september 2006 werd het wetsvoorstel betreffende de commercialisering van menselijke weefsels en cellen ingediend (stuk Senaat, nr. 3-1836/1) en op 11 januari 2007 werd vervolgens het wetsvoorstel betreffende het commercialiseren van menselijke weefsels en cellen ingediend (stuk Senaat, nr. 3- 2017/1).
De commissie voor de Sociale Aangelegenheden besprak deze wetsvoorstellen en het advies van de werkgroep « bio-ethiek » en vervolgens gaf de heer Demotte, toenmalig minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, toelichting bij een voorontwerp van wet dat handelde over de omzetting van de richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, en niet enkel over de problematiek van de navelstrengbloedbanken. De commissie organiseerde over dit voorontwerp, waarover binnen de toenmalige regering geen eensgezindheid kon worden gevonden, een hoorzitting. Van deze hoorzitting en van de bespreking van de problematiek van de navelstrengbloedbanken en van de omzetting van de Europese richtlijn 2004/23/EG van 31 maart 2004 publiceerde de commissie voor de Sociale Aangelegenheden een uitgebreid verslag (stuk Senaat, nr. 3-1309/5).
Tijdens de huidige legislatuur werden de volgende wetsvoorstellen ingediend over deze aangelegenheid :
— Wetsvoorstel betreffende de commercialisering van menselijke weefsels en cellen (van de heer Philippe Mahoux), stuk Senaat nr. 4-96/1;
— Wetsvoorstel betreffende het commercialiseren van menselijke weefsels en cellen (van mevrouw Myriam Vanlerberghe en mevrouw Marleen Temmerman), stuk Senaat nr. 4-241/1.
— Wetsvoorstel tot reglementering van de navelstrengbloedbanken (van mevrouw Christine Defraigne en de heer Jacques Brotchi), stuk Senaat, nr. 4-337/1.
— Wetsvoorstel inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijke cellen en weefsels met het oog op de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, en tot wijziging van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen (van de heer Patrik Vankrunkelsven), stuk Senaat, nr. 4-438/1.
— Wetsvoorstel tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (van mevrouw Nahima Lanjri c.s.), stuk Senaat, nr. 4-572/1.
De commissie voor de Sociale Aangelegenheden besprak deze wetsvoorstellen tijdens haar vergaderingen van 13 en 27 februari, 12 maart en 9 april 2008 in aanwezigheid van mevrouw Onkelinx, vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid. Tijdens de vergadering van 27 februari jl. gaf de heer Ballegeer, expert van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten een toelichting bij de richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen. De commissie besliste vervolgens om een hoorzitting te organiseren, die plaatsvond op 12 maart 2008 en waarop de volgende deskundigen hun visie hebben uiteengezet :
— prof. dr. Hilde Beele, Diensthoofd Weefselbank, UZ Gent;
— prof. Yves Beguin, Service d'Hématologie Clinique, Ulg;
— dr. Christian Homsy, Chief Executive Officer, Cardio BioSciences;
— dr. Catherine Verfaillie, Afdeling Hematologie, KULeuven;
— de heer René Custers, Regulatory Affaires Manager, Vlaams Instituut voor Biotechnologie;
— de heer Michel Dupuis, voorzitter van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek.
Deze hoorzitting en de gedachtewisseling die erop volgde vindt men terug als bijlage 1 bij dit verslag.
Intussen werkte de regering een voorontwerp van wet uit inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. Dit voorontwerp van wet werd door de Ministerraad in eerste lezing besproken en goedgekeurd en op 25 april 2008 voor advies voorgelegd aan de Raad van State. De Raad bracht op 13 mei jl. zijn advies uit. Het voorontwerp van wet en het advies van de Raad van State worden gepubliceerd als bijlage 2 van voorliggend verslag.
Het voorontwerp van wet, dat in de schoot van de regering tot stand kwam, diende als basis voor een wetsvoorstel inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek (stuk Senaat, nr. 4-825/1), dat door de Senaat op 24 juni 2008 in overweging werd genomen en overgezonden aan de commissie voor de Sociale Aangelegenheden. Hierover werd door de Dienst Juridische Zaken, Wetsevaluatie en Documentaire Analyse van de Senaat een nota opgesteld, die wordt weergegeven als bijlage 3 bij dit verslag.
De commissie voor Sociale Aangelegenheden besliste tijdens haar vergadering van 2 juli jl. om het wetsvoorstel nr. 4-825/1 als uitgangspunt voor de verdere besprekingen over de problematiek van de menselijke cellen en weefsels te beschouwen en besprak het tijdens haar vergaderingen van 2, 9 en 14 juli 2008. Tijdens deze laatste vergadering ten slotte vond de stemming plaats over de artikelen en het wetsvoorstel in zijn geheel.
II. BESPREKING VAN DE WETSVOORSTELLEN NRS. 4-96, 4-241, 4-337, 4-438 en 4-572
A. Inleidende uiteenzettingen
1. Wetsvoorstel betreffende de commercialisering van menselijke weefsels en cellen (van de heer Mahoux); nr. 4-96/1
De heer Mahoux verwijst naar de werkzaamheden die tijdens de vorige legislatuur werden verricht in de commissie voor de Sociale Aangelegenheden en waarover een uitgebreid verslag werd gepubliceerd (zie stuk Senaat nr. 3-1309/5). Deze werkzaamheden sloten aan bij de discussie, die in de werkgroep « bio-ethiek » van de Senaat werd gevoerd, over de wenselijkheid van private navelstrengbloedbanken. Daarover werd toen een hoorzitting georganiseerd met onder meer de vertegenwoordigers van « Cryo Save Labs », dat als enige onderneming vandaag reeds de bewaring van navelstrengbloed aanbiedt aan pas bevallen moeders (zie stuk Senaat nr. 3-1309/2). Spreker herinnert zich dat iedereen — ook de indieners van het initiële wetsvoorstel tot reglementering van de navelstrengbloedbanken van mevrouw Defraigne c.s. (stuk Senaat, nr. 3-1309/1) — na deze hoorzitting geschokt achter bleef.
Spreker pleit voor een gedifferentieerde aanpak. Hij verwijst naar de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten, die het gevolg is van een langdurige bespreking in de Senaat en die op een zeer grote meerderheid kon steunen. De problematiek van de medisch begeleide voortplanting verdient een aparte aanpak in het kader van de omzetting van de richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen. De wet biedt enerzijds voldoende vrijheid aan elkeen in functie van de opvatting die men kan hebben over medisch begeleide voortplanting maar zorgt anderzijds voor voldoende garanties op het vlak van controle.
Een ander element dat een geïsoleerde aanpak verdient in het kader van de bespreking van de Europese richtlijn is het bloed. Weliswaar is de bespreking over de omzetting van de Europese richtlijn begonnen naar aanleiding van een discussie over navelstrengbloed, maar dit had net zo goed over bloed in het algemeen kunnen zijn. Men had bijvoorbeeld een wetsvoorstel kunnen indienen volgens hetwelk het bewaren van bloed, ongeacht de oorsprong ervan, tegen betaling door private instellingen kan gebeuren die zich dienen te schikken naar de wetmatigheden van de vrije markt. Wanneer men, mutatis mutandis, de redenering zou toepassen die de private navelstrengbloedbanken toepassen zou dit betekenen dat een patiënt pas zou kunnen geholpen worden, bijvoorbeeld naar aanleiding van een verkeersongeval, wanneer hij bloed van zichzelf zou hebben laten bewaren. Wanneer die patiënt dat niet zou hebben gedaan, zou hem volgens diezelfde logica geen bloed kunnen toegediend worden. Volgens spreker is dit ontoelaatbaar en vormt zulks een ernstige inbreuk op ons model van gezondheidszorg. Hij meent dat bloed in het algemeen en navelstrengbloed in het bijzonder moet deel uitmaken van de openbare organisatie van de gezondheidszorg en niet het voorwerp moet uitmaken van privaat initiatief.
Om te voorkomen dat de zaak op drift raakt en in handen van de privésector belandt, is er in een algemene bepaling voorzien. Die is heel breed en behelst alles wat met het leven te maken heeft. Het beginsel ervan is dat preservatie een overheidsinitiatief moet blijven, waarvan de privésector uitgesloten blijft. Het probleem is echter een formulering te vinden die aangepast is aan de praktijk. Nemen we het voorbeeld van een hemofiliepatiënt, die behandeld wordt met factor 8, die uit het bloed van donoren wordt gehaald. Bloed geven gebeurt kosteloos, maar het afzonderen van factor 8 vergt speciale technieken waarvan de totstandkoming afhankelijk is van research, ook door de privésector. Het gaat om toegevoegde waarde bij het aftappen en het preserveren van bloed. Tegelijk kan donatie van stamcellen geen volgrecht opleveren, wat betekent dat de donor niet kan eisen dat die cellen voor hemzelf worden gebruikt, met uitsluiting van ieder ander. Maar wanneer stamcellen aan een privé-onderzoek worden onderworpen waardoor bijvoorbeeld uiteindelijk die cellen zich sneller kunnen ontwikkelen of integendeel hun ontwikkeling beter kan worden gecontroleerd, moet de toegevoegde waarde van dat onderzoek te gelde kunnen worden gemaakt. Wie niet in die redenering meegaat, verbiedt eigenlijk elk onderzoek van de privésector naar wat met het leven te maken heeft.
2. Wetsvoorstel betreffende het commercialiseren van menselijke weefsels en cellen (van de dames Vanlerberghe en Temmerman); nr. 4-241/1
Mevrouw Vanlerberghe is van oordeel dat het meest belangrijke element is dat er een halt wordt toegeroepen aan de commercie inzake weefsels en cellen. Dit geldt in de eerste plaats — maar niet uitsluitend — voor de navelstrengbloedbanken, waar enorm veel geld mee verdiend wordt. Zij begrijpt dat sommige wetsvoorstellen een meer globale aanpak beogen en de ganse problematiek van de richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen wensen te behandelen, maar dit dreigt heel wat tijd in beslag te nemen en intussen zijn er op het terrein veel misbruiken die zich blijven voordoen.
Spreekster herinnert eraan dat men, op het einde van de vorige legislatuur, in de commissie voor de Sociale Aangelegenheden van de Senaat zeer dicht bij een akkoord was over deze aangelegenheid en dat een tussenoplossing mogelijk bleek, die het midden hield tussen een algemeen verbod op commerciële navelstrengbloedbanken en het toelaten ervan. Alleszins zijn alle voorstellen bespreekbaar die in de richting gaan van het aan banden leggen van de ganse commercie die met cellen en weefsels gepaard gaat.
Het voorstel nr. 4-241 is daarentegen eerder beperkt van opzet en wil de handel in menselijke weefsels en cellen verbieden. Solidariteit staat voor mevrouw Vanlerberghe centraal in deze discussie. Het zou erg zijn als de samenleving niet meer solidair zou kunnen zijn wanneer het gaat om menselijke weefsels en cellen. Navelstrengbloed moet voor eenieder toegankelijk zijn met het oog op een goede geneeskunde en sociale zorg. Men mag dan ook niet toelaten dat private ondernemingen zélf de regels uitvaardigen over het lot van het navelstrengbloed dat in hun banken opgeslagen is. Dit zou immers betekenen dat iemand de kans wordt ontnomen om gebruik te maken van dat navelstrengbloed. Dit zou aanleiding geven tot enorme verschillen tussen de verschillende patiënten en tot een tekort aan navelstrengbloed in de publieke banken.
Spreekster wenst dan ook eender welke manier om deze evolutie tegen te gaan te ondersteunen en heel concreet meent zij dat er slechts één manier is : het absoluut verbieden van commerciële activiteiten omtrent zaken die voor eenieder solidair toegankelijk moeten zijn, zoals navelstrengbloed. Of deze doelstelling wordt gerealiseerd door middel van de aanneming van het wetsvoorstel nr. 4-241, dan wel van een ander, breder wetsvoorstel is voor mevrouw Vanlerberghe om het even. Essentieel is dat de commercie inzake navelstrengbloed stopt, en wel op korte termijn.
3. Wetsvoorstel tot reglementering van de navelstrengbloedbanken (van mevrouw Defraigne en de heer Brotchi); nr. 4-337/1
Het grote publiek is nog niet erg vertrouwd met donatie van bloed dat bij de bevalling uit de placenta of uit de bloedvaten van de navelstreng wordt gehaald. Het is nochtans zeer nuttig omdat de stamcellen die het bevat behandeling van ernstige ziektes, zoals hemopathieën (leukemie, aplasie,..) mogelijk maakt. Die cellen breiden zich actief uit en door hun onrijpheid vermindert het risico op immunologische afstoting, zelfs bij onvolkomen HLA-compatibiliteit. Aldus daalt ook het risico op een reactie van de transplantatie tegen de gastheer. Er wordt veel onderzoek gedaan om de proliferatie van die navelstrengbloedcellen in het laboratorium te stimuleren om het aantal beschikbare stamcellen te verhogen. Er worden programma's op het getouw gezet om de oprichting van navelstrengbloedbanken en om een databank voor de follow up van de resultaten die men met de transplantaties verkregen heeft, te ondersteunen.
Er zijn overheidsbanken en privébanken. De eerse zorgen voor het afnemen, het bereiden, het controleren, het bewaren, het selecteren en het distribueren van navelstrengbloed voor allogeen gebruik, dat wil zeggen dat de stamcellen in het navelstrengbloed van een donor bij een andere persoon worden ingeplant. Ze werken binnen universiteiten. De andere zijn commerciële ondernemingen welke diezelfde cellen wegnemen en bewaren, maar dan alleen tegen betaling en alleen voor autoloog gebruik, wat betekent dat die cellen alleen kunnen worden ingeplant bij de persoon van wie ze afkomstig zijn wanneer hij op een dag gezondheidsproblemen heeft. De efficiëntie van dergelijke transplantatie laat bij de huidige stand van de wetenschap nog te wensen over. In bepaalde gevallen kan een transplantatie van cellen afkomstig van een andere persoon efficiënter blijken.
Momenteel is er in België één dergelijke onderneming. Moeten we, rekening houdend met het solidariteitsbeginsel waarop donatie in het algemeen steunt en met het beginsel dat het menselijk lichaam geen handelswaar is, die activiteit al dan niet verbieden ?
We achten het noodzakelijk dat een wettekst de toestand opheldert en het werk van zowel overheids- als privébanken reglementeert. We denken dat het beter is de privébanken van navelstrengbloed voor autoloog gebruik niet zomaar te verbieden. Het is beter hun activiteiten streng te controleren.
We stellen een hele reeks mogelijkheden voor om aan die wens tegemoet te komen :
— de verplichting voor elke bank om van de bevoegde minister een erkenning te verkrijgen;
— de verplichting om een verzekering te onderschrijven om de belangen van de donoren te verzekeren en om het lot te regelen van de gepreserveerde cellen bij faillissement van de bank;
— het invoeren van nauwkeurige criteria voor het inzamelen en preserveren van navelstrengbloed op grond van de normen van de Hoge Raad voor Hygiëne en de internationale normen van het netwerk Fact Netcord. Dat is een echte waarborg voor de kwaliteit van het product;
— de verplichting een gespecialiseerd internist te hebben die bovendien ervaring terzake heeft, om de organisatie van de bank te verzekeren, en niet een zakenman die alleen op winst uit is;
— bescherming van de vrouw die instemt met de afname van de stamcellen van haar navelstreng;
— en ten slotte een verbod op bedrieglijke reclame dankzij de verplichting om in reclame met als doel het aantrekken van donoren melding te maken van de geringe efficiëntie van autologe donatie en van het bestaan van overheidsbanken voor allogeen gebruik.
Het niet in acht nemen van de bepalingen van de wet brengt strafrechtelijke straffen met zich en de mogelijkheid bestaat de uitoefening van die activiteit te verbieden wanneer de wet met voeten wordt getreden.
Indien bovendien blijkt dat er slechts één privébank is die beantwoordt aan de eisen van deze wet, waaronder artikel 9, die over de stamcellen beschikt die gezocht worden door een publieke bank voor een patiënt die deze cellen nodig heeft, is de privébank verplicht om op dit verzoek in te gaan. Zij is ook verplicht om de donor van die cellen in te lichten over het bestaan van deze procedure, om hem op de hoogte te brengen van het eventuele gebruik van deze procedure en om hem eraan te herinneren dat hijzelf de stamcellen die in de publieke banken worden bewaard eventueel zal kunnen gebruiken. Het solidariteitsbeginsel waarop ons gezondheidszorgstelsel — en vooral orgaandonatie — gebaseerd is, wordt op die manier in acht genomen.
Om de juiste hoeveelheid en het juiste type beschikbare navelstrengstamcellen te kennen, moeten de privébanken systematisch voor elke donatie de vereiste onderzoeken verrichten om navelstrengbloed te valideren voor een allogene donatie, met onder andere een HLA-typering. Al die data worden gecentraliseerd via de accreditering voor het internationaal netwerk FACT Netcord.
Waarom die privébanken onder strenge voorwaarden toestaan ?
Eerst en vooral uit respect voor het het beginsel van de individuele vrijheid. Met welk recht kan men immers ouders verbieden iets wat van hen is te bewaren, indien ze dat met volle kennis van zaken doen en indien die banken alle door de wet vereiste criteria in acht nemen ?
Vervolgens, in een tijd waarin men de vooruitzichten van het Marshall-plan looft, in naam van het vrij ondernemerschap ! Wat voor signaal geeft men immers aan potentiële investeerders indien men beslist elk privé-initiatief in een sector in volle groei de pas af te snijden ?
De European Group on Ethics in science and new technologies heeft zich over die zaak uitgesproken. In zijn advies van 16 maart 2004, verklaart hij dat de meerderheid van zijn leden « considers that the activities of these banks should be discouraged but that a strict ban would represent an undue restriction on the freedom of enterprise and the freedom of choice of individuals/couples. If commercial cord blood banks are allowed by a State, such activity must be subject to strict regulation. Such regulation should include previous licensing by the competent State Authority and close supervision ».
Weliswaar zijn de resultaten van autologe transplantaties nu heel relatief, maar we mogen het wetenschappelijk onderzoek niet dwarsbomen en de mogelijkheid ontkennen dat de wetenschap vooruitgang kan boeken. Indien op een dag autologe transplantaties nuttig blijken, dan zou het jammer zijn dat men die activiteiten heeft opgeheven om ze vervolgens weer op te starten ! Het is onze plicht het gebruik en de preservatie van die kostbare cellen te promoten, door de banken een aangepast werkingskader te geven. Men weet dat reeds 8 Europese landen hebben aangekondigd dat ze de privébanken zullen toestaan. In de Verenigde Staten bestaan ze al. Indien ze bij ons verboden worden, zullen die ondernemingen zich vanzelfsprekend in die andere landen vestigen. Dat zal uiteraard de mensen die de stamcellen van de navelstreng van hun kind willen preserveren niet beletten zich daarheen te begeven ! Laten we niet katholieker zijn dan de paus !
Het aanbod van navelstrengstamcellen is ten slotte duidelijk kleiner dan de vraag. Zelfs indien het groter was, zouden de overheidsbanken met de middelen waarover ze nu beschikken niet in staat zijn dat kostbare materiaal in optimale omstandigheden te preserveren. Ze beschikken alleen over financiering uit mecenaat en uit acties zoals Télévie. Hebben we dan werkelijk de middelen van onze ambities ? Kunnen we het ons veroorloven nieuwe kansen te mislopen ? Wij denken het niet.
Het zou eenvoudiger en bondiger zijn dergelijke ondernemingen kort en goed te verbieden, maar we hebben ervoor gekozen ons als wetgever verantwoordelijk op te stellen en met alle aanwezige belangen rekening te houden. Hiertoe trekken we de krijtlijnen die de banken ertoe zullen verplichten aan zoveel voorwaarden te voldoen dat elke ontsporing onmogelijk wordt !
4. Wetsvoorstel inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijke cellen en weefsels met het oog op de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, en tot wijziging van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen (van de heer Vankrunkelsven); nr. 4-438/1
De heer Vankrunkelsven herinnert eraan dat de discussie over de problematiek van de menselijke cellen en weefsels in de Senaat tijdens de vorige legislatuur is gestart naar aanleiding van het wetsvoorstel tot reglementering van de navelstrengbloedbanken van mevrouw Defraigne c.s. (stuk Senaat, nr. 3-1309/1). Dit wetsvoorstel wenste de commerciële handelingen inzake navelstrengbloedbanken niet te verbieden maar wel te regelen. De toenmalige werkgroep « bio-ethiek » van de Senaat bracht hierover een omstandig advies uit aan de commissie voor de Sociale Aangelegenheden (stuk Senaat, nr. 3-1309/2), die het besprak en kaderde in de bredere problematiek van de omzetting van de richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen. Daaromtrent werd door de toenmalige minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid een « sneuveltekst » voorgelegd, die als basis heeft gediend voor de verdere bespreking. Van deze besprekingen en van de hoorzittingen die in dat verband werden gehouden werd eveneens een verslag gepubliceerd (stuk Senaat, nr. 3-1309/5).
Spreker wijst er overigens op dat de Europese richtlijn reeds diende omgezet te zijn in 2006 en dat België dreigt boetes en dwangsommen te moeten betalen wanneer in april 2008 geen omzetting zou gebeurd zijn.
Het is in de context van de algemene bespreking over de omzetting in Belgisch recht van de Europese richtlijn dat bijna een akkoord is tot stand gekomen over de problematiek van de navelstrengbloedbanken. Het zou dan ook jammer zijn mocht nu een stap terug worden gezet en de discussie zich zou beperken tot de navelstrengbloedbanken. Daarom heeft spreker het wetsvoorstel nr. 4-438 ingediend dat grotendeels is gebaseerd op de sneuveltekst die de vorige minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid heeft neergelegd, weliswaar hier en daar gecorrigeerd in functie van de bespreking en de hoorzittingen die tijdens de vorige legislatuur werden georganiseerd. Dit betekent dat niet enkel de Europese richtlijn zou worden omgezet, maar tegelijk ook een regeling omtrent de navelstrengbloedbanken zou worden uitgewerkt die past in een breder concept.
De heer Vankrunkelsven verklaart dat de wijzigingen die werden aangebracht aan de sneuveltekst die tijdens de vorige legislatuur werd besproken zijn ingegeven door een aantal opmerkingen die werden geformuleerd, zowel vanuit de publieke als vanuit de private banken. In ons land dreigde immers een wetgeving tot stand te komen die strenger was dan strikt noodzakelijk wordt geacht voor de conformiteit met de europese richtlijn en die aldus de betrokken Belgische industrie — men denke bijvoorbeeld aan sommige farmaceutische bedrijven — zou benadelen ten aanzien van de andere Europese landen.
Het wetsvoorstel nr. 4-438 moet volgens spreker worden samen gelezen met de reeds bestaande wetgeving op enkele domeinen, die ook in de Europese richtlijn aan bod komen, zoals de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, de wet van 11 mei 2003 betreffende het onderzoek op embryo's in vitro en de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten. Alle andere aspecten, die te maken hebben met afname van weefsels en cellen, het bewaren ervan en het toevertrouwen aan derden om er andere producten mee te maken, worden in voorliggend wetsvoorstel geregeld.
De heer Vankrunkelsven preciseert dat in het wetsvoorstel nr. 4-438 een uitdrukkelijk verbod op het uitgesteld autoloog gebruik van stamcellen, waaronder navelstrengbloed, is opgenomen. Dit betekent dat het gebruik van, bijvoorbeeld, beenmerg dat bij een patiënt wordt afgenomen en onmiddellijk voor hemzelf wordt gebruikt niet verboden wordt. In de feiten zal het verbod op uitgesteld autoloog gebruik vooral het navelstrengbloed betreffen.
Het gaat daarbij om een totaal verbod. Uit de discussie zal moeten blijken of dit moet genuanceerd worden. Zo wordt wel eens de mogelijkheid gesuggereerd om navelstrengbloed, dat aan een private bank wordt in bewaring gegeven, te splitsen zodat het ook voor allogeen gebruik open staat. Een andere optie is om private navelstrengbloedbanken toe te laten maar ze ertoe te verplichten het bewaarde navelstrengbloed ter beschikking te stellen van de publieke banken wanneer deze over geen geschikt materiaal meer beschikken. Dit is dan het risico dat de donor moet nemen. Mogelijk kan het absoluut verbod op uitgesteld autoloog gebruik in die zin worden beperkt.
