Belgische Senaat

ZITTING 2001-2002

3 MEI 2002

Wetsvoorstel tot schadeloosstelling van hepatitis-C-slachtoffers en tot invoering van een federaal plan ter bestrijding van hepatitis C

(Ingediend door de heer Georges Dallemagne)

TOELICHTING

1. Beschrijving en historisch overzicht van de epidemie (1)

Hepatitis C is een virale infectie van de lever die men « non-A, non-B hepatitis » had genoemd, tot men de oorzaak ervan in 1989 ontdekte. Dankzij de ontdekking en de karakterisering van het virus, dat sindsdien het hepatitis C virus of HCV werd genoemd, heeft men inzicht verkregen in de essentiële rol die het speelt bij hepatitissen na bloedtransfusies en begrijpt men beter waarom het de neiging heeft een blijvende infectie te veroorzaken.

Het HCV is een belangrijke oorzaak van acute hepatitis en van chronische leverziekten, zoals levercirrose en -kanker. De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat wereldwijd 170 miljoen mensen chronisch drager zijn van het HCV en dat jaarlijks 3 à 4 miljoen mensen geïnfecteerd worden. Het HCV wordt hoofdzakelijk overgedragen door rechtstreeks contact met menselijk bloed. Wereldwijd zijn de belangrijkste transmissiewijzen transfusie van bloed dat niet werd gecontroleerd en hergebruikt van niet-steriele naalden en injectiespuiten.

Momenteel bestaat er geen vaccin tegen hepatitis C. De behandeling van de chronische aandoening is voor de meeste zieken in de ontwikkelingslanden te duur. Het meest efficiënte middel in de strijd tegen hepatitis C is dus waarschijnlijk het verminderen van het risico van nosocomiale overdracht van het HCV (bloedtransfusies, onveilige injecties, enz.) en van risicogedrag, bijvoorbeeld intraveneus drugsgebruik.

De infectie wordt chronisch bij ongeveer 80 % van de nieuw besmette zieken. Tussen 10 en 20 % van de chronische dragers krijgen cirrose, wat op zijn beurt in 1 % tot 5 % van de gevallen na 20 tot 30 jaar tot leverkanker leidt. Bij de meeste patiënten met leverkanker waarbij men geen hepatitis B vindt, vindt men sporen van een besmetting door het HCV. Het mechanisme dat hepatitis C doet ontaarden in leverkanker, heeft men nog niet ontrafeld. Hepatitis C verergert overigens elke leverziekte waaraan de patiënt reeds eerder leed en vormt een bijkomende ziekte. Leverkanker is bijvoorbeeld veel agressiever bij personen met alcoholhepatitis die tevens drager zijn van het HCV.

Het HCV wordt hoofdzakelijk overgedragen door rechtstreeks contact met menselijk bloed. Het is duidelijk bewezen dat besmetting kan worden veroorzaakt door transfusie met bloed waarin men de aanwezigheid van het hepatitis C-virus niet heeft onderzocht, door hergebruik van naalden, spuiten of alle andere medische instrumenten die slecht werden gesteriliseerd, of nog door gemeenschappelijk gebruik van naalden bij intraveneus drugsgebruik. Ook perinatale overdracht of seksuele overdracht zijn mogelijk, maar die gevallen zijn minder frequent.

Er zijn nog andere oorzaken van besmetting die belangrijk kunnen zijn, bijvoorbeeld bepaalde maatschappelijke of cultuurgebonden gebruiken of bepaalde praktijken waarbij door de huid wordt gedrongen (bijvoorbeeld doorboring van de oorlellen of andere lichaamsdelen, besnijdenis, tatoeages), indien de gebruikte instrumenten niet correct gesteriliseerd werden.

Zowel in de rijkere landen als in de ontwikkelingslanden zijn de risicogroepen de intraveneuze drugsgebruikers, de ontvangers van bloedtransfusies, hemofilie- en dialysepatiënten en mensen die onveilige seksuele contacten hebben met verscheidene partners.

