Vragen en Antwoorden

BELGISCHE SENAAT


Bulletin 3-72

ZITTING 2005-2006

Vragen van de Senatoren en antwoorden van de Ministers (Art. 70 van het reglement van de Senaat)

(N.): Vraag gesteld in het Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in het Frans


Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid

Vraag nr. 3-5036 van de heer Beke d.d. 8 mei 2006 (N.) :
Geneesmiddelen. — Bijwerkingen.

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking heeft in 2005 3 442 meldingen geregistreerd van ernstige of onverwachte bijwerkingen van een geneesmiddel. Dit is een stijging van 20 % in vergelijking met het jaar ervoor. In 2004 waren er 2 945 meldingen en in 2003 waren er 2 215 meldingen.

Hoe reageert de geachte minister op deze cijfers ?

Heeft de geachte minister er weet van of deze verhoogde registraties het gevolg zijn van bijwerkingen naar aanleiding van het nemen van een generisch alternatief ? Wenst de geachte minister dit verder te onderzoeken ?

Antwoord : Ik heb de eer het geachte lid als volgt te antwoorden.

De verhoging van het aantal meldingen van bijwerkingen, die jaarlijks aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor humaan gebruik (BCGH) binnen het DG Geneesmiddelen worden overgemaakt, kan verklaard worden door twee redenen die hieronder toegelicht worden :

— Sinds 1996 zijn houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen verplicht ernstige verdachte bijwerkingen met geneesmiddelen, die in BelgiŽ voorgekomen zijn en waarvan zij kennis genomen hebben, te registreren en aan BCGH over te maken. Sindsdien stelde men regelmatig een jaarlijks verhoogde rapportering van bijwerkingen aan het BCGH vast. Dit kan men toeschrijven aan een progressieve verbetering van het systeem voor het inzamelen van deze gegevens in de farmaceutische bedrijven.

— Sinds het in voege treden van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, zijn opdrachtgevers van klinische studies verplicht alle verdachte, onverwachte en ernstige bijwerkingen met geneesmiddelen uit klinische studies aan het BCGH te rapporteren. De uitwerking van het van kracht worden van deze reglementering in 2004 liet zich vooral voelen in 2005.

Ik ben dus van mening dat de continue verhoging van het aantal meldingen, die het CBGH jaarlijks ontvangt, het resultaat is van een versterking van deze reglementering en van de verbetering van de procedures voor het verzamelen van vigilantie-gegevens.

Wat de generische geneesmiddelen betreft : het verhoogd voorschrijven en afleveren van generische geneesmiddelen in ons land gaat gepaard met een verhoogd aantal meldingen voor deze categorie van geneesmiddelen, wat volledig normaal is.

Men kan de verhoging van het aantal meldingen die men in 2005 ontvangen heeft dus echt niet enkel toeschrijven aan generische geneesmiddelen en ik meen dus niet dat het nodig is deze categorie van geneesmiddelen in het bijzonder te onderzoeken.