Voor het overige is er sprake van « weefselinstellingen » om de ingewikkelde constructie van banken en intermediaire structuren, die werden voorgesteld in de sneuveltekst die op het einde van de vorige legislatuur werd besproken, te vereenvoudigen. Met « weefselinstellingen » worden in het wetsvoorstel nr. 4-438 zowel de banken als de ziekenhuizen, de instellingen waar weefsels worden verwerkt, bedoeld. Voor hen gelden ongeveer dezelfde voorwaarden wat het bewaren en bewerken van menselijke cellen en weefsels betreft.
Samengevat, komt voorliggend wetsvoorstel enerzijds tegemoet aan de richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen en wordt anderzijds een absoluut verbod op het uitgesteld autoloog gebruik van weefsels en cellen ingesteld.
5. Wetsvoorstel tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (van mevrouw Lanjri c.s.); nr. 4-572/1
De heer Beke meent dat de indieners van de verschillende wetsvoorstellen een gemeenschappelijke doelstelling hebben, met name te vermijden dat er zich een evolutie voltrekt naar een geneeskunde met twee snelheden. Mensen die over minder financiële middelen beschikken dreigen in deze problematiek immers tweemaal het slachtoffer te worden : een eerste keer omdat ze het zich niet kunnen veroorloven om hun cellen of weefsels te laten bewaren en een tweede keer wanneer er zich een ziekte zou voordoen die zou kunnen genezen worden met de eigen cellen of weefsels. De omzetting van de richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen is eveneens van belang om ook binnen de Europese Unie niet met twee snelheden te worden geconfronteerd. Er dreigt immers een scheiding te ontstaan tussen die landen waar de Europese richtlijn wel is omgezet, en de andere. Men moet ook vermijden dat mensen die de financiële mogelijkheden hebben zich naar het buitenland zouden begeven waar bepaalde behandelingen wel mogelijk zijn die in ons land zouden verboden worden, terwijl diegenen die minder financiële armslag hebben zich deze gezondheidszorg niet zouden kunnen veroorloven.
Men moet er zich bovendien van bewust zijn dat de wetenschap bijzonder snel evolueert. Wat enkele jaren geleden nog science fiction leek is vandaag mogelijk, en wat vandaag nog onwaarschijnlijk lijkt kan morgen werkelijkheid worden. De wetgeving die vandaag ontworpen wordt moet daarmee rekening houden.
Essentieel in het wetsvoorstel nr. 4-572 is dat de kwaliteit en de veiligheid voor alle patiënten moet gegarandeerd worden. De rechten van de donor moeten optimaal beschermd worden en illegale handel in donormateriaal moet worden verhinderd. De patiënten mogen worden bepaalde medische handelingen niet ontnomen worden. Er vinden op dit ogenblik wetenschappelijk vooruitstrevende onderzoeken plaats die de mensen te goede kunnen komen, en de toepassing daarvan moet worden ingepast in de nieuwe regelgeving.
In het wetsvoorstel worden duidelijke grenzen aangegeven. Zodra de cellen en weefsels gebruikt worden voor doeleinden die reeds onder andere rechtsregels ressorteren, gelden de bepalingen van het wetsvoorstel enkel voor het doneren, verkrijgen en testen en niet voor het bewaren, bewerken, afleveren en distribueren.
De indieners willen ook met klem benadrukken dat bepaalde aspecten in de ketting van handelingen absoluut non-profit moeten blijven. De donorselectie, de verkrijging en de allocatie van cellen en weefsels mogen enkel worden uitgevoerd door erkende weefselinstellingen, die per definitie zonder winstoogmerk functioneren. Andere aspecten in de schakel, zoals bijvoorbeeld preparatie en bewaring, kunnen volgens het wetsvoorstel ook door de profit sector uitgevoerd worden. Het debat in de commissie zal moeten uitmaken hoe ver men hier kan gaan en welke rol bepaalde actoren kunnen spelen, maar het is voor de heer Beke duidelijk dat men grote risico's zou lopen wanneer het volledige proces — en dus ook de donorselectie, de verkrijging en de allocatie — zou worden opengetrokken naar profit-organisaties. Het gevaar is immers niet denkbeeldig dat private ondernemingen enkel de commercieel interessante activiteiten zouden uitvoeren terwijl de overheid de financieel minder interessante taken zou toebedeeld krijgen.
Het wetsvoorstel behandelt, naast de omzetting van de bepalingen van de richtlijn ook nog een aantal andere elementen die in de richtlijn niet worden geregeld. Zo wordt er uitdrukkelijk voorzien in een verbod op het bewaren van cellen en weefsels met uitgesteld karakter voor autoloog gebruik. Op dit principe zijn er twee uitzonderingen. Ten eerste de situatie waarbij op voldoende wijze wetenschappelijk is aangetoond dat dit zijn nut heeft voor het remediëren aan een bestaande pathologie waaraan de ontvanger lijdt en ten tweede de situatie waarbij de ontvanger een uitzonderlijk risico vertoont tot een dergelijke pathologie. Daarnaast voorziet het wetsvoorstel nr. 4-572 in een regeling inzake het secundair gebruik van menselijke cellen en weefsels, dit wil zeggen een ander gebruik dan dat waarvoor de wegneming gebeurde en waarvoor de toestemming van de donor oorspronkelijk werd gegeven. Ook werd een regeling uitgewerkt voor secundair gebruik voor wetenschappelijk onderzoek van residuair lichaamsmateriaal dat is weggenomen met het oog op een diagnose of behandeling van de donor.
B. Uiteenzetting van de heer Ballegeer, expert van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
De heer Ballegeer, expert van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, herinnert eraan dat de richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen wensen reeds dateert van 31 maart 2004 en had moeten worden omgezet in 2006.
Hij verwijst naar de uiteenzetting die op 7 februari 2007 werd gegeven voor de commissie voor de Sociale Aangelegenheden over de precieze draagwijdte van de Europese richtlijn (zie stuk Senaat, nr. 3-1309/5, blz. 8 e.v.) en licht toe dat de doelstelling ervan het vaststellen is van normen inzake kwaliteit en veiligheid van menselijke cellen en weefsels, die dienen voor toepassing op de mens. Deze richtlijn is gebaseerd op het principe vrij verkeer van personen en goederen dat in de EU-verdragen is opgenomen en dat aan de Europese instellingen de bevoegdheid geeft om minimumdrempels te bepalen inzake de kwaliteit van de gezondheidszorg.
Het toepassingsveld van de richtlijn bestaat uit de verschillende activiteiten vanaf het ogenblik van de donatie — waaronder het verkrijgen, testen en bewaren — tot aan de distributie van deze menselijke weefsels en cellen. Daaronder vallen ook de stamcellen, inclusief de stamcellen die uit het bloed, navelstrengbloed of beenmerg worden gehaald. Ook de gameten, de embryo's en de reproductieve weefsels vallen eronder. Deze laatste problematiek wordt reeds behandeld in de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten. Zowel autoloog of allogeen gebruik valt onder het toepassingsveld van de Europese richtlijn.
Daarentegen zijn handelingen met weefsels en cellen, die voor autologe transplantatie worden gebruikt tijdens eenzelfde operatie, uitgesloten van de richtlijn. Ook transplantatie van organen valt niet onder de Europese wetgeving, net zoals bloed, bloedderivaten en bloedbanken waarvoor een afzonderlijke wetgeving bestaat, zowel op het Europese niveau als in ons land.
De industriële bereiding van bepaalde producten op basis van menselijke cellen en weefsels valt niet onder de toepassingssfeer van de richtlijn. Op de donatie van deze cellen en weefsels, die hiervoor de basis vormen, is de richtlijn daarentegen wél van toepassing. Eens men met deze cellen en weefsels verregaande manipulaties doet, is de wet op de geneesmiddelen van toepassing. Een lidstaat kan strengere registratienormen invoeren dan de Europese richtlijn voorschrijft, maar het Europese minimum moet wel gerespecteerd.
Essentieel in de Europese richtlijn is dat menselijke cellen en weefsels moeten worden overgemaakt aan een weefselinstelling, die aan een aantal kwalitatieve en organisatorische voorwaarden moet voldoen en ook erkend moet zijn. De Europese wetgeving spreekt zich niet uit over de vraag wie deze weefselinstelling mag uitbaten en of deze al dan niet alle handelingen moet verrichten. Voor de preparatietechnieken van cellen en weefsels dient men te beschikken over een vergunning. Er zijn ook inspectie- en controlemaatregelen opgenomen in de richtlijn, die onder meer een tweejaarlijkse controle voorziet.
Een belangrijk element is de verplichte garantie van de traceerbaarheid van cellen en weefsels. De weefselinstelling dient de cellen en weefsels die in een circuit worden gestoken te coderen en anoniem te maken. Met die codering moet het op elk ogenblik mogelijk zijn om de donor en de ontvanger van cellen of weefsels te traceren. De traceerbaarheid speelt dus in de beide richtingen. De gegevens dienen gedurende een periode van 30 jaar te worden bewaard in de instelling.
In- en uitvoer van cellen en weefsels vanuit of naar landen buiten de Europese Unie moet gebeuren via een weefselinstelling uit een van de lidstaten van de Europese Unie. Weliswaar zijn hierop uitzonderingen mogelijk, die door de lidstaten moeten worden ingeschreven in de reglementering, zoals bijvoorbeeld noodgevallen.
Ernstige voorvallen of bijwerkingen moeten worden gemeld op een manier die zeer gelijklopend is met de wetgeving inzake geneesmiddelen. De lidstaten zijn verplicht om bepaalde voorvallen te melden en de weefselinstellingen moeten hiervoor de nodige procedures uitwerken. Dit element moet dus zeker in de Belgische wetgeving worden opgenomen; een algemene delegatie aan de Koning is hier niet op zijn plaats.
De richtlijn bevat eveneens enkele ethische bepalingen inzake selectie en beoordeling van donoren, over vrijwillige en betaalde donatie, publiciteit en afwezigheid van winstoogmerk bij de verkrijging van de toestemming van de donor. Deze mag immers geen winst maken door het afstaan van donoren.
Er is verder sprake van enkele kwaliteits- en veiligheidsvereisten, zoals voorschriften inzake de kwalificaties van de leidinggevende personen van de weefselinstellingen, de vakbekwaamheid van het personeel, de voorwaarden van bewaring, etikettering, en dergelijke.
De heer Ballegeer herinnert eraan dat er, naast de « moederrichtlijn » ook twee « dochterrichtlijnen » zijn, met name :
— de richtlijn 2006/17/EG van de Commissie van 8 februari 2006 ter uitvoering van richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen;
— de richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
Ook deze richtlijnen zouden best meteen worden omgezet in Belgisch recht. Twee van de ingediende wetsvoorstellen hebben als oogmerk de volledige omzetting van de Europese richtlijn 2004/23; de andere wetsvoorstellen betreffen slechts één aspect hiervan, met name de problematiek van de navelstrengbloedbanken.
C. Bespreking
De heer Ide meent dat de problematiek van de navelstrengbloedbanken vanuit medisch oogpunt moet worden geïncorporeerd in een breder geheel van weefsel- en orgaandonatie, waar het principe van de solidariteit zeker moet spelen. Dit breder kader is ook nodig omdat in de toekomst allerhande non profit organisaties zich niet enkel met navelstrengbloed zullen inlaten maar ook met bot en dergelijke. Spreker hoopt dat dit kader zo snel mogelijk kan worden uitgetekend opdat men op basis daarvan kan verder werken.
Het lid is a priori niet voor private instellingen die vanuit een louter winstoogmerk redeneren wanneer het om navelstrengbloed gaat, maar wijst niettemin op een recente publicatie in het wetenschappelijk magazine « The Lancet » omtrent privaat-publieke samenwerking waarin werd voorgesteld om met privé-kapitaal een navelstrengbloedbank op te richten maar deze wel ter beschikking van de publieke sector te stellen. Weliswaar kan dit op vandaag niet gerealiseerd worden vanuit wetenschappelijk oogpunt omdat de huidige hoeveelheid navelstrengbloed te klein is om te splitsen, maar het lijkt belangrijk om de evolutie te blijven volgen en deze mogelijkheid van privaat-publieke samenwerking open te houden.
Voor mevrouw Vanlerberghe is het belangrijk dat op korte termijn een halt wordt toegeroepen op onaanvaardbare commerciële activiteiten met navelstrengbloed. Wanneer dit kan in een bredere context, zal zij zich hiertegen niet verzetten. Alleen vreest zij dat dit niet zal mogelijk blijken wanneer men het werk helemaal vanaf het begin wenst aan te vatten. Zij hoopt dan ook dat men zal kunnen verder bouwen op de besprekingen die tijdens de vorige legislatuur werden gevoerd.
De heer Dallemagne meent eveneens dat een keuze zal moeten worden gemaakt omtrent de problematiek van de navelstrengbloedbanken, al dan niet in de globale context van de omzetting van de Europese richtlijn nr. 2004/23. Overigens merkt hij op dat ook stamcellen worden gegenereerd uit de placenta van de pas bevallen vrouw. Daarover wordt in geen enkel voorstel gesproken, maar dit is niet onbelangrijk. Soms wordt de placenta beschouwd als afval of wordt ze enkel maar gebruikt om bepaalde schoonheidsproducten mee te maken, maar al te vaak vergeet men dat er ook medische toepassingen mogelijk zijn en dat onder andere stamcellen kunnen worden gegenereerd uit de placenta. De vraag is dus of men dit alles wenst te regelen in de brede context van de omzetting van de Europese richtlijn. Weliswaar is dit zeer belangrijk, in de eerste plaats voor diegenen die dagdagelijks met de vooruitgang in de medische wetenschap worden geconfronteerd en nieuwe methoden toepassen, maar anderzijds is het ook een zeer omvangrijke problematiek. Een hoorzitting zou hieromtrent eventueel meer duidelijkheid kunnen brengen.
Wat specifiek de problematiek van het navelstrengbloed betreft, is spreker voorstander van een strikte regelgeving waarin sprake is van kwaliteitsnormen maar waarin ook ethische keuzes worden gemaakt. Zo meent spreker dat de donatie van navelstrengbloed gratis moet zijn en niet het voorwerp mag uitmaken van enige commercie. Zij mag ook slechts gebeuren in daartoe erkende centra die beantwoorden aan strenge kwaliteitsnormen.
In de huidige stand van de wetenschap lijkt vooral het allogeen gebruik van navelstrengbloed interessant te zijn. Men mag evenwel niet vergeten dat ook autoloog gebruik zinvol kan zijn, met name in gezinnen met bepaalde genetische risico's. Ook hier is de nodige voorzichtigheid geboden en men mag zich zeker niet laten meeslepen door leugenachtige publiciteit, maar wanneer men een wetgeving ontwerpt dient men met dit element wel rekening te houden en kan men autoloog gebruik zeker niet zomaar uitsluiten.
Voor een antwoord op de vraag of men navelstrengbloedbanken voor autoloog gebruik moet verbieden, bevindt men zich volgens de heer Dallemagne nog in een te vroeg stadium van het debat. Een grondige ethische reflectie dringt zich op. Alleszins is leugenachtige publiciteit onaanvaardbaar, maar daarvoor is geen nieuwe wet nodig. Maar er dreigt een schemerzone te ontstaan tussen de commercialisering van cellen en die van geneesmiddelen. Waar ligt immers de grens tussen een geneesmiddel dat wordt ontwikkeld en op de markt wordt gebracht in een commerciële context en het gebruik van bepaalde cellen uit navelstrengbloed, waarvan het commercieel gebruik mogelijk wordt verboden terwijl hetzelfde doel wordt nagestreeft, met name de genezing van een patiënt ? Ook voor de ontwikkeling van geneesmiddelen is immers wetenschappelijk onderzoek vereist, maar dit wordt uiteindelijk vertaald in de lancering van een commercieel product. Voorzichtigheid is dus geboden.
Samengevat, deelt de heer Dallemagne de bezorgdheid naar een commercialisering die misbruik maakt van mensen op een gevoelig ogenblik in hun leven en mogelijk zelfs gebaseerd is op leugenachtige informatie. Ook een privatisering van sommige types van menselijk materiaal moet worden vermeden. Anderzijds mag men ook bepaalde zinvolle toepassingen niet uitsluiten. Hij pleit ervoor om het advies nr. 42 van 16 april 2007 van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek betreffende de navelstrengbloedbanken als uitgangspunt te nemen voor de verdere discussie.
De heer Mahoux is het niet eens met de vorige spreker, die het heeft over het eventueel verbieden van navelstrengbloedbanken voor autoloog gebruik. Dat is de vraag niet. De vraag is of men private navelstrengbloedbanken voor autoloog gebruik al dan niet moet verbieden, zeker wanneer men vandaag leugenachtige praktijken vaststelt in hoofde van de enige commerciële onderneming die het autoloog gebruik van navelstrengbloed aanbiedt. In de huidige stand van de wetenschap is het autoloog gebruik van navelstrengbloed minder efficiënt dan het allogeen gebruik ervan. Men moet zich dan toch de vraag stellen waarom deze commerciële ondernemingen deze dienst aanbieden. Spreker meent dat de enige reden waarom zij dit doen erin bestaat dat zij hiermee veel geld verdienen. Er is geen andere reden.
De heer Dallemagne repliceert dat de vraag waarop men een antwoord moet vinden volgens hem is of de commerciële navelstrengbloedbanken moeten worden verboden, dan wel of ongeoorloofde praktijken aan banden moeten worden gelegd door een betere reglementering van de activiteiten van deze ondernemingen, die in de toekomst mogelijk hun nut kunnen bewijzen.
De heer Brotchi is van oordeel dat over bepaalde principes, zoals bijvoorbeeld solidariteit, niet kan worden gesproken. Dit blijkt ook uit het wetsvoorstel nr. 4-337 van zijn hand. Hij deelt de mening van de beide vorige sprekers dat het niet zinvol is om navelstrengbloedbanken voor autoloog gebruik te verbieden, vermits dit in de toekomst mogelijk nog zinvol kan zijn voor gezinnen met bepaalde risico's. Het doel van de wetgeving die thans wordt voorbereid moet alleszins zijn dat elkeen op een zo goed mogelijke manier de verzorging kan krijgen waarop hij of zij recht heeft.
Hij herinnert eraan dat in het wetsvoorstel nr. 4-337 uitdrukkelijk werd gespecifieerd dat eender wie in onze samenleving, die een beroep moet doen op een donatie van bloed, hierop recht heeft en dat, wanneer zou blijken dat het enige bloed dat voor de betrokkene nuttig kan gebruikt worden zich in een commerciële navelstrengbloedbank zou bevinden, deze laatste verplicht is om dit ter beschikking te stellen. Dit element moet van meetafaan worden opgenomen in het contract dat tussen de commerciële navelstrengbloedbank en de donor wordt gesloten. Dit is essentieel wil men het solidair karakter van onze samenleving vrijwaren en is, wat de heer Brotchi betreft, niet vatbaar voor discussie.
Voorts merkt spreker op dat, volgens experten die tijdens de vorige legislatuur werden gehoord in de werkgroep « bio-ethiek » van de Senaat, er op vandaag niet voldoende lichaamsmateriaal voorhanden is. Het bewaren ervan kost immers zeer veel geld. Hij verwijst naar professor Béguin, die aan het hoofd staat van de openbare navelstrengbloedbank van de universiteit van Luik, wellicht de grootste publieke navelstrengbloedbank die er bestaat. Deze kan enkel maar in stand worden gehouden dankzij allerhande subsidies en acties zoals « Télévie ». Er zijn op dit ogenblik onvoldoende middelen voorhanden om voldoende lichaamsmateriaal ter beschikking te stellen. Met welk recht zou de wetgever dan kunnen verhinderen dat privaat initiatief hieraan iets wil verhelpen ?
De heer Brotchi wijst op het bestaan van leugenachtige publiciteit, vooral op het internet, vaak vanuit buitenlandse websites. Hiertegen moet krachtig worden opgetreden. Vanzelfsprekend is er wetgeving die dit verbiedt, maar het is vaak moeilijk om hieraan in de praktijk iets te doen. Men kan mensen die zich in hopeloze omstandigheden bevinden zeer moeilijk tegen houden om met alle mogelijke middelen naar een oplossing voor hun ziekte te zoeken, ook al zijn de aangereikte oplossingen niet op wetenschappelijke elementen gesteund. Wanneer men weet dat de wetenschap zich in de komende 10 jaar op een fenomenale manier zal ontwikkelen op het vlak van het gebruik van stamcellen, pleit hij voor een duidelijke reglementering die duidelijk afbakent wat kan en niet kan en die strikte regels inzake kwaliteit bepaalt. Hij ziet niet in waarom een private onderneming die een dergelijke regelgeving respecteert zou moeten worden verboden en waarom private geneeskunde in de toekomst niet meer mogelijk zou zijn.
De heer Vankrunkelsven meent dat uit de hoorzittingen, die tijdens de vorige legislatuur werden gehouden in de werkgroep « bio-ethiek » van de Senaat, duidelijk is gebleken dat de huidige praktijken van de private navelstrengbloedbanken in ons land zonder meer ontoelaatbaar zijn. Via folders en andere technieken trachten zij aan pas bevallen vrouwen, die zich in een emotioneel moment bevinden, allerhande zaken wijs te maken waarvoor geen enkele wetenschappelijke verantwoording bestaat. Wellicht is iedereen het erover eens dat deze manier van handelen een halt dient te worden toegeroepen, temeer omdat een bedrijf als « Cryo Save Labs » er niet voor terugdeinst om mensen die kritiek uitoefenen op hun methodes gerechtelijk te laten vervolgen. Spreker is hiervan zelf het slachtoffer.
De vraag is of dergelijke commerciële ondernemingen radicaal te verbieden, dan wel of er algemene kwaliteitsnormen moeten worden uitgevaaardigd die zowel voor publieke als voor private navelstrengbloedbanken gelden en er een verplichting wordt opgelegd aan de private banken om het navelstrengbloed dat zij bewaren ook ter beschikking te stellen voor allogeen gebruik. Tussen beide oplossingen zal moeten gekozen worden. Hoewel de heer Vankrunkelsven persoonlijk voorstander is van een algemeen verbod, stelt hij vast dat in tal van andere Europese landen de andere optie werd genomen, met name een strikte reglementering van de activiteiten van de commerciële navelstrengbloedbanken.
Een andere vraag is of deze aangelegenheid een afzonderlijke reglementering vergt, dan wel of een en ander deel uitmaakt van een meer globale regelgeving ter omzetting van de richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen. Ook hier zal de commissie een keuze dienen te maken. Spreker is alvast voorstander van een meer globale regeling.
Ten slotte twijfelt de heer Vankrunkelsven eraan of nieuwe hoorzittingen wel zinvol zijn. In de vorige legislatuur werden immers reeds hoorzittingen georganiseerd, zowel in de werkgroep « bio-ethiek » als in de commissie voor de Sociale Aangelegenheden. Zowel de private als de publieke sector kwamen daarin aan bod en bovendien werd ook gebruik gemaakt van de expertise van de bevoegde federale overheidsdienst. De verslagen daarvan zijn ter beschikking van eenieder.
De heer Beke is van oordeel dat de voorliggende problematiek niet vanuit een ideologische invalshoek moet worden bekeken, maar dat moet worden gezocht naar oplossingen die de mensen de beste bescherming bieden en de beste gezondheidszorg garanderen. Wellicht hebben alle ingediende wetsvoorstellen die bekommernis en dringen enkele keuzes zich op.
Ook hij twijfelt aan het nut van bijkomende hoorzittingen, zij het dat het nuttig kan blijken om een zicht te krijgen op de huidige stand van de wetenschap en de progressie die hier wordt geboekt. In deze aangelegenheid kan een analyse van enkele jaren geleden reeds achterhaald zijn.