Volgens een raming zijn of waren 90 % van de chronische dragers van het virus in de rijkere landen intraveneuze drugsgebruikers of ontvangers van transfusies met niet-getest bloed of niet-geteste bloedproducten.

De WHO schat dat ongeveer 170 miljoen mensen of 3 % van de wereldbevolking met het HCV besmet zijn en een risico op levercirrose of -kanker lopen.

Er bestaat geen vaccin tegen hepatitis C. Het onderzoek vordert, maar het gemak waarmee het virusgenoom kan muteren bemoeilijkt de zaak. Het feit dat nooit enige immuunrespons is vastgesteld na een besmetting met het HCV is eveneens een hinderpaal voor het ontwikkelen van een vaccin. Men weet niet of het immuunsysteem dit virus uit het organisme kan doen verdwijnen. Toch hebben bepaalde studies erop gewezen dat er virusantistoffen aanwezig waren bij patiënten die drager waren van het virus.

2. Vergoeding van de schade veroorzaakt door besmetting met het HCV

Het risico dat men na een transfusie hepatitis opliep, was tot 1970 hoog : men kon het ramen op 1/30 van de transfusiezakjes. Door het invoeren van de screening op het oppervlakteantigeen voor hepatitis B in 1969, kon men het risico verminderen tot ongeveer 1/150.

Tussen 1970 en 1990 zullen verscheidene elementen bijdragen tot veiliger transfusies : de uitsluiting van donoren met een HIV-risico (vaak gaat het om personen die ook een hepatitisrisico vertonen) en het in zwang komen van « surrogate markers ». Men mag er redelijkerwijze vanuit gaan dat met het bestaan van de hepatitis C-screentests van de eerste generatie, het risico op hepatitis na transfusie nog ongeveer 1/300 van de transfusiezakjes bedraagt. Dit risico zal nog met factor 10 worden verminderd in 1990, wanneer de eerste Elisa-tests op de markt komen.

Momenteel mogen we aannemen dat het risico op HCV-besmetting kan worden geraamd op 1/200 000 bloedzakjes.

Het gevaar voor besmetting door transfusie lijkt weliswaar momenteel onder controle, maar dat komt doordat men zich niet bezighoudt met de screening en de opvang van de mensen die besmet werden in de periode voor deze efficiënte screening bestond.

Dit wetsvoorstel heeft tot doel vast te leggen dat de ­ lichamelijke en morele ­ schade die de slachtoffers van die besmetting lijden, in alle gevallen van besmetting na een transfusie moet worden vergoed. Maar de wijze van schadevergoeding zal verschillen naargelang van de periode waarin die besmetting heeft plaatsgevonden.

Periode 1 ­ de besmetting vond plaats voor september 1989

In die periode kon men redelijkerwijze niet bepalen wat het risico op besmetting was. Het gaat om de periode voor september 1989. Alle schade geleden door personen die in die periode met het HCV besmet werden na een bloedtransfusie, kan worden vergoed op basis van het therapeutisch risico, via een fonds voor de schadeloosstelling van hepatitis C-slachtoffers.

Of de hepatitis C te wijten is aan de transfusie kan worden vastgesteld aan de hand van de volgende tabel.

De Koning bepaalt welke instelling bevoegd is voor het toepassen van bovenstaande criteria.

Periode 2 ­ september 1989 tot juli 1990

In die periode kon het besmettingsrisico geïdentificeerd worden, maar dit is niet gebeurd. In die periode vonden de diverse screentechnieken voor hepatitis C niet synchroon in alle bloedtransfusiecentra ingang. Bepaalde instellingen hebben gewacht tot de test bij koninklijk besluit verplicht werd. Op die manier gingen tien maanden verloren. De overheid is hier weliswaar in gebreke gebleven, maar het is niet duidelijk of dit falen de centra van alle aansprakelijkheid ontslaat.

De politiek is objectief aansprakelijk en dat moet aanleiding geven tot schadeloosstelling van de slachtoffers.

