1-236

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Sénat de Belgique

Belgische Senaat

Annales parlementaires

Parlementaire handelingen

SÉANCE DU MERCREDI 13 JANVIER 1999

VERGADERING VAN WOENSDAG 13 JANUARI 1999

(Vervolg-Suite)

WETSONTWERP HOUDENDE SOCIALE

BEPALINGEN (EVOCATIE)

Algemene bespreking

Artikelsgewijze bespreking

(Artikel 60 van het Reglement)

M. le président. ­ Nous abordons l'examen du projet de loi.

We vatten de bespreking aan van het wetsontwerp.

Conformément à notre Règlement, le texte adopté par la commission servira de base à notre discussion. (Voir document nº 1-1175/4 de la commission des Affaires sociales du Sénat. Session 1998/1999.)

Volgens het Reglement geldt de door de commissie aangenomen tekst als basis voor de bespreking. (Zie gedrukt stuk nr. 1-1175/4 van de commissie voor de Sociale Aangelegenheden van de Senaat. Zitting 1998/1999.)

La discussion générale est ouverte.

De algemene bespreking is geopend.

La parole est à la rapporteuse.

Mme Delcourt-Pêtre (PSC), rapporteuse. ­ Monsieur le président, ce projet de loi évoqué par le Sénat a été examiné par la commission des Affaires sociales au cours de ses réunions des 15, 16 et 17 décembre dernier.

La commission a examiné, plus particulièrement, les titres 2 ­ Affaires sociales, 3 ­ Intégration sociale, 4 ­ Santé publique, 5 ­ Statut social des indépendants et 6 ­ Pensions.

Une grande partie des discussions en commission des Affaires sociales a porté sur les amendements introduits par MM. Hazette, Destexhe et Mme Nelis, aux dispositions du projet de loi relatives aux médicaments.

MM. Hazette et Destexhe ainsi que Mme Nelis ont déposé les amendements numéros 1 et 7 visant à ce qu'un représentant de l'industrie du médicament siège au Conseil technique des spécialités pharmaceutiques. La ministre a fait observer que cette disposition légale supplémentaire était superfétatoire, dans la mesure où l'industrie pharmaceutique assistait déjà avec voix consultative aux travaux du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, et ce à sa demande.

Ces amendements ont été rejetés par six voix contre deux en commission.

Par ailleurs, Mme Nelis et consorts ont déposé un amendement visant à fixer une procédure pour la révision de l'admission d'un médicament au remboursement. Les auteurs de l'amendement insistaient surtout sur la sécurité juridique qu'apporterait cet amendement. La ministre a répondu que l'INAMI considérait une telle disposition comme superflue. Selon la ministre, la Commission conventionnelle mutualités-pharmaciens devra fixer les nouveaux critères qui seront insérés dans l'arrêté royal applicable en la matière. Cet amendement a été rejeté par six voix contre deux.

MM. Hazette et Destexhe ainsi que Mme Nelis ont déposé des amendements visant à accélérer la procédure de remboursement des médicaments. Les amendements proposés envisageaient que le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques commence l'examen de la demande de remboursement de médicaments sans attendre l'avis de la Commission de transparence.

Plusieurs membres ont déploré, en effet, que le délai d'admission en matière de remboursement des médicaments était anormalement long en Belgique par rapport à celui des pays voisins. Cette situation résulterait, selon un membre, soit de la procédure, soit de la manière d'appliquer celle-ci. Certains ont émis la crainte que plus aucun agrément de spécialité ne soit demandé en Belgique, que les spécialités soient agréées à l'étranger et obligatoirement remboursables en Belgique.

La ministre a rappelé que les délais étaient actuellement fixés conformément à la directive européenne et déjà difficiles à respecter étant donné que trois ministères étaient associés à la procédure. Par ailleurs, la Belgique était, après la France, le plus grand consommateur de médicaments d'Europe, ce qui n'était pas nécessairement un mal en soi, si cela pouvait, comme l'a souligné un membre, avoir un effet positif sur d'autres secteurs de la sécurité sociale : diminution des absences pour raisons de santé, diminution des allocations pour incapacité de travail.

