3-108

3-108

Belgische Senaat

Handelingen

DONDERDAG 21 APRIL 2005 - NAMIDDAGVERGADERING

(Vervolg)

Vraag om uitleg van mevrouw Sabine de Bethune aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid over ęde terugbetaling van de farmaceutische specialiteit EPO/EprexĽ (nr. 3-751)

De voorzitter. - De heer Peter Vanvelthoven, staatssecretaris voor Informatisering van de Staat, toegevoegd aan de minister van Begroting en Overheidsbedrijven antwoordt namens de heer Rudy Demotte, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid.

Mevrouw Sabine de Bethune (CD&V). - Het gebruik van de farmaceutische specialiteit EPO/Eprex wordt geregeld door hoofdstuk 4 van bijlage 1 van het koninklijk besluit van 21 december 2001. De farmaceutische specialiteit EPO/Eprex wordt gebruikt bij patiŽnten met anemie. Ze draagt in belangrijke mate bij tot het comfort van de patiŽnt, verbetert de levenskwaliteit en doet de transfusiebehoefte afnemen.

De huidige regelgeving regelt de toepassing van de farmaceutische specialiteit bij kankerpatiŽnten die behandeld worden met chemotherapie. De chemotherapie kan als resultaat hebben dat het beendermerg wordt afgebroken en resulteert in kritisch zeer lage waarden van de bloedspiegel. Een aanvaardbare bloedspiegel is noodzakelijk om de chemotherapie verder te zetten. EPO/Eprex draagt hiertoe bij. De termijnen die de wetgeving vaststelt voor terugbetaling is echter beperkt tot twee maal vier weken of twee maal acht weken per twaalf maanden. Na bijvoorbeeld acht weken moet de behandeling worden stopgezet en glijdt de patiŽnt weer af. De huidige termijnen zijn dan ook op zijn minst zeer rigide te noemen.

De toepassingsmogelijkheden van EPO/Eprex zijn in de huidige regelgeving zeer beperkt. Voor de toediening van EPO/Eprex bij het myelodysplastisch syndroom of preleukemie is in geen enkele terugbetaling voorzien.

De medische praktijk geeft aan dat dokters nu vaak een beroep moeten doen op de farmaceutische industrie om gebruik te maken van een programma compassionate use waardoor de kost sterk gereduceerd wordt. Men is dus afhankelijk van de goodwill van de farmaceutische industrie.

Is de minister bereid om de terugbetalingstermijnen voor EPO/Eprex te herbekijken en aan te passen volgens medische realiteit, praktijk en behoeften? Is de minister bereid om na te gaan of EPO/Eprex ook voor andere toepassingen dan voorzien in de huidige regelgeving kan worden terugbetaald?

De heer Peter Vanvelthoven, staatssecretaris voor Informatisering van de Staat, toegevoegd aan de minister van Begroting en Overheidsbedrijven. - De huidige reglementering inzake terugbetaling van epoŽtine-alfa of Eprex voorziet in een vergoeding voor de behandeling van anemie bij patiŽnten met nierinsufficiŽntie en de behandeling van bepaalde vormen van anemie bij kankerpatiŽnten.

De werkzaamheid van epoŽtine-alfa is het meest uitgesproken bij de behandeling van anemie ten gevolge van nierinsufficiŽntie, gevolgd door de anemie veroorzaakt door het geneesmiddel cis-platinum en anemie ten gevolge van behandeling met andere chemotherapie. De reden daarvoor is dat de eerste twee vormen van anemie worden veroorzaakt door een tekort aan epoŽtine in het lichaam. Dit tekort is een gevolg van een verminderde aanmaak van epoŽtine in de nier. EpoŽtine-alfa zal in dat geval dat tekort compenseren. Bij de anemie door chemotherapie daarentegen is een onderdrukking van de beenmergfunctie de hoofdoorzaak van de anemie. Bij de behandeling van anemie bij kankerpatiŽnten dienen daarom vaak hoge dosissen te worden toegediend, soms met weinig effect. Uit wetenschappelijk onderzoek blijkt dat slechts de helft van de kankerpatiŽnten met ernstige anemie positief reageren op de toediening van epoŽtine. Daarom is in de terugbetalingsvoorwaarden voorzien dat er na een aanvangsbehandeling met epoŽtine-alfa een bewijs van werkzaamheid moet worden geleverd. Slechts indien het product werkt, kan een machtiging worden verleend voor een voortzetting van de behandeling.

De officieel erkende indicaties uit de wetenschappelijke bijsluiter zijn ruimer dan de vergoedingsvoorwaarden die momenteel van toepassing zijn. Wegens de beperkte werkzaamheid acht de Commissie Terugbetaling Geneesmiddelen een uitbreiding van de vergoeding tot andere indicaties op dit ogenblik niet opportuun.

Indien de producent meent over de wetenschappelijke bewijzen te beschikken inzake de werkzaamheden en kosteneffectiviteit van deze bijkomende indicaties, kan hij een aanvraag tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden indienen bij de CTG.

Mevrouw Sabine de Bethune (CD&V). - Ik kan niet oordelen over de medische relevantie van het betrokken geneesmiddel. Ik neem akte van wat de Commissie daarover zegt. Hematologen zeggen me echter dat het huidige terugbetalingsschema op zijn minst bizar en incoherent is. Zij dringen aan op een herziening.