Om schadeloos te kunnen worden gesteld, moeten de slachtoffers het bewijs leveren :

­ dat de virale infectie werkelijk bestaat;

­ dat de transfusies werkelijk in de bewuste periode hebben plaatsgevonden;

­ er wordt vermoed dat de ziekte aan de transfusie te wijten is zodra beide bovenstaande bewijzen geleverd zijn.

Periode 3 ­ Sinds juli 1990

Voor alle besmettingen van na juli 1990 voert dit voorstel een vermoeden van oorzakelijk verband in, om de schadeloosstelling door de rechter mogelijk te maken. Het ontwerp voert duidelijk en voor alle geschillen een vermoeden van oorzakelijk verband in. Het bepaalt dat eens het bestaan van een transfusie vóór de besmetting is bewezen, de instelling die de bij de transfusie gebruikte bloedproducten heeft geleverd moet bewijzen ­ indien ze meent daartoe redenen te hebben ­ dat de transfusie de besmetting niet heeft veroorzaakt. Tevens wordt uitdrukkelijk bepaald dat twijfel het slachtoffer tot voordeel strekt.

In bepaalde gevallen kan het bloedtransfusiecentrum zijn aansprakelijkheid afwijzen :

­ indien het bewijst dat de besmetting niet aan de transfusie te wijten is omdat de datum van de diagnose voor de transfusie viel of er te kort op volgde om een oorzakelijk verband vanuit medisch oogpunt aannemelijk te achten;

­ indien het bewijst dat de besmetting niet aan de transfusie te wijten is omdat de bloeddonoren teruggevonden werden en het bewezen is dat geen enkele donor drager van het hepatitis C-virus was toen hij bloed gaf;

­ indien het bewijst dat de besmetting niet aan de transfusie te wijten is omdat het transfusiecentrum bewijst dat de besmetting te wijten is aan een andere wijze van overdracht van hepatitis C.

Wie kan worden vergoed ?

­ De rechtstreekse slachtoffers;

­ De onrechtstreekse slachtoffers, dat wil zeggen de mensen die besmet werden omdat ze met de rechtstreekse slachtoffers contact hadden;

­ De benadeelde erfgenamen.

3. Invoering van een federaal plan om hepatitis C te bestrijden en op te sporen en om besmette patiënten op te vangen

In april 2000 heeft de Franse regering een nationaal plan ter bestrijding van hepatitis C ingevoerd, ervan uitgaande dat ongeveer 1 % van de bevolking door het HCV besmet was.

Een soortgelijk plan bestaat in België momenteel niet. De patiënten organiseren zich onderling en proberen de voorlichting te organiseren. Tevens pogen ze de overheid en de medische wereld ervan te overtuigen dat de besmette mensen moeten worden geïdentificeerd, dat hepatitis C beter moet worden verzorgd en dat de mensen die besmet werden na een heelkundige ingreep of na een transfusie, moeten worden vergoed.

Dit wetsvoorstel heeft tot doel de Koning te machtigen om een federaal plan ter bestrijding van hepatitis C in te voeren. In dit plan moeten preventie, screening, behandeling en research op een samenhangende manier worden aangepakt.

Hiervoor is de medewerking van de deelgebieden vereist.

Het plan heeft tot doel :

1. de drempel voor de screening te verlagen

Men schat dat 50 % van de patiënten die drager zijn van het HCV hun serologische status kennen. Daarom moet men personen die een hoog risico lopen meer informatie geven en de artsen wijzen op het belang van screening bij elke persoon waarvan vermoed wordt dat hij door bloed werd besmet of die klinische symptomen vertoont die kunnen wijzen op hepatitis C.

2. de opvang te verbeteren

­ Het RIZIV moet alle kosten dragen van de medische behandeling van hepatitis C;

­ Financiering van « HCV-netwerken ». Deze netwerken zullen rond de persoon worden georganiseerd, waardoor de kwaliteit van de opvang kan worden verbeterd dankzij de samenwerking tussen de thuiszorgsector, de ziekenhuizen en de patiëntenverenigingen;

­ De patiënt die met HCV leeft, krijgt een boekje met informatie over de pathologische fysiologie van het HCV, de factoren die de infectie verergeren ­ vooral alcoholgebruik ­ en de behandeling, zodat de therapie beter in acht kan worden genomen.