La ministre a souligné que l'avis de la Commission de transparence devait être connu au moment où l'on saisissait le Conseil technique d'un dossier. Elle a encore fait remarquer que pour les molécules plus anciennes, les prix belges étaient en moyenne supérieurs aux prix fixés par les pays voisins, mais que depuis deux ans ils s'en rapprochaient. En outre, le blocage des prix des spécialités pharmaceutiques a été prorogé pour un an afin de pouvoir rester dans les limites du budget et accélérer le remboursement des molécules innovantes et nécessairement plus chères.

Ces amendements ont été rejetés par six voix contre deux.

MM. Hazette et Destexhe et Mme Nelis ont aussi déposé des amendements visant à éviter que l'on applique, pendant la durée des contrats prix-volume, le régime normal pour les médicaments remboursables, en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques qui font l'objet de ces contrats. Pour un des auteurs de l'amendement, les contrats prix-volume peuvent être intéressants pour certaines applications limitées, mais le problème de l'applicabilité à ces contrats de la réglementation concernant les remboursements subsiste.

Selon les explications de la ministre, les contrats prix-volume étant contraignants pour tous, le régime normal ne peut être appliqué aux spécialités dont question pendant la période au cours de laquelle le contrat prix-volume sera en vigueur.

Ces amendements ont été rejetés par six voix contre deux.

MM. Hazette et Destexhe ainsi que Mme Nelis ont déposé des amendements visant à inscrire également dans la loi la possibilité pour les entreprises concernées de proposer un contrat prix-volume. Pour la ministre, comme de fait, ce sont souvent les entreprises qui, dans le cadre de la demande d'agrément, prennent l'initiative de conclure un contrat prix-volume, elles sont, par définition parties à de tels contrats et participent d'une manière ou d'une autre à leur négociation. Il n'y a donc aucune raison, pour Mme la ministre, d'inscrire une disposition formelle dans la loi en la matière.

MM. Hazette et Destexhe ont déposé un amendement visant à supprimer l'article 104. Mme Nelis a déposé un amendement similaire visant à supprimer les articles 104 et 105. Ces articles conduisent à exclure les prestations exécutées en hospitalisation de jour de la couverture de l'assurance obligatoire soins de santé des indépendants en conférant à cette mesure un caractère rétroactif au 1er juillet 1996.

Un des auteurs de l'amendement a fait remarquer que ces articles soulevaient tant un problème de fond qu'un problème de forme. Le problème de forme est lié au fait que l'on tranche apparemment ainsi un différend entre mutualités. En réalité, suivant l'interprétation qu'elles ont donnée depuis 1996 de la loi, certaines mutualités ont remboursé les frais d'administration de médicaments en cas d'hospitalisation de jour, et d'autres non. En l'espèce, les tribunaux s'étaient prononcés en première instance et en appel en faveur de l'interprétation de la loi donnée par une mutualité considérant qu'elle devait prendre les remboursements dont question à sa charge. La question est pendante devant la Cour de cassation. Plusieurs membres se sont insurgé toutefois contre le caractère rétroactif de la disposition en projet.

Le problème de fond, souligné par un des auteurs de l'amendement, réside dans le fait qu'en pratique, ces dispositions forceront les patients à rester un jour de plus à l'hôpital afin de pouvoir bénéficier du remboursement, de sorte que ce qui était conçu initialement comme une mesure d'économie entraînera en fin de compte un surcoût.

Un membre a toutefois relevé que le Collège intermutualiste était parvenu à un accord en cette matière, à savoir que l'administration de médicaments au cours d'une hospitalisation de jour à des patients relevant du régime des indépendants ne pouvait donner lieu à remboursement dans le cadre de l'assurance obligatoire. Une seule mutualité ne se serait pas conformée à cet accord. Ce membre a souligné que le fait qu'une seule mutualité rompe l'accord, vraisemblablement pour augmenter le nombre de ses affiliés, n'est pas un comportement correct.

La ministre a dit comprendre le point de vue de la mutualité en cause, étant donné que plusieurs réglementations définissent l'hospitalisation de jour comme étant une fonction hospitalière, ce qui donnerait à penser qu'elle fait partie des grands risques. Toutefois, le gouvernement a décidé, compte tenu du déficit financier considérable du régime des indépendants, d'insérer cette disposition dans la loi-programme. Il est question en l'espèce d'une dépense de 34 millions de francs à charge de la mutualité dont question.

