3-1812/5

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Sénat de Belgique

SESSION DE 2006-2007

8 NOVEMBRE 2006


Projet de loi portant dispositions diverses en matière de santé


Procédure d'évocation


Projet de loi portant création de chambres de première instance et de chambres de recours auprès du service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'INAMI


RAPPORT

FAIT AU NOM DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES PAR

M. BEKE ET MME ZRIHEN


I. INTRODUCTION

Le projet de loi portant dispositions diverses en matière de santé, qui relève de la procédure bicamérale optionnelle, a été déposé initialement à la Chambre des représentants en tant que projet de loi du gouvernement (doc. Chambre, nº 51-2594/1). Il a été adopté le 13 juillet 2006 par la Chambre des représentants, par 87 voix et 48 abstentions. Il a été transmis au Sénat le même jour et évoqué le 13 octobre 2006.

La commission de la Santé publique, de l'Environnement et du Renouveau de la société de la Chambre a toutefois scindé le projet en un projet relevant de la procédure bicamérale facultative et un projet relevant de la procédure bicamérale obligatoire. Le projet obligatoirement bicaméral portant création de chambres de première instance et de chambres de recours auprès du service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'INAMI a été adopté par la Chambre des représentants le 13 juillet 2006, par 86 voix contre 9 et 38 abstentions, et transmis au Sénat le 13 juillet 2006.

La commission a examiné ces deux projets de loi lors de ses réunions des 18 et 25 octobre 2006, en présence de M. Demotte, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique. Au cours de ces réunions, la commission, sur la base de la note du service des Affaires juridiques, d'Évaluation de la législation et d'Analyse documentaire du Sénat, qui est annexée au présent rapport, a apporté plusieurs corrections de texte au projet tel que transmis par la Chambre des représentants, sans toutefois en modifier le contenu.

II. EXPOSÉ INTRODUCTIF DU MINISTRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ PUBLIQUE

Chapitre 1er

Les accoucheuses

Jusqu'à présent, la profession d'accoucheuse n'était que très sommairement décrite dans l'article 2, § 2, de l'arrêté royal nº 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, qui constitue la base légale applicable à tous les professionnels de santé.

Or, aucun professionnel ne peut exercer une profession de santé en Belgique sans avoir été reconnu par ou en vertu de cet arrêté royal.

Le projet de loi a comme objectif de donner aux accoucheuses, dans le cadre de cet arrêté royal, une base légale similaire à celles des autres professionnels de santé, en créant un chapitre réservé à cette profession dans lequel, d'une part, les activités sont décrites de manière globale et, d'autre part, les conditions d'exercice de la profession sont également énoncées de manière globale.

Les dispositions du chapitre II du projet de loi ont trait à l'article 49ter de l'arrêté nº 78 et plus particulièrement aux dispenses spéciales pour l'exercice de certains actes de l'art de guérir en vue d'acquérir une formation clinique limitée en Belgique et ceci dans le cadre de la coopération médicale et scientifique avec les pays qui ne sont pas des États membres de l'Union européenne.

Les modifications proposées visent à clarifier certaines dispositions de l'article en question et à lever toute ambiguïté.

Le chapitre III concerne les modifications apportées à la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.

Le chapitre IV porte sur le centre d'expertise et prévoit un suppléant pour les fonctionnaires dirigeants du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire d'Environnement, du SPF Sécurité sociale et de l'INAMI au sein du Conseil d'administration du centre d'expertise.

Le chapitre V vise à apporter des modifications à la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales et traite plus particulièrement des tâches de la Cellule technique. Il expose la triple mission de la Cellule technique ainsi que les modalités selon lesquelles la Cellule technique doit remplir cette mission.

Le chapitre VI concernant l'enregistrement des données prévoit une base légale pour l'organisation d'un système d'enregistrement et de traitement de données relatives au cancer dans le cadre d'une fondation créée par l'État et les organismes assureurs.

Le chapitre VIII concerne la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.

Les dispositions relatives au chef du département infirmier sont modifiées de manière à être alignées sur les autres dispositions relatives à la structuration de l'activité infirmière.

Une modification est apportée en ce qui concerne les droits du patient à l'hôpital. De plus, les dispositions relatives aux suppléments de chambre et aux suppléments d'honoraires sont modifiées afin d'améliorer la transparence de la facturation et l'accès aux soins de santé pour tous les patients. Le ministre estime que l'occasion se présentera d'examiner ces dispositions en détail à la faveur de la discussion des articles.

Cette modification légale aligne les dispositions relatives au chef du département infirmier sur celles des autres composantes de la structure infirmière: les conditions de formation sont retirées de la loi pour ne plus figurer dorénavant que dans les normes d'agrément.

La formation universitaire complémentaire qui était recommandée devient obligatoire, étant entendu qu'une longue période transitoire a été prévue.

Le chapitre IX concerne les implants et les dispositifs médicaux et vise à mieux protéger le bénéficiaire contre les suppléments liés aux implants et aux dispositifs médicaux invasifs. Cet objectif est poursuivi notamment par le biais d'une prise en charge plus rapide de ces prestations par l'assurance obligatoire. L'autre objectif consiste à clarifier et à mieux définir les conditions de leur prise en charge par l'assurance obligatoire, ainsi qu'à préciser les conditions de leur financement dans le cadre du budget des moyens financiers des hôpitaux.

Le chapitre X concerne les droits des patients.

Il est précisé explicitement dans la loi que celle-ci s'applique aux rapports juridiques tant contractuels qu'extracontractuels. La désignation d'une personne de confiance est simplifiée pour ce qui est du droit à l'information. En ce qui concerne le droit de consultation du dossier du patient et le droit d'en obtenir une copie, la procédure de désignation est maintenue. Par ailleurs, le prix de la copie du dossier du patient est précisé et la possibilité d'exercer le droit de plainte est assouplie.

Le chapitre X vise les situations à risques sanitaires.

Les événements que notre monde a connus ces dernières années (dioxine, SARS, influenza) ont donné lieu à l'émergence d'une nouvelle fonction de sécurité — la sécurité sanitaire.

En créant un réseau, la loi donne un cadre juridique à la gestion de l'information pertinente, et met en place un système d'alerte qui permet au ministre de prendre des mesures exceptionnelles, par définition, limitées dans le temps. Cette loi complète aussi les mesures à prendre en matière d'aide médicale urgente. La gestion des risques pour la santé, au même titre que l'aide médicale urgente, est en soi une matière qui, à défaut d'une attribution expresse, est restée de la compétence du législateur fédéral (arrêt nº 63/95 de la Cour d'arbitrage du 12 juillet 1995). Elle se limite à ce que requiert l'urgence.

Elle ne rend pas impossible la mise en œuvre de la compétence des communautés dès que la source ou le vecteur est identifié et que l'on retombe dans le domaine de la dispensation normale des soins.

Dans le contexte d'une urgence sanitaire, il est essentiel de pouvoir compter sur une autorité qui dispose d'une possibilité d'action.

Les mesures envisagées sont strictement requises par la protection, en urgence, de la santé de la population: il y a lieu de donner une base légale à une approche globale des mesures de protection de la santé qui seront d'autant plus efficaces et mieux acceptées qu'elles seront prises précocement.

L'expérience montre que si des mesures ont été prises, elles n'ont jamais fait l'objet d'une anticipation systématique et coordonnée. Les mesures éparpillées se sont révélées contre-productives (cf. Tchernobyl). Si la situation crée immanquablement des débats dans l'opinion, il n'en demeure pas moins nécessaire que la population reçoive une information qui soit la plus complète possible, de source officielle et qualifiée.

Le chapitre XII concerne les médicaments.

Outre des corrections d'ordre essentiellement formel et technique ou une reformulation des articles 66 à 78, l'article 71 introduit une période de « protection » prenant cours après l'appel d'offre, durant laquelle le gagnant aura la garantie d'être le seul à bénéficier de la catégorie mieux remboursée.

L'article 72 dispose également qu'à partir de 2007, les médicaments qui seront forfaitarisés dans les hôpitaux seront exclus de la base utilisée pour le calcul des cotisations payées par les firmes pharmaceutiques.

L'article 74 permet de répondre à différents besoins pratiques en mettant en relation deux listes de médicaments: celle des spécialités pharmaceutiques remboursables et celle des codes ATC exclus de la forfaitarisation.

En outre, en matière de contrôle, d'enregistrement et d'expérimentation des médicaments, les articles 79, 80 et 124 introduisent un principe d'indexation plus automatique des redevances et la possibilité de fixer des contributions.

Le chapitre XII comprend une importante réforme de la loi relative à la responsabilisation des prestataires de soins.

Afin de mieux garantir le respect des droits de la défense, deux juridictions administratives, de première instance et de recours, sont installées auprès du Service d'évaluation et de contrôle médicaux.

Les compétences de jugement du Comité — sauf en matière de surconsommation/surprescription — sont redistribuées entre la Chambre de première instance et le fonctionnaire dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux.

La Chambre de première instance a une compétence générale de sanction des infractions, en réalité, non-conformité et surconsommation /surprescription.

Le fonctionnaire dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux a une compétence de sanction résiduaire pour les infractions en non-conformité aux trois conditions cumulatives suivantes:

— l'indu doit être inférieur à 25 000 euros;

— il n'y a pas d'indices de manœuvres frauduleuses;

— il n'y a pas d'antécédents dans les 5 ans.

Ces critères sont révisables par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, sur proposition du Comité.

Le fonctionnaire dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux a une compétence exclusive de sanction pour ce qui concerne les infractions administratives et l'incitation à la surconsommation/ surprescription.

En matière de surconsommation, le Service d'évaluation et de contrôle médicaux décide seul de la mise sous monitoring. Cette mise sous monitoring est possible aussi bien quand il existe des indicateurs de déviation manifeste et des recommandations de bonne pratique médicale que dans les cas où la surconsommation s'apprécie sur la base du critère du bon père de famille. Les Commissions de profils peuvent également demander une mise sous monitoring. Après monitoring, le Comité peut soit classer le dossier, adresser un avertissement ou charger le fonctionnaire dirigeant de saisir la Chambre de première instance. Le fonctionnaire dirigeant peut faire appel des décisions de classement ou d'avertissement.

Une procédure particulière est prévue en matière de prescription de spécialités du chapitre II: après monitoring, le dossier est soumis au Comité qui peut charger le Collège national des médecins-conseils d'évaluer sur la base d'un échantillon si les recommandations de bonne prescription sont suffisamment suivies.

Le chapitre XIII contient une série de modifications diverses de la loi INAMI.

Depuis que le circuit Pharmanet a été créé, les organismes assureurs sont confrontés à la régularisation de tout petits montants. Le coût administratif que cela entraîne est disproportionné par rapport aux montants en question. On donne donc aux organismes assureurs l'autorisation de regrouper les montants dus aux ayants droit de manière qu'ils n'aient plus à effectuer que les remboursements de montants de 5 euros au minimum.

Les demandes d'intervention du Fonds spécial de solidarité sont toujours introduites par le médecin-conseil de la mutualité à laquelle les ayants droit sont affiliés. Lorsque les demandes ne répondent manifestement pas aux conditions donnant droit à l'intervention du Fonds, le médecin-conseil ne peut pas les transmettre au Collège des médecins-directeurs. La liste des cas où les demandes ne peuvent pas être transmises, tels qu'ils sont énumérés dans la loi, est étendue aux demandes d'intervention dans le coût des médicaments orphelins qui ont déjà fait l'objet d'une décision négative du Collège des médecins pour les médicaments orphelins.

Une modification est insérée à l'article 37quater, § 2, de la loi précitée, en vue d'instaurer une procédure qui permet de mieux mesurer la dépendance physique des patients et de sanctionner les infirmiers ayant manifestement fait un usage abusif de l'instrument de mesure (échelle de Katz). De cette manière, les données médicales récoltées par les médecins-conseils feront foi et pourront être utilisées par les fonctionnaires ayant compétence pour dresser procès-verbal dans le cadre de leur mission de contrôle légale.

Le projet à l'examen vise à réaliser les objectifs en matière d'information et de responsabilisation des prestataires de soins et des patients en ce qui concerne les dépenses de soins infirmiers à domicile, en conférant au Roi le pouvoir de fixer un pourcentage minimum de prestations pour lequel une perception de la quote-part personnelle de l'ayant droit est obligatoire.

Si ce n'est pas le cas, le Collège en avertit le Service qui avise le Comité. Celui-ci peut alors classer le dossier, adresser un avertissement ou charger le fonctionnaire dirigeant de saisir la Chambre de première instance. Le fonctionnaire dirigeant peut faire appel des décisions de classement ou d'avertissement.

Le chapitre XV organise l'assurabilité des mineurs. Le droit à la santé, en particulier pour les enfants mineurs et au même titre que le droit à l'enseignement, fait partie des droits sociaux fondamentaux. L'objectif de ce chapitre est d'améliorer la couverture des soins de santé dont bénéficient des mineurs d'âge particulièrement vulnérables: les mineurs étrangers non accompagnés (MENA) et les enfants à charge d'indépendants non en ordre d'assurabilité.

Pour autant qu'ils fréquentent un établissement d'enseignement depuis au moins 3 mois ou, pour les mineurs non soumis à l'obligation scolaire, qu'ils aient été présentés à une institution de soutien aux familles agréée par une autorité belge, et pour autant qu'ils ne bénéficient pas déjà d'une couverture soins de santé organisée par un régime belge ou étranger, les MENA peuvent être inscrits comme titulaires au sein de l'assurance obligatoire soins de santé.

De même, les enfants à charge d'indépendants qui n'arrivent plus à payer leurs cotisations sociales bénéficieront désormais d'un droit propre à l'assurabilité.

Enfin, le dernier chapitre de cette loi vise à garantir aux bénéficiaires des prestations de sécurité sociale un accès aisé à la justice. Le Code judiciaire prévoit que les organismes de sécurité sociale sont tenus de payer les dépens, sauf en cas de demande téméraire ou vexatoire. Étant donné qu'un nombre croissant de litiges implique non pas des assurés sociaux mais des dispensateurs de soins, y compris des établissements hospitaliers, des maisons de repos, ou encore des laboratoires de biologie clinique, il est proposé de réserver le bénéfice de cette disposition aux seuls assurés sociaux.

III. DISCUSSION GÉNÉRALE

A. Questions des membres

Chapitre Ier

Les sage-femmes

M. Destexhe fait référence à la lettre que le Conseil national de l'Ordre des médecins a envoyée à tous les membres de la commission et dans laquelle il formule toute une série d'observations à propos du projet de loi.