Spreker meent dat nu ofwel moet worden verder gewerkt op basis van één van de ingediende wetsvoorstellen, ofwel op basis van een nieuwe tekst die de weerspiegeling is van een zo groot mogelijke consensus.
Volgens mevrouw Vanlerberghe is de tegenstelling tussen enerzijds verbieden van commerciële navelstrengbloedbanken en anderzijds het reglementeren van de activiteiten ervan slechts een schijnbare tegenstelling. Wanneer de reglementering dusdanige normen zou opleggen dat een commerciële activiteit niet rendabel meer is, komt dit in de praktijk eveneens neer op een verbod. Een akkoord hierover in de commissie voor de Sociale Aangelegenheden was tijdens de vorige legislatuur niet veraf.
Hoe dan ook herhaalt spreekster haar bezorgdheid om snel een regeling uit te werken. Wanneer men eerst hoorzittingen wenst te organiseren en vervolgens een consensusvoorstel wenst uit te werken, dreigt dit alles nog even te duren en zetten de wanpraktijken op het terrein zich voort. Dit moet toch worden vermeden.
De heer Mahoux is van mening dat de commissie ofwel dient verder te werken op basis van een consensustekst die eventueel zou worden ingediend, ofwel op basis van het wetsvoorstel nr. 4-96 van zijn hand, dat als eerste wetsvoorstel over deze problematiek werd ingediend.
Ten gronde, pleit hij voor een gedifferentieerde aanpak voor organen, cellen en weefsels, ondanks het bestaan van de Europese richtlijn. Kan men zich inbeelden dat men zou moeten terugvallen op de private sector voor het wegnemen, het transport en de donatie van een orgaan en dat hiervoor een prijs zou moeten worden betaald ? Er bestaat een aparte wetgeving voor de donatie van gameten, die werd opgenomen in de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten; eveneens is er een aparte wetgeving voor de donatie van bloed. Ook wat de organen moet er een gedifferentieerde aanpak zijn wil men misbruiken vermijden. Spreker verwijst onder meer naar het extreme voorbeeld van het wegnemen van organen van personen die in China ter dood veroordeeld zijn, wier executie wordt uitgesteld totdat hun organen te gelde kunnen worden gemaakt. Deze problematiek verdient een aparte aanpak en de heer Mahoux kan zich dan ook niet akkoord verklaren met één globale regeling voor organen, cellen en weefsels.
De heer Beke pleit voor een snelle redactie van een nieuwe tekst die op een zo groot mogelijke meerderheid, zoniet een consensus in de commissie kan steunen. Dit kan snel gebeuren en hoeft het debat helemaal niet te vertragen.
De heer Vankrunkelsven sluit zich hierbij aan.
Mevrouw Vanlerberghe meent dat een meerderheid in de commissie afspraken moet maken over de te volgen werkwijze.
De heer Mahoux benadrukt dat het hier om wetsvoorstellen gaat, dit wil zeggen om een parlementair initiatief, zonder dat de verhouding tussen de parlementaire meerderheid en de oppositie daarbij een rol mag spelen.
III. BESPREKING VAN HET WETSVOORSTEL NR. 4-825
A. Inleidende uiteenzettingen
De heer Vankrunkelsven verwijst naar de eerdere besprekingen over de omzetting van de Europese richtlijn 2004/23/ EG tot vaststelling van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, evenals de richtlijnen 2006/17/EG van 8 februari 2006 ter uitvoering van voornoemde Richlijn wat betreft bepaalde technische voorschiften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen, en 2006/86/EG van 24 oktober 2006 ter uitvoering van voornoemde richtlijn wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen enernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, beweren en distribueren van menselijke weefsels en cellen. Hij verwijst tevens naar de besprekingen over de problematiek van de navelstrengbloedbanken.
Het voorliggende wetsvoorstel nr. 4-825/1 tracht de inspanningen die door de regering werden geleverd inzake de omzetting van de Europese richtlijn en de verschillende wetsvoorstellen die in de Senaat werden ingediend met mekaar te verzoenen en de bekommernissen omtrent deze problematiek naar voor te brengen. Het voorstel is dan ook de vrucht van het werk van heel wat mensen in de regering en in het parlement en spreker wenst hen hiervoor alle te bedanken.
De omzetting van de Europese richtlijn is een dringende aangelegenheid in die zin dat door de Europese Commissie reeds een procedure werd opgestart tegen de Belgische regering. Het feit, dat dit wetsvoorstel nog vóór het zomerreces wordt besproken in de commissie voor de Sociale Aangelegenheden van de Senaat, is een belangrijk signaal naar de Europese Unie toe dat ons land wel degelijk ernstige inspanningen levert om de richtlijn om te zetten.
Op het inhoudelijke vlak, vestigt de heer Vankrunkelsven de aandacht op het feit dat er, behalve de wetgeving inzake de donatie organen en de wetgeving met betrekking tot het bloed en de afgeleide producten, geen enkele wettelijke regeling bestaat in verband met cellen en weefsels. Dit is een ernstige lacune in onze wetgeving. De Europese richtlijn maakt het noodzakelijk dat een globale wettelijke regeling wordt uitgewerkt. De problematiek van de navelstrengbloedbanken maakt deel uit van deze wetgeving en maakt dus niet het voorwerp uit van een afzonderlijke wet. Voorliggend wetsvoorstel handelt over àlle cellen en weefsels en handelingen met menselijk lichaamsmateriaal, met uitzondering van bloed of bloedderivaten en de getransplanteerde organen die onder een aparte wetgeving vallen.
Het wetsvoorstel nr. 4-825 gaat er van uit dat alle handelingen die omtrent menselijke cellen en weefsels gebeuren worden omkaderd met voldoende kwaliteit, toegankelijkheid en transparantie. Daartoe wordt de oprichting en de erkenning van de weefselbanken geregeld in deze wet. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen enerzijds de weefselbanken die alle handelingen kunnen verrichten — verwerven, bewaren, ter beschikking stellen, ... — en anderzijds de zogenaamde « intermediaire structuren » die alle mogelijkheden hebben die de banken ook hebben, met uitzondering van het verkrijgen en het testen van het lichaamsmateriaal. Ook de toewijzing moet gebeuren met akkoord van de bank die initieel de verwerving van de menselijke cellen en weefsels heeft georganiseerd. Voor de banken wordt vereist dat zij verbonden zijn aan een ziekenhuis of dat het gaat om een universiteit die een ziekenhuis uitbaat. Die vereiste geldt niet voor de « intermediaire structuren », die minder bevoegdheden hebben. De weefselbanken en de « intermediaire structuren » zullen worden beheerd door een beheerder die erop moet toezien dat alle wettelijke voorwaarden en procedures zullen worden gevolgd.
Op dit model wordt een eerste uitzondering voorzien voor de « productie-instellingen », die eveneens een erkende structuur zijn, maar lichaamsmateriaal kunnen testen, verwerken en klaarmaken voor het gebruik bij mensen, voor zover het gaat om somatische celtherapie, gentherapie of bepaalde weefselmanipulaties met het oog op louter autoloog gebruik. Het klassieke voorbeeld hiervan is het wegnemen, bij een patiënt die lijdt aan artrose en wiens kraakbeen gedegenereerd is, van kraakbeen op een andere plaats, dit verwerken in een bepaald productieproces en vervolgens opnieuw inplanten bij dezelfde patiënt op de plaats waar ze weggenomen zijn opdat deze gewrichten opnieuw zouden functioneren. Vanzelfsprekend moeten voor dergelijke handelingen niet alle voorwaarden zijn vervuld die worden opgelegd aan weefselbanken, bijvoorbeeld op het vlak van traceerbaarheid, vermits de cellen onmiddellijk opnieuw worden ingeplant.
Een tweede uitzondering wordt bovendien gemaakt voor de « bio-banken » voor wetenschappelijk onderzoek. Deze instellingen kunnen menselijke cellen en weefsels bewaren en hiermee onderzoeksdaden verrichten, weliswaar met uitsluiting van alle rechtstreekse toepassingen op de mens. Deze uitzondering is er gekomen op vraag van de wetenschappelijke instellingen in het algemeen, die hebben gewaarschuwd voor een te logge structuur die wetenschappelijk onderzoek zou onmogelijk maken.
Vanzelfsprekend sluit dit kader voor een groot deel aan bij de werkwijze die reeds wordt gehanteerd in ons land en bij de vragen van vele betrokkenen. Tegelijk wordt erover gewaakt dat alle bepalingen uit de Europese richtlijn 2004/23/ EG tot vaststelling van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen worden omgezet in Belgisch recht. Andere elementen, zoals het respect voor de rechten van de patiënt, de verplichtingen inzake informatie en toestemming, zijn eveneens opgenomen in deze wetgeving.
Een specifiek element in het wetsvoorstel betreft het secundair gebruik van menselijk lichaamsmateriaal.Weefsels worden soms afgestaan met een bepaalde bedoeling terwijl achteraf blijkt dat ze ook anderszins nuttig kunnen worden gebruikt. In dat geval worden de lokale ethische commissies om advies verzocht. Vanzelfsprekend dient, in de mate van het mogelijke, ook in dat geval de toestemming van de donoren te worden bekomen. De praktijk wijst evenwel uit dat dit niet steeds mogelijk zal blijken vermits het om een secundaire toestemming gaat. Voor wetenschappelijk onderzoek met residuair lichaamsmateriaal is geen toestemming van de donor vereist.
Ten slotte wijst de heer Vankrunkelsven erop dat ook de specifieke problematiek van de navelstrengbloedbanken opgenomen werd in het wetsvoorstel. Bezorgd om de praktijken die vandaag worden vastgesteld in de omgang met toekomstige moeders, werden in het wetsvoorstel enkele bepalingen opgenomen over het toezicht op de correcte informatieverstrekking waarbij klassieke reclame wordt verboden. Bovendien werd in het wetsvoorstel bepaald dat, wanneer toch navelstrengbloed voor autoloog gebruik zou worden bewaard, dit gratis of tegen kostprijs ook ter beschikking moet worden gesteld voor allogeen gebruik wanneer zou blijken dat er tekort is aan een bepaald type navelstrengbloed en dit niet beschikbaar is in de publieke navelstrengbloedbanken.
Volgens de heer Mahoux heeft ethiek niet enkel betrekking op gedrag. Het gaat eveneens om een solidaire kijk op de samenleving : vindt men dat menselijk materiaal zonder voorbehoud kan dienen om winst te maken ? De tegenstellingen die ontstaan tijdens besprekingen over een ethische organisatie van de samenleving kunnen anders liggen dan levensbeschouwelijke of religieuze tegenstellingen. Zij hangen af van de rol die men toekent aan de markt.
Het lid wijst erop dat het wetsvoorstel een Europese richtlijn omzet waarvoor België reeds vertraging heeft opgelopen. De Europese Commissie heeft België gevraagd om duidelijk actie te ondernemen en zijn wil te tonen om de wetgeving in overeenstemming te brengen met Europa.
Het is belangrijk dat menselijk materiaal niet wordt beschouwd als een onbepaald voorwerp Het kan om levend materiaal gaan, dat van een mens afkomstig is. Daar moet extra aandacht aan worden besteed.
De kwestie is tweeledig : er moet voldoende controle bestaan op het gebruik van menselijk materiaal, wat impliceert dat de controle wordt uitgeoefend door de overheid, maar tegelijk mag het onderzoek niet worden belemmerd. De heer Mahoux heeft zelf een wetsvoorstel ingediend om ieder contract onder bezwarende titel inzake menselijk materiaal te verbieden, ongeacht de resultaten van het onderzoek. Na lange besprekingen in de commissie heeft het lid gemeend dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de wetgeving inzake medicijnen en die inzake menselijk weefsel, in de fase van wegneming en preservatie of zelfs gebruik. België heeft specieke wetgeving inzake perifeer bloed. Er bestaat een specifieke techniek om elementen uit perifeer bloed te isoleren. Bepaalde wetgeving inzake medicijnen heeft betrekking op producten afgeleid van perifeer bloed. Het probleem bestaat erin te bepalen tot waar de specifieke wetgeving van toepassing en vanaf waar de wetgeving inzake de medicijnen geldt.
De voorliggende wetgeving maakt onderzoek mogelijk, maar onder even strenge controle als het onderzoek op embryo's. Zodra men in de toepassingssfeer van de wetgeving op medicijnen komt, kunnen farmaceutische bedrijven initiatieven nemen voor de commercialisering van de resultaten van hun onderzoek in de sector van de medicijnen.
Voor de PS-fractie is het essentieel dat er geen operaties naar de markt worden gestuurd die daar niet thuishoren. Het wetsvoorstel zorgt daarvoor. Een aantal operaties wordt voorbehouden aan ziekenhuizen en universiteiten. Het materiaal dat voor onderzoek beschikbaar is, is overtollig materiaal van de analysestap. Bovendien mag de persoon van wie het materiaal afkomstig is, geen verzet hebben aangetekend. Hier wordt alleen geëist dat er geen verzet is, er hoeft geen formele aanvaarding te zijn, net zoals het bepaalde inzake orgaandonatie. Het is een redelijke tekst, die de uitwassen van de commercialisering voorkomt.
Het lid vindt reclame inzake navelstrengbloed — wat met name bij bevallingen gebeurt — onaanvaardbaar. In dit domein moet elke vorm van reclame worden verboden. De vertaling van het woord « publicité » is in het Nederlands trouwens erg belangrijk. « Publiciteit » kan « informatie » betekenen, wat niet verboden is op voorwaarde dat de informatie gecontroleerd is en tot het betrokken doelpubliek wordt gericht. De term « reclame » toont echter duidelijk aan dat het commercieel gebruik verboden wordt.
De reclame die zich op de barende vrouwen richtte, was toegespitst op het autoloog gebruik van navelstrengbloed. Uit wetenschappelijke informatie blijkt dat dit echter een leugen is. In de tekst staan de voorwaarden voor allogeen gebruik duidelijk vermeld, zij hebben betrekking op bijzondere situaties waarin allogeen gebruik noodzakelijk kan zijn bij een bepaald risico voor donor of ontvanger.
Het probleem van het navelstrengbloed zit vervat in de richtlijn, met voldoende waarborgen. De wetgeving inzake bloed wordt niet gewijzigd aangezien zij niet in tegenspraak is met de Europese richtlijn. Ook de wetgeving inzake medisch begeleide voorplanting en gameten- en embryodonatie blijft gelden.
De heer Beke wijst erop dat het wetsvoorstel nr. 4-825 het resultaat is van werkzaamheden die reeds tijdens de vorige legislatuur een aanvang hebben genomen. Er werden verschillende wetsvoorstellen ingediend, waarover een uitgebreide gedachtewisseling heeft plaatsgevonden en hoorzittingen werden georganiseerd. Op basis daarvan zijn verschillende senatoren tot gemeenschappelijke inzichten gekomen en het wetsvoorstel nr. 4-825 is daarvan de vertaling.
Het wetsvoorstel is niet enkel de juridische omzetting van de Europese richtlijn 2004/23/ EG tot vaststelling van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, maar biedt een meer uitgebreide regeling aan die tegemoet komt aan de problemen die in ons land op het terrein worden vastgesteld. Spreker hoopt dat de werkzaamheden rond dit voorstel op een constructieve wijze kunnen worden voortgezet.
De heer Brotchi is verheugd over dit voorstel, dat volledig tegemoet komt aan de verzuchtingen van de MR. Het is goed dat de Senaat het werk dat ter zake reeds verricht werd, kan voortzetten. Het voorstel verbiedt privébanken niet, maar onderwerpt hun activiteiten aan voorwaarden, met een duidelijk systeem van waarborgen. Reclame wordt verboden en bestraft. Daarom is het lid tevreden over de tekst.
Dat in België de ethische reflectie erg wordt doorgedreven, moet worden benadrukt. Dat is in veel andere landen immers veel minder het geval.
Navelstrengbloeddonatie lijkt op orgaandonatie. De bevolking moet correct worden ingelicht over wat het inhoudt, zodat er voldoende navelstrengbloed ter beschikking is voor wie dat nodig heeft, in het bijzonder voor kinderen met leukemie.
B. Algemene bespreking
Mevrouw Durant is het eens met de doelstellingen van de tekst, namelijk toegankelijkheid, weigering van commercialisering, bescherming van donor en ontvanger, opspoorbaarheid, enz.
Het gevecht over het woord « ethisch » is begonnen in 1994 in het Europees Parlement. Het debat was toen allerminst populair en Ecolo-verkozene Paul Lannoye werd toen ouderwets genoemd omdat hij een aantal deuren wilde sluiten om misbruik te voorkomen. De tekst die toen werd opgesteld, was bijgevolg erg breed, aangezien — zelfs binnen eenzelfde politieke familie — de standpunten erg uiteenlopend waren.
Een eerste belangrijk aspect is dat de tekst betrekking heeft op privébanken en op reclame, in het bijzonder voor niet-therapeutisch autoloog gebruik. Het lid vindt het echter abnormaal dat iemand die menselijk lichaamsmateriaal voor zichzelf heeft laten bewaren dat tegen betaling ter beschikking kan stellen voor anderen. De tekst drijft het cynisme zelfs zover dat wordt gesteld dat de vergoeding zal gekoppeld zijn aan het indexcijfer der consumptieprijzen.
Als men ethisch coherent wil zijn, moet bewaring voor zichzelf gewoon worden verboden. Het kan vanuit de solidariteitslogica enkel bedoeld zijn voor allogene doeleinden. Volgens het lid is een verbod de enige manier om reclame voor bewaring voor autogeen gebruik te bestrijden. Zij wijst er trouwens op dat het in onze ziekenhuizen bijna onmogelijk is informatie te krijgen over navelstrengbloeddonatie voor allogene doeleinden, terwijl men onomwonden voorstellen krijgt om tegen betaling het navelstrengbloed voor de baby zelf te bewaren.
Een tweede opmerking betreft het algemene aspect van de tekst. Het is begrijpelijk dat een enkele tekst een regelgeving inhoudt inzake navelstrengbloed en weefselbanken, maar inzake wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, was een andere tekst nuttiger geweest. De problematiek is volkomen verschillend.
Het lid heeft ook kritiek op de organisatie van het gedeelte « onderzoek » in de tekst. Zij zou de voorkeur hebben gegeven aan dezelfde kwaliteitsvereisten voor iedereen, in plaats van verschillende systemen voor al dan niet universitaire ziekenhuizen, VZW's of verenigingen met winstoogmerk. Universitaire ziekenhuizen sluiten ook akkoorden met de privésector.
De heer Ceder wenst rustig de tijd te nemen om het document te bestuderen alvorens hierover een standpunt in te nemen.
Mevrouw Vanlerberghe meent dat het debat over de omzetting van de Europese richtlijn 2004/23/EG van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen in het algemeen en over de problematiek van de navelstrengbloedbanken in het bijzonder reeds veel te lang aansleept. Intussen werden reeds tal van personen misbruikt door de private sector. Een snelle regeling dringt zich dan ook op, niet enkel omwille van de noodzaak van de omzetting van de Europese richtlijn maar ook omwille van het stoppen van misbruiken op het terrein.
Zij herinnert eraan dat er aan het einde van de vorige legislatuur reeds inspanningen zijn gebeurd om de verschillende standpunten inzake de rol van de commerciële instellingen naar mekaar te laten toegroeien. Elementen zoals publiciteit en solidariteit kwamen daarin uitgebreid aan bod. Jammer genoeg is men niet tot een definitieve oplossing gekomen omwille van de ontbinding van de Wetgevende Kamers. In het wetsvoorstel nr. 4-825, zoals het thans voorligt, komen verschillende interpretaties aan de oppervlakte al naargelang de indiener. Men moet klaarheid scheppen : ofwel verbiedt men commercie, ofwel doet men dit niet. Blijkbaar mag het woord « verbod » niet worden gebruikt omwille van politieke redenen. Er wordt dan ook niet met zoveel woorden gezegd dat commerciële instellingen verboden worden, maar de facto is dit wel het geval vermits er geen vergoedingen mogen worden betaald, geen publiciteit mag worden gemaakt, en dergelijke. Waarom wordt dan niet expliciet gezegd dat commerciële instellingen verboden worden ? Op die wijze wordt elk mogelijk misverstand uit de wereld geholpen. Spreekster kondigt de indiening aan van amendementen die duidelijkheid moeten creëren.
Mevrouw Vanlerberghe is van oordeel dat er nog elementen zijn waarover men zich ongerust kan maken. Daarbij gaat het om achterpoortjes, zoals biobanken en andere instellingen die aan minder stringente voorwaarden worden onderworpen. Mocht het mogelijk blijken te zijn dat commercie toch haar intrede doet langs deze achterpoortjes, dan zal spreekster dit via amendementen trachten te verbieden.
Hoe dan ook hoopt het lid dat de voorliggende tekst het in de toekomst onmogelijk zal maken dat via websites of andere kanalen veel geld wordt gevraagd aan mensen die daarvoor niets terug krijgen zonder dat daartegen kan worden opgetreden. De vraag rijst evenwel wat wordt gedaan met de reeds bestaande banken en het ingevroren navelstrengbloed, die niet aan de normen van voorliggend wetsvoorstel voldoen. Kunnen deze cellen en weefsels die valselijk werden verworven nog worden gebruikt ? Hoe zit het met de vergoeding aan de ouders die een contractuele verbintenis zijn aangegaan met een commercieel bedrijf en dit contract nu door de wet vernietigd zien ? Zal de wetgever deze mensen in de steek laten ? Hiervoor moet een oplossing worden gezocht.
Ten slotte vraagt mevrouw Vanlerberghe aandacht voor de problematiek van bedrijven die hun actieterrein verleggen naar het buitenland om aan deze strenge wetgeving — die hopelijk nog strenger en duidelijker wordt gemaakt — te ontsnappen. Kan de op stapel staande wet de zekerheid bieden dat er in ons land geen mensen nog langer het slachtoffer kunnen zijn van commerciële wanpraktijken ?
De heer Mahoux erkent dat het in kraamklinieken heel erg moeilijk is om informatie te krijgen over het doneren van navelstrengbloed. De vrouwen krijgen geen uitleg waarover het gaat, in welke omstandigheden het bloed wordt ingezameld. Er worden daarentegen wel bijzondere controlevoorwaarden opgelegd na de bevalling. De toekomstige moeder moet wel erg voluntaristisch zijn en dan nog moet zij de informatie afdwingen. Dat is niet normaal.
Spreker wijst erop dat artikel 5 van het wetsvoorstel elke publiciteit verbiedt en dat het een algemene draagwijdte heeft. Bijgevolg zullen de methodes die de toekomstige moeder schuldgevoelens geeft zodat zij wordt aangemoedigd om het navelstrengbloed, tegen betaling, voor haar kind te bewaren, helemaal verboden worden.
Mevrouw Durant vindt juist dat deze tekst een kans is om de zaken te verduidelijken. Ook al is publiciteit in de kraamklinieken verboden, ze zal privé of via internet plaatsvinden. De beste manier om bedrieglijke publiciteit te voorkomen bij zwangere vrouwen is het bewaren voor zichzelf verbieden.
De mogelijkheid om cellen voor zichzelf te bewaren, druist in tegen alle pricipes van de sociale zekerheid. Het doneren van bloed, organen of weefsel moet voor iedereen bestemd zijn. Ik zou er evenveel recht op hebben als anderen indien ik ze ooit nodig zou hebben.
De heer Vankrunkelsven treedt de stelling van de heer Mahoux bij dat de algemene regels die inzake publiciteit in het wetsvoorstel werden opgenomen ook van toepassing zijn voor de navelstrengbloedbanken. Hij herhaalt — op dezelfde manier als vroeger waarvoor hij door een van de commerciële instellingen voor de rechtbank werd gedaagd — dat de wijze waarop tot nog toe publiciteit en reclame werd gemaakt bedrieglijk en vals was en mensen in een moeilijke emotionele periode in hun leven willen raken met beloftes die niet waar te maken zijn. Dit soort zaken moet absoluut beteugeld worden en het bewaren van navelstrengbloed met dergelijke absurde doelstellingen moet worden verboden.