Les amendements numéros 6 et 13 ont été rejetés par six voix contre deux.

En matière d'intégration sociale, un membre a souligné que le Conseil national des handicapés demandait depuis des années que l'allocation d'intégration ne soit plus liée au revenu au motif que l'allocation d'intégration sert à couvrir le surcoût qui résulte du handicap. L'intervenante a estimé que l'argumentation était fondée. Elle a interrogé le secrétaire d'État aux fins de savoir s'il était possible budgétairement de supprimer tout lien entre l'allocation d'intégration et le revenu professionnel.

Le secrétaire d'État a répondu que, pour ce qui est du principe, il pouvait souscrire au raisonnement développé, mais que le régime de l'allocation d'intégration était un régime d'aide dont le seul objectif était de permettre aux personnes handicapées, qui ne disposent pas de moyens d'existence suffisants, de faire face également aux surcoûts. Le secrétaire d'État a ajouté qu'il était impossible budgétairement, à court terme, de supprimer le lien entre cette allocation d'intégration et les moyens d'existence, la priorité du gouvernement étant, en effet, d'améliorer la situation de ceux dont les revenus sont les plus faibles.

En ce qui concerne la loi sur les hôpitaux, un membre a demandé au ministre d'expliquer le but poursuivi par le gouvernement en matière de circuits et de réseaux de prestataires de soins. Il a fait observer que le projet de loi conférait un rôle central au médecin généraliste au travers d'un « dossier médical global », tout en mélangeant les soins de première et de deuxième lignes. Le ministre a répondu que le but poursuivi était de promouvoir des synergies entre les hôpitaux dans des domaines autres que les soins de santé proprement dits, comme, par exemple, la logistique, l'informatique, etc. En ce qui concerne les « réseaux », il a fait remarquer que le gouvernement voulait offrir au patient un balisage qui lui permette de suivre une filière de soins déterminée. Toutefois, le patient aurait toute latitude pour renoncer, à un moment donné, aux soins proposés ou pour ne pas consulter certains intervenants de cette filière. Ce système a d'abord été instauré dans le domaine de la psychiatrie. D'autres secteurs médicaux devraient suivre, tel le secteur de la pédiatrie.

Le même membre a relevé que les soins à domicile pouvaient également être concernés par ces « réseaux ». Il a cité un projet d'arrêté royal pris en exécution de la disposition en projet concernant les soins psychiatriques à domicile et préconisant un rattachement fonctionnel à un centre psychiatrique. Le projet d'arrêté royal dispose que le département de psychiatrie doit conclure des accords de coopération avec des prestataires de soins de première ligne, à savoir les médecins généralistes et les services de soins à domicile existants, qui ne peuvent intervenir pour le traitement d'affections somatiques non psychiatriques qu'à la demande de l'équipe intégrée de soins à domicile. Le membre a dit que cela constituait une atteinte fondamentale au libre choix du patient, dans la mesure où le médecin de famille ne pouvait intervenir qu'à la demande de l'équipe intégrée de soins à domicile.

Un autre membre a fait remarquer que le projet était interprété de manière totalement différente dans le milieu des prestataires de soins à domicile. Il a demandé que l'on élabore un cadre légal concernant la liberté de choix du patient. Il s'est également interrogé sur le financement de ces mesures.

Un membre a insisté pour qu'il ne puisse y avoir aucune contradiction entre la disposition conférant une base légale aux comités d'éthique existants, permettant d'avoir un comité d'éthique pour plusieurs hôpitaux, qui, selon le membre, serait dès lors habilité à rédiger des protocoles relatifs à des expériences sur l'homme et le matériel de reproduction humain, et les textes actuellement en préparation basés sur les discussions menées au sein de la commission du Sénat.

Un membre a constaté qu'une disposition donnait au Roi le pouvoir de préciser des règles relatives aux actes médicaux devant être obligatoirement exécutés en milieu hospitalier et ceux pouvant être réalisés en milieu extrahospitalier. Il a exprimé sa crainte de voir les laboratoires privés de biologie clinique et de radiographie extrahospitaliers confrontés à une diminution de leurs activités. Il s'est interrogé sur les critères de classement de ces actes et sur la possibilité de mener un débat parlementaire à ce sujet. Le ministre a déclaré que le Conseil scientifique, le Conseil national des établissements hospitaliers et d'autres organes consultatifs auraient leur rôle à jouer dans la détermination de ces critères. Les arrêtés royaux d'exécution seront également soumis au Conseil des ministres.