L'intervenant souhaiterait obtenir des précisions au sujet de la compétence donnée aux sages-femmes de prescrire des médicaments. Il se demande de quels médicaments il s'agira. Il s'interroge aussi sur la compétence qui leur est confiée d'effectuer des échographies fonctionnelles. La formation qu'elles reçoivent actuellement les prépare-t-elle à la pratique de telles échographies ? Quelles garanties le ministre peut-il donner à cet égard, sachant que les formations à proprement parler sont de la compétence des communautés ?

M. Vankrunkelsven a, lui aussi, un certain nombre de remarques à formuler. Il ressort des lettres adressées par les groupes professionnels à tous les membres de la commission que lesdits groupes n'étaient pas demandeurs d'une extension aussi importante des compétences de leurs membres, surtout au vu des implications considérables que cela pourrait avoir pour la durée de la formation et pour l'assurance des membres en question. En outre, le sénateur craint qu'en l'espèce, on ne confonde deux choses. Dans certains pays étrangers, comme aux États-Unis, par exemple, on peut constater que dans certains secteurs de la médecine, il y a un très grand nombre d'actes spécifiques dont l'accomplissement est confié à des non-médecins. C'est le cas, par exemple, pour la procédure de prévention du cancer de l'intestin, qui consiste à examiner la dernière partie du gros intestin. On sait que les techniciens qui effectuent quotidiennement cet examen à des fins de prévention peuvent acquérir une expertise plus grande que les médecins qui le pratiquent moins fréquemment parce qu'ils ont beaucoup d'autres actes à accomplir. Toutefois, le projet de loi à l'examen n'encourage pas pareille spécialisation. L'intervenant est d'avis qu'il n'est pas bon de conférer à titre général certaines compétences aux sages-femmes.

M. Beke ne comprend pas pourquoi tous les membres de la commission ont reçu autant de remarques de la part des acteurs du terrain, au vu de la très vaste concertation qui, d'après le ministre, a été organisée aux fins de préparer le projet de loi en discussion. Par ailleurs, il constate que de nombreuses dispositions présentent encore des zones d'ombre. Le ministre annonce que des arrêtés royaux seront pris afin de clarifier les choses. Il en résulte qu'il est particulièrement difficile de se faire une idée globale de l'ensemble et que la commission est occupée à examiner un projet de loi dont on ignore encore complètement les modalités d'application. On est aussi en droit de s'interroger sur l'extension des compétences des femmes et des hommes sages-femmes. Le ministre annonce qu'un arrêté royal précisera les médicaments qu'une accoucheuse sera autorisée à prescrire. L'intervenant estime toutefois qu'il serait utile de le savoir dès maintenant. En effet, il a du mal à croire que le gouvernement veuille conférer cette compétence aux sages-femmes sans avoir une idée des médicaments concernés. Cette remarque vaut aussi pour les échographies fonctionnelles et pour la rééducation périnéo-sphinctérienne.

C'est pourquoi il propose de sortir ces points de la loi globale sur la santé et de les traiter dans un texte distinct, de manière à connaître exactement les intentions du ministre à cet égard. Vu le caractère sensible des dispositions en question, le secteur sera certainement favorable à cette façon de procéder. En effet, il ne semblerait pas très logique que les médecins généralistes ne puissent pas pratiquer des échographies en dépit de leurs neuf années d'études et que les sages-femmes puissent en faire, même après avoir reçu une formation complémentaire. Le ministre fait régulièrement référence aux compétences des sages-femmes qui travaillent à l'étranger. Pourrait-il préciser si à l'étranger, les médecins généralistes ont compétence pour pratiquer des échographies ? Il souligne que toutes les sages-femmes ne sont pas favorables aux dispositions telles qu'elles sont formulées actuellement, pas plus que l'Ordre des médecins, qui a formulé plusieurs remarques fondamentales. Enfin, M. Beke renvoie à la note du service d'Évaluation de la législation du Sénat, qui relève divers problèmes et imprécisions dans le texte.

Vu l'ampleur et l'importance de la modification proposée pour les sages-femmes, Mme De Schamphelaere propose, elle aussi, d'organiser un débat distinct sur cette question. Plusieurs options sont envisageables et le cabinet a choisi l'une d'entre elles. Dans notre société, tout ce qui entoure la grossesse et l'accouchement est très médicalisé, ce qui se traduit par exemple par un pourcentage élevé de césariennes et d'accouchements provoqués à une date fixée à l'avance. De plus, les familles étant plus petites que par le passé et ayant moins d'enfants, la transmission intrafamiliale d'informations sur la grossesse et l'accouchement est beaucoup plus limitée qu'avant, si bien que pour tout cela aussi, les femmes sont aiguillées vers le secteur médical. Les sages-femmes peuvent jouer ici un rôle important et faire office de contrepoids à une médicalisation trop poussée des grossesses normales.

L'intervenante accorde beaucoup d'importance à la définition d'un profil professionnel. Bien que la formation relève de la compétence des communautés, il est nécessaire d'avoir une bonne adéquation entre les exigences imposées aux personnes qui pratiquent cette profession et les formations proposées. L'oratrice veut bien que la formation subisse une adaptation, mais elle déplore la manière dont cela se fait.

Mme Van de Casteele a, elle aussi, été étonnée de constater que la loi santé contient des dispositions détaillées concernant les sages-femmes. Dans la plupart des cas, les sujets abordés dans une loi santé ont déjà été discutés à plusieurs reprises au parlement. Or, tel n'a pas été le cas en l'espèce, certainement pas du côté flamand. Elle ne peut en effet que constater que cette matière est perçue d'une manière sensiblement différente de part et d'autre de la frontière linguistique, parce qu'en ce qui concerne le statut des sages-femmes, les collègues francophones se basent généralement sur le statut et la formation de la sage-femme en France.

Les lettres et les observations que les divers groupes professionnels ont envoyées aux membres de la commission traduisent une même préoccupation, chaque groupe souhaitant pouvoir délimiter son propre terrain d'action. Les médecins et les kinésithérapeutes ne veulent évidemment pas céder la moindre once de terrain. Cette préoccupation ne peut toutefois pas intervenir dans l'examen de ces dispositions au parlement. C'est l'intérêt du patient qui doit primer. Et vu sous cet angle, plusieurs points l'interpellent. Tout d'abord, les délégations faites au Roi sont si nombreuses qu'il faut presque deviner les intentions du ministre. Le Roi doit encore déterminer les actes que les sages-femmes peuvent accomplir ainsi que les critères d'agrément et les critères de qualité particuliers pour pouvoir prescrire des médicaments et pratiquer des échographies ou la rééducation périnéo-sphinctérienne. Il doit aussi arrêter la liste des médicaments qui pourront être prescrits.

Pour sa part, elle a des doutes quant à la compétence des sages-femmes pour ce qui est de prescrire des médicaments. Une prescription de médicaments doit toujours tenir compte de la consommation globale de médicaments du patient. Or, la sage-femme n'a pas la possibilité de savoir quels autres médicaments le patient prend. Les médicaments qu'elle prescrit risquent d'interférer avec ceux que le patient doit prendre pour traiter une affection chronique. Sont-elles suffisamment formées pour ce faire ? Cela sera-t-il prévu dans la formation ? Les conséquences peuvent en effet être très graves sur le plan de la responsabilité. Les sages-femmes sont-elles incluses dans l'assurance « no fault » ?

Tout le monde s'accorde à reconnaître l'importance et l'utilité des exercices postnatals. Mais on ne trouve nulle part d'indications permettant de savoir ce qui est le meilleur pour la patiente: des exercices dispensés par un kinésithérapeute ou par une sage-femme. Existe-t-il une directive médicale à ce sujet ou va-t-il y en avoir une ? La manière dont les choses sont réglées actuellement favorise la concurrence entre les deux groupes précités. À l'heure actuelle, un kinésithérapeute peut dispenser neuf sessions pré- et postnatales, dont 60 % sont remboursés. En revanche, une sage-femme peut dispenser 24 sessions pré- et postnatales, qui sont remboursées à 100 %. Le choix que fait le ministre a donc une grande importance non seulement pour le patient, mais aussi pour le budget. L'intervenante n'y voit pas très clair à ce sujet. Les questions et les doutes subsisteront tant que la clarté n'aura pas été faite sur ces différents points. Selon elle, les dispositions relatives à la rééducation périnéo-sphinctérienne vont passablement loin. Il lui semble en effet que, si des sages-femmes bénéficient de cette possibilité, cela doit s'inscrire dans le cadre du post-partum. Or, si l'on s'en tient à la formulation actuelle, une sage-femme peut toujours pratiquer cette rééducation. Les kinésithérapeutes ont déjà été durement touchés, dans le passé, et ils ont même été incités à quitter la profession. S'ils ont, ici encore, l'impression de devoir faire des concessions, cela n'ira pas de soi. Il est donc indispensable de ce concerter avec eux et de préciser clairement quels actes une sage-femme pourra effectuer ainsi que la formation et les qualifications requises pour ce faire, et d'autre part, quels actes les kinésithérapeutes pourront accomplir en salle d'accouchement ou durant la grossesse, de même que les remboursements autorisés par l'INAMI.

Les références à l'étranger, auxquelles le ministre recourt volontiers, ne sont pas toujours pertinentes, surtout lorsqu'elles ne s'inscrivent pas dans le contexte approprié. Les membres de la commission ont pu constater en Nouvelle-Zélande que, dans ce pays, les sages-femmes possèdent des compétences très étendues. Cette situation est logique dans un pays où une région, grande comme la Belgique ne dispose que de trois médecins. Pour les soins de santé de première ligne, les habitants doivent s'adresser à l'infirmière ou au pharmacien disponible. Cet élément peut expliquer également en partie pourquoi les sages-femmes ont davantage de compétences en France, où l'on trouve également des régions où les médecins relativement moins nombreux. En Flandre, où les dispensateurs de soins sont en surnombre, cette nécessité se fait moins sentir. L'intervenante rejoint cependant Mme De Schamphelaere lorsqu'elle dit qu'une grossesse normale est sans doute médicalisée à l'excès.

Les frustrations des médecins généralistes à cet égard sont compréhensibles aussi. Les gens de la génération de nos parents sont encore tous nés à la maison, avec l'assistance du médecin de famille. Ceux de la génération suivante sont nés à l'hôpital, mais toujours avec l'aide du médecin de famille. Quant aux femmes de la génération actuelle, elles accouchent à l'hôpital, mais avec l'assistance d'un spécialiste. Les médecins généralistes regrettent évidemment de devoir renoncer à l'un des aspects souvent gratifiants de leur travail.

Mme Van de Casteele se réfère également à une question écrite, pour laquelle elle n'a toujours pas reçu de réponse du ministre, concernant l'étude de l'Agence intermutualiste sur les soins prénatals en Belgique. Cette étude a montré que les directives élaborées par le Centre d'expertise en ce qui concerne les soins prénatals ne sont pas complètement respectées. En moyenne, une femme enceinte consulte trop souvent, mais dans les catégories de revenus les plus faibles, le suivi des femmes enceintes s'avère insuffisant et trop tardif. On pourrait donc encore certainement améliorer le suivi de certaines directives et optimaliser l'accompagnement des patients.

L'intervenante souhaiterait également revenir sur la formation des sages-femmes et sur le rôle des communautés. Elle croit en effet comprendre qu'il y aurait, du côté flamand, certaines réticences à prolonger la formation. Elle souhaiterait que le ministre précise où en est la concertation avec les communautés. Le texte des travaux de la Chambre ne lui a pas permis de trouver une réponse claire à ce sujet.

M. Pacque constate lui aussi que le Roi doit encore fixer de nombreuses règles. La fixation des critères de qualification aura évidemment un impact sur la formation des sages-femmes, qui est une matière communautaire. Une concertation a-t-elle déjà eu lieu avec les communautés ? Adapter un texte qui ne pourra pas être mis en œuvre dans la pratique n'a guère de sens.

Chapitre III

Modifications de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine

Mme Van de Casteele constate qu'une partie de la directive européenne concernant la traçabilité est transposée. Mais accorde-t-on une attention maximale à la sécurité du sang et de ses dérivés ? On supprime plusieurs tests anciens, mais on ne précise pas quels sont les nouveaux tests prévus ni quels sont les moyens financiers prévus à cet effet. La Croix-Rouge, qui assure l'approvisionnement en sang dans notre pays, dispose-t-elle également des moyens nécessaires pour garantir la sécurité du sang ? Le Conseil d'État a fait observer que les dispositions de la directive en matière de traçabilité sont transposées, mais qu'il n'en va pas de même de celles prévoyant l'obligation de signaler les risques ou les problèmes concernant le sang. Dans quelle mesure cet aspect de la directive sera-t-il transposé dans la législation belge ?

M. Beke fait remarquer que le Conseil national de l'Ordre des médecins accorde une importance toute particulière au fait que l'acte qui requiert une compétence médicale soit posé par un médecin et que les données personnelles en matière de santé dont la traçabilité est fixée par la loi, comme celles concernant le sang, soient traitées exclusivement par les praticiens de professions des soins de santé liés par le secret professionnel. Or, dès l'instant où il ressort de la disposition à l'examen que les règles seront fixées par le Roi, il n'est pas du tout certain que l'on tiendra compte de la préoccupation exprimée par le Conseil national. Le ministre peut-il apporter des éclaircissements à ce sujet ?

Chapitre VI

Registre du cancer

M. Beke constate que l'on autorise dorénavant la Fondation à traiter des données. Une des objections formulées concerne le fait que les personnes travaillant à la Fondation auraient un accès illimité aux données à caractère personnel relatives au registre du cancer. Est-ce exact ? Quelles conditions a-t-on fixées pour qu'il soit satisfait aux dispositions de la législation sur le respect de la vie privée ?

Chapitre IX

Implants et dispositifs médicaux

Mme Van de Casteele a déjà interrogé le ministre à plusieurs reprises sur le remboursement des implants et des dispositifs médicaux et sur le manque de transparence dans le traitement des dossiers. Selon elle, il importe que les patients puissent plus rapidement connaître le coût de certains implants et dispositifs médicaux et savoir s'ils sont remboursables ou non. Actuellement, ceux-ci sont souvent facturés aux patients comme étant des suppléments. Elle se réjouit qu'une procédure soit désormais prévue, mais se demande pourquoi la décision est d'office négative si la commission de remboursement des implants ne se prononce pas dans le délai requis. Le régime en vigueur pour les médicaments prévoit l'inverse, à savoir qu'en pareil cas, la décision est réputée positive. Le ministre peut-il expliquer pourquoi on en a décidé ainsi ?

