(Fr.): Question posée en français - (N.): Question posée en néerlandais
En raison du système de remboursement par référence et du contrôle sur le comportement prescripteur, on a observé ces dernières années une augmentation constante de la prescription et de l'utilisation de médicaments génériques dont le brevet est arrivé à expiration.
Des questions restent cependant posées concernant le remplacement éventuel de certains médicaments présentant une marge toxique étroite, appelés critical dose drugs, par des équivalents génériques, parce que la biodisponibilité peut être différente, surtout pour les médicaments pour lesquels il est important que le patient absorbe toujours la même dose. Une légère modification de la concentration du plasma peut provoquer d'importantes modifications d'efficacité et des effets indésirables.
Selon un article récent publié dans Folia Pharmacotherapeutica (février 2006), il est plus sûr dans le cas de tels médicaments de ne pas passer d'un produit à l'autre, qu'il s'agisse de la spécialité d'origine, du médicament générique ou d'une copie. Des études ont montré que dans le cas de transplantations d'organes, par exemple, le passage d'une cyclosporine d'origine à un médicament générique pouvait provoquer une augmentation importante des rejets d'organe, d'où la nécessité d'une nouvelle transplantation, avec tous les risques et les coûts qui y sont liés.
C'est la raison pour laquelle certains pays ont inclus dans leur formulaires des official warnings concernant la nécessaire prudence lors du passage à d'autres marques.
Ainsi, tant le British National Formulary que la Danish Medicine Agency ont inclus une telle mise en garde concernant le changement de cyclosporines.
Le gouvernement a déjà mené plusieurs compagnes de promotion des génériques. Le message est qu'un médicament générique est le même produit que le médicament d'origine, mais nettement moins cher.
Lors de l'enregistrement de médicaments génériques, la bioéquivalence n'est testée que sur des sujets d'expérience en bonne santé. Dans le cas de critical dose drugs, les additifs peuvent également jouer un rôle important dans la disponibilité biologique.
Je souhaite une réponse aux questions suivantes :
1. Des recherches sont-elles encore effectuées au sujet de la bioéquivalence, de l'équivalence thérapeutique et de la sécurité des génériques ?
2. Existe-t-il des médicaments pour lesquels une mise en garde du corps médical concernant les risques en cas de changement est justifiée, dans l'intérêt de la santé du patient ?
3. Lors de l'enregistrement de médicaments génériques, des conditions sont-elles fixées pour les additifs ou des études sont-elles effectuées sur l'éventuelle interférence de ces substances additives ?
4. N'est-ce pas indispensable pour certains groupes de patients vulnérables comme ceux ayant subi une transplantation ?
5. Un avis à ce sujet peut-il être demandé au Conseil belge de transplantation ?