En ce qui concerne le statut social des travailleurs indépendants, un membre a rappelé qu'il avait déposé une proposition de loi similaire à certaines dispositions du projet de loi, réglant le droit à la pension complémentaire du conjoint aidant de l'indépendant. Il a exprimé sa crainte face à la solution retenue par le ministre de mélanger solidarité et capitalisation. Par ailleurs, il a relevé que la solution proposée risquait de détourner du système les conjoints aidants non susceptibles de percevoir un jour la prime de naissance liée au paiement de la cotisation volontaire au secteur de l'assurance maladie-invalidité. Le ministre a répondu qu'il s'était basé sur le système existant afin de ne pas trop compliquer les choses. De plus, la formule de capitalisation emporte généralement la préférence des indépendants.

Un autre membre fait remarquer à cet égard que, dans le cadre des régimes généraux de pension, on évolue aussi de plus en plus vers des systèmes de capitalisation. Il est donc souhaitable que ce régime soit appliqué aux indépendants.

Une autre intervenante a constaté que trop peu de femmes faisaient usage du régime de l'assurance libre contre l'incapacité de travail. Elle y voyait un manque d'information. Elle soulignait toutefois que le conjoint aidant pouvait être dissuadé de se constituer des droits individuels par le conjoint indépendant, compte tenu du coût d'une telle assurance.

Le ministre a répété qu'il ne comprenait pas pourquoi les indépendants et les titulaires de professions libérales étaient si peu nombreux à se constituer une pension libre complémentaire, alors que ce régime était avantageux sur le plan fiscal.

En commission des Affaires sociales, l'ensemble du projet de loi a été adopté par six voix contre deux.

Au nom de mon groupe, je me réjouis de mesures particulièrement positives. Parmi celles-ci, on peut notamment citer : une meilleure garantie de l'indemnisation des victimes d'accidents du travail lors d'une rechute en incapacité temporaire de travail, en cas de remise au travail chez un nouvel employeur ou lorsqu'un travailleur est occupé chez des employeurs différents, par l'instauration d'un droit de subrogation au profit de l'employeur qui a payé la rémunération garantie pour une maladie ou un accident autre qu'un accident du travail; la procédure de médiation prévue en cas d'incapacité de travail très grave, qui devrait permettre un allègement du nombre de litiges portés devant le tribunal du travail; la possibilité pour le père de l'enfant, en cas de séparation et lorsqu'il y a exercice conjoint de l'autorité parentale, de percevoir les allocations familiales sans recourir à une procédure judiciaire, lorsque l'enfant et le père ont la même résidence principale, avec une extension du droit de faire appel devant le tribunal du travail étendue à la mère de l'enfant; l'instauration de deux semaines de congé de maternité supplémentaires accordées aux travailleuses dans le cas de naissances multiples; les mesures en faveur du secteur des soins infirmiers à domicile; les mesures prises en matière de vacances annuelles des étudiants; les mesures permettant aux employeurs assujettis au régime des ouvriers mineurs et assimilés de bénéficier des avantages octroyés aux employeurs relevant du régime général de la sécurité sociale des travailleurs salariés, en matière de réduction de cotisations patronales de sécurité sociale; les dispositions visant à garantir la continuité de la pension complémentaire et à instaurer un droit à la pension complémentaire pour le conjoint aidant du travailleur indépendant; les mesures prises en vue d'encourager la mise au travail des personnes étrangères inscrites au registre de la population et bénéficiant de l'aide sociale financière.

Notons également la mesure visant, dans le cadre de la lutte contre la pauvreté, à permettre au demandeur de prestations familiales garanties de maintenir son droit aux allocations familiales dans ce régime, en faveur d'un enfant présent dans un ménage bénéficiaire du minimex.

Dans le domaine du remboursement des nouvelles molécules, je reconnais la volonté de Mme la ministre des Affaires sociales d'améliorer la situation.

Toutefois, il me paraît important de poursuivre rapidement les efforts en vue de raccourcir la procédure de remboursement des médicaments ­ procédure actuellement très longue ­, dont l'effet positif sur le confort des malades et sur la diminution des autres coûts de soins de santé est démontré, dans des domaines aussi prioritaires que le traitement du sida, du cancer ou d'autres maladies telles que l'asthme, l'épilepsie, le diabète, la maladie de Parkinson ou les troubles cardio-vasculaires.

