Questions et Réponses

SÉNAT DE BELGIQUE


Bulletin 3-61

SESSION DE 2005-2006

Questions auxquelles il n'a pas été répondu dans le délai réglementaire (Art. 70 du règlement du Sénat)

(Fr.): Question posée en français - (N.): Question posée en néerlandais


Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique Santé publique

Question nº 3-4146 de M. Destexhe du 16 janvier 2006 (Fr.) :
Usage compassionnel des médicaments. — Règlement européen. — Transposition en droit belge.

La Commission européenne a donné son accord pour l'usage compassionnel des médicaments à partir du 20 novembre 2005 (article 90 du règlement (CE) nº 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments).

Après avoir fait passer un médicament par toutes les phases (phases I, II et III), commence la longue attente de l'enregistrement, de la fixation du prix, puis de sa commercialisation dans les différents pays de l'Union.

La nouvelle réglementation européenne (article 83, 2., du règlement) permet que, durant cette phase purement juridique et d'examen du dossier médical par des experts de l'INAMI, le nouveau médicament puisse être déjà utilisé (gratuitement) par des malades suivant certaines conditions :

1. produit non enregistré : essai clinique en cours ou demande d'enregistrement introduite;

2. maladie invalidante, chronique, grave ou mettant la vie en danger;

3. pas d'alternative médicale;

4. procédure d'enregistrement centralisée : sida, cancer, diabète, produit biotechnologique, nouvelle substance active, innovation significative.

Actuellement, la Belgique n'a pas encore transposé le règlement européen de l'usage compassionnel des médicaments.

Auriez-vous l'amabilité de me dire quand la Belgique compte transposer ce règlement ?