2-89

2-89

Belgische Senaat

Parlementaire handelingen

DONDERDAG 18 JANUARI 2001 - NAMIDDAGVERGADERING

(Vervolg)

Vraag om uitleg van mevrouw Iris Van Riet aan de minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu over ęde aanwezigheid van kobalt in tandheelkundige legeringenĽ (nr. 2-306)

Mevrouw Iris Van Riet (VLD). - Mensen komen vanaf hun geboorte met verschillende vormen van metaal in aanraking. Wanneer een bepaalde drempel wordt overschreden gaat het lichaam noodsignalen uitzenden. Het aantal mensen dat een allergische reactie vertoont op de stoffen die door metalen worden uitgestoten, is de jongste jaren gestegen. Ziekteverschijnselen zoals onverklaarbare vermoeidheid, hoofdpijn, huiduitslag en migraineaanvallen kunnen een gevolg zijn van deze allergiereactie. PatiŽnten die aan metaalallergie lijden zijn in meer dan 95% van de gevallen ook allergisch voor kobalt. Volgens een onderzoek verricht door de universiteit van ZŁrich, onder leiding van professor Elzner, zouden in Europa ruim een kwart van de vrouwen en 15% van de mannen lijden aan een of andere vorm van nikkel- of kobaltallergie. Verwacht wordt dat dit aantal nog zal stijgen; 50% van de bevolking zal aan een of andere vorm van nikkelallergie lijden en 25% van hen aan een of andere vorm van kobaltallergie.

Blijkens een onderzoek verricht door professor Marzin, hoofd van de afdeling Genetische Toxicologie van het Pasteur Instituut te Rijsel en tevens vooraanstaand expert op het gebied van Genetische Toxicologie, kunnen bepaalde metalen, met name nikkel en kobalt, kationen vrijgeven die onder bepaalde omstandigheden kunnen leiden tot kankerverwekkende en mutagene reacties. Langdurige blootstelling is een van deze omstandigheden. De bevindingen van professor Marzin komen overeen met onderzoeken eerder gedaan aan het IARC, het Internationaal Instituut voor Kankeronderzoek, en het onderzoek van Vuilleme.

Uit onderzoek blijkt dat dentale legeringen voor meer dan 60% uit kobalt bestaan. En dat is te veel! In de Benelux alleen worden per jaar zo'n 100.000 partiŽle protheses geplaatst. Maar een klein gedeelte daarvan wordt voorzien van een adequate afdichting. Dat betekent dat er jaarlijks duizenden mensen in de risicozone belanden, meestal zonder dat ze het zelf beseffen. Mensen zijn zich meestal niet bewust van het feit dat ze aan een of andere vorm van nikkel- en/of kobaltallergie lijden. Ze schrijven de basissymptomen toe aan andere oorzaken. De reden kan zijn dat patiŽnten meestal geen enkele voorlichting krijgen over de aanwezige materialen in de dental frames. Daardoor wordt er geen link gelegd tussen een allergiesymptoom en de aanwezigheid van metaal in de partiŽle protheses.

Nieuwe technieken moeten worden aangeleerd en aangewend om het teveel aan nikkel of kobalt in dentale legeringen te verminderen of althans de schadelijke werking ervan tot een minimum te beperken. Dit zal echter veel geld en tijd kosten. Een alternatief kan ook worden gevonden in het aanbrengen van een volledig dichte, corrosievrije en slijtvaste afdekking op het frame, waardoor geen corrosie meer kan ontstaan. Allergische reacties, of sterker nog, de kans op kanker kunnen worden ingedijkt door de toepassing van het ticoniseringsproces of het corrosiewerend afdichtingsproces. Hierbij worden de tandheelkundige legeringen beschermd tegen het vrijkomen van de kankerverwekkende of allergiebevorderende stoffen. Volgens professor Marzin wordt die techniek weinig of niet toegepast. Drie factoren spelen daarbij een rol: tijd, kostprijs en onwetendheid. Voor de meeste laboratoria is de factor tijd van primordiaal belang. Derhalve zou een uitgekiend netwerk moeten komen, waarbij de eerste dag de frames worden opgehaald en voorbehandeld, de tweede dag worden geticoniseerd en de derde dag weer worden afgeleverd. Een belangrijk aspect van de kostenfactor is dat het ticoniseren van een frame nog niet standaard door een ziekenfonds wordt terugbetaald. Een gebrek aan tijd maakt dat de meeste artsen de patiŽnt niet op de hoogte brengen van het bestaan van deze techniek. Het ticoniseringsproces moet beter bekend worden. Momenteel gebruikt men deze techniek enkel voor patiŽnten bij wie de allergie bewezen is.