En matière de réforme de la loi sur les hôpitaux, je me permets également d'insister sur la nécessité d'établir un cadre légal concernant la liberté de choix du patient en matière de traitement.

Je voudrais rendre attentifs le Sénat, la commission et la ministre des Affaires sociales à ces deux aspects insufisamment traités selon moi.

Le groupe PSC du Sénat se prononcera en faveur de ce projet de loi, notamment en raison des importantes décisions qu'il comporte. (Applaudissements.)

De voorzitter. ­ Het woord is aan de heer Devolder.

De heer Devolder (VLD). ­ Mijnheer de voorzitter, vooraf wil ik de rapporteur feliciteren met haar efficiënt verslag.

Tijdens de commissievergadering heeft de VLD-senaatsfractie bij het wetsontwerp houdende sociale bepalingen heel wat opmerkingen gemaakt, vooral in verband met de procedure voor prijsbepaling en terugbetaling van nieuwe geneesmiddelen. Zoals bekend en reeds herhaaldelijk aangeklaagd, neemt deze procedure in België zeer veel tijd in beslag. Het wetsontwerp past deze procedure op een aantal vlakken aan. Dit is een eerste kleine stap in de richting van een vlottere regeling.

Voor de VLD gaat deze beperkte aanpassing echter niet ver genoeg. De procedure blijft onaanvaardbaar lang aanslepen. Daardoor zijn vele nieuwe geneesmiddelen voor Belgische patiënten niet beschikbaar, terwijl ze in de ons omringende landen al wel worden verkocht. De Belgische patiënt heeft met andere woorden slechts een beperkte toegang tot de medische vernieuwing. Het gaat hierbij zelfs om geneesmiddelen voor de behandeling van ziekten die een prioritaire aandacht verdienen, zoals aids, borstkanker, colorectale kanker, kanker van de eileiders, astma, epilepsie, suikerziekte, de ziekte van Parkinson, migraine, amyotrofe laterale sclerose, depressie, hart- en vaatziekten enzovoort. De hele procedure, bestaande uit de doorzichtigheids-, prijs- en terugbetalingsprocedure, duurt in de praktijk gemiddeld meer dan één jaar. De voorgestelde wijzigingen volstaan niet om te komen tot een redelijke termijn en om de naleving van de Europese voorschriften te waarborgen. Die voorschriften bepalen dat de procedure maximum 180 dagen mag duren. Om deze doelstellingen te bereiken zijn bijkomende veranderingen noodzakelijk en moet een mechanisme worden gevonden dat respect voor de termijnen waarborgt.

In de commissie voor de Sociale Aangelegenheden heeft de VLD-fractie amendementen ingediend om te komen tot een effectieve verkorting van de termijnen voor de aanneming van nieuwe geneesmiddelen. Jammer genoeg stellen we vast dat in ons land de politieke moed en durf ontbreken om deze problematiek grondig aan te pakken en ervoor te zorgen dat we in Europa niet achterop blijven hinken.

De procedure voor de terugbetaling van geneesmiddelen, die nu het leeuwendeel van de totale proceduretijd in beslag neemt, zou met een aantal praktische en structurele aanpassingen in de werking van de bevoegde Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten, de TRFS, kunnen worden verbeterd en versneld. De vereenvoudigingen die in het wetsontwerp worden voorgesteld, zijn niet toereikend. Zo vinden we het wenselijk en eigenlijk niet meer dan normaal dat een vertegenwoordiger van de farmaceutische industrie deel uitmaakt van de TRFS. De farmaceutische industrie moet als een volwaardige partner bij het geneesmiddelenbeleid worden betrokken. Aangezien een vertegenwoordiger van deze sector zowel in de « doorzichtigheidscommissie » als in de « prijzencommissie » aanwezig is, is het aangewezen naar analogie ook een vertegenwoordiger in de Technische Raad op te nemen. Bovendien toont de huidige werking van de Technische Raad aan dat er een gebrek aan « technisch » overleg is. We begrijpen de weerstand van de minister op dit vlak dan ook niet goed.