Aan de andere kant stelt spreker vast dat commerciële activiteiten in de ons omringende landen wel zijn toegestaan en dat het, onder meer via internet, perfect mogelijk en toegelaten is om navelstrengbloed te laten bewaren. Mede om die reden opteert het wetsvoorstel nr. 4-825 voor een tussenoplossing die de solidariteit vergroot. Zelfs wanneer men zou stockeren voor persoonlijk gebruik, dan nog is men verplicht om dat bloed ter beschikking te stellen wanneer het elders niet kan worden gevonden. Dit is toch een zeer grote correctie op het louter autoloog gebruik, die een meerwaarde biedt voor de ganse samenleving. Onder deze omstandigheden moet men hiermee akkoord kunnen gaan, los van de vraag of er enige commerciële belangstelling zal bestaan om daadwerkelijk navelstrengbloed onder deze voorwaarden te bewaren. Dit is een element dat in de artikelsgewijze bespreking aan bod moet komen.
Wat het wetenschappelijk onderzoek betreft, willen de indieners van het wetsvoorstel nr. 4-825 er alles aan doen om dit niet onmogelijk te maken. Mogelijk zijn de voorwaarden hiervoor iets te zwaar; spreker is alleszins bereid om overdreven belemmeringen weg te nemen bij wijze van amendement.
De heer Mahoux verduidelijkt dat hij graag was voorbijgegaan aan de uitzonderingen in artikel 8, § 1, 4º, a) en b), maar het gaat om de omzetting van een richtlijn. Bovendien is de opbouw van de tekst het resultaat van besprekingen die uiteindelijk tot een akkoord hebben geleid. Het is normaal dat iedereen een verschillend standpunt heeft over bepaalde delen van de tekst. Hijzelf schaart zich achter bepaalde delen van de tekst maar is dan weer meer terughoudend tegenover andere mogelijkheden. Hij neemt echter de algemene opbouw van het wetsvoorstel in overweging. De doelstelling om bepaalde regels te beteugelen en zo uitwassen op de markt te voorkomen, lijkt volgens hem wel bereikt.
Mevrouw Vanlerberghe meent dat het niet is omdat in het buitenland soepel wordt opgetreden dat men in België ook soepel moet zijn. Wanneer iets ethisch niet verantwoord is, moet men het niet toelaten. Het is wenselijk dat dit dan ook zo in de wet zou staan en niet op een omfloerste wijze zoals de indieners van het wetsvoorstel nr. 4-825 voorstellen. Spreekster kondigt de indiening van amendementen in die zin aan en nodigt de indieners van het wetsvoorstel aan ze mede te ondertekenen vermits ze blijkbaar enkel expliciteren wat ook volgens de indieners onmogelijk moet zijn, namelijk commerciële activiteiten in de sector van menselijke cellen en weefsels. Elk mogelijk interpretatieverschil moet worden vermeden.
Mevrouw Durant is verheugd over de bijdragen van de heren Mahoux en Vankrunkelsven waaruit blijkt dat zijzelf niet bepaald achter de uitzonderingen van artikel 8, § 1, 4º, a) en b) staan. De argumenten op basis van wat in het buitenland plaatsvindt, zijn niet overtuigend. Europa kaatst de bal terug naar de lidstaten omdat ze geen eensgezindheid kon verkrijgen. Men moet dus zijn verantwoordelijkheden opnemen. De tekst is weliswaar een compromis maar het gaat hier om een ethische materie, het is dus normaal dat iedereen in eer en geweten een standpunt inneemt. Deze tekst mag niet worden behandeld als een banale omzetting van een richtlijn.
De heer Mahoux antwoordt dat die tekst ook op efficiëntie moet worden beoordeeld. Zodra de tekst publiciteit verbiedt, spreekt het voor zich dat commerciële firma's niet verder zullen proberen klanten te werven en te liegen want die leugen is strafbaar.
Mevrouw Durant meent dat het niet ondenkbaar is het algemeen evenwicht van de tekst eenparig te herbekijken, ook al wordt er op een algemene compromistekst gewerkt. Een compromistekst kan nog worden verbeterd.
De heer Brotchi wijst erop dat artikel 24 strafrechtelijke sancties bepaalt indien het publiciteitsverbod bedoeld in artikel 5, niet wordt nageleefd.
Hij merkt op dat het debat zich toespitst op navelstrengbloed terwijl er in artikel 4, § 1 sprake is van « lichaamsmateriaal », wat ruimer is.
Op basis van zijn ervaring in onderzoek, meent spreker dat men voorzichtig moet zijn en elke vorm van uitwas moet worden voorkomen, maar men moet zich ook bewust zijn van de snelle veranderingen in de medische genetica. Als gevolg van de ontrafeling van het menselijk genoom, ontdekt men steeds vaker dat ziektes gedeeltelijk van genetische aard zijn. Dit betekent dat, in de komende jaren, steeds meer aandoeningen via celtransplantaties zouden kunnen worden behandeld. Het is niet de bedoeling om met een te strenge tekst bepaalde therapeutische mogelijkheden binnen drie of vijf jaar in de weg te staan.
Wij hebben er belang bij om het donorschap zo sterk mogelijk aan te moedigen. De overheidsstructuren hebben echter niet de nodige financiële middelen om het navelstrengbloed dat moeders zouden willen doneren, te bewaren.
Indien er een voorraad aan weefselbanken in de ruime betekenis is, die ter beschikking kan worden gesteld indien nodig, zullen de therapeutische mogelijkheden voor de zieken die hier een beroep op moeten doen, toenemen.
De senator vindt persoonlijk dat de tekst voldoende afgebakend is om uitwassen te voorkomen en hij wenst die tekst niet strenger te maken.
De heer Mahoux merkt ook op dat er te veel wordt gesproken over navelstrengbloed. Er kan ook autoloog uitgesteld gebruik van weefsel zijn bij de wegneming dat niet alleen navelstrengbloed betreft. Het is best mogelijk dat een soort van autologe bewaring noodzakelijk lijkt.
De oplossing in de tekst is tegenstrijdig met een van de hypothesen die de heer Brotchi vermeldde. Hier wordt een mogelijke oplossing gezocht in de privésector om het tekort aan overheidsinvesteringen op te vangen. Het is eerder de bedoeling zich te beschermen tegen dat soort oplossingen. De PS-fractie vindt het onaanvaardbaar op ethisch vlak dat een veelvoud aan privé-investeringen wordt voorgedragen om het gebrek aan autologe bewaarmogelijkheden op te vangen. Alleen het collectief ten laste nemen is te overwegen indien er al er een schrijnend tekort zou zijn.
Het spreekt voor zich dat de Belgische wetgeving uitwassen vanuit het buitenland niet kan voorkomen. Inzake medisch begeleide voortplanting dacht men zich te kunnen indekken tegen bepaalde uitwassen. Spreker heeft echter onlangs vernomen dat een Belgisch ziekenhuis sperma in het buitenland kocht omdat het in België blijkbaar bijna niet mogelijk is zich te bevoorraden. De wet heeft dus de zaken geregeld in België maar niet ten opzichte van het buitenland. Gameten in het buitenland kopen is niet verboden. Erger nog, de bestelling is gebaseerd op fysieke kenmerken die uitgaan van de vrager. Kortom, er is hier sprake van retributie, matching met genetische ontsporingen en de mogelijkheid voor niet-universitaire ziekenhuizen om gameten te kopen voor MBV. Het is uiteraard niet mogelijk om onze wetgeving in het buitenland te laten toepassen, maar dat betekent niet dat wij geen wettelijke regeling moeten hebben.
Mevrouw Durant is een beetje verontrust over de bijdrage van de heer Brotchi. Uitgaand van de veronderstelling dat er niet genoeg donors zijn voor alle aanvragen, meent hij dat het beter is om zijn eigen donor te zijn.
Punt 18 van de considerans van de Europese richtlijn stelt dat « weefsel- en celtoepassingsprogramma's moeten principieel gebaseerd worden op de filosofie van vrijwillige, onbetaalde donatie, anonimiteit van donor en ontvanger, het altruïsme van de donor en de solidariteit tussen donor en ontvanger. De lidstaten wordt dringend verzocht maatregelen te treffen om een krachtige bijdrage van de publieke en non-profitsector tot de bevoorrading van diensten voor weefsel- en celtoepassing en de daarmee verbonden onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen te bevorderen. »
Voor spreekster is het de vraag wat de wetgever kan doen om het doneren van alle soorten weefsel aan te moedigen. Dat doneren dient vanuit dezelfde solidariteit plaats te vinden als bij bloeddonatie. Een systeem waarin men met weefseldonatie voor zijn eigen gezondheid zorgt omdat men daar de middelen toe heeft, is ontoelaatbaar.
Bovendien, als de tekst wordt aangenomen zoals hij nu is, op basis van welke criteria gaat men aan derden toestemming geven weefsel te gebruiken dat iemand tegen betaling heeft laten bewaren ? Ook al wordt er in een financiële schadeloosstelling voorzien, de persoon die menselijk materiaal voor eigen gebruik heeft laten bewaren, zal hier logisch gezien geen afstand van willen doen. Spreekster meent dat dit systeem onhoudbaar is.
Mevr. Vanlerberghe verwijst naar het advies van de Raad van State over het voorontwerp van wet van de regering, waarin wordt vermeld dat er mogelijk een probleem kon rijzen in verband met de rechtszekerheid. Wanneer nu de indieners van het wetsvoorstel nr. 4-825/1 hun standpunt uiteenzetten, kan men inderdaad alleen maar vaststellen dat de verschillen in interpretatie zeer groot zijn. Sommige indieners zijn van oordeel dat bepaalde zaken moeten kunnen, terwijl andere precies een absoluut verbod op commerciële activiteiten bepleiten, en dit op basis van hetzelfde wetsvoorstel. Spreekster herhaalt dan ook haar voornemen om, bij wijze van amendement, duidelijkheid te creëren. Een werkwijze waarbij de indieners aan hun eigen achterban vertellen dat deze mag tevreden zijn, en dit gebaseerd op een verschillende interpretatie, is vanzelfsprekend te verwerpen.
De heer Mahoux merkt op dat er een uitzondering bestaat op de regel die het volgrecht verbiedt in het geval van organen die men bij leven doneert. In dat geval is het gewettigd om te beslissen onder welke voorwaarden de donatie kan plaatsvinden.
Bovendien is considerans 18 van de richtlijn inderdaad vrij duidelijk, en is het mogelijk dat de Commissie oordeelt dat de tekst van het voorliggende voorstel niet overeenkomt met de richtlijn. Het is interessant om te zien dat de tekst van het DG Gezondheid en niet van het DG Mededinging afkomstig is.
Mevrouw Durant antwoordt dat de richtlijn de lidstaten de vrije keuze heeft gelaten omdat het geen beslissing heeft kunnen nemen. De Commissie zal de Belgische regeling dus niet aanvallen.
Er is geen betere manier om een solidariteitsstelsel ongeloofwaardig te maken dan door er gaten in te slaan.
Wat het volgrecht betreft, heeft spreker het moeilijk met de idee om bij leven een orgaan specifiek voor een bepaalde persoon te doneren. Het moet eerder gaan om de donatie van een orgaan waarvan de kenmerken precies overeenkomen met wat een bepaalde persoon nodig heeft.
Zij herhaalt dat artikel 8 van het wetsvoorstel de donatieregeling zal verzwakken, terwijl de richtlijn aandringt op het aanmoedigen van donaties.
De heer Vankrunkelsven wijst erop dat de reden waarom in publieke navelstrengbloedbanken niet voldoende bloedcellen aanwezig zijn, te zoeken is in de financiering van hun capaciteit en niet met het ter beschikking zijn van navelstrengbloed.
Belangrijker is dat, volgens het wetsvoorstel nr. 4-825/1, elke navelstrengbloedbank — privé of publiek — ter beschikking moet staan van de totaliteit van de bevolking. Wanneer het ooit nodig is om een zieke te helpen, moeten zij hun navelstrengbloed ter beschikking stellen. Dit is, in tegenstelling tot wat sommigen beweren, de basis om de toegankelijkheid van navelstrengbloedbanken breder te maken. Dit is toch een essentieel element in het debat.
Spreker begrijpt evenmin waarom er onduidelijkheid zou zijn in de tekst van het wetsvoorstel nr. 4-825 en waarom men allerhande interpretaties in de schoenen van de indieners wil schuiven.
De heer Mahoux merkt op dat artikel 8, § 1, b), derde lid de voorwaarden bepaalt waaronder lichaamsmateriaal voor allogeen gebruik uiteindelijk voor derden gebruikt kan worden. Waarom voegt men geen lid in met de voorwaarden waaronder de preservatie voor allogeen gebruik door privé-instellingen mogelijk is ? Men kan ook een regeling bedenken voor de onbaatzuchtige wegneming en de preservatie door privé-instellingen, een soort mecenaat om de overheidsinstellingen te helpen.
Het lid meent dat men het 4º, a) en b) kan behouden op voorwaarde dat men niet de vergoeding op het ogenblik van het allogene gebruik regelt, maar op het ogenblik van de ondertekening van de overeenkomst die de donor met de weefselbank verbindt.
De heer Mahoux herinnert eraan dat het voorliggende wetsvoorstel voorafgegaan werd door een aantal wetsvoorstellen die in de Senaat ingediend en besproken zijn. Onlangs is er sprake geweest van een initiatief van de regering, maar uiteindelijk zijn de werkzaamheden doorgegaan op een tekst die afkomstig is van het Parlement, medeondertekend door verschillende fracties.
De heer Ceder vraagt zich af of met het wetsvoorstel nr. 4-825 de Europese richtlijn 2004/23/EG van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen wel volledig en correct wordt uitgevoerd. De vraag is anderzijds ook of het wetsvoorstel niet nodeloos verder gaat dan vereist door de Europese richtlijn.
Op de eerste vraag moet ontkennend worden geantwoord. De Raad van State verklaart in zijn advies over het voorontwerp van wet dat door de regering voor advies werd voorgelegd dat een volledig onderzoek van de tekst onmogelijk is gebleken binnen het hem toegemeten tijdsbestek. Niettemin kon de Raad van State reeds vaststellen dat sommige bepalingen van de Europese richtlijn niet in het voorontwerp van wet werden opgenomen, noch dat hiervoor een machtiging aan de Koning werd gegeven. Men kan zich dan ook de vraag stellen waarom voorliggend wetsvoorstel nu zeer snel moet worden behandeld in de commissie, wanneer men reeds weet dat het niet beantwoordt aan de omzettingsvereiste van de Europese Unie.
Hoofdstuk III van het onderzoek van de tekst door de Raad van State betreft de delegaties die aan de uitvoerende macht worden verleend. De Raad merkt op dat grondwettelijk toegewezen bevoegdheden niet mogen worden gedelegeerd aan andere machten. Het wetsvoorstel bevat evenwel heel wat machtigingen aan de Koning om bepaalde elementen meer in detail te regelen, ook wanneer het om essentiële beleidskeuzes gaat en de wetgevende macht dient op te treden. Zo geeft de Raad van State het voorbeeld van artikel 3, § 3, tweede lid, van het voor advies voorgelegde voorontwerp van wet, dat hij « problematisch » noemt, en de Raad concludeert : « Een dermate ruime delegatie is niet geoorloofd. »
Niet alleen bevat het wetsvoorstel nr. 4-825 dus te ruime delegaties aan de Koning, ook worden elementen die door de Europese richtlijn zouden moeten worden geregeld, niet geregeld in het wetsvoorstel maar voor onbepaalde tijd uitgesteld vermits de Koning een en ander moet uitwerken.
Een ander probleem, opgeworpen in het advies van de Raad van State, is dat het legaliteitsbeginsel wordt geschonden. Volgens dit beginsel moet de burger perfect op de hoogte zijn van het feit dat zijn gedrag een inbreuk inhoudt op de strafwet. De Raad van State merkt in hoofdstuk IV van zijn onderzoek van de tekst op dat sommige bepalingen van het ontwerp zeer vaag zijn geformuleerd, waardoor de strafbare feiten die uit die bepalingen moeten worden afgeleid weinig nauwkeurig zijn omschreven, en nodigt de indieners uit om de tekst in dit licht aan een bijkomend onderzoek te onderwerpen. Spreker stelt dan ook voor om de commissie voor de Justitie van de Senaat om een advies te verzoeken.
Een laatste opmerking van de Raad van State heeft betrekking op de rechtszekerheid : volgens het advies vertoont het voorgelegde voorontwerp van wet verschillende gebreken op taalkundig-redactioneel vlak, wat onduidelijkheid omtrent de draagwijdte van de desbetreffende bepalingen met zich meebrengt, waardoor uiteindelijk ook de rechtszekerheid in het gedrang komt. De Raad hekelt tevens de taal- spellingsfouten en de slordigheid van de voorgelegde tekst.
Op het inhoudelijke vlak kan de heer Ceder zich terugvinden in de intenties die de indieners van het wetsvoorstel nr. 4-825 hebben uiteengezet, met name dat een globale regeling wordt ontworpen voor het verkrijgen en gebruik van menselijk weefsel, dat het principe van de solidariteit wordt gehandhaafd waardoor een voorkeur wordt gegeven aan de publieke sector, maar dat tegelijk een mogelijkheid wordt geboden aan de commerciële bedrijven om in deze sector actief te zijn. De vraag is evenwel of dit laatste geen louter theoretische mogelijkheid is en de betrokken bedrijven zullen worden verplicht om België — eigenlijk : Vlaanderen — te verlaten. Spreker wijst erop dat, ook wanneer ethische aangelegenheden worden besproken, regionale en communautaire belangen meespelen en verwijst hiervoor naar de mogelijkheid om tabaksreclame toe te laten in Francorchamps of naar de regionalisering van de bevoegdheid inzake het toekennen van wapenlicenties. Wanneer voorliggend wetsvoorstel nu als gevolg zou hebben dat Vlaamse bedrijven naar het buitenland zouden moeten verhuizen, is dit voor de heer Ceder onaanvaardbaar.
Met betrekking tot het bewaren van stamcellen uit navelstrengbloed, heeft het lid heel wat argumenten gehoord die erop neerkomen dat zulks een verdoken vorm van oplichting zou zijn : bedrijven doen jonge ouders betalen op een emotioneel moment in hun leven en doen hierbij beloften die ze niet kunnen nakomen. Spreker aanvaardt het argument dat de kans, dat autoloog gebruik van navelstrengbloed in de toekomst nuttig kan zijn, vrijwel onbestaande is. Hij meent echter dat de vrijheid in een democratische samenleving niet functioneel mag zijn en derhalve niet mag worden verbonden aan een nuttig doel. De vrijheid op zich is een doel, inclusief de vrijheid om onverstandige dingen te doen. Hoe ver moet men gaan om mensen tegen zichzelf te beschermen ?
Een belangrijker argument tegen de commerciële navelstrengbloedbanken is dat de samenleving hierdoor geschaad zou worden, vermits navelstrengbloed dat ten private titel tegen betaling wordt bewaard voor autoloog gebruik, wordt onttrokken aan de samenleving en dus aan de solidariteit. Deze visie vertrekt echter uit een simplistische visie dat wat in de private sfeer wordt bewaard niet publiek beschikbaar is en andersom en dat er dus een « zero sum » operatie zou zijn. In Italië is er evenwel een samenwerkingsakkoord gesloten tussen de non-profitorganisaties en de commerciële sector, die een synergetische relatie heeft doen ontstaan. Bovendien is uit de hoorzittingen gebleken dat de bewaring van stamcellen zeer duur is. Wanneer de private sector hiertoe wil bijdragen, kan men dit enkel toejuichen, voor zover het privaat bewaard navelstrengbloed onder bepaalde omstandigheden ook kan ter beschikking worden gesteld van de publieke sfeer. Overigens merkt de heer Ceder op dat het verschil tussen non-profitorganisaties en commerciële bedrijven niet steeds zeer duidelijk is en hij verwijst in dit verband naar sommige activiteiten die ziekenhuizen aan de dag leggen.
Samengevat, is spreker het eens met de bedoelingen van voorliggend wetsvoorstel, maar hij zal het niet goedkeuren tenzij er aan een aantal voorwaarden wordt voldaan, met name een volledige en correcte omzetting van de Europese richtlijn 2004/23/EG van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, de opmaak van een een grondwettelijk en juridisch-technisch sluitende tekst en ten slotte het streven naar een compromis met de biotechnologische industrie dat erop gericht is om ethisch verantwoorde activiteiten te kunnen ontplooien in België.
De heer Mahoux meent dat er ruimschoots rekening werd gehouden met het advies van de Raad van State. Hij wijst niettemin op drie zaken.
Artikel 1 bepaalt dat deze wet een aangelegenheid regelt als bepaald in artikel 78 van de Grondwet. De Raad van State heeft echter duidelijk aangegeven dat deze aangelegenheid geregeld wordt door artikel 77. Dit moet door de overlegcommissie nagetrokken worden, want het heeft een invloed op de verdere parlementaire afhandeling van de tekst.
België zal ooit misschien de Conventie van de Raad van Europa inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde en de aanvullende protocollen ervan moeten ondertekenen. Ook de tekst die wij hebben aangenomen inzake het onderzoek op embryo's was bedoeld om de ondertekening van de Conventie van de Raad van Europa mogelijk te maken, waar België enige bezwaren tegen wilde aantekenen. Dergelijke bezwaren zijn immers alleen mogelijk indien er reeds een nationale wetgeving terzake bestaat. Het zou dus nuttig zijn om na te gaan of het voorstel overeenstemt met de Europese richtlijn, maar ook met de Conventie van de Raad van Europa en met de bezwaren die België wil maken tegen deze Conventie.
De Raad van State heeft bedenkingen bij de machtigingen aan de Koning. Het Parlement vermijdt gewoonlijk te ruime of te talrijke machtigingen aan de Koning wanneer het om ethische kwesties gaat. Het gevaar is immers dat een koninklijk besluit veel makkelijker gewijzigd kan worden dan een wet. Het lid herinnert aan de lange parlementaire besprekingen voor de aanneming van de euthanasiewet, waarin de verwijzingen naar de Koning tot een minimum herleid zijn en alleen technische aspecten betreffen.
Het voorliggende wetsvoorstel echter verwijst naar de Koning voor zaken die raken aan de uitzonderingen die gemaakt worden op de beginselen van de wet. Om bijkomende waarborgen te geven, hebben de indieners van het voorstel de voorwaarde van een in de Ministerraad overlegd koninklijk besluit ingebouwd. Niettemin blijft het voorwerp van de machtiging problematisch. Het lid meent dat men daar heel omzichtig moet mee omspringen, maar is het niet eens met het voorstel van de Raad van State om een uitputtende lijst samen te stellen van de uitzonderingen die gemaakt kunnen worden. Een dergelijke lijst biedt weliswaar garanties, maar men zou een aantal zaken over het hoofd kunnen zien, temeer daar deze aangelegenheid nog volop aan het evolueren is.
De heer Vankrunkelsven herinnert eraan dat het wetsvoorstel als doel heeft om de Europese richtlijn 2004/23/EG van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, om te zetten en ook de publieke banken, die vandaag werken in een grijze zone die in wezen alles mogelijk maakt, een juridische structuur aan te bieden. Daarbij werd rekening gehouden met enerzijds de ethische elementen inzake de bewaring van cellen en weefsels en anderzijds de belangen van de industrie die op een ethisch verantwoorde manier actief moet kunnen blijven.
Met betrekking tot de ondertekening en ratificatie van het Verdrag van de Raad van Europa inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde verwijst spreker naar de discussies die in de Senaat hebben plaatsgevonden naar aanleiding van de totstandkoming van de wet van 11 mei 2003 betreffende het onderzoek op embryo's in vitro. Deze wet maakt het mogelijk om de nodige internationaalrechtelijke reserves te formuleren bij de ondertekening door ons land van het verdrag en spreker heeft er dan ook geen problemen mee om dit te doen. Deze problematiek heeft evenwel niets te maken met de bespreking van het wetsvoorstel nr. 4-825.