In de meeste Europese landen, waaronder Nederland, worden tandprotheses vervaardigd door tandtechnici, die door een aanvullende opleiding de titel tandprothesist kunnen verkrijgen. Daardoor kunnen zij zelf afdrukken van het gebit in de mond van de patiŽnt maken. Chirurgische ingrepen en extracties blijven uiteraard verboden. Hoewel er in BelgiŽ ook een aanvullende opleiding tot tandprothesist bestaat, die bovendien nog uitgebreider is dan in de meeste omliggende landen, wordt in BelgiŽ dit beroep nog steeds niet erkend. Daardoor zijn er veel Belgische tandprothesisten naar Nederland uitgeweken waar zij wel als zodanig worden erkend.

In Nederland en Frankrijk bestaat er ook de verplichting tot een patiŽnt-documentatie. Deze documentatie moet alle informatie bevatten over de behandeling, de soort prothese die wordt voorgeschreven, de gebruikte materialen en eventuele allergene reacties van de patiŽnt op bepaalde materialen. Volgens specialisten terzake is een dergelijke allergene test eenvoudig uit te voeren en kunnen daarmee veel problemen worden voorkomen. Zowel de patiŽnt als de tandarts en de tandtechnicus moeten kunnen beschikken over een kopie van deze documentatie, zodat in voorkomend geval kan worden geconstateerd waar eventuele fouten zijn gemaakt en bovendien de redelijkheid van de berekende kosten kan worden gecontroleerd.

Wij vernamen dat de minister de kobaltallergie een complex fenomeen vindt, dat moet worden bestudeerd door een groep van experts, aangewezen door de Adviescommissie van medische hulpmiddelen, die bij koninklijk besluit van 18 maart 1999 werd opgericht.

Daaromtrent ontving ik van de minister graag een antwoord op volgende vragen.

Is deze groep van experts al opgericht? Zo ja, wat zijn hun bevindingen en realisaties tot op heden? Zo neen, wanneer wordt deze groep samengesteld?

Hoe beoordeelt de minister het feit dat het beroep van tandprothesist, ondanks de adequate opleiding, in BelgiŽ niet wordt erkend, waardoor tandprothesisten naar Nederland uitwijken om vandaar uit hun patiŽnten in BelgiŽ van dienst te kunnen zijn? Is de minister bereid haar collega van Werkgelegenheid aan te moedigen tot een initiatief terzake?

Is het verplicht maken van het ticoniseringsproces haalbaar in BelgiŽ? Zo ja, heeft de minister de intentie hiervoor te ijveren? Zo neen, voldoet BelgiŽ aan de EU-richtlijnen terzake?

Waarom worden er voor tandprothesen geen kwaliteitscriteria uitgewerkt, zoals reeds het geval is voor heupprothesen, teneinde de rechten van de patiŽnten te vrijwaren?

Waarom is in BelgiŽ de patiŽnt-documentatie niet verplicht zoals in Nederland en Frankrijk?

De heer Johan Malcorps (AGALEV). - Aangezien de minister niet veel tijd heeft, zal ik mijn uiteenzetting zo kort mogelijk houden en mij ertoe beperken de erg technische problematiek die mevrouw Van Riet heeft aangekaart, iets ruimer te situeren. We kunnen daar dan later nog op terugkomen.

Er zijn niet alleen de allergieŽn en allergische reacties op zware metalen als kobalt, nikkel. De grootse problemen doen zich echter voor met kwik en kwikamalgaam in tandvullingen. Er is reeds heel wat onderzoek naar verricht inzake de effecten daarvan op de volksgezondheid. Ik ga daar nu niet verder op in. Ik wil de minister enkel volgende vragen stellen.

Uit al de discussies onder wetenschappers maak ik op dat er gegronde redenen zijn om amalgaamvullingen met kwik enkel te gebruiken waar het strikt nodig en waar er geen alternatief voorhanden is. Ook de groene fractie in het Europees Parlement, die de minister uit een vorig leven erg goed kent, lijkt die mening toegedaan. In de praktijk komt dat neer op een gebruik van kwikamalgaanm voor alleen grote gaten, die eigenlijk met een goede preventie moeten kunnen worden vermeden. Op langere termijn kan worden onderzocht of een volledig verbod, zoals in Zweden vanaf 2000 ingevoerd is, noodzakelijk is. Ook daarnaar, en dus niet alleen naar de gezondheidseffecten van kobalt of nikkel in tandprothesen, moet er in BelgiŽ meer onderzoek worden verricht.

Een tweede zaak, die ook met minister Vandenbroucke eens moet worden besproken, is het verwijderen van amalgaamvullingen, de amalgaamsanering of de detoxicificatie. Daarover zegt men vaak dat die enkel aangewezen is voor personen die erg gevoelig zijn voor kwik. Als men hiervoor kiest moet dit gebeuren met de nodige voorzorgsmaatregelen. Toch zou het wenselijk zijn dat we voor deze mensen de nodige maatregelen nemen. In Zweden wordt enkel nog het verwijderen en niet meer het aanbrengen van amalgaam door de ziekenfondsen nog terugbetaald.