3. de risico's op nieuwe besmettingen met het HCV te verminderen

­ Drugsgebruikers die spuiten en snuiven informeren over en bewustmaken van risicogedrag dat kan leiden tot overdracht van het HCV;

­ Aanbevelingen voor ontsmetting, desinfectie en sterilisatie in ziekenhuizen;

­ Voortzetten van de experimenten en de evaluatie van de dosering van het plasma-RNA (PCR) bij bloeddonatie om het overblijvende transfusierisico te verminderen;

­ Meer hygiëne in gevangenissen : individuele gebruiks- en wegwerpvoorwerpen (scheermesjes, tandenborstels, ...);

­ Instellen van nieuwe screen- en follow-up-methoden voor personen die accidenteel contact met bloed hebben gehad (opvangprotocollen worden opgesteld).

4. na te gaan of en hoe de epidemie zich ontwikkelt

­ De epidemie onder controle houden door de prevalentie van de infectie en de incidentie van de nieuwe gediagnosticeerde gevallen te volgen;

­ De ontwikkeling van de recente besmettingen en het al dan niet overgaan tot screening en behandeling evalueren.

WETSVOORSTEL

Artikel 1

Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.

Art. 2

Met slachtoffers in de zin van deze wet worden bedoeld :

1º de rechtstreekse slachtoffers, dat wil zeggen de personen die door het hepatitis C-virus besmet werden ten gevolge van een bloedtransfusie of een medische handeling;

2º de onrechtstreekse slachtoffers, dat wil zeggen de mensen die besmet werden omdat ze met de rechtstreekse slachtoffers contact hadden;

3º de erfgenamen van de overleden rechtstreekse slachtoffers die kunnen aanvoeren dat ze benadeeld zijn.

Art. 3

Er wordt een Fonds opgericht voor de schadeloosstelling van personen die met het hepatitis C-virus besmet zijn ten gevolge van een bloedtransfusie of een medische handeling dat hierna « het Fonds » wordt genoemd.

Het Fonds geniet rechtspersoonlijkheid. Het wordt voorgezeten door een voorzitter van het Hof van Cassatie, die in actieve dienst is of die erevoorzitter is, en bestuurd door een Commissie voor schadeloosstelling, waarvan de samenstelling, bevoegdheid en werking door de Koning worden geregeld.

De voorzitter van het Fonds wordt bijgestaan door een raad bestaande uit vertegenwoordigers van de betrokken verenigingen.

De Koning bepaalt de samenstelling en de bevoegdheid van die raad.

Art. 4

De slachtoffers die schade hebben geleden ten gevolge van een besmetting met het hepatitis C-virus veroorzaakt door een transfusie met bloedproducten, een injectie van bloedderivaten of een medische handeling die plaatsvond op het Belgisch grondgebied, kunnen bij het Fonds een aanvraag tot schadeloosstelling indienen.

De Commissie voor de schadeloosstelling onderzoekt de aanvragen tot schadeloosstelling op basis van de in artikel 5 vermelde criteria.

Art. 5

§ 1. Alle schade geleden door personen die met het hepatitis C-virus werden besmet voor september 1989, kan worden vergoed op basis van het therapeutisch risico.

Het oorzakelijk verband tussen hepatitis C en de transfusie wordt bepaald aan de hand van de volgende tabel :

Een score van meer dan of gelijk aan 2 betekent dat er zeker of bijna zeker een oorzakelijk verband is en geeft aanleiding tot een vergoeding van de door de besmetting veroorzaakte schade.

§ 2. Om schadeloos te kunnen worden gesteld, moeten de slachtoffers die tussen september 1989 en januari 1990 besmet werden, bewijzen dat :

­ de virale infectie werkelijk bestaat;

­ de transfusies in de bewuste periode hebben plaatsgevonden.