Bovendien stellen we voor in de werking van de TRFS mechanismen in te bouwen die verhinderen dat de procedure voor de terugbetaling van geneesmiddelen wordt geblokkeerd. Momenteel kan de TRFS het onderzoek van de aanvraag laten aanslepen, omdat de procedure niet kan worden voortgezet zolang de raad geen beslissing heeft genomen. We pleiten ervoor dat de TRFS en het verzekeringscomité samen over een termijn van 150 dagen beschikken om hun advies te geven. Indien ze binnen die termijn geen advies hebben verstrekt, moet de minister van Sociale Zaken een beslissing nemen, zodat de termijn van 180 dagen kan worden gerespecteerd. Wie durft nu nog te beweren dat ik geen vertrouwen heb in de minister !

Bovendien zou het interessant zijn dat de TRFS de mogelijkheid krijgt een advies te formuleren zonder op dat van de « doorzichtigheidscommissie » te moeten wachten. Onze voorstellen, die blokkering van de procedure verhinderen om ze te kunnen versnellen, werden echter verworpen.

In dit wetsontwerp wordt ook voorbijgegaan aan de herziening van de teugbetaling van een aangenomen specialiteit. Deze herziening, bijvoorbeeld in geval van het bekend worden van nieuwe indicaties voor een bepaald geneesmiddel, dient volgens duidelijke criteria, volgens een heldere procedure en op een rechtszekere wijze te verlopen. In het voorliggend wetsontwerp zijn daarvoor evenwel geen bepalingen opgenomen. In het traagwerkend overheidsapparaat is er, met andere woorden, geen enkele waarborg voor een vlot verloop van de procedure.

Wat betreft de prijsvolumecontracten verleent het wetsontwerp alleen aan de minister en aan de Technische Raad het initiatief recht om een contract voor te stellen. Aangezien de Technische Raad de minister adviseert lijkt dit laaste overbodig. De producent moet de kans krijgen een voorstel te doen. Het is immers niet meer dan normaal dat enkel de toekomstige partijen de mogelijkheid hebben terzake een initiatief te nemen. Zoals de minister reeds erkende, zijn het de facto reeds de producenten die het initiatief nemen tot het sluiten van prijsvolumecontracten. Waarom kan dit niet wettelijk worden vastgelegd ? We hopen dat de minister verstandige uitvoeringsbesluiten neemt.

Het regime van de prijsvolumecontracten is een uitzonderingsregime. De specialiteiten die er het voorwerp van uitmaken dienen vrijgesteld te worden van de toepassing van de regels die voor het algemeen regime gelden. Specialiteiten onder contract mogen immers niet cumulatief onderworpen zijn aan beide regimes, anders heeft dit contractuele regime geen enkele aantrekkingskracht. In het wetsontwerp wordt de juridisch verwarrende situatie voor dit soort producten evenwel ongemoeid gelaten.

Verder willen we nog de bizarre situatie omtrent de artikelen 104 en 105 van het wetsontwerp aanklagen. De schrapping van de terugbetaling bij daghospitalisatie voor zelfstandigen gaat in tegen de bedoeling van de regering om daghospitalisatie aan te moedigen. Deze schrapping zal ertoe leiden dat zelfstandigen geen beroep meer zullen doen op daghospitalisatie, maar zich zullen laten opnemen, waardoor de kosten voor het stelsel van de zelfstandigen zullen stijgen en het bestaande deficit nog zal vergroten. Hier wordt een vete tussen ziekenfondsen beslecht. Een bepaalde mutualiteit heeft, zeer tegen de zin van andere, sinds 1996 geneesmiddelen voor zelfstandigen terugbetaald onder het stelsel grote risico's. Bij een geschil voor de rechtbank gaf deze de betrokken mutualiteit gelijk. Nu probeert de overheid door middel van de artikelen 104 en 105 met terugwerkende kracht, tegen de beslissing van de rechtbank in, de wet te veranderen. Voor de VLD is dit soort praktijken onaanvaardbaar. Op die manier verliest de overheid haar geloofwaardigheid.