De zeer uitgebreide delegatie die in artikel 3, § 1, tweede lid, van het wetsvoorstel aan de Koning wordt verleend om de wet aan te passen, die door de vorige spreker wordt bekritiseerd, kan inderdaad tot problemen leiden en spreker kondigt dan ook de indiening aan van een amendement dat dit lid zal doen vervallen.
Ten slotte deelt de heer Vankrunkelsven mee dat hij betrokken is bij het beheer van een private navelstrengbloedbank maar als senator geenszins de belangen van deze of gene sector verdedigt of ondersteunt. Hij heeft, samen met de andere indieners, gezocht naar een oplossing die als gevolg heeft dat de behandeling met navelstrengbloed mogelijk is voor kinderen die lijden aan een aandoening waarvan de wetenschap heeft aangetoond dat een dergelijke behandeling nuttig is, en die de mogelijkheid biedt aan mensen die zulks willen om navelstrengbloed te laten bewaren in een private bank, weliswaar onder de strikte voorwaarde dat het ter beschikking van het publiek wordt gesteld indien zulks nodig zou blijken. Bovendien wordt elke publiciteit hieromtrent verboden. Daarmee wordt zijns inziens een belangrijke stap gezet om de bestaande, vaak malafide activiteiten in deze sector terug te schroeven en te reglementeren.
Mevrouw Temmerman meent dat het voorstel nr. 4-825, zoals het thans voorligt, teveel achterpoortjes opent om alsnog commerciële activiteiten met menselijke cellen en weefsels toe te laten. Zij is het niet eens met de oplossing die door de vorige spreker wordt voorgesteld, als zouden private navelstrengbloedbanken verplicht zijn om hun materiaal ter beschikking te stellen aan de publieke sector. Zo werkt het niet in de praktijk. De mensen kiezen ervoor om hun navelstrengbloed ter beschikking te stellen van de publieke sector, waarbij het niet is uitgesloten dat zij op dit navelstrengbloed een beroep doen om een kind in hun eigen familie te behandelen voor een ziekte. Publieke navelstrengbloedbanken bevatten zoveel mogelijk stalen, die kunnen worden « gematcht » met de noden op het terrein, zodanig dat eenieder hiertoe toegang heeft. Vandaag is er dus geen probleem met de publieke navelstrengbloedbanken.
De private sector daarentegen lokt de mensen met dure dromen, waarvan het echter helemaal niet zeker is of ze wel zullen uitkomen. Er wordt beweerd dat diabetes zou kunnen worden behandeld met de eigen navelstrengbloedcellen, maar dit zou impliceren dat de ganse wereldbevolking de eigen bloedcellen zou moeten bewaren vermits de helft van de bevolking wordt geconfronteerd met diabetes en bovendien blijkt dat heel wat diabetespatiënten hiervoor genetisch voorbestemd zijn, wat het autoloog gebruik zinloos maakt. In de huidige praktijk wordt navelstrengbloed slechts 20 jaar bewaard. Deze termijn is volledig arbitrair. Men kan zich eveneens afvragen wie voor de kosten moet opdraaien wanneer men navelstrengbloed toch langer dan 20 jaar zou bewaren : zijn dit nog steeds de ouders of moeten de intussen volwassen geworden kinderen deze kost zelf dragen ? Een geneeskunde met twee snelheden steekt hier de kop op vermits niet iedereen over dezelfde financiële mogelijkheden beschikt. Men kan zich bovendien inbeelden dat, wie toch deze kosten draagt, niet onmiddellijk geneigd zal zijn om het eigen navelstrengbloed zomaar af te staan aan de publieke sector indien zulks nodig zou blijken.
Op vandaag strooien de private navelstrengbloedbanken mensen zand in de ogen — overigens op een steeds agressievere wijze — door ze enerzijds te beloven om ziektes als Alzheimer of diabetes te kunnen genezen en anderzijds het navelstrengbloed slechts 20 jaar te bewaren terwijl deze ziektes pas na 40 of 60 jaar de kop op steken. Wanneer toch zou blijken dat bewaring ten private titel nuttig zou zijn, kan men dit nog steeds doen, maar intussen heeft men zodanig grote voorraden in de publieke banken dat er keuze genoeg is. Er stelt zich dan ook geen enkel probleem.
Mevrouw Temmerman wijst er voorts op dat, wanneer vandaag navelstrengbloed wordt afgenomen, dit vaak te weinig is om later te kunnen doneren, zowel voor autoloog als voor allogeen gebruik. Vaak is er te weinig celdensiteit en komt men niet aan de 80 ml die nodig zijn voor een volwaardig staal. Aldus zal men zich hoe dan ook genoodzaakt zien om een beroep te doen op de publieke navelstrengbloedbanken. Het is dan ook belangrijk dat deze voldoende worden bevoorraad en dat er voldoende mogelijkheden zijn om in te spelen op de vraag.
Het wetsvoorstel laat, jammer genoeg, dergelijke commerciële activiteiten nog wel toe, zij het dat ze verplicht zouden worden om hun navelstrengbloed te delen met de publieke sector. Het gevaar is zeer reëel dat de bestaande malafide praktijken op het terrein worden verder gezet. Mevrouw Temmerman pleit dan ook tegen de commercialisering van de sector en tegen het bewaren van navelstrengbloed voor eigen gebruik, zij het dat commerciële instellingen hun rol te spelen hebben in de ontwikkeling van geneesmiddelen en vaccins.
Mevrouw Durant wijst er op dat er goed moet nagedacht worden over de voorliggende tekst, met een visie op lange termijn, en dat communautaire twisten daar zeker niet zullen toe bijdragen.Er moet een genuanceerd oordeel komen, dat op principes gestoeld is.
Zoals anderen hebben opgemerkt, krijgt de Koning teveel macht, ook al kan hij slechts handelen na een in de Ministerraad overlegd besluit.
Het lid wenst dat men de tekst analyseert op grond van een onderscheid tussen « profit » en « non-profit » in plaats van « privé » en « overheid ».
Ten slotte biedt deze tekst de gelegenheid om zich te buigen over de kwestie van de donaties en de manieren om die aan te moedigen. Een donatie is per definitie voor iedereen bedoeld, voor allogeen gebruik en zonder volgrecht.
De heer Brotchi is het ermee eens dat het publiek bewust moet worden gemaakt van de nood aan donaties en dat er zo veel mogelijk cellen en weefsels beschikbaar moeten zijn. Het voorliggende voorstel beantwoordt aan de wens om bedrieglijke reclame te weren. Wel moeten de artsen en het publiek geïnformeerd worden, en de moeders wat betreft het navelstrengbloed.
Het lid verwijst vervolgens naar een artikel dat in maart 2008 verschenen is in het tijdschrift « Biology of blood and marrow transplantation », waarin een onderzoeker van het Institute of Human Genetics van de universiteit van Newcastle aantoont dat veel meer mensen dan gedacht een stamceltransplantatie nodig zullen hebben. Hij heeft berekend dat er 1 kans op 435 is dat iemand tijdens zijn leven (van 0 tot 70 jaar) autologe stamcellen zal ontvangen. Anderzijds zal 1 persoon op 400 heterologe stamcellen ontvangen. Als men de twee combineert, komt men aan een waarschijnlijkheid van 1 op 217. Vroegere studies hadden deze waarschijnlijkheid zwaar onderschat. De vraag naar stamcellen blijft groeien en terzelfder tijd is er technologisch meer en meer mogelijk. Dank zij een grotere beschikbaarheid van navelstrengbloed in de databanken van de openbare en de privésector zouden de nieuwe behandelingen op grond van stamcellen op meer mensen toegepast kunnen worden.
Terugkomend op een uitspraak van een vorig lid, verklaart mevrouw Vienne dat het ontoelatbaar is dat dergelijke ethische thema's in communautair vaarwater terechtkomen. Zij wijst op de universaliteit van de donatie, de enige mogelijkheid om die voor iedereen toegankelijk te maken. Het zijn niet alleen diegenen die de middelen hebben om de bewaring van cellen en weefsels te betalen die er ooit eens nood aan zullen hebben.
Mevrouw Vanlerberghe herhaalt dat, wat haar betreft, duidelijke keuzes moeten worden gemaakt. Ofwel opteert men ervoor om alle mensen recht te geven op alles wat de medische wereld te bieden heeft, zonder zich te moeten afvragen of de oplossing voor hen in een commerciële, private dan wel in een publieke navelstrengbloedbank gelegen is. In dat geval mag men geen privébanken toelaten, en het lijkt logisch dat ook de indieners deze mening zouden delen. Het blijkt echter dat zij dit toch niet helemaal uitsluiten; mogelijk speelt de beïnvloeding van de private sector hierin een rol. Voor spreekster is het integendeel van belang dat alle medische voorzieningen voor eenieder toegankelijk zijn, wat een geneeskunde met twee snelheden uitsluit. Dan moet men ook private navelstrengbloedbanken uitsluiten, wat het wetsvoorstel nr. 4-825 echter niet doet : het verdedigt immers de publieke én de private navelstrengbloedbanken, wat zeer hypocriet is.
Zij wijst overigens op het contractueel probleem dat zou kunnen ontstaan wanneer een persoon met een commercieel bedrijf een overeenkomst sluit maar er zich tegelijk toe moet verbinden om datgene wat hij laat bewaren ook voor anderen ter beschikking te stellen.
Mevrouw Vanlerberghe meent dat hier de solidaire gezondheidszorg op de helling wordt geplaatst onder het mom van de omzetting van een Europese richtlijn. In sommige andere landen worden commerciële navelstrengbloedbanken immers verboden zonder dat dit een probleem oplevert op het vlak van het Europees recht. Spreekster betreurt dat de huidige meerderheid andermaal geen duidelijke consensus kan vinden en dat in dit geval de gezondheidszorg en de patiënten daarvan het slachtoffer zijn. De commerciële sector heeft immers een gans andere logica dan de gezondheidszorg, met name : winst maken. Op zich hoeft dit geen probleem te stellen, maar men mag niet aan de commerciële sector overlaten om te bepalen wie zal genezen en wie niet. Het lid herhaalt dat duidelijk moet worden gesteld dat in deze aangelegenheid commercie en winstbejag uit den boze is. Het wetsvoorstel nr. 4-825 moet dan ook grondig worden bijgestuurd.
Net als mevrouw Durant meent mevrouw Delvaux dat de eerste doelstelling van de parlementsleden moet zijn het stimuleren van de donatie voor allogeen gebruik, om de solidariteit te benadrukken.
Het is belangrijk op te treden tegen dromenverkopers, die mensen voorspiegelen dat de opslag van eigen stamcellen voor later mogelijk gebruik, een gezondheidsgarantie biedt. Dat doet artikel 8, waarin het autoloog uitgesteld gebruik voor een geïdentifieerde ontvanger wordt verboden, behoudens indien de noodzaak van het gebruik wetenschappelijk is aangetoond.
We nemen het voorbeeld van een koppel wiens eerste kind lijdt aan myelodisplasie, een vorm van kanker. Zij krijgen een tweede kind, waarbij navelstrengbloed kan worden afgenomen, met een kans van een op vier dat dit bloed compatibel is. Die donatie moet mogelijk zijn. Het allogene mag het autologe uitgestelde gebruik ook niet verhinderen. Het wetsvoorstel biedt hierop een antwoord door dit laatste te verbieden, behoudens onder bepaalde voorwaarden.
De heer Vankrunkelsven meent dat de specifieke discussie over de navelstrengbloedbanken thuis hoort in de artikelsgewijze bespreking, met name in artikel 8 van het voorliggend wetsvoorstel. Hij herhaalt in de algemene bespreking dat bedrieglijke reclame, die daadwerkelijk wordt gevoerd op het terrein, moet verboden worden en verwijst andermaal naar het proces dat hij op dit punt heeft gewonnen tegen een private navelstrengbloedbank.
Bovendien herhaalt hij dat, wanneer zou worden aangetoond dat uit wetenschappelijk onderzoek blijkt dat het bewaren van navelstrengbloed voor autoloog gebruik nuttig is en dit op een financieel verantwoorde wijze kan worden georganiseerd, zulks moet gebeuren voor àlle kinderen. Maar uit de hoorzittingen is gebleken dat volwassen stamcellen — die eenieder ter beschikking heeft in het eigen lichaam — in de toekomst wellicht betere oplossingen zullen kunnen aanreiken voor bepaalde aandoeningen en vrijwel zeker het pleit zullen winnen van stamcellen uit navelstrengbloed.
Het wetsvoorstel sluit daarom alle reclame uit voor commerciële navelstrengbloedbanken maar verhindert niet dat mensen, die zich bovenmatig en tot in het absurde toe willen verzekeren voor alle mogelijke risico's, zulks doen. Wanneer men dit wil verbieden, moet men zich ook afvragen of bijvoorbeeld eenpersoonskamers in ziekenhuizen niet moeten worden verboden want sommige mensen zullen dit ook eerder kunnen betalen dan andere. De absolute gelijkheid in ons gezondheidszorgsysteem is onhaalbaar en men mag niet vragen dat dit nu bij deze aangelegenheid opeens moet verwezenlijkt worden.
De heer Mahoux heeft ook kennis genomen van de mogelijke behoeften aan stamcellen in de toekomst. Hij hoopt vanzelfsprekend dat steeds meer patiënten toegang zullen hebben tot de weefselbanken om zich te laten verzorgen, of zelfs om hun leven te redden. Het probleem is de wijze waarop men de toegang tot de cellen beheert en verzekert. Hier spelen helaas winstaspecten mee. Is het de taak van de wetgever bedrogen cliënten te beschermen ? En de onderneming die misbruik heeft gemaakt van de goedgelovigheid van de cliënten die op haar voorstellen zijn ingegaan te bestraffen ?
Het lid weigert categorisch dat een tekst wordt aangenomen die in ons land een onderscheid maakt tussen de burgers op het gebied van de toegankelijkheid van bronnen van gezondheidsherstel. Hij maakt de vergelijking met de aids-behandeling en herinnert eraan dat men ervoor gestreden heeft om de tritherapie toegankelijk te maken voor de hele wereldbevolking.
Artikel 8, § 1, 4º, bevat wel degelijk een algemeen verbod. Dat is het hoofdbestanddeel van de tekst. Dan volgen twee mogelijke uitzonderingen, beide met als aanhef « hetzij ». In het eerste geval moet men wetenschappelijk aantonen dat het autoloog gebruik noodzakelijk is. Zowel het risico dat de ziekte zich ontwikkelt als het nut van de handelingen moeten wetenschappelijk worden bewezen. Dat aspect van wetenschappelijk bewijs komt echter niet voor in de tweede uitzondering. Het lid wil bijgevolg een amendement indienen om bijkomende voorwaarden te stellen.
Blijft de vraag of de uitzonderingen voor de privésector of voor de overheidssector gelden. Het is de bedoeling research mogelijk te maken. Vanaf wanneer begint het gebruik dat men van weefsels maakt onder de geneesmiddelenwet te vallen ? De toegang tot geneesmiddelen wordt algemeen geregeld door de sociale-zekerheidswetten, maar de toegang tot de weefselbanken is niet op die manier geregeld.
De heer Beke wenst niet mee te doen aan een ideologisch opbod waarbij de ene karikatuur die wordt geschetst nog grotesker is dan de andere. Men zou even goed kunnen stellen dat 50 jaar communisme niet één geneesmiddel hebben opgeleverd en dat alle aidsremmers werden ontwikkeld in een kapitalistisch systeem, maar deze karikaturen zijn niet juist en leiden niet tot een oplossing in dit moeilijke debat. Ons gezondheidszorgsysteem mag terecht op vele vlakken model staan voor de rest van de wereld en werd ontwikkeld op twee basisprincipes : de kwaliteitsbewaking en de toegankelijkheid.
Hij wijst er ook op dat we niet op een eiland leven en dat wie het zich kan veroorloven steeds naar het buitenland kan gaan om daar een beroep te doen op diensten die we in ons land zouden verbieden. Spreker opteert er eerder voor om in de eigen wetgeving een aantal restricties op te leggen aan de commerciële sector.
Mevrouw Durant wijst erop dat er erg weinig over onderzoek is gesproken. Iedereen wenst bedrog of winstbejag in operaties met menselijk materiaal te voorkomen. Daarom dient het lid een amendement in dat voorstelt dat een deel van de winst uit het werk met cellen in de privésector kan worden gehaald om te herinvesteren in een collectief fonds tot ondersteuning van onderzoek. Menselijk materiaal verdient een andere behandeling dan al het andere materiaal dat voor onderzoeksdoeleinden of voor de fabricage van medicijnen wordt gebruikt. Als menselijk materiaal wordt gebruikt, volgt er een bijdrage aan een fonds voor de herverdeling over prioritaire onderzoekssectoren.
Het lid wenst bovendien dat een middel wordt gevonden om donatie voor allogeen gebruik te promoten, een middel dat verder gaat dan een gewone resolutie.
Mevrouw Temmerman maakt een onderscheid tussen de ontwikkeling van geneesmiddelen en vaccins, wat in samenwerking met private bedrijven dient te gebeuren, en de private uitbating van commerciële navelstrengbloedbanken. Met dit laatste is geen ontwikkeling of innovatie gemoeid.
Zij heeft het er moeilijk mee dat verschillende indieners de verdediging van de publieke navelstrengbloedbanken op zich nemen maar tegelijk niet kunnen of willen verhinderen dat er ook commerciële activiteiten worden toegelaten in de sector. Enkel reclame wordt verboden en objectieve informatie wordt in de plaats gesteld. Zij begrijpt deze redenering niet : wie tegen commerciële navelstrengbloedbanken is zal ook moeten toegeven dat in de objectieve informatie die wordt verstrekt ook moet worden gewezen op de volstrekte zinloosheid van het bewaren voor autoloog gebruik.
Sommige indieners gaan er van uit dat de private banken mogen blijven bestaan omdat ze niet schadelijk zijn, maar het lid is het niet eens met deze redenering. Commerciële navelstrengbloedbanken zijn wel degelijk schadelijk vermits wie zijn navelstrengbloed laat bewaren in de private sector dit per definitie niet doet in de publieke sector, waardoor deze minder voorraad heeft en dus ook minder de mogelijkheid heeft om tegemoet te komen aan de vragen die op het terrein leven.
De heer Vankrunkelsven repliceert dat deze redenering correct zou zijn geweest, mocht in artikel 8, § 1, 4º, b) niet duidelijk de verplichting voor commerciële navelstrengbloedbanken zijn opgenomen om hun materiaal ter beschikking te stellen wanneer zulks vereist is.
Mevrouw Temmerman ziet niet in hoe men iemand kan verplichten om zijn lichaamsmateriaal, dat tegen betaling wordt bewaard voor eigen gebruik, kosteloos af te staan aan iemand anders. Dit is contractueel onmogelijk. Zij wijst er ten slotte op dat landen als Italië en Frankrijk wel de moed hebben gehad om commerciële navelstrengbloedbanken eenvoudig te verbieden.
De heer Ceder wijst op bestaande strafbepalingen die de bestraffing van oplichting en leugenachtige publiciteit mogelijk maken. Voor bedrieglijke reclame bestaan er zelfs aparte strafbepalingen. Waarom onderzoekt men niet waarom deze bepalingen niet toegepast worden ? Hij herhaalt zijn eerdere vraag naar een advies van de commissie voor de Justitie van de Senaat, die wordt verantwoord door het advies van de Raad van State over het voorontwerp van wet dat door de regering werd overgemaakt. Zo wordt in artikel 8 de bewijslast omgekeerd en daar worden strafbepalingen aan gekoppeld. Dit is zeer verregaand. De Raad van State stelt dat ook het legaliteitsbeginsel op de helling wordt geplaatst.
Mevrouw Onkelinx, vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, wijst erop dat het wetsvoorstel nr. 4-825 is gebaseerd op een voorontwerp van wet dat in eerste lezing door de Ministerraad werd besproken en goedgekeurd en vervolgens voor advies overgemaakt aan de Raad van State. De regering kan zich dan ook vinden in de strekking van het wetsvoorstel zoals het thans ter bespreking voorligt.
C. Artikelsgewijze bespreking
Artikel 1
De heer Mahoux wenst te weten of het kwalificatieprobleem beslecht is. Het is nutteloos het onderzoek van de tekst voort te zetten indien men er niet eerst zeker van is dat er in de overlegcommissie een consensus is over de kwalificatie. Aanvankelijk moest de tekst op artikel 77 van de Grondwet steunen. De kwalificatie ervan werd gewijzigd als gevolg van het advies van de Raad van State. Kon de overlegcommissie niet in een spoedvergadering samenkomen ?
Mevrouw Lanjri verwijst naar de nota van de Dienst Juridische Zaken, Wetsevaluatie en Documentaire Analyse van de Senaat, waarin geen enkele opmerking werd gemaakt over de grondwettelijke kwalificatie van voorliggend wetsvoorstel. Zij gaat er van uit dat de heer Mahoux, als mede-indiener van het wetsvoorstel, achter de voorgestelde kwalificatie staat. De Senaat oordeelt autonoom over deze vraag en wanneer de Kamer van volksvertegenwoordigers het hiermee niet eens zou zijn, kan zijn artikel 1 steeds wijzigen.
De heer Vankrunkelsven betwijfelt of het zinvol is om aan de Parlementaire Overlegcommissie een advies te vragen. Hij stelt vast dat alle wetsvoorstellen die over de problematiek van de menselijke cellen en weefsels werden ingediend er van uitgaan dat het een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet betreft. Ook de Raad van State sprak zich duidelijk uit over het voorontwerp van wet dat voor advies werd voorgelegd en stelt onomwonden dat het een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet regelt. De regering heeft zich ten slotte achter het wetsvoorstel nr. 4-825 geschaard en is het eveneens eens met de grondwettelijke kwalificatie. Er is dus geen enkel probleem in dit verband.
De heer Mahoux antwoordt dat hij alleen vraagt de normale procedure te volgen. Onlangs nog kreeg een voorstel in de commissie voor de Justitie een andere kwalificatie, waardoor het werd opgesplitst en er twee afzonderlijke voorstellen werden ingediend, het ene onder artikel 77 van de grondwet en het andere onder artikel 78.
Artikel 1 wordt aangenomen met 15 stemmen bij 2 onthoudingen.
Artikel 2
De heer Mahoux stelt vast dat artikel 2 een lange opsomming van definities is. Een wet aanvangen met een artikel dat uit zesendertig definities bestaat, veroorzaakt natuurlijk een leesbaarheidsprobleem. Dat is betreurenswaardig, vooral omdat die wet gelezen en begrepen moet kunnen worden door de donoren van cellen en weefsels.
Vervolgens vestigt het lid de aandacht op het begrip « donatie » waarvan de definitie in het 10º staat. Er wordt niet bepaald of donatie kosteloos is. In principe is dat het geval, maar andere wetgeving, zoals die van de medisch begeleide voortplanting, voorziet in de mogelijkheid donatie te vergoeden. Het is van fundamenteel belang te vermelden dat de donatie hier gratis moet zijn.
Wat is het verschil tussen wegneming en donatie ? Kan men gratis doneren, maar een vergoeding vragen voor de wegneming ? Dat is denkbaar, omdat bepaalde wegnemingen pijnlijker zijn of risico's met zich brengen. Het lid van zijn kant meent dat ook de wegneming gratis gebeurt.
Mevrouw Defraigne verwijst naar artikel 6, dat het volgende bepaalt : « Noch de donor, noch enige andere persoon die een persoonlijke band heeft met de donor, mag een materieel voordeel ontvangen dat verband houdt met de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal (...) ». Tevens meent ze dat de lange lijst definities in artikel 2 precies bijdraagt tot de helderheid van de tekst.
De heer Mahoux wijst erop dat elke vorm van reclame bij gametendonatie verboden is. Onlangs werd daarvoor reclame gemaakt in Leuven en daarvoor is nochtans geen vervolging ingesteld.
Mevrouw Defraigne wijst erop dat de minister van Justitie het Parket een positieve injunctie had kunnen geven op grond van de wet betreffende medisch begeleide voortplanting, aan de hand waarvan dergelijke reclame kan worden bestraft. Toen in de Senaat over de feiten gedebatteerd werd, is de minister van Volksgezondheid de verbintenis aangegaan snel uitvoeringsbesluiten te nemen voor die wet, om te bepalen wat moet worden verstaan onder « vergoeding ».