Chapitre X

Droits des patients

Mme De Schamphelaere fait remarquer qu'une commission fédérale travaille actuellement à l'élaboration d'un avis sur les droits des patients. Il est regrettable que les dispositions à l'examen aient été élaborées sans attendre que l'avis en question soit connu. Le ministre a-t-il reçu cet avis dans l'intervalle et pourrait-il le communiquer ? Elle constate en outre qu'en dépit de promesses dans ce sens, le ministre n'a toujours rien fait en ce qui concerne la fonction de médiateur. Cette fonction pose actuellement certains problèmes structurels. La plupart des personnes exerçant la fonction de médiateur sont payées directement par l'hôpital, ce qui les prive souvent de l'indépendance voulue pour pouvoir exercer leur fonction de manière optimale. Le ministre pourrait-il indiquer où en est l'amélioration de la fonction de médiateur, surtout sous l'angle du support financier ?

Chapitre XI

Dispositions applicables aux situations à risque sanitaire

M. Vankrunkelsven aimerait d'abord savoir quelles situations à risque sanitaire on vise précisément ? S'agit-il de situations où l'on intervient à titre préventif ou de pandémies d'origine infectieuse ou de catastrophes ? Il estime, à titre personnel, que les médecines alternatives doivent être considérées aussi comme source de « situation à risque sanitaire ». Il constate sur le terrain que toutes les mutualités prévoient des moyens de remboursement pour les soins prodigués en vertu de ce type de médecine. On a toutefois constaté que le recours à ces médecines a en fait pour conséquence que les patients ne font pas appel à l'aide adéquate. Rembourser ces médecines alternatives représente donc à ses yeux une dérive dangereuse, alors qu'il faudrait au contraire les combattre énergiquement.

Chapitre XII

Médicaments

En ce qui concerne la cotisation sur les médicaments, Mme Van de Casteele déclare que la concertation avec l'industrie pharmaceutique a permis d'élaborer un système qui a recueilli, pour une large part, l'agrément de l'industrie. Il subsiste néanmoins des incertitudes à propos des médicaments dans le secteur hospitalier. En effet, depuis le 1er juillet, on a introduit un système forfaitaire en vertu duquel le volume de consommation des médicaments ne peut plus être directement influencé par les fournisseurs de médicaments. L'intervenante estime d'ailleurs que nous devrons être particulièrement vigilants quant à la façon dont les médicaments seront proposés dans les hôpitaux. Il est fort possible que les gestionnaires d'hôpitaux soient sollicités par les fabricants, qui leur proposeront les meilleurs prix pour les plus grands volumes possibles. Ces tractations échapperont totalement au contrôle des pouvoirs publics aussi longtemps qu'elles resteront dans les limites du budget forfaitaire. Cette évolution implique toutefois certains risques pour le patient. Il faudra surveiller soigneusement si les hôpitaux ne traitent pas de manière insuffisante. En outre, les patients n'emporteront plus de médicaments à leur sortie de l'hôpital parce que ceux-ci ne seront plus financés par le forfait, et il faudra vérifier l'impact que cela pourra avoir sur les prescriptions du médecin de famille après la sortie de l'hôpital. Mais l'intervenante demande surtout des précisions sur la proportion des cotisations par rapport aux médicaments forfaitarisés dans le secteur hospitalier. La disposition à l'examen parle de conditions qui devront être fixées par le Roi. Ce dernier fixera-t-il des conditions supplémentaires, en dehors du fait qu'il doit s'agir d'un médicament forfaitarisé ? Et s'appliqueront-elles à toutes les cotisations ?

Un second point concerne le financement de l'agence fédérale des médicaments, sur le point d'être réglementé. Dans quelle mesure le secteur a-t-il été consulté à ce propos ? En quoi cela améliorera-t-il le fonctionnement de l'agence ? L'intervenante estime en tout cas qu'on a commis une erreur en ne faisant pas contribuer les vétérinaires au système, alors qu'ils sont susceptibles de délivrer des médicaments pour les animaux. A-t-on prévu une autre manière de les faire contribuer ?

L'intervenante tient également à aborder le contrôle des médecins dans le cadre de la responsabilisation. Ces derniers mois, on a relevé quelques incidents par rapport à l'intervention de l'INAMI. Elle ne conteste pas la nécessité d'effectuer les contrôles mais constate que ceux-ci entraînent parfois des dérapages. Il serait opportun d'adapter un code de déontologie à l'intention des contrôleurs, qui se trouvent dans une position de force vis-à-vis des médecins qu'ils contrôlent. La personne contrôlée a droit au respect lors du contrôle. L'intervenante espère que cela sera pris en compte lors de l'évaluation.

Enfin, elle souhaite encore poser une question à propos de l'encaissement obligatoire du ticket modérateur, qui a déjà suscité, jadis, tant de discussions. Le projet de loi à l'examen prévoit un encaissement effectif du ticket modérateur pour les soins à domicile. Elle est tout à fait d'accord avec le ministre lorsque ce dernier affirme qu'on ne peut se livrer une concurrence réciproque en imputant ou non le ticket modérateur. Elle tient à souligner que des problèmes similaires se posent dans d'autres secteurs, par exemple chez les kinésithérapeutes. Une diminution du remboursement pourrait être associée à l'encaissement obligatoire du ticket modérateur pour éviter une concurrence déloyale. De même, on pourrait certainement instaurer un encaissement obligatoire du ticket modérateur dans le secteur des médicaments, en tout cas au moment de l'introduction du nouveau système de rémunération, qui prévoit que le pharmacien imputera des honoraires au lieu d'une marge bénéficiaire.

Chapitre XVIII

Modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine

Mme De Schamphelaere constate un assouplissement de la loi relative aux expérimentations. Cette loi n'existe toutefois que depuis deux ans, si bien qu'on a seulement pu évaluer de manière provisoire si les différents comités d'éthique, rattachés ou non à des hôpitaux, ont pu satisfaire aux conditions imposées, c'est-à-dire avoir procédé au moins à l'examen d'un certain nombre de protocoles. Cet élément est très important, car les expérimentations sur la personne humaine exigent que l'on ait acquis une certaine expertise.

Elle met surtout l'accent sur les recherches menées par les sociétés scientifiques de médecine générale, qui présentent une plus-value parce qu'elles se trouvent probablement moins sous la coupe du secteur pharmaceutique et choisissent leurs thèmes de recherche dans une plus grande indépendance. Toutefois, elles ne peuvent pas répondre à la condition relative au nombre minimum de protocoles à analyser et pourraient de ce fait perdre leur agrément en tant que comités d'éthique. Le ministre devrait rédiger une circulaire afin d'expliquer l'assouplissement en question, qui vise à garantir la survie des sociétés scientifiques. La sénatrice aimerait savoir exactement en quoi consistera cet assouplissement car elle estime que le nombre de protocoles fixé à l'article 126 demeure encore trop élevé.

B. Réponses du ministre

Chapitre Ier

Les sages-femmes

Tout d'abord, le ministre tient à souligner que les dispositions proposées sont le fruit d'une large concertation qui a été menée avec le secteur pendant une période de trois ans et à laquelle les sages-femmes mais aussi les médecins ont participé. Le texte présenté aujourd'hui traduit le compromis auquel tous les intéressés ont pu se rallier lors de la concertation. Il est vrai cependant que l'Ordre des médecins, en tant qu'institution, n'a pas été convié à cette concertation puisque les médecins n'y étaient pas partie comme groupe professionnel. En revanche, des représentants des gynécologues ont été invités à y participer. Il faut signaler aussi la présence de médecins au sein de la délégation des sages-femmes. L'avis des diverses académies de médecine a également été recueilli. Le ministre constate que, dans sa lettre, l'Ordre des médecins déplore que l'on n'ait pas sollicité l'avis d'un conseil scientifique. Or, le projet de loi a fait l'objet de deux avis positifs: l'un a été rendu par une Académie néerlandophone de médecine, l'autre par une Académie francophone. Ensemble, elles peuvent être considérées comme formant un organe de coordination. L'avis d'un conseil scientifique a donc bel et bien été demandé.

En ce qui concerne la prescription de médicaments, le ministre indique que les sages-femmes ne pourront en prescrire qu'un nombre limité et qu'ils seront spécifiés ultérieurement dans un arrêté royal, après avis des académies de médecine.

La question des échographies aussi a été longuement débattue à la Chambre des représentants. Le texte actuel est le résultat des amendements qui y ont été déposés. L'objectif est en tout cas d'adapter la formation des sages-femmes en fonction de la nouvelle compétence qui leur sera attribuée. Cela pourrait se faire par une adaptation de la durée des études, laquelle est une compétence fédérale. Les échographies visées ici sont les échographies non morphologiques, ce qui veut dire qu'il s'agit des échographies pratiquées en cas de grossesse normale. L'objectif n'est assurément pas d'étendre cette compétence aux grossesses à risques.

La comparaison avec d'autres pays, qui a été faite par M. Vankrunkelsven, n'est certes pas dénuée d'intérêt. La France et les Pays-Bas, qui ne sont quand même pas des pays réputés pour la piètre qualité de leur système de santé, autorisent la pratique de telles échographies. Dans certains pays, la prescription de médicaments bien précis est également autorisée. La Belgique va donc s'aligner sur ces pays et revaloriser par la même occasion les soins de première ligne. Les sages-femmes ne seront autorisées à prescrire que les médicaments généralement prescrits lors d'une grossesse normale ainsi que des moyens contraceptifs de post-partum. L'intention du législateur est absolument de limiter la compétence de prescription des sages-femmes à ces deux catégories de médicaments. En outre, l'avis de l'Académie de médecine sera toujours sollicité.

La formation de sage-femme est effectivement une matière qui ressortit à la compétence des communautés, mais l'accès à la profession relève, quant à lui, du fédéral. C'est pourquoi, l'accès à la profession sera subordonné à la condition d'avoir un niveau de formation de quatre ans. Les discussions à ce sujet sont en cours. L'on peut ajouter que la Communauté flamande n'est actuellement pas opposée à l'allongement de la durée de la formation. Les discussions progressent donc bel et bien peu à peu. Le but est évidemment d'attendre qu'un accord soit atteint avec les deux communautés, sans forcer la main à aucune d'elles.

Le ministre rappelle que l'attribution de ces compétences aux sages-femmes n'implique absolument pas que les patientes soient tenues de faire suivre leur grossesse par une sage-femme. Elles sont toujours libres de se faire suivre par un médecin. Il souligne que les gynécologues souhaitent, eux aussi, pouvoir déléguer certaines tâches à une sage-femme lorsque la grossesse se passe normalement.

La rééducation périnéo-sphinctérienne sera soumise à certaines restrictions, au même titre que les échographies et la prescription de médicaments.

Le ministre est partisan d'une concertation avec les kinésithérapeutes afin d'arriver à des accords concrets à cet égard. De plus, le texte est très clair: il ne se borne pas à octroyer cette compétence aux sages-femmes, mais il l'assortit de la condition d'avoir des qualifications particulières et de répondre à certains critères. Ici aussi, le législateur entend délimiter la compétence des sages-femmes de manière aussi précise que possible. L'avis des kinésithérapeutes sera bien sûr demandé et pris en compte.

Le ministre souligne qu'il y a une différence fondamentale entre une infirmière et une sage-femme. Beaucoup croient encore que les sages-femmes sont en fait des infirmières qui se sont spécialisées. C'est inexact. Il s'agit de deux formations différentes et celle de sage-femme est presque entièrement axée sur la grossesse et l'accouchement. Les sages-femmes sont donc certainement les personnes tout indiquées pour encadrer des grossesses normales. Il est d'ailleurs convaincu que les médecins sont, eux aussi, demandeurs d'une démédicalisation des grossesses normales et qu'ils souhaitent que leur suivi puisse être confié à des sages-femmes, moyennant l'accord de la patiente.

Selon le ministre, la question de la compétence des médecins généralistes à réaliser des échographies et à suivre une grossesse, relève d'un autre débat, à savoir celui sur la formation et les qualifications du médecin généraliste. L'on ne peut pas faire de comparaison entre les médecins et les sages-femmes parce que la formation du médecin généraliste est beaucoup plus générale, tandis que celle des sages-femmes est spécifiquement axée sur l'accompagnement de la grossesse et l'accouchement. Il incombe effectivement au médecin généraliste de suivre la consommation de médicaments de sa patiente. La sage-femme et le généraliste doivent donc pouvoir communiquer entre eux pour exclure tout problème à ce niveau.

Chapitre III

Modifications de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine

La finalité des deux articles que Mme Van de Casteele a relevés est la suppression du test ALT, qui est totalement dépassé. D'autres tests, plus efficaces et déjà d'usage courant, existent et sont prévus par d'autres réglementations.

Pour ce qui est de la dernière directive concernant la traçabilité, il existe déjà une base légale pour la transposition des directives au niveau des hôpitaux, des banques du sang et des établissements et des centres de transfusion sanguine. La disposition qui est prévue à cet effet entend avant tout couvrir tout circuit se situant en dehors des hôpitaux et des centres de transfusion. L'on peut citer comme exemple le cas où un médecin transfuse du sang à un patient palliatif ambulant ou celui ou du sang est soumis à un traitement industriel.

Chapitre VI

Registre du cancer

Les dispositions destinées à protéger les données à caractère personnel du registre du cancer doivent encore faire l'objet d'un arrêté d'exécution distinct, qui sera soumis à la Commission de la protection de la vie privée. Le ministre assure que l'on prévoira suffisamment de garanties.

Chapitre IX

Implants et dispositifs médicaux

Le ministre déclare que le texte précise que si la commission de remboursement des implants a formulé une proposition et que le ministre ne prend aucune décision dans le délai prévu, la décision est réputée positive. Si la commission ne prend pas de décision dans le délai de 180 jours, la décision est effectivement réputée négative. Le délai de 180 jours semble être tout à fait suffisant aux yeux du ministre pour permettre à la commission de se prononcer.

Chapitre X

Droits des patients

En ce qui concerne l'indépendance de la fonction de médiation, la commission a rendu un avis qui doit contribuer à lui garantir une plus grande indépendance dans les hôpitaux. La commission propose entre autres de ne pas faire dépendre directement la fonction de médiation de la direction ou du gestionnaire de l'hôpital et elle énonce plusieurs dispositions interdisant de cumuler la fonction de médiation avec celle de membre de la direction, de médecin en chef ou de membre de l'équipe dirigeante. L'avis formule également quelques exigences d'ordre logistique, comme le fait de disposer d'une ligne directe ou d'un local distinct pour accueillir le plaignant. Dans le courant du mois prochain, le ministre proposera au Conseil des ministres de traduire l'avis en arrêté royal. Sur le plan budgétaire, il n'y aura guère de changement à court terme en raison du manque de moyens.