Het volgende zeer belangrijke punt wil ik nogmaals onder de aandacht van de minister brengen. Personen die aan een zeldzame ziekte lijden worden niet alleen geconfronteerd met de fysieke en psychische weerslag ervan, maar hebben ook een enorme meerkost. Terugbetaling kan enkel via een log en traagwerkend administratief apparaat en na vechten tegen windmolens. In de inleidende uiteenzetting zegt de minister dat het de bedoeling is de werking van het College van geneesheren-directeurs en van het Solidariteitsfonds te verbeteren. In het verslag wordt zelfs specifiek verwezen naar patiënten die aan een zeldzame huidziekte lijden en voor wie aanpassingen meer dan noodzakelijk zijn.

Bij deze wil ik de minister nogmaals zeggen hoezeer ik het betreur dat ze de eenvoudige administratieve oplossing die ik heb voorgesteld, afwijst. Ik stel voor om, naar analogie van het Nationaal Werk voor oorlogsinvaliden, deze patiënten een persoonlijk geneesmiddelenvoorschrijfboekje te bezorgen. Zelfs NMBS-personeelsleden hebben een dergelijk persoonlijk boekje, waardoor ze bij de apotheker onmiddellijk en zonder omslachtige procedure, tegen terugbetalingstarief, geneesmiddelen kunnen verkrijgen zonder wat dan ook te moeten voorschieten. De invoering van een verplichte SIS-kaart zou voor een nog eenvoudiger oplossing kunnen zorgen. Aan deze patiënten kan een bijzondere identificatiecode worden toegekend die door de apotheker op het voorschrift uitgeprint wordt en onmiddellijk recht geeft op het derdebetalersysteem, ten minste voor de geneesmiddelen ter behandeling van epidermolysis bullosa . Jammer genoeg vallen mijn voorstellen blijkbaar opnieuw in dovemansoren en wordt een retour du coeur politiek versmacht in een ingewikkelde administratieve procedure.

Ik deel de minister nog mee dat ik als gemeenschapssenator in het Vlaams Parlement over deze kwestie ook een vraag zal stellen aan minister Stevaert, die de problemen met een bulldozer pleegt aan te pakken. Ik zal zijn en haar antwoord zeer aandachtig lezen. Allicht volgt daaruit een nieuwe confrontatie, in de vorm van een discussie in de commissie of een mondelinge vraag in de plenaire vergadering.

M. le président. ­ La parole est à Mme De Galan, ministre.

Mme De Galan , ministre des Affaires sociales. ­ Monsieur le président, mon intervention sera brève. En fait, je souhaiterais féliciter la rapporteuse de son rapport extrêmement complet. Je voudrais aussi répondre aux questions qu'elle a posées et aux précisions qu'elle a demandées à la fin de son intervention, en s'exprimant au nom de son groupe.

Toutes les questions qui m'ont été adressées tant à la Chambre qu'au Sénat, portent sur les médicaments, qu'il s'agisse de transparence, de surconsommation, de prescriptions adéquates, de procédures d'agrément ou de remboursement. À mes yeux, tous ces problèmes dépassent de loin le fait de savoir si un représentant doit siéger avec voix consultative ou effective, au sein d'un organe d'avis ou de décision.

Comme vous le savez certainement, madame Delcourt, l'influence qui prévaut dans ce domaine est puissante. Nous l'avons encore vu ces derniers jours puisque comme moi, je suppose, vous aurez reçu des dizaines de lettres portant sur le même objet.

L'industrie doit effectivement être un partenaire à part entière et a d'ailleurs toujours été considérée comme tel, pour plusieurs raisons. Tout d'abord, elle emploie un nombre important de nos concitoyens dotés de qualifications très diverses. Ensuite, la recherche et le développement de nouvelles molécules sont fondamentaux; mais un équilibre doit être établi entre les moyens à affecter aux dépenses en matière de médicaments, d'une part, et l'efficacité thérapeutique de ces derniers, d'autre part.

Je puis déjà vous signaler que, demain, le président de la commission « Profil Médicaments », que j'ai instaurée voici trois ans, rendra publique, pour la presse et les médecins, une information sur une première classe de médicaments ayant fait l'objet d'une conférence de consensus. Les médecins sont prioritairement concernés puisque, en tant que prescripteurs, ils sont à l'origine des dépenses en matière de médicaments. Certains conseils élémentaires seront donnés en échange de l'utilisation de substances plus coûteuses. Vous apprendrez également que les deux prochaines conférences de consensus se pencheront sur deux classes importantes de médicaments très couramment prescrits, ou surprescrits, contre le cholestérol et la dépression nerveuse.