Er wordt een oorzakelijk verband tussen de ziekte en de transfusie vermoed zodra beide bovenstaande bewijzen geleverd zijn. Dit vermoeden is onweerlegbaar.

§ 3. Voor alle besmettingen na juli 1990 waarvoor is aangetoond dat er een transfusie plaatsvond vóór de besmetting, moet de instelling die de bij de transfusie gebruikte bloedproducten heeft geleverd, bewijzen dat de transfusie de besmetting niet heeft veroorzaakt.

Art. 6

Elke kwitantie ter afrekening die door het slachtoffer ondertekend wordt en die geldt als afstand van geding of rechtsvordering tegen elke derde op grond van de besmetting van het slachtoffer, doet geen afbreuk aan deze procedure.

Art. 7

In hun aanvraag tot schadeloosstelling leveren de slachtoffers of hun rechthebbenden het bewijs dat zij besmet zijn met het hepatitis C-virus en van de transfusies met bloedproducten of van de medische handelingen die de besmetting kunnen hebben veroorzaakt.

Op de aanvraag volgt een ontvangstbewijs.

De slachtoffers of hun rechthebbenden delen het Fonds alle informatie mee waarover ze beschikken.

Art. 8

Het Fonds onderzoekt binnen een termijn van drie maanden na ontvangst van de aanvraag of aan de voorwaarden voor schadeloosstelling is voldaan. Het onderzoekt de omstandigheden van de besmetting en voert het onderzoek zonder dat tegen het Fonds het beroepsgeheim kan worden aangevoerd.

Die termijn kan op verzoek van het slachtoffer of van zijn rechthebbenden worden verlengd.

Art. 9

Het Fonds stelt binnen een termijn die door de Koning is bepaald aan elk slachtoffer een schadeloosstelling voor. Die termijn mag niet langer zijn dan zes maanden vanaf de dag waarop het Fonds het volledige bewijs van de schade ontvangt.

Het voorstel bevat een raming door het Fonds van elk schadeonderdeel, niettegenstaande het uitblijven van consolidatie en meer bepaald wegens de omzetting, alsook het bedrag van de schadevergoeding dat aan het slachtoffer toekomt.

Art. 10

Het slachtoffer licht het Fonds in over de eventueel lopende gerechtelijke procedures. Indien een rechtsvordering wordt ingesteld, licht het slachtoffer de rechter in over de aanhangigmaking bij het Fonds.

Art. 11

Personen die kennis moeten nemen van documenten en informatie die aan het Fonds worden verstrekt, zijn gebonden door het beroepsgeheim.

Art. 12

Het Fonds wordt ten belope van de uitgekeerde bedragen in de rechten gesteld die het slachtoffer kan doen gelden tegen de persoon die voor de schade aansprakelijk is en tegen de personen die op één of andere wijze moeten instaan voor de volledige of gedeeltelijke vergoeding binnen de perken van het bedrag dat door bovenvermelde personen moet worden uitgekeerd. Het Fonds kan evenwel slechts een vordering instellen voor die indeplaatsstelling indien de schade aan een fout te wijten is.

Art. 13

De Koning bepaalt de wijze waarop het Fonds gefinancierd wordt.

Art. 14

Elk jaar dient de Koning een beleidsnota in over een plan voor de bestrijding en de screening van hepatitis C en voor de opvang van de besmette patiënten.

De gemeenschappen worden verzocht mee te werken aan de voorbereiding van dit plan, dat de volgende elementen bevat :

1º de drempel van de screening verlagen;

2º het ten laste nemen van alle kosten in verband met de medische behandeling van hepatitis C;

3º de risico's op nieuwe besmettingen met het HCV verminderen;

4º nagaan of en hoe de epidemie zich ontwikkelt.

6 februari 2002.

(1) Wereldgezondheidsorganisatie, WHO, Genève. Fact Sheet nr. 164 over hepatitis C, oktober 2000.