Chapitre XI

Dispositions applicables aux situations à risque sanitaire

Le ministre explique qu'une « situation à risque sanitaire » désigne une situation de crise, par exemple une urgence de santé publique. On a surtout réfléchi à ces dispositions à l'occasion de la grippe aviaire, lorsqu'il est clairement apparu qu'il faudrait prendre un certain nombre de mesures supplémentaires pour garantir la santé publique.

Chapitre XII

Médicaments

Le ministre souligne que le système forfaitaire de remboursement des médicaments n'est entré en vigueur dans les hôpitaux que le 1er juillet 2006 et qu'il est donc un peu prématuré de tirer dès maintenant des conclusions. Les premières impressions sont assurément positives. La mesure poursuivait en tout cas un double objectif: contrôler à la fois le volume de médicaments et leur coût. Parvenir à contrôler uniquement le coût des médicaments équivaudrait donc à ne rencontrer que la moitié de l'objectif. Le ministre serait toutefois étonné qu'il en soit ainsi puisqu'il y a tout de même un lien direct entre le volume et le coût.

Actuellement, on a déjà commencé à rédiger un projet de code de déontologie pour les inspecteurs de l'INAMI qui effectuent des contrôles chez les médecins. Quelques problèmes sont effectivement apparus en phase initiale, mais depuis, la situation s'est déjà sensiblement améliorée. Il faut dire que pour les médecins, les contrôles représentent un sujet particulièrement sensible.

Il est exact que la perception obligatoire du ticket modérateur peut également être envisagée pour d'autres secteurs. Le ministre souligne que la situation est différente dans le secteur de la kinésithérapie, que Mme Van de Casteele a pris comme exemple. La commission de convention des kinésithérapeutes a elle-même approuvé une disposition visant à imposer aux kinésithérapeutes de percevoir au minimum 75 % du ticket modérateur. On a effectivement constaté dans le secteur des soins à domicile que la perception ou non du ticket modérateur était utilisée à des fins de concurrence. Le ministre intervient aujourd'hui parce que la commission de convention n'a pris aucune mesure. Pour le secteur des pharmaciens, aucune mesure n'est envisagée.

IV. DISCUSSION DES ARTICLES

1. Projet de loi portant dispositions diverses en matière de santé (doc. Sénat, nº 3-1812)

Articles 2 à 29

Amendement nº 7

Mme De Schamphelaere et M. Beke déposent l'amendement nº 7 (doc. Sénat, nº 3-1812/3), qui tend à supprimer les articles 2 à 29.

M. Beke renvoie à la discussion générale au cours de laquelle des préoccupations ont été exprimées concernant l'impact des dispositions à l'examen pour les sages-femmes. Il propose d'écarter ces articles du projet de loi, d'organiser une série d'auditions et de rédiger ensuite un projet de loi distinct sur cette matière.

Article 2

Se référant à la note du service Affaires juridiques, Évaluation de la législation et Analyse documentaire du Sénat, Mme Van de Casteele fait remarquer que le membre de phrase « Sans préjudice de l'exercice de l'art médical, constitue également l'exercice illégal de l'art médical ... » est de nature à semer la confusion.

M. Demotte, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, déclare que cette disposition doit être lue à la lumière des articles précédents de l'arrêté royal nº 78 qu'elle modifie.

Article 3

Amendement nº 8

Mme De Schamphelaere et M. Beke déposent l'amendement nº 8 (doc. Sénat, nº 3-1812/3), qui est subsidiaire à l'amendement nº 7 et qui tend à remplacer le § 2 de l'article 21octiesdecies par ce qui suit:

« Le Roi précise, après avis du Conseil fédéral des sages-femmes et de l'Académie royale de médecine, les actes qui peuvent être accomplis, en application du § 1er, par les personnes agréées comme porteur du titre professionnel de sage-femme et fixe, sur avis du Conseil fédéral des sages-femmes et de l'Académie royale de médecine, les modalités et les critères d'agrément pour l'obtention du titre professionnel de sage-femme. »

M. Beke renvoie à la justification écrite de l'amendement.

Mme Van de Casteele fait remarquer que le projet de loi à l'examen ne définit ni la composition ni les règles de fonctionnement du Conseil fédéral des sages-femmes. Or, l'arrêté royal nº 78 règle ces points pour la plupart des conseils similaires des professions de santé. Quelles sont les règles de composition et de fonctionnement de ce conseil et comment est-il créé ?

Le ministre souligne que la dénomination de tous les conseils a été modifiée, les mots « Conseil national » étant remplacés par les mots « Conseil fédéral », et qu'il n'est donc pas créé de nouveau conseil. La création et les compétences du Conseil fédéral des sages-femmes sont réglées par l'article 50, § 2, de l'arrêté royal nº 78. Pour ce qui est de sa composition et de son fonctionnement, rien ne change: il se compose toujours de 8 membres représentant les sages-femmes, de 4 médecins, de 2 membres représentant les praticiens de l'art infirmier, d'un fonctionnaire du SPF Santé publique et de 3 fonctionnaires représentant les départements respectifs des trois Communautés qui sont compétents en matière d'enseignement.

Pour le surplus, le ministre renvoie au compte rendu des discussions sur le projet à l'examen en commission de la Santé publique, de l'Environnement et du Renouveau de la société de la Chambre des représentants.

M. Beke demande si les représentants des départements compétents en matière d'enseignement se chargent de la concertation entre l'autorité fédérale et les communautés en vue de conclure des accords de coopération.

Le ministre répond que ces représentants ont pour tâche d'informer le Conseil fédéral des initiatives en matière d'enseignement qui sont prises par les communautés et d'informer leur communauté respective des mesures prises par le fédéral. Ce sont donc des personnes-relais.

Amendement nº 9

Mme De Schamphelaere et M. Beke déposent l'amendement nº 9 (doc. Sénat, nº 3-1812/3), qui est subsidiaire à l'amendement nº 7 et qui tend à supprimer le § 3 de l'article 21octiesdecies proposé.

Selon M. Beke, l'élargissement aux sages-femmes du pouvoir de prescrire des médicaments va à l'encontre de la rationalisation du comportement prescripteur que le gouvernement s'est fixée comme objectif. Plus il y aura d'intervenants qui sont légalement habilités à prescrire des médicaments, plus on prescrira vraisemblablement de médicaments. Comment les profils prescripteurs des médecins généralistes se concilient-ils avec la prescription de médicaments par les sages-femmes ?

Le ministre estime que le nombre de prescriptions de médicaments n'augmentera pas mais qu'elles seront de plus en plus effectuées par des sages-femmes plutôt que par des médecins.

Il estime qu'il n'y aura aucun problème au niveau des profils prescripteurs. En effet, un arrêté royal prévoira quels médicaments les sages-femmes pourront prescrire.

M. Vankrunkelsven fait référence au modèle néerlandais, dans lequel les assistants médicaux peuvent prolonger l'usage de certains médicaments par leurs patients en l'absence de toute contre-indication. Cette solution pourrait éventuellement être mise en pratique dans notre pays, ce qui permettrait de voir l'ensemble de la problématique des profils prescripteurs sous un autre angle. En effet, on donne actuellement l'impression que les sages-femmes doivent décider de la médication qui convient à tel ou tel patient, alors qu'elles n'ont pas reçu la formation ad hoc.

Le ministre confirme que la réglementation proposée va plus loin et qu'elle autorise les sages-femmes à prescrire certains médicaments elles-mêmes, à condition qu'il y ait un accord sur ce point au sein du Conseil fédéral des sages-femmes et après avis de l'Académie royale de médecine. Cette procédure subordonne l'octroi aux sages-femmes de la compétence en matière de prescription à l'accord préalable des médecins.

M. Vankrunkelsven aurait préféré que le texte même de la loi définisse mieux les compétences des sages-femmes plutôt que de renvoyer à un arrêté royal qui, il est vrai, ne se base que sur quelques avis.

Mme Van de Casteele insiste sur la nécessité d'un encadrement strict en vue de permettre aux sages-femmes d'exercer leurs compétences.

Amendements nos 1, 10 et 21

Mme Nyssens dépose l'amendement nº 21 (doc. Sénat, nº 3-1812/3), qui vise à supprimer le § 4 de l'article 21octiesdecies proposé.

Mme Nyssens renvoie à la justification écrite de cet amendement.

Mme Van de Casteele dépose l'amendement nº 1 (doc. Sénat, nº 3-1812/2), qui vise à limiter les compétences des sages-femmes en matière de rééducation périnéo-sphinctérienne à trois mois à compter de l'accouchement.

Elle se réfère à l'échange de vues sur ce thème lors de la discussion générale et à la promesse du ministre de consulter à ce propos les kinésithérapeutes ainsi que des associations telles que BAPRA, qui possèdent l'expertise scientifique requise en matière de rééducation périnéo-sphinctérienne.

Mme De Schamphelaere et M. Beke déposent l'amendement nº 10 (doc. Sénat, nº 3-1812/3) qui est subsidiaire à l'amendement nº 7 et qui vise à remplacer le § 4 de l'article 21octiesdecies proposé par ce qui suit:

« Le Roi fixe, sur avis du Conseil fédéral des sages-femmes, les modalités et critères de qualification particulière permettant aux titulaires du titre professionnel de sage-femme de pratiquer la rééducation périnéo-sphinctérienne. La rééducation périnéo-sphinctérienne ne fera pas partie de la formation de base, mais fera l'objet d'une spécialisation. »

M. Beke explique que cet amendement vise à inscrire dans le texte même de la loi que la rééducation périnéo-sphinctérienne ne fera pas partie de la formation de base et que cette discipline plus spécialisée ne pourra être pratiquée que par des sages-femmes qui ont suivi une spécialisation ad hoc.

Mme Geerts salue les efforts qui sont faits pour doter les sages-femmes d'un statut à part entière. Pour certaines catégories professionnelles, il subsiste néanmoins un certain flou quant à la portée de termes tels que « rééducation périnéo-sphinctérienne », cette notion ayant déjà donné lieu à maintes questions de la part des kinésithérapeutes. Quelle est la période visée ? Est-elle, oui ou non, limitée dans le temps, par exemple à 6 mois après l'accouchement ? Dans quelles conditions cette rééducation peut-elle être pratiquée ? Les actes autorisés se limitent-ils à la fourniture d'avis et de conseils ou peut-on aussi apprendre aux patientes quelques techniques de base ? Qu'en est-il du renvoi vers les kinésithérapeutes en cas de problèmes persistants ? Ceux-ci veulent avoir la certitude que les sages-femmes n'appliqueront pas des techniques de rééducation fonctionnelle ou de biofeedback au moyen d'électrodes, qui sont les techniques utilisées par les kinésithérapeutes pour traiter les cystocèles ou l'incontinence. Des qualifications spécifiques sont requises à cet effet.

Mme Van de Casteele estime qu'une concertation entre les sages-femmes et les kinésithérapeutes est effectivement souhaitable pour garantir une expertise suffisante en matière de rééducation périnéo-sphinctérienne. Il est sans doute nécessaire d'adapter la formation des sages-femmes. De plus, l'intervenante maintient que le texte actuel a une portée très vaste et que l'intervention de la sage-femme doit rester limitée à la grossesse et à la période post-partum.

M. Vankrunkelsven relève que d'après certains experts, la rééducation périnéo-sphinctérienne est à proscrire au cours des 3 mois qui suivent l'accouchement, afin de permettre à la femme de se remettre de l'accouchement de manière naturelle. Selon eux, les exercices sont contre-indiqués à ce stade. On peut alors se demander à quoi sert d'attribuer cette compétence aux sages-femmes.

Le ministre renvoie au § 4 de l'article 21octiesdecies proposé, qui prévoit que les critères de qualification particulière seront fixés sur avis du Conseil fédéral des sages-femmes. Lors de la rédaction de cet article, une concertation informelle a déjà eu lieu avec les médecins et les gynécologues, qui ont marqué leur accord sur le modus operandi proposé. Le ministre reconnaît cependant que les kinésithérapeutes n'ont pas été consultés à l'époque. Il s'engage à organiser une concertation avec cette catégorie professionnelle, en plus des procédures légalement obligatoires, avant de préparer l'arrêté royal relatif à la compétence des sages-femmes en matière de rééducation périnéo-sphinctérienne. Si aucun accord ne peut être atteint, il est fort possible que la disposition à l'examen s'avère impossible à mettre en œuvre. Il serait en effet contreproductif de prendre un arrêté royal accordant une compétence déterminée aux sages-femmes alors que les kinésithérapeutes y sont opposés.

M. Vankrunkelsven est d'avis que c'est un engagement important.

M. Beke trouve curieuse la manière dont les décisions sont prises dans ce dossier. Normalement, on commence par organiser une concertation avec toutes les catégories professionnelles concernées et l'on ne légifère qu'ensuite, alors qu'ici, on fait l'inverse.

Mme Van de Casteele demande au ministre quel est le calendrier qu'il prévoit pour la mise en œuvre de l'article 21octiesdecies proposé. Elle insiste pour que les arrêtés royaux d'exécution de la disposition en question soient également soumis à la commission.

Le ministre tiendra la commission informée de la concertation avec les différentes catégories professionnelles concernées. Il n'y a aucune urgence pour prendre les arrêtés d'exécution.

M. Beke doute de l'utilité de ces dispositions et propose de les supprimer, comme proposé dans l'amendement nº 7.

Le ministre répond qu'il est inutile de supprimer cette disposition, parce qu'une concertation sur sa mise en œuvre sera lancée sous peu. Cette disposition ne pourra être supprimée que s'il s'avère que la concertation ne donne aucun résultat.

Amendement nº 11

Mme De Schamphelaere et M. Beke déposent l'amendement nº 11 (doc. Sénat, nº 3-1812/3), qui est subsidiaire à l'amendement nº 7 et qui tend à remplacer le § 5 de l'article 21octiesdecies par ce qui suit:

« Le Roi fixe, sur avis du Conseil fédéral des sages-femmes, les modalités et les critères de qualification particulière permettant aux titulaires du titre professionnel de sage-femme de réaliser des échographies fonctionnelles, et non morphologiques. Les échographies fonctionnelles ne feront pas partie de la formation de base, mais feront l'objet d'une spécialisation. »

Mme De Schamphelaere estime que le cadre légal habilitant les sages-femmes à réaliser des échographies est à sa place ici, à l'instar de ce qui est prévu pour la rééducation périnéo-sphinctérienne. Elle souligne la différence entre une échographie fonctionnelle — qui permet de diagnostiquer la grossesse et de connaître notamment la date présumée de l'accouchement — et une échographie morphologique qui vise à détecter certaines anomalies chez le foetus. Il va de soi que ce dernier type d'échographies requiert des compétences particulières.