Het aanbrengen van amalgaam bij kinderen en zwangere vrouwen zou eigenlijk moeten worden vermeden. Daar groeit een wetenschappelijke consensus rond. In een aantal landen is dat reeds gewoon verboden. Deze maatregel lijkt me op korte termijn ook de belangrijkste die we in overweging moeten nemen.

Voor het overige sluit ik me aan bij de vragen van mevrouw van Riet over de prothesen en kobalt. De instrumenten die zij voorstelt zouden ook voor de zware metalen in vullingen in tanden kunnen worden toegepast.

Mevrouw Magda Aelvoet, minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu. - Ik zal eerst de vragen van mevrouw Van Riet beantwoorden. De tekst van het koninklijk besluit waarin de leden van de commissie worden aangewezen, zoals bepaald in het koninklijk besluit van maart 1999, werd voor goedkeuring voorgelegd aan verschillende instanties. De commissie moet in de loop van het huidige semester kunnen worden geÔnstalleerd. Ik zal uiteraard niet nalaten om haar de nodige vragen voor te leggen, waarbij ik ook rekening zal houden met de vragen van de heer Malcorps.

De erkenning van technicus in de tandprothesen behoort niet tot de bevoegdheid van de minister van Werkgelegenheid, maar hoort thuis in de wetgeving betreffende de KMO's en ressorteert dus onder minister GabriŽls. De erkenning van dit beroep in het kader van de medische of paramedische beroepen, wordt vastgelegd in het koninklijk besluit nr. 78, maar is in BelgiŽ nog niet geregeld. Overigens werden me hierover al meerdere vragen gesteld, onder meer in de commissie voor de Volksgezondheid van de Kamer. Ze hadden een verschillende teneur, ook al waren ze soms afkomstig van mensen van eenzelfde partij. Daarom heb ik de Raad voor tandheelkunde gevraagd om zich over dit statuut te beraden. De Raad is nogal traag in het uitbrengen van zijn advies. Hij heeft overigens ook nog niet geantwoord op vragen van de beoefenaars van orthodontie, die een afzonderlijke erkenning willen. De Raad heeft de werkgroep Delegatie van tandheelkundige handelingen opgericht, die het statuut van de tandtechnicus zal bespreken. Deze werkgroep komt op 23 januari eerstkomende samen. Ik hoop dus vrij vlug een advies te krijgen.

Volgens de huidige reglementering draagt de tandarts de tandheelkundige eindverantwoordelijkheid voor elke tandprothese die wordt aangebracht.

Wat de bescherming van de patiŽnt tegen het vrijkomen van kobalt uit tandprothesen betreft, volg ik de stelling van mevrouw Van Riet dat de plaatsing van een beschermingslaag ťťn van de oplossingen kan zijn, zoals ook het gebruik van andere types van legeringen. Een voorafgaande studie van dit probleem door experts is nodig, vooral omdat dit in botsing komt met andere types van prothesen en andere types van medische hulpmiddelen. Bovendien is het ook aangewezen om dit probleem op Europees vlak aan te pakken. Er is immers zoveel circulatie van personen binnen Europa dat een sluitende regeling best op Europees vlak tot stand komt. Dat betekent echter niet dat ik wil wachten tot heel Europa dezelfde regeling verdedigt.

De bepalingen betreffende de tandprothesen zijn opgenomen in het koninklijk besluit van 18 maart betreffende de hulpmiddelen. Dit besluit is de omzetting van de EG-richtlijn 93/42. De tandtechnicus moet voor elke prothese een verklaring van overeenstemming met de essentiŽle eisen opstellen.

Eťn van de standaarden betreft de biocompatibiliteit en geeft de lijst met de uit te voeren tests in verband met de gebruikte medische hulpmiddelen. In het geval van legeringen zijn er ook testen op cytotoxiciteit, sensibilisatie, irritatie, onderhuidse reactiviteit en in het geval van constant gebruik, op subchronische- en genotoxiciteit.

In antwoord op de laatste vraag kan ik bevestigen dat het voor tandtechnici in BelgiŽ verboden blijft om de tandprothesen rechtstreeks aan de patiŽnt af te leveren. Het is de tandarts die aan zijn patiŽnt de inlichtingen in verband met zijn prothese moet mededelen.

In feite is de vraag naar correcte informatie over de mogelijke nevenwerkingen een onderdeel van het ontwerp over PatiŽntenrechten waaromtrent reeds twee hoorzittingen werden georganiseerd. Het verstrekken van correcte informatie over de aard van de ingreep die een patiŽnt moet ondergaan, vormt een van de belangrijke punten van dit ontwerp.

Hiermee wordt de basis gelegd voor een algemene regeling inzake patiŽntenrechten. We moeten blijven zoeken naar de wegen waarlangs goede, toegankelijke en begrijpelijke informatie kan worden verspreid. In medische aangelegenheden blijft dit immers vaak een moeilijke opdracht.

Mevrouw Iris Van Riet (VLD). - Ik dank de minister voor haar uitvoerig antwoord.

-Het incident is gesloten.