Het lid meent dat het wetsvoorstel alle nodige garanties biedt om alles wat als materieel voordeel kan worden beschouwd, te vervolgen.
De heer Vankrunkelsven verwijst naar het 18º van dit artikel, waarin bij de definitie van het woord « handeling » ook het woord « testen » wordt gebruikt. Volgens de richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen wordt volgens spreker met « testen » vooral bedoeld dat wordt nagegaan in hoeverre lichaamsmateriaal besmet is met bepaalde virussen. Er is evenwel een andere, ruimere interpretatie mogelijk, volgens dewelke lichaamsmateriaal dat opnieuw wordt ingeplant, zoals bijvoorbeeld kraakbeencellen, moeten worden getest op hun kwaliteit. De heer Vankrunkelsven benadrukt dat dit laatste evenwel niet de draagwijdte is van het woord « testen » in het 18º van artikel 2, dat moet worden geïnterpreteerd overeenkomstig de Europese richtlijn.
De heer Mahoux heeft vragen bij de betekenis van het woord « testen » in de Nederlandse tekst van het 18º. Het begrip lijkt het behandelen van weefsels te behelzen, dat wil zeggen de behandeling die ze ondergaan voor hun bewerking. In het Frans is wel degelijk sprake van « traitement ». Het lid vraagt dat men elke dubbelzinnigheid wegneemt. Gaat het om tests op de weefsels zelf of gaat het om het gebruik dat van die weefsels kan worden gemaakt bij de patiënten ?
De heer Vankrunkelsven wijst erop dat, om elk misverstand te vermijden, het Nederlands woord « testen » in het Frans wordt vertaald als « contrôle » en dat het Franse woord « traitement » in het Nederlands « bewerken » is.
Mevrouw Temmerman stelt vast dat « testen » en « controleren » hier door mekaar worden gebruikt. « Controleren » betekent het uitvoeren van bepaalde onderzoeken die de kwaliteit moeten garanderen, zoals nagaan of er geen HIV-besmetting is. Ook de woorden « bewerken » en « behandelen » hebben volgens haar niet dezelfde draagwijdte.
Mevrouw Onkelinx, vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, verklaart dat het woord « testen » — « contrôle » in het Frans — hier niet enkel in enge zin wordt gebruikt, als de fysische of biologische geschiktheid van het lichaamsmateriaal nagaan, maar ook in de ruimere zin, dit wil zeggen de uitvoering van analyses bij de donor op het vlak van, bijvoorbeeld, overdraagbare ziekten. De analyse van het medisch dossier is immers van zeer groot belang om te kunnen oordelen over de geschiktheid van het medisch materiaal dat van hem afkomstig is. « Testen » moet dan ook in de meest brede zin van het woord worden geïnterpreteerd en men moet hiervoor een beroep doen op een bank die inzage heeft in het medisch dossier van de donor.
De heer Vankrunkelsven onderstreept dat, op het moment dat lichaamsmateriaal is vrijgegeven en in handen is van, bijvoorbeeld, een biobank, deze bank in het kader van de hem toegestane activiteiten de nodige testen mogen doen op dit lichaamsmateriaal.
De minister verwijst naar de richtlijn 2006/17/EG van de Commissie van 8 februari 2006 ter uitvoering van richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen — de zogenaamde « dochterrichtlijn » — waarin het geheel van testen wordt omschreven die moeten gebeuren door een bank, met inbegrip van de testen en analyses voor de donorselectie.
Mevrouw Vanlerberghe merkt op dat, volgens het Van Dale Groot woordenboek van de Nederlandse taal, het woord « donatie » wordt verklaard als « schenking », wat veronderstelt dat het gratis is, terwijl het woord « doneren » met betrekking tot geld « als donateur optreden » wordt verklaard. Een verduidelijking dringt zich op. Het woord « donatie » is in het kader van deze wetgeving zo belangrijk dat elk misverstand moet worden uitgesloten.
De heer Mahoux dringt erop aan dat men onderzoekt of de tekst conform het Verdrag van de Raad van Europa inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde is.
In het 35º is het woord « malencontreux » in de Franse tekst slecht gekozen. Een voorval dat de dood dreigt te veroorzaken lijkt hem meer dan « malencontreux ». Hij stelt voor dat woord te doen vervallen, of het te vervangen door een ander dat de ernst van het bedoelde voorval beter weergeeft.
Mevrouw Defraigne herinnert eraan dat het Verdrag van de Raad van Europa niet ondertekend werd. Elke Staat blijft dus vrij om zijn standpunt te formuleren. Ze ziet niet in waarom het nodig is naar die tekst te verwijzen.
Amendement nr. 40
Mevrouw Durant dient amendement nr. 40 in (stuk Senaat, nr. 4-825/3) dat ertoe strekt in artikel 2, 1º, de woorden « menselijk lichaamsmateriaal » te vervangen door de woorden « menselijke weefsels en cellen ».
Het lid vindt de woorden « menselijk lichaamsmateriaal » choquerend. Men vindt ze nergens in de Europese richtlijn, die gebruik maakt van het begrip « menselijke weefsels en cellen », wat haar geschikter lijkt in deze gevoelig liggende materie.
Amendement nr. 40 wordt verworpen met 12 tegen 3 stemmen bij 2 onthoudingen.
Amendement nr. 41
De dames Vanlerberghe en Temmerman dienen amendement nr. 41 in (stuk Senaat, nr. 4-825/3) dat beoogt om in het 10º van artikel 2 het woord « doneren » te vervangen door het woord « schenken ».
Mevrouw Vanlerberghe verwijst naar de opmerking die zij daaromtrent heeft gemaakt bij de bespreking van artikel 2.
Amendement nr. 41 wordt verworpen met 14 tegen 3 stemmen.
Amendement nr. 1
Mevrouw Lanjri c.s. dienen amendement nr. 1 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2) dat ertoe strekt om in het 16º van artikel 2, het woord « vrijgave » te vervangen door het woord « vrijgeven ».
De heer Beke licht toe dat dit amendement wenst tegemoet te komen aan de opmerkingen van de Dienst Juridische Zaken, Wetsevaluatie en Documentaire Analyse van de Senaat.
Amendement nr. 1 wordt eenparig aangenomen door de 17 aanwezige leden.
Amendement nr. 34
Mevrouw Defraigne c.s. dienen amendement nr. 34 in (stuk. Senaat, nr. 4-825/2) dat ertoe strekt in het 24º van artikel 2, het cijfer « 17º » door « 18º » te vervangen.
Het gaat om een technische correctie. Het 24º verwijst naar de verschillende categorieën handelingen bedoeld in het 17º. Het woord « handeling » wordt in het 18º gedefinieerd.
Amendement 34 wordt eenparig aangenomen door de 17 aanwezige leden.
Amendement nr. 19
De dames Vanlerberghe en Temmerman dienen amendement nr. 19 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2) dat beoogt om in artikel 2 het 26º en het 27º te doen vervallen.
Mevrouw Temmerman meent dat de noties « productie-instelling » en « biobank » dienen te worden geschrapt uit het wetsvoorstel. Het principe van het wetsvoorstel is dat menselijk lichaamsmateriaal na wegname wordt overgedragen aan een bank die uitsluitend door een ziekenhuis mag worden uitgebaat. Deze bank moet worden beheerd door een arts, die instaat voor de traceerbaarheid, kwaliteit en veiligheid. Belangrijk is dat enkel de bank voor menselijk lichaamsmateriaal beslist over de toewijzing van het weggenomen materiaal. De industrie kan, voor het bereiden van geneesmiddelen en wetenschappelijk onderzoek, in dit proces worden ingeschakeld voor zover de exclusieve bevoegdheid van de bank inzake toewijzing van het lichaamsmateriaal wordt gerespecteerd.
Het belang van de volksgezondheid moet immers primeren en men mag niet toelaten dat menselijk lichaamsmateriaal zomaar wordt overgemaakt aan de industrie met het oog op het ontwikkelen van lucratieve activiteiten. Biobanken en productie-instellingen mogen dan ook niet zomaar lichaamsmateriaal toewijzen vermits zij aan minder stringente veiligheids- en kwaliteitsvereisten moeten voldoen.
De heer Mahoux wijst erop dat het 26º en 27º van artikel 2 slechts definities zijn. Welk bezwaar kan men hebben tegen die definitie, die niets zegt over het soort structuur, of de biobank openbaar of privé is ?
Mevrouw Temmerman antwoordt dat, in haar visie, de « biobanken » en de « productie-instellingen » uit de ganse tekst van het wetsvoorstel moeten verwijderd worden. Het heeft dan ook geen zin om de definities te handhaven.
Amendement nr. 19 wordt verworpen met 14 tegen 3 stemmen.
Amendement nr. 43
De heer Vankrunkelsven c.s. dienen amendement nr. 43 in (stuk Senaat, nr. 4-825/3) dat ertoe strekt om in de Franse tekst van het 35º van dit artikel het woord « malencontreux » door het woord « indésirable » te vervangen.
De heer Vankrunkelsven verwijst naar de opmerking die daarover werd gemaakt bij de bespreking van artikel 2.
Amendement nr. 43 wordt eenparig aangenomen door de 17 aanwezige leden.
Het aldus geamendeerde artikel 2 wordt aangenomen met 12 stemmen bij 5 onthoudingen.
Artikel 3
De heer Mahoux vraagt een verduidelijking over artikel 3, § 1, tweede lid : hierin staat dat menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt met andere doelstellingen dan de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. Betekent dit dat het kan worden gebruikt voor een niet-menselijke toepassing ?
Mevrouw Durant vindt de vraag zeer relevant. Is het niet zo dat hier de weg wordt vrijgemaakt voor ongewenste uitwassen ? Zou het niet beter zijn om meer verduidelijkingen aan te brengen en de bevoegdheid van de Koning beter te omkaderen ?
De heer Vankrunkelsven meent dat het tweede lid van § 1 van artikel 3 overbodig is. De tekst bepaalt dat, in extreme omstandigheden waarbij de gezondheidszorg zou bedreigd zijn door bepaalde besmettingen die men op voorhand niet kende, de Koning maatregelen kan nemen om uitzonderlijke bedreigingen van de volksgezondheid te voorkomen door bijkomende regelen te treffen in het kader van de wet. Omdat deze mogelijkheid reeds wordt geboden in het derde lid van § 1, lijkt het wenselijk om het tweede lid te doen vervallen.
De heer Ceder meent dat, ook wanneer het tweede lid zou vervallen, het derde lid toch nog steeds een zeer ruime machtiging aan de Koning inhoudt. Er is immers in het algemeen sprake van « redenen van volksgezondheid », zonder dat de noodwendigheid wordt gespecifieerd.
De heer Vankrunkelsven benadrukt dat het hier werkelijk om extreme omstandigheden gaat waarin door deze wet niet is voorzien, zoals epidemieën die een besmetting van lichaamsmateriaal met zich meebrengen. Het is evenwel onmogelijk om precieze bedreigingen in de wet te specifiëren.
De heer Mahoux kan geen andere toepassing bedenken dan op de mens of voor wetenschappelijk onderzoek. Of menselijk weefsel zou gebruikt moeten worden voor dieren ! Hij pleit er dus voor om het tweede lid in § 1 te doen vervallen.
Toch moet alinea 3 behouden blijven om bijzondere voorwaarden te bepalen voor elke afstand. Spreker vraagt zich echter af of de Koning ook niet de mogelijkheid krijgt te voorzien in afstand tegen vergoeding. Anderzijds, kan de Koning de voorwaarden vaststellen voor therapeutische toepassingen ?
De heer Vankrunkelsven verwijst naar het laatste lid van artikel 3, § 3, waarin uitdrukkelijk een aantal materialen zijn uitgesloten van de toepassingssfeer van de wet, zoals haren, nagels, urine en moedermelk. Hij wil deze lijst gerust nog verder uitbreiden met speeksel, zweet of tranen en mogelijk nog met ander materiaal. Spreker oppert de wenselijkheid van een amendement om deze opsomming verder uit te breiden.
Amendement nr. 39
Mevrouw Lanjri c.s. dienen amendement nr. 39 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2) dat ertoe strekt om in artikel 3, § 1, het tweede lid te doen vervallen.
De heer Vankrunkelsven verwijst naar de opmerking die bij de bespreking van artikel 3 daaromtrent werd gemaakt.
Amendement nr. 39 wordt eenparig aangenomen door de 17 aanwezige leden.
Amendement nr. 44
De heer Mahoux c.s. dienen amendement nr. 44 in (stuk Senaat, nr. 4-825/3) dat ertoe strekt § 3, laatste lid te vervangen.
Als antwoord op de opmerkingen van de Raad van State, wordt in § 3, laatste lid, het lichaamsmateriaal opgesomt waarop de wet niet van toepassing is, namelijk, haren, nagels, urine, en moedermelk. Maar is hierbij niets over het hoofd gezien ? Is het wegnemen van zweet en talg dan niet uitgesloten ? De heer Mahoux meent dat die lijst moet worden aangevuld en dat « met name » moet worden ingevoegd.
Amendement nr. 44 wordt eenparig aangenomen door de 17 aanwezige leden.
Amendementen nrs. 5 en 6
Mevrouw Defraigne c.s. dienen amendement nr. 5 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2) dat ertoe strekt in de Franse tekst van § 4, tweede lid, de woorden « parties de » te schrappen.
Mevrouw Defraigne c.s. dienen amendement nr. 6 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2) dat ertoe strekt in de Nederlandse tekst van § 4, tweede lid, de woorden « fragmenten van gonaden » toe te voegen.
Het gaat om technische amendementen.
Amendementen nr. 5 en 6 worden ingetrokken.
Amendement nr. 35
Mevrouw Defraigne c.s. dienen een amendement nr. 35 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2) dat ertoe strekt in § 4, tweede lid, de woorden « parties de gonades » door de woorden « fragments de gonades » te vervangen en in de Nederlandse tekst de woorden « fragmenten van gonaden » in te voegen.
Deze medische term is correcter en wordt al in de wet op medisch begeleide voortplanting gebruikt.
Amendement nr. 35 wordt eenparig aangenomen door de 17 aanwezige leden.
Het aldus geamendeerde artikel 3 wordt aangenomen met 12 stemmen bij 5 onthoudingen.
Artikel 4
Amendement nr. 20
De dames Vanlerberghe en Temmerman dienen amendement nr. 20 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2) dat ertoe strekt om in artikel 4, § 2, de woorden « onverminderd artikel 8, § 2 » te doen vervallen.
Mevrouw Vanlerberghe verklaart dat dit een logisch gevolg is van amendement nr. 19 waarin wordt voorgesteld om in de wet niet te spreken over « biobanken » of « productie-instellingen ». Deze logica moet worden doorgetrokken naar het ganse wetsvoorstel, wat betekent dat de verwijzing naar artikel 8, § 2, waarin sprake is van louter autoloog gebruik, moet worden geschrapt in artikel 4.
Amendement nr. 20 wordt verworpen met 14 tegen 3 stemmen.
Artikel 4 wordt aangenomen met 12 stemmen bij 5 onthoudingen.
Artikel 5
Amendement nr. 7
Mevrouw Lanjri c.s. dienen amendement nr. 7 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2) dat ertoe strekt om in dit artikel het woord « publiciteit » te vervangen door het woord « reclame ».
De heer Beke verklaart dat dit amendement werd ingegeven door de opmerkingen van de Dienst Juridische Zaken, Wetsevaluatie en Documentaire Analyse van de Senaat.
De heer Mahoux vraagt zich of reclame voor autologe donatie wel wordt uitgesloten door de tekst zoals hij thans voorligt. Hij pleit ervoor om dit ook uitdrukkelijk op te nemen in artikel 5.
De heer Vankrunkelsven repliceert dat, volgens het wetsvoorstel, reclame voor alle handelingen uitgesloten wordt behalve voor de allogene donatie.
De heer Mahoux stelt vast dat reclame voor het wegnemen of verrichten van handelingen verboden wordt, maar wat met reclame voor het gebruik en de bewerking van menselijk lichaamsmateriaal ? Hij verwijst naar de campagne die aan de KULeuven werd gevoerd rond de ter beschikkingstelling van eicellen tegen betaling. Is zulks ook uitdrukkelijk verboden ? Is het niet wenselijk om ook het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal expliciet uit te sluiten ?
De heer Vankrunkelsven meent dat deze interpretatie wel heel ver gezocht is maar heeft er anderzijds geen bezwaar tegen mocht een en ander worden geëxpliciteerd in de tekst. Het woord « sensibiliseren » betekent volgens hem evenwel dat de mensen ervan op de hoogte worden gebracht dat het weefsel of de cellen die zij afstaan ten goede komen van de volksgezondheid en dat dit niet verboden is.
Amendement nr. 7 wordt eenparig aangenomen door de 17 aanwezige leden.
Amendement nr. 42
Mevrouw Vanlerberghe c.s. dienen amendement nr. 42 in (stuk Senaat, nr. 4-825/3) dat ertoe strekt om het tweede lid van artikel 5 te doen vervallen.
Mevrouw Temmerman vraagt zich af of de laatste zin van artikel 5 in die zin moet worden geïnterpreteerd dat naar artsen en ziekenhuizen wél reclame mogelijk moet zijn. Dit kan toch niet de bedoeling zijn. Om elk misverstand uit te sluiten kan het tweede lid dan ook beter vervallen.
De heer Mahoux is het eens met de vorige spreker. Inderdaad : het verbod op reclame moet zich niet zozeer richten naar de geadresseerde dan wel naar diegene van wie de reclame uitgaat. De vraag is ook of het woord « informatie » hier wel goed gekozen is vermits reclame vaak onder de noemer « informatie » wordt verspreid.
Mevrouw Durant is het eveneens eens met de strekking van amendement nr. 42.
Overigens vraagt zij zich af of men niet verder moet gaan dan loutere sensibiliseringscampagnes. Wanneer men dergelijke campagnes bekijkt, zoals bijvoorbeeld over het nut van het geven van bloed, stelt men vast dat deze vaak niet volstaan om de bestaande noden te lenigen. Misschien moet men overwegen om, zoals bij het afstaan van organen van overleden personen, er van uitgaan dat elke levende persoon een donor van lichaamsmateriaal is totdat deze uitdrukkelijk zegt dit niet te willen zijn. De bewijslast zou in dit geval worden omgedraaid. Er is immers een zo grote nood aan lichaamsmateriaal dat dit haar verantwoord lijkt.
Mevrouw Temmerman meent dat mevrouw Durant in feite voor een « opting out » pleit. Dit betekent dat men bij iedereen cellen en weefsels kan wegnemen tenzij de persoon hiertegen verzet aantekent. In beginsel kan spreekster zich hiermee akkoord verklaren, maar in de praktijk is zoiets heel moeilijk uitvoerbaar omdat men overal de voorzieningen zou moeten hebben om dit op een kwalitatieve wijze te doen. Dit zou heel wat praktische bezwaren met zich meebrengen.
Mevrouw Onkelinx, vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, meent dat zulks inderdaad zeer uniek zou zijn. Voor levende donoren wordt immers steeds het beginsel van de « opting in » in acht genomen. Wanneer het concreet over navelstrengbloed gaat, is het maar de vraag of dit opportuun is vanuit zowel medisch als financieel oogpunt.
Mevrouw Durant verklaart geen wetgeving te willen die onuitvoerbaar zou blijken op het terrein. Er moet echter naar mogelijkheden worden gezocht die verder gaan dan louter sensibilisering en een beroep doen op de goede wil van de bevolking, gelet op de noodzaak die zich manifesteert op het terrein.
De heer Vankrunkelsven is van oordeel dat, wanneer in een aantal banken onvoldoende navelstrengbloed aanwezig is, dit niet zozeer te maken heeft met het gebrek aan beschikbaarheid van de eventuele donoren, maar wel met een gebrek aan logistiek bij de betrokken bank. De minister van Volksgezondheid heeft in het kader van het Nationaal Kankerplan aangekondigd om de publieke weefselbanken meer middelen ter beschikking te stellen. Dit is essentieel.
Overigens meent hij dat zoveel als mogelijk aan de moeder de vrijheid moet worden gelaten om te bepalen hoeveel navelstrengbloed er moet worden gereserveerd voor het eigen kind.
Mevrouw Temmerman bevestigt dat sommige moeders uitdrukkelijk vragen om de navelstreng niet te snel af te klemmen of zelfs te laten leeglopen zodanig dat het bloed maximaal kan terugvloeien naar de baby. Dit wordt in een voorbereidend gesprek met de gynaecoloog overeengekomen. Het gaat echter om een kleine minderheid.
De heer Mahoux meent dat alles wat tot een donatie van menselijk lichaamsmateriaal kan leiden moet worden gestimuleerd, ongeacht de benaming die men hieraan geeft. Hij vestigt de aandacht op het feit dat sommige, vaak Scandinavische landen, geconfronteerd met een tekort op het terrein, zich genoodzaakt zien om donoren te vergoeden.
Hij herhaalt dat het belangrijk is na te gaan, niet zozeer tot wie de informatie wordt gericht maar wel van wie ze uitgaat. Het is immers van belang om artsen en ziekenhuizen te kunnen informeren maar men moet kunnen nagaan van wie de informatie uitgaat en met welk doel ze wordt verspreid.
Mevrouw Vanlerberghe meent dat iedereen het erover eens is dat wanneer iemand lichaamsmateriaal schenkt deze persoon goed moet geïnformeerd zijn. Foute informatie, die vandaag wordt verstrekt door sommige private bedrijven, moet worden verboden maar sommigen willen hierin verder gaan dan anderen. De vraag is of ook de publieke banken, die een bijkomende financiering zullen verwerven door het Nationaal Kankerplan, voldoende financiële middelen zullen hebben om de correcte informatie te verstrekken. Het blijkt immers dat vele mensen vandaag niet eens weten dat er publieke banken bestaan vermits ze enkel met de publiciteit van de private banken worden geconfronteerd.
Zij pleit er dan ook andermaal voor om de poorten naar de private navelstrengbloedbanken definitief te sluiten om elke desinformatie te verhinderen en om zoveel als mogelijk de aandacht te vestigen op de publieke banken. Het probleem is evenwel dat voorliggend wetsvoorstel een compromistekst is, terwijl over een aangelegenheid als deze geen compromis zou mogen worden gesloten. Het is hoe dan ook een slecht compromis vermits niemand precies weet waarheen men wil evolueren en er door de verschillende indieners verschillende interpretaties worden gegeven.
Amendement nr. 42 wordt aangenomen met 7 stemmen bij 10 onthoudingen.
Het aldus geamendeerde artikel 5 wordt aangenomen met 12 stemmen bij 5 onthoudingen.
Artikel 6
Mevrouw Defraigne verklaart dat dit artikel als doel heeft om elk materieel voordeel inzake donatie uit te sluiten, voor de donor van menselijk lichaamsmateriaal zowel als voor andere betrokkenen. Wel kan een onkostenvergoeding worden toegekend waarvan het bedrag door de Koning wordt bepaald, maar elk winstoogmerk wordt uitdrukkelijk uitgesloten.
De heer Mahoux informeert of de onkostenvergoeding ook mogelijk is voor de personen die de donor omringen, zoals bijvoorbeeld de vrouw of de kinderen van de donor. Moeten zij worden beschouwd als « een persoon die een persoonlijke band heeft met de donor » en worden zij uitgesloten van elk mogelijk materieel voordeel ? Wat met de inkomstenderving van de personen in de omgeving van de donor ?
Mevrouw Durant sluit zich aan bij deze vraag. Wat met de vrouw van een handelaar die omwille van zijn donatie zijn winkel moet sluiten ?