Mme Van de Casteele est d'avis que l'objectif de l'amendement peut aussi être atteint au moyen du projet de loi, tel qu'il a été transmis par la Chambre.

Le ministre se rallie à cette remarque. Le Roi définit en effet les conditions et peut à cet égard imposer également des qualifications particulières pour la réalisation de certaines échographies. Ici aussi, il convient de recueillir les avis du Conseil fédéral des sages-femmes et de l'Académie royale de médecine.

Mme De Schamphelaere réplique qu'elle trouve la vision défendue par le ministre minimaliste. L'amendement nº 11 veut en revanche fixer de manière positive les modalités et critères de qualification auxquels les sages-femmes doivent répondre pour pouvoir effectuer une échographie fonctionnelle, plutôt que de préciser ce qu'elles ne peuvent pas faire.

Le ministre ne voit aucune contradiction fondamentale et estime que l'amendement nº 11 va trop loin.

Amendement nº 23

Mme De Schamphelaere et M. Beke déposent l'amendement nº 23 (doc. Sénat, nº 3-1812/4), qui est subsidiaire à l'amendement nº 7, et qui vise à modifier l'alinéa 1er du § 1er de l'article 21noviesdecies proposé comme suit:

« L'agrément comme porteur ou porteuse du titre professionnel de sage-femme est accordé d'office au titulaire d'un diplôme d'enseignement supérieur délivré par un établissement scolaire reconnu par l'autorité compétente, dans le cadre d'un enseignement spécifique en obstétrique comportant au moins 240 crédits. »

Mme De Schamphelaere renvoie à la note du service des Affaires juridiques, d'Évaluation de la législation et d'Analyse documentaire du Sénat, suivant laquelle la disposition proposée pourrait donner l'impression que n'importe quel diplôme de l'enseignement supérieur suffirait.

Le ministre annonce qu'une modification de loi est en cours de préparation et qu'elle supprimera l'indication précise du nombre de crédits pour donner ainsi aux communautés, qui sont compétentes en matière d'enseignement, la liberté d'organiser leur enseignement comme elles l'entendent. Il estime que le risque évoqué à l'amendement nº 23 est inexistant parce que le contexte global montre qu'il doit s'agir d'une formation en obstétrique et que la Commission d'agrément elle aussi a toujours un rôle à jouer.

Mme De Schamphelaere s'étonne de cette manière de procéder, qui est contraire à tout ce que l'on enseigne aux étudiants par rapport à la détermination du droit applicable. Il s'agit plutôt, en l'espèce, de la « détermination des lois », avec comme souci de trouver la loi applicable qui joue en votre faveur, au mépris total de la sécurité juridique.

Article 9bis (nouveau)

Amendement nº 24

Mme De Schamphelaere et M. Beke déposent l'amendement nº 24 (doc. Sénat, nº 3-1812/4) qui vise à insérer un article 9bis (nouveau), libellé comme suit:

« À l'article 11 du même arrêté, les mots « aux articles 2, 3 et 4 » sont remplacés par les mots « aux articles 2, § 1er, 3, 4 et 21noviesdecies». »

Mme De Schamphelaere renvoie aux observations du service des Affaires juridiques, d'Évaluation de la législation et d'Analyse documentaire du Sénat.

L'article 12 de l'arrêté royal nº 78, qui est modifié par l'article 10 du projet, fait référence à la liberté de choix thérapeutique prévue à l'art. 11 de l'arrêté royal nº 78, qui ne s'applique toutefois qu'aux professionnels de la santé visés aux articles 2, 3 et 4.

Si l'on remplace, à l'article 12, les mots « aux articles 2, 3 et 4 » par les mots « aux articles 2, § 1er, 3, 4 et 21noviesdecies », il faut aussi apporter la même modification à l'article 11 de l'arrêté royal nº 78.

Article 39

Amendement nº 12

Mme De Schamphelaere et M. Beke déposent l'amendement nº 12 (doc. Sénat, nº 3-1812/3) qui vise à supprimer le 1º du § 1er de l'article 45quinquies proposé.

Mme De Schamphelaere renvoie à la justification écrite de cet amendement.

Mme Van de Casteele renvoie aux discussions qui ont déjà été menées antérieurement en ce qui concerne le respect de la vie privée. Il est évidemment important de pouvoir disposer d'un maximum d'informations pour faire de la prévention en matière de cancer et pour améliorer le traitement de cette maladie, mais cela doit se faire dans l'observance des règles du respect de la vie privée.

Le ministre confirme qu'il s'agit de faire en sorte que l'enregistrement du cancer soit le plus transparent possible, d'où le choix de conférer une base légale au registre du cancer. Tant la Commission de la protection de la vie privée que le Conseil d'État ont rendu un avis à ce sujet; il en ira de même lorsque les arrêtés d'exécution seront pris. Le ministre communiquera ces avis à la commission.

Article 45

Amendements nos 13, 14 et 15

Mme De Schamphelaere et M. Beke déposent les amendements nos 13, 14 et 15 (doc. Sénat, nº 3-1812/3), qui visent à remplacer respectivement les points 1º, 2º et 3º de l'article 45 du projet.

Mme De Schamphelaere explique que la question des suppléments d'honoraires suscite une grande confusion et une grande incertitude, tant auprès des hôpitaux que des patients et des médecins. Il arrive, par exemple, qu'un patient se retrouve dans une chambre individuelle sans l'avoir demandé, et qu'il se voie ensuite réclamer des suppléments d'honoraires. Certes, plusieurs accords ont déjà été conclus à ce propos entre les médecins hospitaliers et les mutualités, mais les médecins non conventionnés n'y sont évidemment pas tenus. C'est pourquoi les amendements précités visent à donner un ancrage légal à l'obligation, pour les médecins hospitaliers, de pratiquer exclusivement les tarifs de l'accord. Des suppléments d'honoraires ne peuvent être facturés que lorsque le patient occupe une chambre individuelle à sa demande explicite ou lorsque, à titre exceptionnel, il n'est pas possible de faire autrement. L'on entend ainsi instaurer une sécurité pour le patient, qui ne sera plus traité différemment selon que le médecin est conventionné ou non.

Mme Van de Casteele salue le fait que le projet de loi à l'examen vise à affiner les règles des suppléments d'honoraires. En particulier pour les enfants malades, il est important que les parents puissent occuper la même chambre; il faut dès lors mettre un terme aux abus. La transparence proposée en l'occurrence emporte également l'approbation de l'intervenante, car il reste très difficile de déchiffrer une facture d'hospitalisation. L'instauration de tarifs maximaux est une bonne chose pour les patients, mais elle risque de donner lieu en permanence à des conflits entre les médecins et les mutualités. L'intervenante souligne également que les suppléments d'honoraires ont souvent servi, par l'une ou l'autre voie détournée, à maintenir les hôpitaux en équilibre financier.

Article 47bis

Amendement nº 16

Mme De Schamphelaere et M. Beke déposent l'amendement nº 16 (doc. Sénat, nº 3-1812/3) visant à insérer une nouvelle section relative aux contrats d'achat collectif, comprenant un article 47bis insérant un nouvel article sur cette matière dans la loi sur les hôpitaux du 7 août 1987.

Mme De Schamphelaere rappelle que jusque fin 2002, le Bureau fédéral d'achats assumait une fonction importante. Ce service, entre-temps rebaptisé, a été pratiquement supprimé, l'effectif du personnel ayant été réduit à sa plus simple expression. Pourtant, ce service était chargé d'une tâche importante: l'acquisition, sur une grande échelle, de quantités importantes de marchandises à destination des pouvoirs publics, y compris des hôpitaux. Ce système présente différents avantages: les articles sont moins chers et disponibles plus rapidement. De plus, certaines procédures ne doivent être suivies qu'une seule fois. L'amendement nº 16 tend à rétablir ce système d'achats collectifs pour ce qui est des hôpitaux.

Le ministre souligne que la matière en question relève de la compétence des communautés, surtout en ce qui concerne les hôpitaux publics. De plus, les achats collectifs sont déjà une réalité sur le terrain: les hôpitaux se concertent d'ores et déjà au niveau supralocal pour les achats de matériaux. Il ne fait donc pas de doute que les achats collectifs constituent une bonne idée; il faut seulement veiller à ce qu'ils ne soient pas organisés à un niveau trop éloigné des besoins concrets du terrain.

Article 54

Amendement nº 2

Mme Van de Casteele dépose l'amendement nº 2 (doc. Sénat, nº 3-1812/2) qui vise à considérer comme acceptée la demande d'inscription sur la liste des implants remboursables et des dispositifs médicaux invasifs à l'expiration du délai fixé, au lieu qu'elle soit réputée rejetée, comme le propose le projet de loi. Ce serait en effet conforme à la procédure applicable devant la Commission de remboursement des médicaments et l'intervenante ne comprend pas pourquoi il faut appliquer une procédure différente.

Elle craint que la réglementation proposée ne réduise la Commission de remboursement des implants à l'inaction.

Le ministre répond qu'il ne s'agit pas, en l'espèce, de médicaments et qu'on ne peut pas non plus se baser sur une médecine factuelle, comme c'est le cas pour les médicaments. Il s'agit parfois de prothèses qui n'ont encore jamais été placées sur le patient et dont on ignore l'efficacité à l'expiration du délai. Ce délai légal a en revanche une importance parce qu'il incite la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs à examiner la demande et à prendre une décision, même s'il n'est pas certain qu'elle puisse trancher dans tous les cas.

En outre, il ne faut pas oublier qu'il existe près d'un million de références différentes. Lorsqu'une entreprise développe une nouvelle prothèse, elle peut la décliner en 3 000 combinaisons différentes, en fonction de divers facteurs, tels que la taille du patient, etc. Et lorsqu'une telle demande s'ajoute au travail normal de la commission, elle alourdit considérablement la charge de travail.

Pour les médicaments, le prix est en outre déterminé par le SPF Affaires économiques, alors que pour les implants, celui-ci n'intervient dans la fixation du prix que dans des cas exceptionnels. La commission doit dès lors disposer du temps nécessaire pour s'informer, par exemple sur l'emploi des implants à l'étranger ou sur les études déjà publiées.

Mme Van de Casteele rappelle que la réglementation a pour but de protéger le patient en lui donnant des certitudes quant au remboursement ou non d'implants qui, bien souvent, sont déjà utilisés dans les hôpitaux. L'intervenante suppose qu'on peut partir de l'hypothèse que les implants utilisés par les hôpitaux sont sûrs.

Elle estime par ailleurs qu'en cas d'insuffisance de preuves médicales permettant de justifier le remboursement des implants, il faut que la commission décide de ne pas rembourser plutôt que de laisser s'écouler le délai de 270 jours. On peut également suspendre ce délai, le temps de rassembler des preuves suffisantes, ce qui serait tout bénéfice pour la clarté.

Le ministre répond qu'il faut partir du principe que, dans des circonstances normales, tous les dossiers seront traités dans le délai prévu et qu'une décision sera prise par la commission. Par ailleurs, le délai oblige les fournisseurs à déposer devant la commission un dossier correct et bien étayé. La réglementation proposée par le projet de loi doit faire en sorte qu'aucun implant ne puisse être remboursé tant qu'on n'a pas la certitude qu'il y a suffisamment de raisons de le faire. Cette question doit être examinée dans un délai raisonnable, mais il est possible que la commission ne soit pas en mesure de l'examiner en profondeur, bien qu'il soit prévu d'étendre ses effectifs.

Il n'y a pas de certitude absolue quant à la qualité des matériaux, même ceux qu'utilisent les hôpitaux. Par exemple, des problèmes sont souvent dus à un stimulateur cardiaque implanté qui ne fonctionne pas de manière optimale. La procédure d'examen menée par la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs pour statuer sur le remboursement est précisément destinée à fournir une certitude maximale concernant la qualité.

Enfin, le ministre fait remarquer que l'inscription dans la loi d'un délai constitue une avancée considérable par rapport à la situation actuelle, caractérisée par l'absence de tout délai.

Article 61

Amendement nº 17

Mme De Schamphelaere et M. Beke déposent l'amendement nº 17 (doc. Sénat, nº 3-1812/3), qui vise à supprimer l'article 61.

Mme De Schamphelaere estime que cet article a une portée excessive et qu'il doit obligatoirement faire l'objet d'une discussion séparée. La loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient est le résultat de longues discussions nocturnes au Sénat et elle est ici modifiée en un point essentiel, sans que la Commission fédérale « Droits du patient » ait pu donner son avis préalable. Il semblerait que cet avis soit aujourd'hui disponible, mais il est impossible d'en tenir compte, eu égard au calendrier prévu pour l'examen du projet de loi en discussion. L'intervenante souhaiterait dès lors que l'adaptation proposée par l'article 61 soit retirée du projet et traitée séparément.

Le ministre rappelle que, dès sa prise de fonctions en 2003, il a souhaité prévoir une période de « rodage » pour la loi relative aux droits du patient, dans le but de procéder à une évaluation après quelques années et d'y apporter encore quelques modifications si nécessaire. Cette évaluation devra se faire avec le concours, d'une part, des médiateurs fédéraux pour les droits du patient et des personnes concernées du milieu hospitalier et, d'autre part, de la Commission fédérale « Droits du patient ». La composition de cette dernière a toutefois dû être revue à la suite de l'annulation d'un arrêté royal antérieur par le Conseil d'État. Ladite commission n'a donc pu entamer ses travaux qu'avec un certain retard. En mai 2005, les médiateurs fédéraux ont publié leur premier rapport, après quoi le ministre a immédiatement recueilli des avis auprès de la commission fédérale. Ces avis ont eux-mêmes donné lieu à plusieurs modifications de loi, parmi lesquelles l'extension du droit de plainte.

La commission est composée de manière à ce que tous les groupements d'intérêts y soient représentés: les représentants des prestataires de soins et les gestionnaires d'hôpitaux, d'une part, et les associations de patients et les mutualités, d'autre part. Les équilibres nécessaires sont ainsi respectés, mais l'inconvénient est que la procédure d'avis est assez complexe. Le ministre a donc choisi de procéder par petites avancées, sans attendre que la procédure d'avis soit entièrement terminée.

