Vragen en Antwoorden

Belgische Senaat


Bulletin 1-91

ZITTING 1998-1999

Vragen van de Senatoren en antwoorden van de Ministers

(N.): Vraag gesteld in 't Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in 't Frans


Minister van Volksgezondheid en Pensioenen

Vraag nr. 1346 van de heer Devolder d.d. 28 september 1998 (N.) :
Controle en analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers worden gebruikt.

Het koninklijk besluit van 19 december 1997 inzake de controle en analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers worden gebruikt, is van toepassing op de grondstoffen, aangekocht vanaf 1 juli 1998. Voor de magistrale bereidingen mag de apotheker enkel producten met een vergunningsnummer gebruiken. Voor de officinale bereidingen komen enkel grondstoffen met een vergunningsnummer in aanmerking. Wanneer dit niet het geval is, zit de apotheker vast : hij mag niet zelf meer een analyse van het product uitvoeren, noch mag dit gebeuren door een apotheker-analist, noch door een erkend laboratorium. In de dagelijkse praktijk stellen zich hierdoor verschillende problemen.

In dit kader kreeg ik van de geachte minister graag een antwoord op de volgende vragen :

1. Aangezien de bevoegde overheid nog geen registratienummers toekende, betekent de strictu sensu -toepassing van de wet dat sinds 1 juli 1998 geen officinale bereidingen meer gebruikt kunnen worden. Wanneer zullen de registratienummers worden toegekend ? Vanwaar deze onvoorziene vertraging ? Hoe zal de tussenperiode overbrugd worden zodat de apothekers niet in een juridisch vacum terechtkomen ?

2. Firma's leveren niet steeds een analysecertificaat af waardoor de apotheker het voorschrift niet mag uitvoeren. Het spreekt voor zich dat dit problemen meebrengt in de continuteit van de zorgverlening. Hoe zal dit probleem verholpen worden ?

3. Tussen de overheid en een aantal firma's is er blijkbaar een communicatiestoornis over de classificatie van een aantal producten als gewone chemische producten en niet als grondstoffen. Voor gewone chemische producten worden geen registratienummers aangevraagd of analysecertificaten afgeleverd waardoor de apotheker deze grondstoffen niet mag gebruiken voor officinale of magistrale bereidingen. Hoe wil de geachte minister de zorgverlening op deze manier in stand houden ?

4. Een vierde probleem is de vaststelling dat groothandelaars grondstoffen die ze vr 1 juli hebben aangekocht en die niet aan de voorwaarden voldoen toch op de markt brengen. De volledige verantwoordelijkheid voor het eindproduct wordt echter bij de apotheker gelegd waardoor deze praktijken eigenlijk ongestraft kunnen doorgaan. Wat zal de geachte minister hiertegen ondernemen ?

Antwoord : Ik heb de eer, aan het geachte lid de inlichtingen mee te delen aangaande de interpretatie van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apotheker gebruikt worden.

Tijdens de overgangsperiode mag de officina-apotheker, zowel voor de magistrale als voor de officinale bereidingen, nog grondstoffen gebruiken die, niet het vergunnings-nummer vermelden, voor zover zij zijn vergezeld van een analyse-rapport (art. 11), van een controleverslag (art. 1, 4), of van een analyse-certificaat (art. 1, 3).

De overgangsperiode zoals voorzien door artikel 11 van het bovenvermelde koninklijk besluit, loopt van 1 juli 1998 tot 31 december 1999.

Vanaf 1 januari 2000 kunnen magistrale bereidingen enkel nog worden gerealiseerd op basis van grondstoffen met vergunningsnummer of ter uitzonderlijke titel grondstoffen vergezeld van een analyse-certificaat (art. 3, 4). Wat officinale bereidingen betreft, kunnen deze enkel nog uitgevoerd worden op basis van grondstoffen voorzien van een vergunningsnummer.

De wettelijke plicht van officina-apotheker is het aankopen van grondstoffen die conform zijn aan de vereisten voorzien in het koninklijk besluit (art. 3).

Het koninklijk besluit verplicht niet meer, maar verbiedt ook niet aan de officina-apotheker analyses uit te voeren of beroep te doen op een apotheker-analist.

1. Ik verwijs naar wat voorafgaat, de aandacht van het geachte lid trekkende op het feit dat de grondstoffen een vergunning zullen krijgen, maar niet worden geregistreerd.

De vergunningnummers van de grondstoffen zullen worden toegewezen van zodra de betrokken firma's alle passende documentatie zullen hebben ingediend.

Het actuele niet-toekennen van het vergunningsnummer komt door het feit dat het grootste deel van de firma's zich laattijdig heeft laten kennen en voor sommigen zelfs, na de datum van het invoege treden van het koninklijk besluit (1 juli 1998).

Er bestaat gn juridisch vacum : artikel 11 voorziet in een overgangsperiode.

2. Naar mijn weten is sinds 1 juli 1998 elke grondstof vergezeld van een controledocument zoals voorzien in artikel 11.

3. Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die een apotheker als dusdanig aflevert of verwerkt in een bereiding, is een grondstof (art. 1, 1).

4. Sinds 1 juli 1998, dient de officina-apotheker elke grondstof te weigeren die niet vergezeld is van controledocumenten.

De verdelers en fabrikanten zijn tijdig ingelicht geweest over het koninklijk besluit. Zij hebben dus de mogelijkheid gehad de noodzakelijke maatregelen te treffen om er voor te zorgen dat alle grondstoffen, bestemd voor de officina-apothekers conform zijn met de wetgeving op de datum van invoegetreding van huidig koninklijk besluit.