Amendement nr. 31
De heer Vankrunkelsven c.s. dienen amendement nr. 31 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2) dat ertoe strekt om in paragraaf 1 van dit artikel het eerste en het tweede lid te vervangen door een nieuw lid, luidende als volgt :
« Er mag geen enkel voordeel worden aangeboden in ruil voor de donatie van menselijk lichaamsmateriaal. »
Mevrouw Defraigne verklaart dat dit amendement tot doel heeft om de tekst te vereenvoudigen en tegelijk te verduidelijken, zoals ook de Raad van State had gevraagd. Op deze wijze wordt klaar gesteld dat geen enkel voordeel kan worden aanvaard voor de schenking van menselijk lichaamsmateriaal.
Amendement nr. 31 wordt aangenomen met 11 stemmen bij 4 onthoudingen.
Amendement nr. 36
Mevrouw Defraigne c.s. dienen amendement nr. 36 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2) dat beoogt in de Franse tekst van het eerste lid van § 2 van artikel 6 het woord « manque » te vervangen door het woord « perte ».
Spreekster verklaart dat het om een louter grammaticale aanpassing gaat.
Amendement nr. 36 wordt eenparig aangenomen door de 17 aanwezige leden.
Amendement nr. 21
De dames Vanlerberghe en Temmerman dienen amendement nr. 21 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2) dat ertoe strekt om paragraaf 3 van dit artikel aan te vullen als volgt :
« Menselijk lichaamsmateriaal mag niet te koop worden aangeboden.
Er mag geen enkel voordeel worden aangeboden in ruil voor de donatie van menselijk lichaamsmateriaal.
Het menselijk lichaamsmateriaal is buiten de handel. »
Mevrouw Vanlerberghe verwijst naar de bespreking van amendement nr. 31, dat is geïnspireerd op amendement nr. 21. Gelet op de identieke draagwijdte van beide amendementen, wenst zij haar steun te betuigen aan amendement nr. 31.
De heer Mahoux meent dat dit amendement te ver gaat en mogelijk ongewenste neveneffecten heeft, zoals de belemmering van het wetenschappelijk onderzoek. Het lijkt hem beter om in artikel 5 beter te omschrijven wie precies reclame mag maken en in welke mate men leugenachtige praktijken aan banden kan leggen.
De heer Vankrunkelsven is het hiermee eens.
Amendement nr. 21 wordt verworpen met 14 tegen 3 stemmen.
Amendement nr. 38
De dames Vanlerberghe en Temmerman dienen amendement nr. 38 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2) dat ertoe strekt om in § 3 van artikel 6 een nieuw lid toe te voegen, luidend als volgt :
« De Koning werkt een terugbetalingsregeling uit ten aanzien van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal voor de gevallen die voor de inwerkingtreding van deze wet niet voldeden aan de voorwaarde in het tweede lid. »
Mevrouw Vanlerberghe licht toe dat dit amendement de gedupeerden van leugenachtige reclame te kunnen vergoeden, voor zover de nieuwe wetgeving tenminste commerciële wanpraktijken verbiedt. Zoals spreekster reeds herhaaldelijk heeft aangestipt, is het haar niet duidelijk of dit wel de bedoeling is van de indieners van het wetsvoorstel. De aanneming van amendement nr. 38 zou elke twijfel daaromtrent wegnemen vermits dit veronderstelt dat men erkent dat er gedupeerden zijn van wanpraktijken van commerciële navelstrengbloedbanken. Bovendien kan men een wetgeving met een dergelijke draagwijdte niet aannemen zonder stil te staan bij de slachtoffers en hen een vergoeding aan te bieden.
De heer Vankrunkelsven merkt op dat het amendement eigenlijk voorstelt om een « terugbetalingsregeling ten aanzien van de banken » uit te werken. Dit is een eigenaardige omschrijven en komt wellicht niet tegemoet aan de wens van de indieners.
Amendement nr. 38 wordt verworpen met 12 tegen 3 stemmen bij 2 onthoudingen.
Het aldus geamendeerde artikel 6 wordt aangenomen met 12 stemmen bij 5 onthoudingen.
Artikel 7
De heer Vankrunkelsven verklaart dat de verschillende paragrafen van artikel 7 de modaliteiten beschrijven die de banken — banken voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuren, productie-instellingen en biobanken — moeten naleven.
Amendement nr. 22
De dames Vanlerberghe en Temmerman dienen amendement nr. 22 in (stuk Senaat, nr. 4-825) dat ertoe strekt om in artikel 7 elke verwijzing naar de productie-instellingen te doen vervallen.
Mevrouw Vanlerberghe verwijst naar reeds eerdere ingediende amendementen die beogen om de notie « productie-instelling » te weren uit de voorgestelde wettekst.
Amendement nr. 22 wordt verworpen met 14 tegen 3 stemmen.
Amendement nr. 3
De heer Vankrunkelsven c.s. dienen amendement nr. 3 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2) dat ertoe strekt om de vierde paragraaf van dit artikel aan te vullen met het volgende lid :
« Voor zover een intermediaire structuur uitsluitend menselijk lichaamsmateriaal bewaart en distribueert dat sedert de wegneming bestemd is voor het bereiden van geneesmiddelen met inbegrip van vaccins, medische hulpstukken of geavanceerde therapie, zoals bedoeld in artikel 8, § 2, derde lid, is het derde lid van deze paragraaf van overeenkomstige toepassing. »
De heer Vankrunkelsven licht toe dat de bekommernis inzake de mogelijkheid van wetenschappelijk onderzoek aan de grondslag ligt van dit amendement. Men wil vermijden dat bepaalde instellingen aan dubbele voorwaarden moeten voldoen, bijvoorbeeld in het kader van de geneesmiddelenwet.
Mevrouw Vanlerberghe stipt aan dat dit amendement geïnspireerd is door pharma.be en de poort naar de commercie in deze sector, die reeds door het wetsvoorstel werd geopend, nog meer wordt opengezet en aldus het compromis nog meer uitholt. De private sector en de commerciële instellingen krijgen een steeds grotere rol toebedeeld in de gezondheidszorg. De indieners van dit amendement — niet alle indieners van het initiële wetsvoorstel hebben het mede ingediend — geven hiermee toe dat, in tegenstelling tot wat zij vaak beweren, de commercialisering wordt aangemoedigd ten nadele van de publieke banken. Dit is erg betreurenswaardig en legt andermaal de verdeeldheid en de verschillende interpretaties bij de indieners van het initiële wetsvoorstel bloot.
De heer Vankrunkelsven merkt op dat ook de fractie van de vorige spreker niet steeds uit een mond spreekt. Ook mevrouw Temmerman wenst immers het nuttige wetenschappelijk onderzoek niet nodeloos te bezwaren en wenst daarom enkele begrippen uit de tekst te weren, terwijl mevrouw Vanlerberghe elke vorm van wetenschappelijk onderzoek dat mede mogelijk wordt gemaakt door de private sector aan banden wil leggen.
Hij neemt de beschuldiging niet als zouden de indieners zich hebben laten inspireren door de ene of de andere sector of bedrijf en wijst erop dat de geneesmiddelenwet reeds strenge voorwaarden oplegt. Het is niet de bedoeling om bepaalde activiteiten die bijdragen tot het wetenschappelijk onderzoek te bezwaren en amendement nr. 3 wil elke twijfel daaromtrent wegnemen. Ook de Europese richtlijn verlangt dit niet.
Mevrouw Temmerman bevestigt dat zij de medewerking wil stimuleren aan biomedisch onderzoek, de ontwikkeling van vaccins en geneesmiddelen, maar zij wil vermijden dat commerciële bedrijven menselijke cellen en weefsels onmiddellijk kunnen weghalen bij de instellingen die ze wegnemen zonder dat hiervoor de nodige voorzorgen werden getroffen. Op dit ogenblik bestaat er geen wettelijke omkadering, maar nu ze wordt ontworpen moet elke mogelijkheid van deviatie worden uitgesloten, met het oog op de kwaliteitsbewaking. Het moet dus uitgesloten worden dat kraakbeen en bot zomaar kan worden weggehaald daar waar het bij de betrokken patiënt of donor wordt weggenomen.
De heer Vankrunkelsven repliceert dat amendement nr. 3 precies dit aspect wenst te regelen. Hij is het eens met de vorige spreker dat wetenschappelijk onderzoek dat beantwoordt aan de ethische normen van deze wet moet worden ondersteund, eerder dan te worden tegengewerkt.
De heer Mahoux is het niet eens met de strekking van het amendement. Hij meent dat zowel de voorwaarden van voorliggend wetsvoorstel als van de geneesmiddelenwet moeten gerespecteerd worden bij de ontwikkeling van geneesmiddelen die een beroep zou doen op menselijke cellen en weefsels. Het kan niet zijn dat, wanneer wetenschappelijk onderzoek zou leiden tot een geneesmiddel, de voorwaarden van voorliggend wetsvoorstel niet zouden moeten worden nageleefd. Hierop mag geen uitzondering worden toegestaan.
De heer Vankrunkelsven wil elke onduidelijkheid wegnemen en stelt dat, waar ook menselijke cellen en weefsels worden weggenomen, de voorwaarden van het wetsvoorstel moeten worden gerespecteerd. Op een bepaald moment komt men in een situatie waar de reeds bestaande geneesmiddelenwet reeds voorwaarden oplegt en vanaf dan moeten enkel die voorwaarden gelden.
Amendement nr. 3 wordt aangenomen met 14 tegen 3 stemmen.
Amendement nr. 45
Mevrouw Durant c.s. dienen amendement nr. 45 in (stuk Senaat, nr. 4-825/3) dat ertoe strekt aan artikel 7 een nieuwe paragraaf toe te voegen, luidend als volgt :
« § 6. Voor elke terbeschikkingstelling van menselijke weefsels en cellen aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of een productie-instelling die aan wetenschappelijk onderzoek doet, moet een bijdrage worden gestort in een fonds voor stamcellenonderzoek. De oprichting van het fonds, het bedrag van die bijdrage en de nadere regels over de storting worden door de Koning vastgesteld. »
Mevrouw Durant verklaart dat moet worden vermeden dat menselijke cellen en weefsels worden beschouwd als gewone producten en er zomaar winst mee kan worden gemaakt. Het amendement nr. 45 wenst dat een bank die voordeel haalt uit het opslaan en bewerken van menselijke cellen en weefsels een bijdrage zou storten aan een fonds voor stamcellenonderzoek. De modaliteiten daarvan moeten door de Koning worden bepaald. De publieke financiering schiet immers tekort en het lijkt billijk om aan de private sector een bijdrage te vragen, die mogelijke misbruiken zou kunnen vermijden.
Amendement nr. 45 wordt verworpen met 14 tegen 3 stemmen.
Het aldus geamendeerde artikel 7 wordt aangenomen met 12 stemmen bij 5 onthoudingen.
Artikel 8
De heer Vankrunkelsven heeft, naar aanleiding van de algemene bespreking, contact opgenomen met twee van de drie publieke banken voor navelstrengbloed die ons land kent. De regeling die hier werd voorgesteld werd door hen aanvaardbaar geacht. De mensen op het terrein zien het compromis dus wel als haalbaar.
Zij wezen er wel op dat de minister een belangrijke opdracht heeft doordat zij regelt op welke wijze deze problematiek op het terrein zal gerealiseerd worden. Vooreerst zullen de private bloedbanken, die bloed bewaren voor eigen gebruik, vanaf nu alle mogelijke testen dienen uit te voeren omdat dit bloed ter beschikking moet kunnen gesteld worden van het publiek in geval van noodsituaties. Dit betekent dat de opslag van dat bloed twee- tot driemaal duurder zal worden en eenzelfde niveau zal halen als dat van de publieke bloedbanken. Dit houdt op zichzelf al in dat het minder aantrekkelijk zal worden om dit commercieel uit te baten.
Een tweede vraag van de publieke bloedbanken betreft het volume van bloed dat door de private bloedbanken moet worden vrijgegeven in geval van een noodsituatie. Indien het maar zou gaan om 5 % van het totaal, dan is dit natuurlijk absoluut onvoldoende. De heer Vankrunkelsven dringt er op aan dat het koninklijk besluit dat dit zal regelen, duidelijk zal moeten stellen dat 90 tot 95 % van het navelstrengbloed ter beschikking moet worden gesteld.
Mevrouw Tilmans vraagt of het ontvangen van een orgaan of van navelstrengbloed steeds gratis is. Is er een verschil in behandeling tussen een donor en een niet-donor ? Indien dit niet het geval is, hoe kunnen mensen dan worden aangespoord donor te worden ?
Mevrouw Onkelinx, vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, verduidelijkt dat een donor op geen enkele wijze meer rechten heeft op een orgaan dan een niet-donor.
De heer Mahoux wil de minister graag vragen welke inspanning de FOD Volksgezondheid kan doen inzake de werking, in al hun aspecten, van de bloedbanken ? Hij meent dat er momenteel enkele problemen zijn, bijvoorbeeld inzake de hoeveelheid donoren.
Ten tweede meent de heer Mahoux dat het meest agressieve aspect van deze tekst waarschijnlijk het feit is dat de terugbetaling van de personen die de cliënten waren van de bloedbanken tot in de kleinste details wordt geregeld. Het gaat hier echter wel over cellen. Het is alsof deze wet ten opzichte van de bloedbanken een « alles-of-niets » houding aanneemt. Cellen ontwikkelen zich en delen ervan kunnen gebruikt worden, autoloog of heteroloog. Een artikel stelt dat, indien er cellen vrijkomen die gereseveerd waren voor een bepaalde persoon, deze persoon vergoed moet worden indien ze voor derden worden gebruikt. Wat echter met gemengde situaties, waarbij cellen voor een deel autoloog en voor een deel allogeen worden gebruikt ? Dit is niet terug te vinden in de tekst.
Als derde punt wenst de heer Mahoux een opmerking te formuleren inzake de bestaande openbare bloedbanken. Het is niet uitgesloten dat zij, in bijzondere gevallen, zouden overwegen om banken op te richten waarvan de bestemmeling van de cellen geïdentificeerd is. Dit betekent dat een tekst die het verbod van artikel 8, § 1, 4º, zonder enige uitzondering zou laten gelden, niet aanvaardbaar zou zijn.
Hij merkt op dat de tekst, zoals hij thans is geredigeerd, met zich zou meebrengen dat wie tegen betaling menselijk lichaamsmateriaal laat bewaren, dit bedrag volledig zou terugbetaald krijgen indien zelfs maar een deel van het bewaarde materiaal wordt gebruikt voor derden. Dit kan niet de bedoeling zijn.
Mevrouw Delvaux heeft rechtstreeks contact opgenomen met enkele gespecialiseerde artsen. Inzake autoloog gebruik stelden zij dat, indien stamcellen bewaard worden voor een specifiek individu, dan uiteraard in de eerste plaats wordt nagegaan of deze cellen compatibel zijn met de potentiële ontvanger en of het gaat om een geoorloofde indicatie. In dit geval kunnen zij worden gereserveerd voor een bepaald individu. Indien dit niet het geval is komen de stamcellen vrij en kunnen zij voor eender wie worden gebruikt. Het is dus niet zo dat 100 % van de cellen die bestemd zijn voor autoloog gebruik, enkel voor een geïdentificeerd individu gebruikt kunnen worden.
Een tweede vraag van mevrouw Delvaux aan de specialisten betrof het materiaal dat overblijft na autoloog gebruik. Kan dit gebruikt worden voor een heteroloog doel ? Daarop kreeg zij het antwoord dat dit niet kan, omdat er meestal geen surplus is. In het geval van navelstrengbloed is dit afhankelijk van het gewicht van de ontvanger op het ogenblik van de transplantatie. Voor de overdracht van navelstrengbloed bestaat er wel een minimum, maar geen maximum, waardoor steeds zoveel mogelijk navelstrengbloed wordt gebruikt. Om dezelfde reden wordt dit bloed niet vaak gebruikt bij volwassenen, omdat zij een te grote hoeveelheid nodig hebben.
Een samenvoeging van artikel 8, § 1, 4º, a) en b), zou er toe kunnen leiden dat de specifieke gevallen van kinderen, die gebruik kunnen maken van het navelstrengbloed van hun moeder, uitgesloten worden. Omdat er geen surplus materiaal is, kan er ook geen verplichting opgenomen worden dit ter beschikking te stellen. Zij steunt dus de huidige redactie van dit artikel.
Ten slotte had ook mevrouw Delvaux vragen bij het autoloog gebruik versus gebruik voor derden. Dit is geen courante praktijk. Als antwoord kreeg zij het voorbeeld van een persoon die een kind wenst, maar een chemotherapie moet ondergaan. Er kan aan die persoon worden voorgesteld de nodige cellen te bewaren om dit mogelijk te maken. Dit is een uitgesteld autoloog gebruik dat nog niet is vastgelegd. Er moet rekening gehouden worden met dit soort concrete gevallen.
Mevrouw Vanlerberghe meent dat deze tekst nog niet voldoende gerijpt is om er vandaag al over te stemmen. Is deze stemming werkelijk nodig ? Uit de discussie over artikel 8 zijn weer enkele bijkomende elementen opgedoken, zoals de stelling dat commerciële benadering zal uitdoven omwille van de hoge kost. Waarom het dan niet onmiddellijk verbieden ? Waarom hier een compromis over aanvaarden ?
Mevrouw Onkelinx, vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, wenst haar positie te verduidelijken. In eerste instantie werd er gewerkt aan een wetsontwerp waarbij het verbod geen rekening hield met de uitzonderingen van het voorliggende wetsvoorstel. Na overleg werd er beslist rekening te houden met deze uitzonderingen, om een simpele reden : de huidige situatie in België waarbij alles mogelijk is. Ook de door de richtlijn voorziene situatie gaat uit van totale vrijheid. De ons omringende landen voorzien zonder problemen in het bewaren van autoloog materiaal. Rekening houdend met deze gegevens, is de voorliggende tekst niet perfect, maar wel een fundamentele stap voorwaarts die het solidariteitsprincipe huldigt.
Mevrouw Temmerman bevestigt het feit dat er geen surplus is van navelstrengbloed. Er is altijd een tekort. Het is een illusie dat er voor dit type van bloed dubbel gebruik mogelijk zou zijn.
Wat betreft de publieke banken merkt mevrouw Temmerman op dat, wanneer er vandaag binnen deze banken een vraag is van een vrouw die zwanger is en binnen haar familie geconfronteerd wordt met een specifieke ziekte, er binnen de publieke sector cellen worden opgeslagen voor autoloog gebruik. Dit kan dus wel degelijk binnen de publieke sector en zij meent dat dit ook in de toekomst mogelijk moet zijn.
Het is volgens mevrouw Durant inderdaad zo dat de Europese richtlijn de lidstaten de keuze laat. Dit is meestal het geval in ethische dossiers. De minister heeft vervolgens verwezen naar de ons omringende landen, waar de situatie inderdaad anders is. Aan ons echter de keuze om een eigen weg te bepalen.
De heer Mahoux wijst er op dat hij in het begin van de discussie had voorgesteld om alles in verband met de wet op de medisch begeleide voortplanting te isoleren van de huidige tekst, wat is gebeurd. Hij had ook voorgesteld alles in verband met navelstrengbloed te isoleren. Het gaat in de voorliggende tekst immers niet enkel over dit soort bloed, maar om alles soorten cellen en weefsels die kunnen worden afgenomen. In het geval van navelstrengbloed is het echter zo dat er nooit genoeg cellen beschikbaar zijn. Bij autoloog of heteroloog gebruik wordt steeds de volledige hoeveelheid gebruikt. Inzake andere cellen kan er wel een surplus zijn. De cumulatieve voorwaarden is dus in eerste instantie voor dit tweede type van cellen bedoeld. Hij vraagt dat er aandachtig wordt gekeken naar de betaling. Inzake navelstrengbloed kan de persoon die heeft betaald er van uitgaan dat dit vroeg of laat door hem zal gebruikt worden. Gedurende hoeveel tijd kan hij hierop rekenen ? Zolang dit bloed kan bewaard worden, wat neerkomt op een periode van 20 jaar ? Als er tijdens die periode een moment komt waarop een andere persoon dit bloed zou kunnen nodig hebben, mag die het niet gebruiken.
De minister wijst de heer Mahoux op de tekst van artikel 8, § 1, 4º, b). Wat betreft deze tekst bestaan er voor haar twee onzekerheden. Vooreerst het woord « kunnen », ten tweede de vraag of de nadere regels waarvan hier sprake betrekking hebben op de registratie of over de beschikbaarheid. Zij meent dat hier bedoeld wordt dat het koninklijk besluit betrekking heeft op de beschikbaarheid en de registratie en dat er in elk geval een koninklijk besluit nodig is. Een amendement zou dit kunnen verduidelijken.
Mevrouw Temmerman zou graag weten waarom deze omweg via privé-banken wordt gemaakt als het toch de bedoeling is dat publieke banken dit kunnen.
Mevrouw Vanlerberghe wijst er op dat er al verschillende wetsvoorstellen werden ingediend om de commercialisering van navelstrengbloed te verbieden. Waarom deze niet gewoon aannemen ? Het is tijd om te beslissen welke weg men op wil gaan en de voorliggende tekst lost het probleem van het navelstrengbloed niet op.
De heer Vankrunkelsven is het ermee eens dat artikel 8 emotioneel moeilijk ligt. Eens dit achter de rug kan er echter snel tot besluitvorming overgegaan worden. Wat de inhoud betreft zegt de tekst dat navelstrengbloedbanken, privé of publiek, voor autoloog gebruik kan reserveren. Dit zal zeer zelden gebruikt worden. Tegelijk wordt er gezegd dat een persoon die dit reserveert, en daarvoor betaalt, het risico loopt dat tijdens de rit ergens in de wereld iemand anders nood heeft aan die specifieke typering, daar op beroep kan gedaan worden. Ook deze kans is redelijk klein, maar ze bestaat.
Amendement nr. 32
Mevrouw Lanjri c.s. dienen het amendement nr. 32 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat er toe strekt enkele typefouten te verbeteren. Het betreft dus een louter technische amendement.
Amendement nr. 32 wordt eenparig aangenomen met 17 stemmen.
Amendement nr. 8
Mevrouw Defraigne c.s. dienen het amendement nr. 8 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat ertoe strekt een technische wijziging aan te brengen, volgens een opmerking van de Dienst Dienst Juridische Zaken, Wetsevaluatie en Documentaire Analyse van de Senaat van de Senaat.
Amendement nr. 8 wordt eenparig aangenomen met 17 stemmen.
Amendement nr. 23
Mevrouw Vanlerberghe c.s. dienen het amendement nr. 23 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat in artikel 8, § 1, 4º, van dit artikel het gedeelte onder b) evenals de woorden « a) » te doen vervallen.
Volgens mevrouw Vanlerberghe bevindt zich in artikel 8 het belangrijkste element van de discussie : zijn er poorten open voor commercialisering of niet ? Volgens haar is dit artikel helemaal niet sluitend, waardoor via omwegen bepaalde poorten kunnen worden opengezet. Één van de meest verregaande bestaande uitwassen van een commercialisering van het menselijk lichaamsmateriaal is het aanbieden tot het wegnemen en bewaren van menselijk lichaamsmateriaal voor het eigen gebruik of een andere vorm van uitgesteld gebruik. Dit organiseert een geneeskunde met twee snelheden en moet zonder meer verboden worden. Het is niet aanvaardbaar dat de tekst vermeldt dat dit in principe verboden is, maar dat het toch mag indien het ter beschikking blijft van derden.
Zij ziet bovendien niet in hoe in een commerciële situatie een contract kan worden gemaakt tussen een donor en een schenker en een bedrijf dat instaat voor de bewaring, waarop dat bedrijf vervolgens een ander contract maakt met de overheid waarin wordt bepaald dat dit materiaal voor iedereen moet ter beschikking moet worden gesteld. Dit houdt juridisch geen steek. Zij pleit er voor deze achterpoort te sluiten.
Het amendement dat door mevrouw Temmerman werd toegelicht, verduidelijkt volgens mevrouw Durant in grote mate het artikel 8 en vermijdt dat men terecht komt in een compromis, wat in deze materie niet aangewezen is. Spreekster meent dat het gevaarlijk is een deur open te laten voor commercieel gebruik.