La mission de la commission fédérale est d'ailleurs plutôt de proposer des concepts et de mettre le doigt sur les problèmes; elle n'est donc pas la mieux placée pour traiter les matières purement techniques, notamment leur aspect juridique.

En ce qui concerne l'article 61 du projet de loi, le ministre rappelle qu'abstraction faite de l'application aux organes de droit public, il a pour objet de spécifier dans la loi relative aux droits du patient que pour les organes de droit privé, la responsabilité visée est à la fois contractuelle et extracontractuelle. Dans ce dernier cas, il peut s'agir par exemple de la responsabilité de médecins rattachés à un organisme assureur quelconque. Il existe en effet toute une discussion à ce sujet dans la jurisprudence et la doctrine.

Article 62

Amendement nº 18

M. De Schamphelaere et M. Beke déposent l'amendement nº 18 (doc. Sénat, nº 3-1812/3) visant à supprimer cet article. L'intervenante renvoie à la justification de l'amendement nº 17.

Le ministre souligne que cet article porte sur la désignation de la personne de confiance que le patient autorise à recevoir des informations sur son état de santé. Bien que la législation en vigueur soit très stricte et qu'elle prévoie une procédure écrite dans tous les cas, on se rend compte sur le terrain que cela n'est pas praticable, par exemple quand on veut autoriser la personne de confiance à pénétrer dans le cabinet de consultation du médecin. L'article 62 du projet de loi prévoit que pour une assistance simple de ce type, l'accord verbal du patient suffit, étant entendu qu'il devra en être obligatoirement fait mention dans le dossier médical de l'intéressé.

Article 64

Amendement nº 19

M. De Schamphelaere et M. Beke déposent l'amendement nº 19 (doc. Sénat, nº 3-1812/3) visant à supprimer cet article. L'intervenante renvoie à la justification de l'amendement nº 17.

Le ministre répond que cet article a fait l'objet d'une demande d'avis explicite adressée à la commission fédérale « Droits du patient ». L'actuel « système en cascade » qui désigne la personne habilitée à porter plainte — d'abord le conjoint ou le partenaire cohabitant, ensuite les enfants, ensuite les frères et soeurs — est assoupli par un arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, qui fixera les critères. Si par exemple un conjoint âgé de 80 ans n'ose pas porter plainte, cela permettra aux enfants de quand même le faire.

La commission fédérale propose d'autoriser toutes les personnes intéressées et tous les mandataires à porter plainte. Le projet à l'examen ne va toutefois pas aussi loin parce qu'il pourrait y avoir toute une discussion sur ce qu'il y a lieu d'entendre par « personne intéressée ».

Amendement nº 29

Mme De Schamphelaere et M. Beke déposent l'amendement nº 29 (doc. Sénat, nº 3-1812/4), qui est un amendement subsidiaire à l'amendement nº 19 et qui tend à remplacer le § 4 de l'article 14 de la loi relative aux droits du patient, tel que proposé par l'article 64 du projet, par ce qui suit:

« § 4. Le droit d'introduire une plainte, visé à l'article 11, peut être exercé, sans qu'il faille respecter l'ordre prévu aux §§ 1er et 2, par les personnes visées auxdits paragraphes qui ont été désignées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres. Il est essentiel que le droit d'introduire une plainte dans les cas en question n'implique pas systématiquement le droit de prendre connaissance de l'ensemble du dossier. »

Mme De Schamphelaere relève que tel qu'il est formulé, le projet non seulement s'écarte du « système en cascade », mais gomme en outre carrément plusieurs autres garanties consacrées par la loi relative aux droits du patient, comme le fait que la personne de confiance doit être majeure, par exemple.

De plus, la désignation d'une personne de confiance ne peut pas avoir pour conséquence que le patient ne puisse plus recevoir communication des informations médicales concernant sa propre personne.

Le ministre répond que la disposition à l'examen ne concerne que le droit de plainte, et pas la consultation du dossier médical. En outre, un arrêté d'exécution limitera la possibilité de porter plainte.

Article 68

Amendement nº 25

Mme De Schamphelaere et M. Beke déposent l'amendement nº 25 (doc. Sénat, nº 3-1812/4), qui vise à remplacer le texte néerlandais de l'article 68, § 1er, 2º, en projet par ce qui suit:

« aan derden buiten het netwerk vragen om anonieme of anoniem gemaakte gegevens mee te delen. »

Mme De Schamphelaere renvoie à la remarque du Service des affaires juridiques, de l'évaluation de la législation et de l'analyse documentaire du Sénat.

Article 72

Amendement nº 26

Mme De Schamphelaere et M. Beke déposent l'amendement nº 26 (doc. Sénat, nº 3-1812/4), qui vise à remplacer le texte néerlandais de l'article 72 en projet par ce qui suit:

« Met een geldboete van 100 euro tot 1 000 euro en een gevangenisstraf van acht dagen tot zes maanden of met één van deze straffen alleen wordt bestraft, hij die weigert patiënten overeenkomstig artikel 68, § 1, 1º over te brengen en de derde persoon die niet tot het netwerk behoort en weigert de in artikel 68, § 1, 2º bedoelde gegevens mee te delen. »

Mme De Schamphelaere renvoie à la remarque du Service des affaires juridiques, de l'évaluation de la législation et de l'analyse documentaire du Sénat.

Article 79

Amendement nº 3

Mme Van de Casteele dépose l'amendement nº 3 (doc. Sénat, nº 3-1812/2), qui vise à insérer une précision au sujet du montant forfaitaire dont il est question à l'article 191, point 15ºocties, alinéa 6 proposé de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités. En effet, l'exemption du chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques inclues dans le montant forfaitaire à titre de remboursement des médicaments dans les hôpitaux n'est pas claire.

L'intervenante renvoie à la justification écrite de l'amendement. Bien que le commentaire des articles du projet fasse la lumière sur la portée de la disposition à l'examen, les mots « selon les conditions fixées par le Roi » pourraient laisser la porte ouverte à une exception en matière de forfait et on pourrait en déduire qu'un prélèvement reste tout de même possible pour certains médicaments. Par ailleurs, il y a lieu de préciser quels sont les prélèvements concernés par l'exemption.

Le ministre répond que telle n'est pas l'intention et que, par conséquent, l'ajout proposé par l'amendement nº 3 n'est pas possible.

Article 82bis (nouveau)

Mme De Schamphelaere et M. Beke déposent l'amendement nº 20 (doc. Sénat, nº 3-1812/3) qui vise à insérer un article 82bis (nouveau) relatif à la création d'un groupe de travail « radio-isotopes » au sein de la Commission de remboursement des médicaments.

Mme De Schamphelaere estime que la création d'un tel groupe de travail est indispensable parce que la procédure décisionnelle actuelle n'offre pas de garanties suffisantes en termes d'indépendance. Le Conseil technique des radio-isotopes ne peut pas assumer la même responsabilité qu'un groupe de travail qui serait actif au sein de la CRM.

Le ministre répond qu'il est déjà souvent arrivé en pratique qu'un groupe de travail de la Commission de remboursement des médicaments se penche sur des dossiers ponctuels. Il a le sentiment que la création d'un tel groupe de travail par le biais d'une loi, avec tout ce que cela implique en termes de règles à fixer en matière de composition et de processus décisionnel, serait une démarche plutôt fastidieuse. Il estime qu'il n'y a pas de problèmes au niveau de l'indépendance et il propose de ne pas adopter l'amendement.

Article 85bis (nouveau)

Amendement nº 4

Mme Van de Casteele dépose l'amendement nº 4 (doc. Sénat, nº 3-1812/2) qui vise à insérer un article 85bis (nouveau) relatif à l'instauration d'une redevance identique à charge des vétérinaires qui délivrent des médicaments et ce, aux fins de garantir un meilleur contrôle. En effet, depuis peu, les vétérinaires sont autorisés à mettre des médicaments à usage vétérinaire à disposition. L'intervenante aimerait savoir s'ils sont soumis aux règles de contrôle de l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire ou à celles de l'Agence des médicaments, et pourquoi ils ne seraient pas tenus dans ce cas de fournir une contribution.

Le ministre souligne que la compétence des vétérinaires de délivrer des médicaments n'a été instaurée que le 1er mai 2006 et est le résultat de longues négociations avec le secteur concerné. L'intervenant propose que la problématique des redevances, que l'auteur de l'amendement a légitimement soulevée, soit d'abord examinée avec les représentants des secteurs concernés. En outre, il fait remarquer que les médicaments à usage vétérinaire peuvent être obtenus non seulement auprès des vétérinaires mais aussi auprès des pharmaciens, comme c'était déjà le cas auparavant. En ce sens, l'instauration immédiate d'une redevance identique serait quelque peu inéquitable.

Article 97

Amendement nº 5

Mme Van de Casteele dépose l'amendement nº 5 (doc. Sénat, nº 3-1812/2) qui vise à autoriser le Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, dans le cadre de l'article 141 de la loi AMI, à fixer les règles de fonctionnement du Service d'évaluation et de contrôle médicaux aux fins de garantir le respect d'une certaine déontologie.

Le ministre renvoie à la discussion générale sur ce point.

Article 104

Amendement nº 27

Mme De Schamphelaere et M. Beke déposent l'amendement nº 27 (doc. Sénat, nº 3-1812/4) qui vise à supprimer cet article.

Mme De Schamphelaere estime que cet article est contraire à la Constitution en ce qu'il amène le législateur à s'engager sur un terrain que la Constitution réserve expressément au pouvoir exécutif, à savoir la fixation du cadre organique d'un service public fédéral.

Le ministre conteste que cet article traite, ne serait-ce que partiellement, du cadre organique. Il s'agit seulement d'une disposition essentielle relative à la structure fonctionnelle et géographique d'un service alors que les informations figurant dans le cadre organique d'un service public portent sur le nombre de membres de personnel, leurs qualifications, leur niveau, l'appartenance linguistique, etc. Le Conseil d'État n'a formulé aucune observation à propos de cette disposition.

Article 108

Amendement nº 28

Mme De Schamphelaere et M. Beke déposent l'amendement nº 28 (doc. Sénat, nº 3-1812/4) qui tend à supprimer l'adresse internet précise de l'INAMI. Pareille mention dans un texte de loi va en effet trop loin, si l'on tient compte du fait qu'une adresse internet est susceptible de changer. Le cas échéant, il faudrait systématiquement modifier la loi. Pareille mention va trop loin et est contraire au principe de subsidiarité.

Le ministre répond que l'obligation de publication est une réalité et que, contrairement à ce qui se faisait par le passé, on a recours de plus en plus exclusivement à l'Internet.

Mme De Schamphelaere ne voit aucun inconvénient à ce que la publication se fasse par l'Internet, mais estime que l'adresse internet précise d'une institution n'a pas sa place dans un texte de loi.

La commission est d'accord pour apporter une correction de texte à l'article 108, pour qu'il y soit question de « l'adresse internet de l'INAMI ».

Article 117

Amendement nº 6

Mme Van de Casteele dépose l'amendement nº 6 (doc. Sénat, nº 3-1812/2) qui tend à compléter l'article 117 par un alinéa nouveau concernant une extension du système de la perception obligatoire du ticket modérateur aux kinésithérapeutes et à la délivrance de médicaments.

Elle renvoie à la discussion générale sur cette question. Ce débat devient incontournable lorsque les pharmaciens perçoivent des honoraires pour la distribution des médicaments. Il n'est certainement plus question, dans ce système, de se faire concurrence à coup de ristournes diverses.

Le ministre renvoie à l'arrêté royal du 29 mars 2002 portant application de l'article 37, § 17, et de l'article 165, dernier alinéa, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, qui prévoit déjà une telle perception obligatoire du ticket modérateur pour la délivrance de médicaments. Les mesures nécessaires en matière de ristournes accordées par les pharmaciens ont déjà été prises à cette occasion. Le ministre estime que l'amendement nº 6 n'y ajouterait rien.

Mme Van de Casteele réplique que cet arrêté royal ne concerne que les médicaments remboursables et qu'on le contourne souvent en octroyant des ristournes aux clients. On considère qu'il s'agit d'un élément parmi d'autres de l'activité commerciale d'un pharmacien, alors que la modification du système de financement de la distribution des médicaments — l'octroi d'honoraires, plutôt que le système fondé sur des marges bénéficiaires — peut justifier qu'il faille abandonner le système des ristournes.

Article 126

Amendement nº 22

Mme De Schamphelaere et M. Beke déposent l'amendement nº 22 (doc. Sénat, nº 3-1812/3), visant à compléter l'article 2, 4º, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, proposé par l'article 126 du projet de loi, par la phrase suivante:

« Pour un comité éthique d'une association scientifique, le nombre requis de protocoles analysés ne doit être atteint que sur une période de 2 ans. »

Mme De Schamphelaere déclare que cet amendement tient compte de la situation spécifique des associations scientifiques, qui requiert un critère moins strict. Il leur est impossible de satisfaire à la condition qui est actuellement prévue par la loi, à savoir signer toute une série de protocoles. Souvent, ces expériences ne voient pas le jour dans un but commercial, comme c'est le cas dans l'industrie pharmaceutique, mais elles sont inspirées par un intérêt purement scientifique pour nos soins de santé.

Le ministre est d'avis que ces protocoles sont requis pour garantir la qualité des expériences sur la personne humaine.

Mme De Schamphelaere estime que l'on ne peut pas mettre en doute le sérieux scientifique des médecins ou des autres scientifiques qui s'occupent de pareilles associations.

2. Projet de loi portant création de chambres de première instance et de chambres de recours auprès du service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'INAMI (doc. Sénat, nº 3-1813)

Ce projet de loi n'appelle aucune observation.

V. VOTES

1. Projet de loi portant dispositions diverses en matière de santé (doc. Sénat, nº 3-1812)

Les amendements nos 1 à 6 sont retirés.

Les amendements nos 7 à 20 sont rejetés par 9 voix contre 1.

L'amendement nº 21 est rejeté par 9 voix et 1 abstention.

Les amendements nos 22 et 23 sont rejetés par 9 voix contre 1.

Les amendements nos 24, 25 et 26 sont retirés.

L'amendement nº 27 est rejeté par 9 voix contre 1.

L'amendement nº 28 est retiré.

L'amendement nº 29 est rejeté par 9 voix contre 1.

La commission a adopté, par 9 voix et 1 abstention, l'ensemble du projet de loi tel qu'il a été transmis par la Chambre des représentants.

2. Projet de loi portant création de chambres de première instance et de chambres de recours auprès du service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'INAMI (doc. Sénat, nº 3-1813)

Les articles 1er à 4, ainsi que l'ensemble du projet de loi ont été adoptés par 9 voix et 1 abstention.

Le présent rapport a été approuvé à l'unanimité des 10 membres présents.

Les rapporteurs, La présidente,
Wouter BEKE.
Olga ZRIHEN.
Annemie VAN de CASTEELE.

Texte corrigé par les commissions (doc. Sénat, nº 3-1812/6 - 2006/2007)

ANNEXE

Avis du Service des affaires juridiques, de l'évaluation de la législation et de l'analyse documentaire du Sénat

Projet de loi portant des dispositions diverses en matière de santé

Observations générales

Lorsque diverses modifications sont apportées à une loi ou à un règlement, il convient de suivre l'ordre des articles du texte modifié. Plusieurs articles (3, 4, 30, 39, 114 à 125) contreviennent à cette règle.

Les articles 89 et 119 modifient tous deux le même article de loi, ce qui est contraire aux règles de la légistique.

De plus, la rédaction du texte laisse particulièrement à désirer. Le fait de retranscrire des erreurs du passé n'est pas une justification.

Article 2, le § 2 proposé

— Les termes « Onder voorbehoud te voldoen », sont incorrects en néerlandais et devraient être remplacés par les termes « voor zover zij voldoen, op voorwaarde dat zij voldoen, als, indien zij voldoen ».

— « Sans préjudice de l'exercice de l'art médical, constitue également l'exercice illégal de l'art médical ... »

Quel est le sens de cette disposition ? Veut-on dire « Sans préjudice du § 1er (de l'article 2) » ou, en d'autres mots, « Sauf lorsque les actes en question sont accomplis par un médecin" ?

— Le mot « également » est superflu.

— Les termes « die geen houder is van de beroepstitel van vroedvrouw » ne correspondent pas aux termes « ne réunissant pas l'ensemble des conditions requises par l'alinéa 1er ». Il y a discordance entre les textes français et néerlandais.

— Il y a lieu de remplacer les termes « die tot doel heeft of wordt voorgesteld tot doel te hebben » par les termes « die tot doel heeft of wordt voorgesteld als tot doel hebbend ».

Article 3

— § 1er, phrase liminaire: voir l'observation relative à l'article 2.

— L'énumération qui figure au § 1er

Les textes français et néerlandais pêchent par leur manque d'uniformité: l'on utilisera soit partout des infinitifs (assurer), soit partout des substantifs ([le] diagnostic, le suivi, les mesures, ...).

— Article 21octiesdecies, § 2

« De Koning bepaalt » doit se traduire par « le Roi détermine ».

— Les mots « overeenkomstig § 1 » ne correspondent pas aux mots « qui peuvent être accomplis en application du § 1er »

— §§ 2 à 5

L'on écrit tantôt « sur avis », tantôt « après avis » (« na advies » et « op advies »). Cette différence est-elle voulue ? Si oui, quelle est la différence de sens ? Est-ce à dire que l'avis est obligatoire dans un cas et pas dans l'autre ? Ou cela veut-il dire que l'avis est rendu d'office dans un cas et sur demande dans l'autre ?

— § 3, alinéa 2

Il y a lieu de remplacer la phrase « De Koning bepaalt de voorschriften van geneesmiddelen die autonoom mogen worden opgesteld. » par la phrase « De Koning bepaalt welke geneesmiddelen autonoom mogen worden voorgeschreven. »

— § 4

« Kwalificatiemodaliteiten »: le terme « modaliteiten » n'est pas correct dans ce contexte. Il y a lieu d'utiliser le terme « kwalificatieregels ».

— § 5

Qu'entend-on par: « des échographies fonctionnelles, et non morphologiques » ? Des échographies fonctionnelles non morphologiques ou des échographies fonctionnelles, à l'exception des échographies morphologiques ?

— Article 21noviesdecies, § 1er

D'après la rédaction actuelle de cette disposition, n'importe quel diplôme de l'enseignement supérieur délivré par un établissement scolaire reconnu, dans le cadre d'un enseignement spécifique comportant au moins 240 crédits, peut suffire, indépendamment de l'orientation choisie.

— § 1er, alinéa 3

« la date d'entrée en vigueur de la loi du 10 août 2001 ». Laquelle ? Les dispositions de cette loi sont entrées en vigueur à des dates différentes ! Pourquoi ne pas donner la date précise pour garantir la sécurité juridique ?

— § 3

Cette disposition crée un nouveau Conseil, en marge des Conseils nationaux déjà institués par l'arrête royal nº 78. Ce dernier fixe la composition de tous les conseils existants ainsi qu'une série de règles de fonctionnement, telles que la question de savoir s'ils peuvent rendre leurs avis d'initiative ou seulement sur demande. Rien n'est réglé ici. Qu'est-ce qui justifie cette différence non négligeable ?

Article 6

— dans le texte néerlandais, il y a lieu de mentionner la Koninklijke Academie

— et le Nationale Raad voor de Paramedische Beroepen.

Article 7

Deux versions de l'article 7 de l'arrête royal nº 78 sont actuellement en vigueur: celle contenue dans la loi du 6 avril 1995 et celle contenue dans l'article 3 de la loi du 24 novembre 2004, mais cette dernière vaut uniquement pour les médecins ! La modification proposée ne peut être appliquée qu'à l'ancienne version.

Article 10

L'article 12, qui est modifié, fait référence à la liberté de choix prévue à l'article 11, c'est-à-dire la liberté de choix thérapeutique. Mais l'article 11 en question ne s'applique qu'aux professionnels de la santé visés aux articles 2, 3 et 4. Si l'on remplace, à l'article 12, les mots « aux articles 2, 3 et 4 » par les mots « aux articles 2, § 1er, 3, 4 et 21noviesdecies (= les sages-femmes) », il faut aussi apporter la même modification à l'article 11 de l'arrête royal nº 78.

Article 16bis (à insérer) — Article 35duodecies de l'arrête royal nº 78

Pourquoi la référence aux articles 2, § 2, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater et 22 n'est-elle pas adaptée, comme on le fait dans toutes les autres dispositions de l'arrêté royal en question ?

Article 18

Dans le texte français, on remplace le terme « accoucheuse » par le terme « sage-femme », mais cette modification n'a pas été apportée de manière conséquente dans tous les articles de l'arrêté royal nº 78. Le problème se pose aux articles 21quater, § 4, 38, § 1er, 2º, a, 44novies, § 2, et 44decies de l'arrête royal nº 78.

Article 20, 1º et 3º

Le § 1er, 1º, alinéa 1er et le § 2, 2º, tels qu'ils ont été modifiés, font référence aux actes médicaux et paramédicaux accomplis en violation d'une série de dispositions de l'arrête royal. Dans ce cas, il convient de se référer, pour les sages-femmes, à l'article 21octiesdecies qui définit les actes qui ne peuvent être accomplis que par une sage-femme (voir par exemple l'article 25). L'article 21noviesdecies concerne la reconnaissance en tant que sage-femme. Comme dans les autres articles du projet, le renvoi à ce dernier article se justifie donc lorsque l'on fait référence au groupe professionnel.

Article 20bis (à insérer) — Article 38ter de l'arrête royal nº 78

Le texte français de cet article utilise encore (à deux reprises) le terme « accoucheuses ».

Article 21

Il y a lieu de remplacer les termes « Dans l'article 44bis, point 7 » par les termes « Dans le texte français de l'article 44bis, 7º, ... »

Article 22

Il y a lieu de remplacer les termes « Wat betreft de uitoefening » par les termes « voor de uitoefening »

Il y a lieu de remplacer les termes « Le ressortissant européen » par les termes « le ressortissant d'un État membre de l'Union européenne »

Il y a lieu de remplacer le terme « conform » par le terme « overeenkomstig »

Article 22bis (à insérer) — Article 44novies et 44decies de l'arrête royal nº 78

Le terme « accoucheuse » doit être remplacé par le terme « sage-femme ».

Article 23

— Pourquoi le nouveau Conseil fédéral des sages-femmes n'est-il pas mentionné au § 1er de l'article 45 ?

— Au § 2, le terme « § 1er » apparaît deux fois: à propos des articles 7 et 21sexies. Quand est-il supprimé: la première fois, la seconde fois ou les deux fois ?

Article 24

Tant qu'à modifier l'article 45ter, on pourrait profiter de l'occasion pour corriger une erreur qui figure depuis longtemps dans le texte néerlandais. Cet article est libellé comme suit: « Aan de beoefenaars van de in de artikelen 2, 3, enz. die patiënten registreren, kan ... ».

Article 31

Article 3bis, alinéas 2 et 3

« Bedoelde traceerbaarheid houdt in ... ». Cette formule laisse à désirer en néerlandais.

Alternatives: « Met traceerbaarheid wordt bedoeld, ... »

« Elke afzonderlijke bloedeenheid ... moet kunnen worden gevolgd van de donor tot de eindbestemming en andersom ... »

« Daartoe wordt een systeem ingevoerd ... ».

Article 38

Cet article autorise le Roi à abroger une disposition légale à la date qu'Il souhaite, sans aucune limitation en matière de délai, de motifs, etc. Pareille disposition n'est pas conforme à la Constitution.

Articles 43-49

L'ordre chronologique de la loi sur les hôpitaux doit être respecté (d'abord les modifications de l'article 17bis, puis celles de l'article 17novies, et ensuite celles des articles 90 et suivants).

Article 45

Les modifications proposées sous 2º et 3º.

La modification proposée sous 3º n'est compréhensible que s'il s'agit d'une modification du nouveau texte proposé sous 2º et pas d'une deuxième modification du texte existant de l'article 138 de la loi sur les hôpitaux.

Si tel est le cas, la modification sous 3º doit être incorporée dans le texte proposé sous 2º !

Article 51

Il y a discordance entre les textes français et néerlandais.

D'après le texte néerlandais, la commission est composée notamment de « représentants du ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, du ministre qui a le budget dans ses attributions ».

En revanche, d'après le texte français, la commission est composée notamment de « représentants du ministre, du ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, du ministre qui a le budget dans ses attributions ».

Or, l'article 2, b, prévoit que, dans la loi en question, il y a lieu d'entendre par « le ministre »: « le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions ».

Le texte français prévoit donc, contrairement au texte néerlandais, que la commission est également composée de représentants du ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions.

Article 52

La question se pose de savoir si la modification proposée de l'article 34 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités ne rend pas nécessaire de modifier aussi les articles 127, §§ 1er, 5 et 7, 165 et 215 de cette loi.

En effet, la modification de l'article 34 implique que les implants qui sont encore mentionnés actuellement à l'article 34, alinéa 1er, 4º, seront désormais mentionnés à l'article 34, alinéa 1er, 4ºbis.

a) L'article 127, § 1er, parle des dispensateurs de soins habilités à fournir les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, c, et 7ºbis. Les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, bis, ne doivent-elles pas figurer désormais dans cette énumération ?

Article 127, § 1er

« Les bénéficiaires s'adressent librement, pour obtenir les prestations de santé visées à l'article 34:

a) à toute personne autorisée légalement à exercer l'une des branches de l'art de guérir;

b) à tout dispensateur de soins habilité à fournir les prestations visées à l'article 34, alinéa 1er, 1º, b), inscrit sur la liste établie par le service des soins de santé de l'institut, ou à l'article 34, alinéa 1er, 1º, c), 4º et 7º bis, inscrit sur la liste visée à l'article 215, § 2; ».

b) L'article 127, § 5, fait état des « dispensateurs des soins visés à l'article 34, alinéa 1er, 4º ». Cette référence reste-t-elle correcte ou faut-il écrire des « dispensateurs de soins visés à l'article 34, alinéa 1er, 4º et 4ºbis ?

Article 127, § 5

« § 5. Sans préjudice des législations ou des règles déontologiques plus restrictives, ne constitue pas de la publicité interdite, le fait:

c) de publier les numéros d'agrément des dispensateurs des soins visés à l'article 34, alinéa 1er, 4º ».

c) L'article 127, § 7, fait également état des prestations de santé visées à l'article 34, alinéa 1er, 4º. Cette référence ne doit-elle pas devenir « les prestations de santé visées à l'article 34, alinéa 1er, 4º et 4ºbis » ?

Article 127, § 7

« L'organisation de la dispensation des prestations de santé visées à l'article 34, alinéa 1er, 4º, 11º et 12º, peut faire l'objet de publicité dans le respect des limitations fixées au § 3. Le Comité de l'assurance peut, sur proposition des conseils d'agrément institués pour les professions fournissant les prestations de santé visées à l'article 34, 4º, élaborer d'autres règles limitant la liberté de faire de la publicité pour lesdites prestations. »

d) L'article 165, alinéa 9, fait état de « dispositifs médicaux à l'exception de ceux visés à l'article 34, 4º ». Cette référence est-elle encore correcte ou s'agit-il désormais des « dispositifs médicaux à l'exception de ceux visés à l'article 34, (alinéa 1er), 4º et 4ºbis ?

Article 165, alinéa 9,

« La communication de ces données vise à permettre le remboursement des médicaments prescrits, de lait maternel, d'aliments diététiques à des fins médicales, d'alimentation parentérale et de dispositifs médicaux à l'exception de ceux visés à l'article 34, 4º, ainsi que d'une part, à organiser la surveillance des fournitures prescrites et facturées, et d'autre part, à fournir à l'autorité compétente des informations relatives à la politique à suivre, notamment afin de permettre l'évaluation de la pratique médicale en matière de médicaments. »

e) L'article 215 parle des « prestations énumérées à l'article 34, 1º, c, et 7º bis ». Cette référence doit-elle demeurer en l'état ou convient-il de mentionner ici aussi l'article 34, alinéa 1er, 4ºbis ?

Article 215, § 1er

« § 1er. En attendant qu'aient été prises les mesures légales nécessaires concernant la protection du titre ou les conditions d'accès à la profession, il est institué auprès du Service des soins de santé un Conseil d'agrément pour chacune des professions susceptibles de fournir les prestations énumérées à l'article 34, 1º, c, 4º et 7ºbis. »

Article 54

1. Article 35septies, § 1er, alinéa 3, en projet

Le texte néerlandais est libellé comme suit:

« De onderneming deelt in zijn relatie met de betrokken zorgverleners deze notificatie mee. »

Il est indiqué de remplacer ce texte par le texte suivant:

« De onderneming deelt deze notificatie mee aan de betrokken zorgverleners. »

2. Article 35septies, § 4, alinéa 11

Cet alinéa mentionne « le délai de 60 jours comme visé à l'alinéa précédent ».