Mevrouw Durant wijst er op de Europese richtlijn, die hier wordt omgezet, niet uit het oog mag verloren worden. Deze richtlijn heeft het ook over de hier aangehaalde problemen, zoals het belang van de gift, van de solidariteit en de donors. Het kan niet de bedoeling zijn het omgekeerde te bereiken van wat in de richtlijn wordt bepaald. Daarom pleit zij voor een verbod op het opslaan van materiaal voor eigen gebruik. Dit is duidelijk en rechtlijnig.
De heer Vankrunkelsven ziet geen probleem deze materie contractueel te regelen, indien op voorhand duidelijk wordt gesteld dat de gift ook beschikbaar moet zijn voor derden.
Amendement nr. 23 wordt verworpen met 13 tegen 3 stemmen bij 1 onthouding.
Amendement nr. 29
De heer Mahoux c.s. dienen het amendement nr. 29 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat in de Franse tekst van artikel 8, § 1, 4º, a), na het woord « élevé » de woorden « et avéré scientifiquement » wil invoegen.
De heer Mahoux licht toe dat het hier gaat over de uitzondering op het verbod. De algemene regel is immers een verbod, behalve één bepaald geval, namelijk dat van de situatie in artikel 8, § 1, 4º, a). Hij wil aan deze bepaling toevoegen dat het begrip uitzonderlijk risico wetenschappelijk moet worden aangetoond. Indien dit niet het geval zou zijn, houdt dit in dat eender wie op elk ogenblik kan beweren dat er een uitzonderlijk risico bestaat.
De indiener wijst er op dat er zich een situatie kan voordoen van een brandweerman, die een groter risico loopt op brandwonden. Dit risico heeft dus niets met een bepaalde pathologie te maken, maar enkel met zijn beroep. Op het ogenblik van een eventuele donatie vertoont hij dus geen uitzonderlijk risico voor een pathologie. De heer Mahoux is het daarom niet eens met het argument dat niemand ooit een donatie zal aanvaarden van een persoon die een uitzonderlijk risico loopt voor een pathologie. Niet alle risico's zijn immers verbonden met bepaalde ziekten. Soms gaat het om een beroepsrisico.
Amendement nr. 29 is volgens de heer Vankrunkelsven een terechte verduidelijking.
Amendement nr. 29 wordt aangenomen met 15 stemmen bij 2 onthoudingen.
Amendement nr. 30
De heer Mahoux c.s. dienen het amendement nr. 30 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat in artikel 8, § 1, 4º, a), het woord « hetzij » wil doen vervallen en in b) het woord « hetzij » door het woord « en » wil doen vervangen. De indiener wil op deze wijze de twee voorziene uitzonderingen cumulatief maken. Er moet dus niet enkel een uitzonderlijk risico bestaan, maar bovendien moet menselijk lichaamsmateriaal beschikbaar blijven voor therapeutisch gebruik bij derden.
Amendement nr. 30 zou volgens de heer Vankrunkelsven een achteruitgang betekenen ten opzichte van de huidige situatie. Kinderen die een bekende en wetenschappelijk vastgelegde aandoening hebben, kunnen voordeel hebben van een behandeling op basis van hun eigen navelstrengbloed. Waarom zouden zij nu ook aan de tweede voorwaarde moeten voldoen ? Dit is een niet-noodzakelijke en niet-wenselijke verstrenging ten opzichte van de huidige situatie.
Mevrouw Vanlerberghe wijst er op dat het aannemen van dit amendement ertoe zou leiden dat wat vandaag gebeurt, bijvoorbeeld het bewaren in een publieke bank van cellen voor eigen gebruik van een kind dat een groot risico loopt op problemen, niet meer mogelijk zal zijn. Dit lijkt mevrouw Vanlerberghe een heel moeilijke discussie die zeker niet in een namiddag kan opgelost worden.
Amendement nr. 30 wordt ingetrokken.
Amendement nr. 46
De heer Mahoux dient het amendement nr. 46 in (stuk Senaat, nr. 4-825/3), dat er toe strekt het tweede lid van artikel 8, § 1, 4º, b), te vervangen. De nieuwe tekst benadrukt het belang van een zo objectief mogelijk informatie, doordat er in hoofde van de bank voor menselijk lichaamsmateriaal een verplichting wordt ingesteld de donor informatie te verstrekken voordat wordt overgegaan tot de wegneming en de in het eerste lid van artikel 8, § 1, 4º, b), bedoelde handelingen.
Amendement nr. 46 biedt volgens de heer Vankrunkelsven een zeker voordeel door duidelijk te stellen dat een bloedbank dit voorafgaandelijk moet mededelen. Hij ziet echter wel een gevaar dat dit nu een algemene voorwaarde zou worden. Indien de huidige tekst wordt gevolgd, heeft de Koning de mogelijkheid te preciseren wat precies moet worden meegedeeld. Het lijkt hem nuttig indien de Koning de voorwaarden zou kunnen vastleggen waaraan de mededeling moet voldoen.
De heer Mahoux meent dat de Koning, om te bepalen wat de bloedbanken moeten meedelen, de mosterd zal gaan halen bij diezelfde bloedbanken. Zou het daarom niet beter zijn de bloedbank hier rechtstreeks verantwoordelijk voor te maken ?
Amendement nr. 46 wordt ingetrokken.
Amendement nr. 49
De heer Mahoux dient amendement nr. 49 in dat ertoe strekt om de eerste twee leden van artikel 8, § 1, 4º, b), te vervangen als volgt :
« hetzij indien het menselijk lichaamsmateriaal beschikbaar blijft voor therapeutisch gebruik bij een derde en hiertoe geregistreerd wordt.
De Koning bepaalt bij in de Ministerraad overlegd koninklijk besluit de nadere regels voor de registratie en de beschikbaarheid, met inbegrip van de voorwaarden betreffende de informatie die aan de donor verstrekt moet worden vóór elke handeling in de bank voor menselijk lichaamsmateriaal. »
Amendement nr. 49 wordt aangenoomen met 12 tegen 3 stemmen bij 2 onthoudingen.
Amendement nr. 24
Mevrouw Vanlerberghe c.s. dienen het amendement nr. 24 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat er toe strekt in artikel 8, § 1, 5º, de woorden « onverminderd § 2 » te doen vervallen, en in artikel 8, § 1, 6º en 7º, de woorden « en onverminderd § 2 » te doen vervallen. Dit amendement hangt samen met het amendement nr. 26, waarin wordt voorgesteld de tweede paragraaf van artikel 8 te doen vervallen.
Amendement nr. 24 wordt verworpen met 14 tegen 3 stemmen.
Amendement nr. 25
Mevrouw Vanlerberghe c.s. dienen het amendement nr. 25 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat er toe strekt in artikel 8 het tweede en derde lid van § 1 te doen vervallen. Dit is het rechtstreeks gevolg van amendement nr. 23, waarbij artikel 8, § 1, 4º, b), wordt geschrapt.
Amendement nr. 25 wordt verworpen met 13 tegen 3 stemmen.
Amendement nr. 26
Mevrouw Vanlerberghe c.s. dienen het amendement nr. 26 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat de tweede paragraaf van artikel 8 wil doen vervallen.
Mevrouw Temmerman licht toe dat, om het meest aangewezen gebruik in functie van de volksgezondheid te verzekeren, het nodig is dat elk lichaamsmateriaal na wegneming wordt overgedragen aan de bank voor menselijk lichaamsmateriaal en dat daar beslist wordt over allocatie en wordt overgegaan tot het testen. Het is van cruciaal belang dat deze bank wordt uitgebaat door een ziekenhuis. De noties « productie-instelling » (en de « biobank ») zijn een eerste stap naar het toelaten van commerciële circuits waarbij de artsen die lichaamsmateriaal wegnemen, rechtstreeks dit lichaamsmateriaal zouden kunnen overmaken en verkopen aan industriële bedrijven. Met de « intermediaire structuur », die evenwel een samenwerkingsakkoord moet afsluiten met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, zijn de mogelijkheden van de industrie immers gevrijwaard.
Amendement nr. 26 wordt verworpen met 13 tegen 3 stemmen.
Amendement nr. 37
Mevrouw Defraigne c.s. dienen het amendement nr. 37 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat er toe strekt in de Franse tekst van artikel 8, § 1, 6º, na de woorden « thérapie cellulaire » het woord « somatique » in te voeren. De Dienst Juridische Zaken, Wetsevaluatie en Documentaire Analyse van de Senaat wees op deze wijziging, waardoor de Nederlandse en Franse tekst in concordantie worden gebracht.
Amendement nr. 37 wordt eenparig aangenomen door de 17 aanwezige leden.
Amendement nr. 50
Mevrouw Defraigne c.s. dienen het amendement nr. 50 in (stuk Senaat, nr. 4-825/3), dat enkele woorden wil toevoegen aan het artikel 8, § 1, 7º, van dit artikel. Deze toevoeging wil preciseren dat de biobanken ook mogen invoeren en uitvoeren in het kader van hun toepassingsveld en volgens de nadere regels die door de Koning zullen worden vastgelegd.
Amendement nr. 50 wordt aangenomen met 12 tegen 3 stemmen bij 2 onthoudingen.
Amendementen nrs. 2, 47 en 48
De heer Vankrunkelsven c.s. dienen het amendement nr. 2 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat in artikel 8, § 2, een derde lid wil invoegen.
De indiener licht toe dat het de bedoeling is te vermijden dat bepaalde bedrijven onder het toepassingsgebied van meerdere wetten zouden vallen. Op de laatste zin van het voorgestelde derde lid, heeft de heer Vankrunkelsven een subamendement ingediend.
Mevrouw Temmerman meent dat dit amendement strijdig is met de Europese richtlijn op cellen en weefsels, aangezien de toepassing van een deel van deze wet ook wordt uitgesloten voor de medische hulpmiddelen. De Europese richtlijn voorziet in haar artikel 1 het volgende : « wanneer bereide producten onder andere richtlijnen vallen is deze richtlijn alleen van toepassing op het doneren, verkrijgen en testen. » Het probleem is echter dat er in de realiteit geen richtlijnen bestaan voor medische hulpmiddelen die ontstaan zijn uit menselijke cellen en weefsels. De verwijzing naar medische hulpmiddelen moet dus worden geschrapt indien het amendement toch wordt goedgekeurd. Zij stelt in dat geval voor te voorzien dat de bank voor menselijke lichaamsmaterialen waarmee de intermediaire structuur een samenwerkingsakkoord afsluit, verantwoordelijk is voor het testen, verkrijgen en wegnemen. Anders heeft dit samenwerkingsakkoord weinig zin.
De heer Vankrunkelsven is het hiermee eens en had reeds een subamendement klaar dat met deze opmerking rekening hield.
De heer Vankrunkelsven c.s. dienen een subamendement op amendement nr. 2 in (amendement nr. 47, stuk Senaat, nr. 4-825/3), dat er toe strekt de laatste zin van het voorgestelde nieuwe derde lid van artikel 8, § 2, te vervangen. Deze zin moet meer duidelijkheid verschaffen inzake de verantwoordelijkheden van de bank voor menselijk lichaamsmateriaal.
De heer Vankrunkelsven c.s. dienen amendement nr. 48 in dat eveneens een subamendement is op amendement nr. 2 (stuk Senaat, nr. 4-825/3), dat er toe strekt in het voorgestelde artikel 8, § 2, derde lid (nieuw), een wijziging aan te brengen.
Amendement nr. 47 wordt aangenomen met 14 stemmen bij 2 onthoudingen.
Amendement nr. 48 wordt eenparig aangenomen door de 16 aanwezige leden.
Het aldus gesubamendeerde amendement nr. 2 wordt aangenomen met 13 stemmen bij 3 onthoudingen.
Het aldus geamendeerde artikel 8 wordt aangenomen met 10 tegen 3 stemmen bij 3 onthoudingen.
Artikel 9
Amendement nr. 9
Mevrouw Defraigne c.s. dienen amendement nr. 9 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat ertoe strekt in de Franse tekst van artikel 9 de woorden « au bénéfice de ce donneur » te vervangen door de woorden « au bénéfice du donneur ». Het betreft dus een technisch amendement.
Amendement nr. 9 wordt eenparig aangenomen met 16 stemmen.
Het aldus geamendeerde artikel 9 wordt aangenomen met 11 stemmen bij 5 onthoudingen.
Artikel 10
Artikel 9 wordt aangenomen met 11 stemmen bij 5 onthoudingen.
Artikel 11
Amendement nr. 10
Mevrouw Lanjri c.s. dienen amendement nr. 10 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat er toe strekt rekening te houden met een technische opmerking van de Dienst Juridische Zaken, Wetsevaluatie en Documentaire Analyse van de Senaat.
Amendement nr. 10 wordt eenparig aangenomen met 16 stemmen.
Amendement nr. 11
Mevrouw Defraigne c.s. dienen amendement nr. 11 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat eveneens de bedoeling heeft rekening te houden met een technische opmerking van de Dienst Juridische Zaken, Wetsevaluatie en Documentaire Analyse van de Senaat.
Amendement nr. 12 wordt eenparig aangenomen met 16 stemmen.
Het aldus geamendeerde artikel 11 wordt aangenomoen met 11 stemmen bij 5 onthoudingen.
Artikelen 10 tot 15
De artikelen 10 tot 15 worden aangenomen met 11 stemmen bij 5 onthoudingen.
Artikel 16
Amendement nr. 12
Mevrouw Lanjri c.s. dienen amendement nr. 12 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat er toe strekt rekening te houden met een technische opmerking van de Dienst Juridische Zaken, Wetsevaluatie en Documentaire Analyse van de Senaat.
Amendement nr. 12 wordt eenparig aangenomen met 16 stemmen.
Het aldus geamendeerde artikel 16 wordt aangenomen met 11 stemmen bij 5 onthoudingen.
Artikel 17
Amendement nr. 27
Mevrouw Vanlerberghe c.s. dienen amendement nr. 27 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat er toe strekt in dit artikel telkens de woorden die betrekking hebben op productie-instellingen, te schrappen.
Mevrouw Temmerman licht toe dat dit amendement aansluit bij hun eerdere amendementen 19 en 26, met name de schrapping van de notie « productie-instelling ».
Amendement nr. 27 wordt verworpen met 13 tegen 3 stemmen.
Amendement nr. 33
De heer Vankrunkelsven c.s. dienen amendement nr. 33 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat er toe strekt in artikel 17, § 4, eerste lid, na de woorden « een uitgesteld gebruik » de woorden « zoals bedoeld in artikel 8, § 1, 4º, » in te voegen.
Amendement nr. 33 wordt aangenomen met 12 stemmen bij 3 onthoudingen.
Amendement nr. 13
Mevrouw Defraigne c.s. dienen amendement nr. 13 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat de bedoeling heeft rekening te houden met een technische opmerking van de Dienst Juridische Zaken, Wetsevaluatie en Documentaire Analyse van de Senaat.
Amendement nr. 13 wordt eenparig aangenomen met 16 stemmen.
Amendement nr. 14
Mevrouw Defraigne c.s. dienen amendement nr. 14 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat ertoe strekt de tekst van artikel 17, § 4, laatste lid te vervangen.
Amendement nr. 14 wordt eenparig aangenomen met 16 stemmen.
Het aldus geamendeerde artikel 17 wordt aangenomen met 11 stemmen bij 5 onthoudingen.
Artikelen 18 tot 20
De artikelen 18 tot 20 worden aangenomen met 11 stemmen bij 5 onthoudingen.
Artikel 21
Amendement nr. 15
Mevrouw Lanjri c.s. dienen amendement nr. 15 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat de bedoeling heeft rekening te houden met een technische opmerking van de Dienst Juridische Zaken, Wetsevaluatie en Documentaire Analyse van de Senaat.
Amendement nr. 15 wordt eenparig aangenomen met 16 stemmen.
Het aldus geamendeerde artikel 21 wordt aangenomen met 11 stemmen bij 5 onthoudingen.
Artikel 22
De heer Vankrunkelsven wil even ingaan op het concept van de « bio-banken ». In eerste instantie was de tekst vertrokken van « banken » en « intermediaire structuren ». In een later stadium zijn er « bio-banken » en « productie-eenheden » bijgekomen. Als de wet heel letterlijk wordt geïnterpreteerd, zouden bio-banken op geen enkele wijze, ook niet in het kader van een louter wetenschappelijk onderzoek, in staat zijn materialen in of uit te voeren. Tussen wetenschappelijke instellingen in Europa wordt er echter vanzelfsprekend wel eens materiaal uitgewisseld. Het kan niet de bedoeling zijn dit te verhinderen, maar door een heel strikte lezing kan dit een gevolg zijn. Hij geeft er daarom de voorkeur aan dit weg te laten, zodat de bio-banken die onder controle staan van de intermediaire structureren en van de banken waarmee zij een contract hebben afgesloten, toch zouden in staat zijn dit te doen zodat het wetenschappelijk onderzoek in Europa niet bijkomend zou belast worden. Hij stelt voor deze uitzondering te voorzien in artikel 8, § 1, 7º.
Mevrouw Temmerman zou graag weten of hier wetenschappelijk onderzoek in het algemeen wordt bedoeld, of wetenschappelijk onderzoek aan universiteiten en erkende onderzoeksinstituten ?
Amendement nr. 28
Mevrouw Vanlerberghe c.s. dienen amendement nr. 28 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat er toe strekt dit artikel te doen vervallen.
Mevrouw Temmerman licht toe dat dat elk lichaamsmateriaal na wegneming wordt overgedragen aan de bank voor menselijk lichaamsmateriaal en dat daar beslist wordt over allocatie en wordt overgegaan tot het testen. Deze bank mag uitsluiten door een ziekenhuis worden uitgebaat. Deze bank wordt beheerd door een arts die beheerder is van het menselijk lichaamsmateriaal, instaat voor de traceerbaarheid, veiligheid en kwaliteit. Belangrijk is dat uitsluitend de bank beslist over de allocatie van het lichaamsmateriaal. De industrie kan voor de bereiding van vaccins de bereiding van nieuwe materialen stimuleren. De indieners vinden dat de industrie voor deze bereiding van de geneesmiddelen en het verrichten van wetenschappelijk onderzoek in dit proces kan worden ingeschakeld, voor zover de exclusieve bevoegdheid van de bank voor de toewijzing van het lichaamsmateriaal wordt gerespecteerd. Bedoeling is dat aldus het belang van de volksgezondheid primeert en dat lichaamsmateriaal niet in eerste instantie wordt overgemaakt aan de industrie met het oog op lucratieve activiteiten. De industrie kan geen bank voor menselijk lichaamsmateriaal uitbouwen, maar wel een « intermediaire structuur » zijn die ook handelingen kan verrichten. Er moet dan wel een duidelijk uitgeschreven samenwerkingsakkoord zijn met een bank voor menselijk lichaamsmateriaal. Dit principe was in 2007 reeds opgenomen in het voorontwerp van de toenmalige minister van Volksgezondheid.
Amendement nr. 28 wordt verworpen met 13 tegen 3 stemmen.
Amendement nr. 4
Mevrouw Lanjri c.s. dienen amendement nr. 4 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat er toe strekt in artikel 22, § 1, een derde lid toe te voegen.
Volgens de heer Vankrunkelsven licht toe dat deze aanvulling moet vermijden dat de activiteiten voor wetenschappelijk onderzoek nodeloos worden verzwaarden en dat er meer voorwaarden zouden worden opgelegd dan noodzakelijk.
Amendement nr. 4 wordt aangenomen met 13 stemmen bij 3 onthoudingen.
Amendement nr. 17
Mevrouw Lanjri c.s. dienen amendement nr. 17 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat de bedoeling heeft rekening te houden met een technische opmerking van de Dienst Juridische Zaken, Wetsevaluatie en Documentaire Analyse van de Senaat.
Amendement nr. 17 wordt eenparig aangenomen met 16 stemmen.
Amendement nr. 16
Mevrouw Lanjri c.s. dienen amendement nr. 16 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat de bedoeling heeft rekening te houden met een technische opmerking van de Dienst Juridische Zaken, Wetsevaluatie en Documentaire Analyse van de Senaat.
Amendement nr. 16 wordt eenparig aangenomen met 16 stemmen.
Het aldus geamendeerde artikel 22 wordt aangenomoen met 11 tegen 2 stemmen bij 3 onthoudingen.
Artikel 23
Amendement nr. 18
Mevrouw Lanjri c.s. dienen amendement nr. 18 in (stuk Senaat, nr. 4-825/2), dat de bedoeling heeft rekening te houden met een technische opmerking van de Dienst Juridische Zaken, Wetsevaluatie en Documentaire Analyse van de Senaat.
Amendement nr. 18 wordt eenparig aangenomen met 16 stemmen.
Het aldus geamendeerde artikel 23 wordt aangenomen met 11 stemmen bij 5 onthoudingen.
Artikelen 24 tot 45
De artikelen 24 tot 45 worden aangenomen met 11 stemmen bij 5 onthoudingen.
Artikel 46
Amendement nr. 51
De heer Mahoux merkt op dat de Koning de datum van inwerkingtreding kan bepalen. Hij dringt er op aan toch een uiterste datum vast te leggen waaraan de Koning zich dient te houden, bijvoorbeeld voor 14 juli 2009. Dit geeft de minister toch nog een jaar de tijd.
De heer Mahoux c.s. dienen een amendement in die zin in.
De minister heeft er geen probleem mee indien een uiterste datum wordt vastgelegd. Zij wijst er op dat zij, zelfs zonder deze toevoeging, verplicht zal zijn snel te werk te gaan om een sanctie van Europa te vermijden.
Amendement nr. 51 wordt aangenomen met 12 stemmen bij 4 onthoudingen.
Het aldus geamendeerde artikel wordt aangenomen met 11 stemmen bij 5 onthoudingen.
IV. VERKLARINGEN VOOR DE EINDSTEMMING
De heer Mahoux is van oordeel dat in artikel 8 van het wetsvoorstel een zekere incoherentie blijft tussen verschillende amendementen die werden aangenomen en § 1, 4º, b) in de mate dat, wat het navelstrengbloed betreft, een alles-of-niets toewijzing gebeurt daar waar dit voor de andere menselijke cellen en weefsels niet het geval is. Het zou logisch zijn om, in geval van terugbetaling, niet de gehele som terug te betalen maar slechts een deel ervan dat overeenkomt met de ter beschikkingstelling aan derden. De tekst van het geamendeerde wetsvoorstel doet dit evenwel niet.
Spreker hoopt een aantal elementen te kunnen evalueren in de komende dagen.
De heer Vankrunkelsven wijst erop dat de Koning, die de nadere regels inzake de vergoeding bepaalt, met deze opmerking kan rekening houden mocht dit noodzakelijk blijken.
Mevrouw Durant betreurt dat dit wetsvoorstel laattijdig ter beschikking werd gesteld aan de leden van de commissie en vervolgens zeer snel diende besproken en goedgekeurd te worden. Zij hoopt dat de Kamer van volksvertegenwoordigers het ontwerp grondiger zal kunnen bespreken en desgevallend amenderen
Mevrouw Lanjri wenst eenieder die betrokken was bij de totstandkoming van dit wetsvoorstel — senatoren, fractiemedewerkers, de medewerkers van de minister van Volksgezondheid en de diensten van de Senaat — uitdrukkelijk te bedanken voor de medewerking. Zij wijst erop dat dit wetsvoorstel niet mogelijk was geweest zonder het voorbereidende werk dat de commissie voor de Sociale Aangelegenheden in de vorige legislatuur heeft verricht en dankt ook eenieder die daaraan zijn medewerking heeft verleend.
V. EINDSTEMMING
Het geamendeerde wetsvoorstel nr. 4-825/1 wordt aangenomen met 10 stemmen bij 6 onthoudingen.
De wetsvoorstellen nrs. 4-96/1, 4-241/1, 4-337/1, 4-438/1 en 4-572/1 vervallen ten gevolge van de aanneming van het wetsvoorstel nr. 4-825/1.
Dit verslag wordt goedgekeurd met 10 stemmen bij 1 onthouding.
| De rapporteurs, | De voorzitter, |
| Christiane VIENNE. Dominique TILMANS. | Nahima LANJRI. |