L'alinéa précédent ne fait pas mention d'un délai de 60 jours, mais d'un délai de 30 jours.

Le délai de 60 jours est mentionné à l'alinéa 9.

L'alinéa 11 devrait renvoyer au « délai de 60 jours comme visé à l'alinéa 9 ».

Article 56

1. Il n'est pas clair pourquoi le projet de loi insère une section XVIter dans le Titre III, Chapitre V.

Il existe déjà une section XVI, mais pas encore de section XVIbis.

2. Le texte français est incomplet:

« Dans le Titre III, Chapitre V, de la même loi, est inséré une section XVIter, intitulée: « Section XVIter. — Des obligations ... »

Le texte néerlandais est correct.

Article 57

La phrase introductive est erronée.

« Dans le Titre IV, Chapitre V, nouvelle section XVIter, ... »

Texte correct:

« Dans le Titre III, Chapitre V, nouvelle section XVIter, ... »

Article 61

Il y a lieu de remplacer le terme « publiekrechtelijk » par le terme « publiekrechtelijke ».

Article 62

Le texte néerlandais de l'article 7, § 2, alinéa 3, deuxième phrase, est incomplet:

« De beroepsbeoefenaar noteert in voorkomend geval in het patiëntendossier dat de informatie, met akkoord van de patiënt, werd meegedeeld aan de vertrouwenspersoon of aan de patiënt in aanwezigheid van de vertrouwenspersoon ... »

La version française est correcte.

Article 64

Il y a lieu de remplacer les termes « du présent § » par les termes « du présent paragraphe ».

Article 65

Il y a lieu de remplacer les termes « sur la proposition du Réseau visé à l'article 67, § 2, 2º, de la présente loi » par les termes « informé par le réseau conformément à l'article 67, § 2, 2º ».

Article 68

Le texte néerlandais de l'article 68, § 1, 2º, est imprécis.

Aux termes de cet article, le ministre peut obtenir de tiers « uit het netwerk » la communication de données anonymes. Dans la version française, il est question de « tiers au réseau ».

La version française est correcte. Il s'agit effectivement de tiers qui ne font pas partie du réseau.

Donc: « aan derden buiten het netwerk »

ou

« aan derden die niet tot het netwerk behoren ».

Article 70

Le texte néerlandais présente trois lacunes:

1) « § 1. Om de transparantie en de volledigheid van de beschikbare informatie te garanderen, organiseert de minister bevoegd voor de Volksgezondheid de informatie verspreid tijdens het hele verloop van de gebeurtenissen. »

Or le ministre n'organise pas l'information, mais la diffusion de l'information.

Donc: « § 1. Om de transparantie en de volledigheid van de beschikbare informatie te waarborgen, organiseert de minister bevoegd voor de Volksgezondheid de verspreiding van de informatie tijdens het hele verloop van de gebeurtenissen. »

2) § 1er, alinéa 2, deuxième tiret:

les mots « par les professionnels » n'ont pas d'équivalent dans le texte néerlandais.

Donc: « — de contraproductieve gevolgen van irrationeel gedrag en het gebrek aan samenhang in de praktijk door de beroepsbeoefenaars zoveel mogelijk te verminderen ... »

3) § 2: « ... en voor de nodige coördinatie met deze laatsten » (cf. texte français: « avec ces dernières »)

Article 72

La formulation du texte néerlandais laisse à désirer. Il est question de « derde persoon uit het Netwerk », alors que l'on vise: « een derde persoon buiten het netwerk » ou « een derde persoon die niet tot het netwerk behoort » (cf. texte français: « le tiers au Réseau »).

Le texte néerlandais présente en outre plusieurs erreurs d'ordre linguistique et syntaxique et il serait dès lors préférable de le libeller comme suit:

« Met een geldboete van 100 euro tot 1 000 euro en een gevangenisstraf van acht dagen tot zes maanden of met één van deze straffen alleen wordt bestraft, hij die weigert patiënten overeenkomstig artikel 68, § 1, 1º, over te brengen en de derde persoon die niet tot het netwerk behoort en weigert de in artikel 68, § 1, 2º, bedoelde gegevens mee te delen. »

Articles 89 et suivants:

Plusieurs modifications sont apportées à la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités du 14 juillet 1994, dont le texte français fait encore mention d'« accoucheuses » (cf. article 2, b, et autres).

Il serait bon d'harmoniser la terminologie à la nouvelle terminologie de l'arrêté royal nº 78 (tel que modifié par les articles 2 à 29 du projet).

Article 91

Aux termes du 1º, c), l'alinéa 3 du § 2 de l'article 73 devient l'alinéa 4. Mais où est donc l'alinéa 3 nouveau ?

La modification proposée au 4º, b), soit une combinaison « et/ou » est superflue. « Ou » suffit, conformément à l'usage courant. Dans ce cas, il y a lieu de modifier le texte français en conséquence.

Article 93

— Article 73bis,

Il y a lieu de remplacer le mot « uitvoeren » par les mots « uit te voeren »

— Quelle est le sens de la disposition « Sans préjudice d'éventuelles poursuites pénales et/ou disciplinaires » ? Une chose est interdite ou ne l'est pas. Un problème peut évidemment se poser en cas de concours de plusieurs sanctions éventuelles. La disposition en question doit être supprimée en l'espèce, et il convient de régler le problème éventuel aux articles 142 et suivants (sanctions).

Article 94

Le libellé du texte français n'est pas correct. Actuellement, l'intitulé français de la section I est déjà « du service d'évaluation et de contrôle médicaux » et non « du service du contrôle médical ». Le texte néerlandais est correct.

Article 98

Il faut préciser que la section nouvelle est insérée après l'article 141. L'intitulé néerlandais de la section nouvelle doit être: « De betwistingen tussen ... »

Articles 99 et 100

La phrase liminaire peut se limiter à la disposition suivante: « L'article [142][143] de la même loi, abrogé par la loi ..., est rétabli dans la rédaction suivante. » En effet, l'article 98 précise déjà dans quelle section figureront les articles en question.

Article 99

L'article 142, § 1er, alinéa 1er, 1º à 4º, renvoie systématiquement, en français, aux « prestations indûment attestées à charge de l'assurance ». En néerlandais, on peut lire à trois reprises « verstrekkingen die ten onrechte ten laste werden gelegd van de verzekering », ce qui ne correspond pas au français dans la mesure où la référence à une quelconque attestation fait défaut, et à une reprise « verstrekkingen die ten onrechte werden aangerekend ». Il faut rétablir la concordance entre les textes français et néerlandais et uniformiser le texte néerlandais.

Article 142, § 1er, alinéa 2: il y a lieu de remplacer les termes « heeft de terugbetaling tot voorwerp de volledige waarde » par les termes « slaat de terugbetaling op de volledige waarde » ou par les termes « moet de volledige waarde worden terugbetaald van ».: Quant aux termes « komt de waarde van de terugbetaling », il faut les remplacer par les termes « slaat de terugbetaling op » ou par les termes « stemt de terugbetaling overeen met ... ».

Article 142, § 1er, dernier alinéa: « après que la décision prise sur base du 4º et 5º » Quels 4º et 5º ? On vise sans doute le § 1er, 4º et 5º.

Article 142, § 3, alinéa 1er: « article 142, § 1er, 4º et 5 à 6º. Que faut-il lire: 4º et 5º ou 4º à 6º ou encore ... ?

Article 100

Article 143, § 1er: « Ces conditions sont cumulatives ». Lorsque des conditions sont cumulatives, on se sert une fois ou deux fois de la conjonction et, sinon il faudrait préciser expressément pour chaque énumération de chaque loi si les conditions qu'elle contient sont cumulatives ou non.

Article 101

Même remarque que pour l'article 98. L'intitulé néerlandais doit être: « Het recht van onderzoek ».

Article 102

1º « het huidige eerste, tweede en derde lid vormen hier eerste, tweede en ... »: remplacer le mot « hier » par le mot « het ».

4º Il vaudrait mieux remplacer le terme « onderzoeking » par le terme « onderzoek », qui, dans le contexte qui nous occupe, est plus précis que le mot « enquête ».

Article 103

Article 146bis, § 1er, alinéa 3 « de indicatoren van manifeste afwijking ». Cette notion ne figure pas comme telle dans la loi. Il serait préférable d'écrire: « de indicatoren van een manifeste afwijking ».

§ 1er, alinéa 9, 3º, alinéa 1er: Il y a lieu de remplacer les termes « De dienst brengt het dossier voor » par les termes « De dienst legt het dossier voor aan »

4º, alinéa 2: Il y a lieu de remplacer les termes « kan ... beroep instellen » par les termes « kan ... een beroep instellen » (cf. observation sur le § 2, dernier alinéa).

Article 104

L'article 151 en projet règle en partie le cadre organique d'un service public fédéral. Or c'est une compétence exclusive du Roi en sa qualité de chef du pouvoir exécutif. Cet article est contraire à la Constitution.

Article 106

Même remarque que celle formulée au sujet des articles 98 et 101. Il convient de supprimer, dans le texte néerlandais, le mot « over » dans l'intitulé.

Article 107

— Même remarque que celle formulée à propos des articles 99 et 100. Il suffit d'écrire: « L'article 156 de la même loi, abrogé ... ». Voir d'ailleurs l'article 108.

— L'article 156 en projet contient bien un § 3 mais pas de § 2 !

— Article 156, § 1er, dernier alinéa, in fine: Il y a lieu de remplacer les termes « niet ontvankelijk is op beslissingen » par les termes niet ontvankelijk is tegen beslissingen.

Article 108

Article 157, § 1er

Le système de la suspension et de la récidive est confus. Normalement, la suspension prend fin après un nouveau manquement, lequel emporte une aggravation des sanctions. On se borne à dire ici que la suspension est accordée lorsqu'il n'y a eu aucun manquement au préalable, mais la suspension ne prend manifestement pas fin en cas de nouveau manquement. Par ailleurs, on peut déduire a contrario du quatrième alinéa que la suspension prendrait fin malgré tout.

Pour ce qui est de l'aggravation de la sanction, le texte ne donne aucune précision. Peut-on en conclure que c'est bien la sanction infligée en raison du nouveau manquement qui est aggravée ?

Vu la matière (amendes administratives), la loi se doit d'être univoque. L'article doit être réécrit en fonction de ses véritables intentions.

§ 3. La mention d'une adresse internet dans une loi n'est pas compatible avec le principe de subsidiarité. Pareils détails n'ont pas leur place dans une loi, au même titre que les numéros de téléphone, les numéros de compte, etc.

Articles 112 et 113

Il ne convient en tout cas pas de faire référence, dans l'article 216bis, § 1er, en projet, à la présente loi (= la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités du 14 juillet 1994), mais à la loi du ... portant dispositions diverses en matière de santé.

De plus, cette dernière n'entre pas non plus en vigueur à une date uniforme. Il convient donc de renvoyer au Chapitre XIII de la loi du ... portant dispositions diverses en matière de santé.

Cela suppose néanmoins que s'Il exerce le pouvoir qui lui est conféré par l'article 113, le Roi fixe une date uniforme pour l'ensemble du chapitre. Dans le cas contraire, tout l'édifice s'écroule.

Article 116

— Remplacer « deze § » par les mots « deze paragraaf ».

Article 117

Voir l'article 118, deuxième observation.

Article 118

— les textes français et néerlandais divergent: les termes « qui n'atteint pas la proportion minimale » ne correspondent pas aux termes « die niet de minimale hoeveelheid bereikt ».

L'article 37, § 17, auquel il est fait référence, ne prévoit pas la moindre obligation à l'égard des dispensateurs de soins. Mais si c'est ce que l'on souhaite, il y a lieu de préciser le texte en faisant référence à l'article 37, § 17, tel que modifié par l'article 117.

— Article 168quater, alinéa 5: remplacer les termes « de hoegrootheid » par les termes « het bedrag van de geldboete .... Het mag niet ...

— Alinéa 6: on peut faire la même observation qu'à l'article 108: l'aggravation s'applique-t-elle au premier ou au deuxième manquement ?

Article 126

— in fine: « habilité à remettre l'avis unique ou pas »/« bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies of niet ».

Il y a deux types d'avis: les avis uniques et les autres avis. Il y a donc lieu d'écrire: l'avis unique ou non (unique)/het enkel of niet enkel advies.

— Le texte proposé exige un minimum de protocoles analysés. L'article 30, § 5, auquel il est renvoyé distingue entre les demandes d'avis et les réponses motivées à ces demandes. Que vise le texte proposé: les demandes reçues, les demandes prises en examen, ou les demandes qui ont donné lieu à une réponse motivée ? Les chiffres varient d'une hypothèse à l'autre.

Article 127

— Texte néerlandais: « modalités » dans le texte français ne peut pas être traduit en néerlandais par « modaliteiten » lorsqu'il s'agit de règles, conditions, procédures, etc.

Proposition: remplacer « modaliteiten » la première fois par « pleegvormen », la deuxième fois par « voorwaarden ».

— Dans le texte néerlandais du 3º, a), en projet, remplacer les tirets par des virgules (erreur provenant du texte existant).

— Dans le texte néerlandais du 3º, b), remplacer « vastgelegd » par « vastlegt » (le texte actuel est cité erronément).

Article 128

— Dans quel paragraphe de l'article 30 est apportée la modification proposée sous le 1º (le § 2) ?

— Le 1º, quatrième alinéa (À titre transitoire ...), déroge non pas à ce qui le précède mais au § 4 existant de l'article 30 dont il doit devenir l'alinéa 2.

— La modification proposée au 2º n'est pas correcte. Le texte actuel du § 6, (inséré par la loi du 20 juillet 2005 !) dispose: Le Roi peut instaurer, à charge du promoteur d'une expérimentation et au profit de ...

— Les mots « du mandant » ne figurent pas dans le texte existant. Il y a lieu de remplacer « mandant » par « promoteur ». Par ailleurs, le texte deviendrait: « Le Roi peut instaurer, à charge du promoteur ou les demandeurs ou titulaires d'une autorisation visés dans la présente loi d'une expérimentation et au profit de » ?

Même problème en néerlandais: le texte deviendrait: « De Koning kan, ten laste van de opdrachtgevers of de aanvragers of houders van een vergunning bedoeld in deze wet van een experiment en ten voordele ...

— Au § 2, texte néerlandais, remplacer « verschijnen » par « worden bekendgemaakt ».