Ces données ajoutées à celle de Pharmanet ­ vous avez déjà reçu des documents sur les premières constatations opérées et sur le profil moyen des praticiens de première ligne dans notre pays ­ pourront être utilisées par les GLEM, les groupes d'intervention de premier niveau.

Dans le cadre de l'accréditation renforcée, il sera demandé aux GLEM de consacrer au moins une séance par semestre au bon usage du médicament, à sa prescription correcte, et ce aussi longtemps que les praticiens bénéficieront de données qui ne leur sont pas opposables. Selon cette procédure en cours en Allemagne et dans d'autres pays, on confronte les pratiques des différents médecins; celui qui s'écarte de la ligne est pénalisé sur ses remboursements par l'assurance soins de santé.

Nous avons voulu travailler sur une base volontaire où les références médicales sont utilisées pour évaluer et améliorer le comportement personnel en matière de pratiques et non pour punir immédiatement avant d'incorporer la pratique à l'usage.

Pour le reste, madame Delcourt, monsieur Devolder, vous pouvez introduire dans la loi tous les délais possibles, si l'INAMI ne dispose pas du personnel suffisant pour traiter ces dossiers, notre effort sera vain.

Les examens de recrutement de pharmaciens pour renforcer le CTSP et préparer les dossiers auront lieu mercredi prochain. L'exécution de la loi que vous voterez en séance plénière est déjà amorcée sur le terrain. Je veux bien raccourcir les délais de remboursement à condition de disposer de personnes pour instruire les dossiers et de faire un tri, à l'intérieur d'une enveloppe raisonnable, tenable et donc « durable » ­ pour reprendre un terme très usité en matière d'environnement ­ parmi les substances dont l'efficacité thérapeutique n'est peut-être pas suffisamment prouvée, tout en veillant au respect des objectifs de santé publique et des impératifs financiers de l'assurance.

Pour répondre à M. Devolder, il est bien entendu que les arrêtés seront pris avec rapidité.

Pour le surplus, l'idée, qu'il avait évoquée, lors d'une précédente demande d'explications, a été soumise à l'INAMI. Ainsi, le carnet individuel de prescriptions, notamment pour les maladies extrêmement rares, évitera, comme M. Devolder l'avait demandé, tout abus possible. Dans le passé, en effet, les anciens carnets de prescriptions ont connu des dérives que d'aucuns, appartenant notamment à la formation de M. Devolder, voulaient déjà éliminer. L'idée de M. Devolder a donc été retenue et si elle est conforme à nos souhaits d'une santé publique et du respect des dépenses publiques dans le domaine de la prescription des médicaments, nous nous efforcerons de la mettre en pratique.

M. le président. ­ Plus personne ne demandant la parole, la discussion générale est close et nous passons à l'examen des articles auxquels des amendements ont été déposés.

Daar niemand meer het woord vraagt is de algemene bespreking gesloten. We gaan nu over tot de bespreking van de artikelen waarop amendementen werden ingediend.

L'article 100 est ainsi rédigé :

Art. 100. À l'article 28 de la même loi, sont apportées les modifications suivantes :

­ le § 1er est complété par la phrase suivante : « Dans le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, siège un représentant du Service du contrôle médical. »;

­ au § 3, les termes « à l'exception de la proposition visée à l'article 35, § 3, 1º, » sont insérés entre les mots « les propositions » et « ou les avis ».

Art. 100. In artikel 28 van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht :

­ § 1 wordt aangevuld met de volgende zin : « In de Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten heeft een vertegenwoordiger van de Dienst voor geneeskundige controle zitting. »;

­ in § 3 worden de woorden « met uitzondering van het in artikel 35, § 3, 1º, bedoeld voorstel » ingevoegd tussen de woorden « voorstellen » en « of adviezen ».

Mevrouw Nelis-Van Liedekerke stelt volgend amendement voor :

« In de voorgestelde tekst, naast het eerste gedachtestreepje, de woorden « heeft een vertegenwoordiger van de Dienst voor geneeskundige controle zitting » vervangen door de woorden « hebben een vertegenwoordiger van de Dienst voor geneeskundige controle, evenals een vertegenwoordiger van de representatieve beroepsvereniging van de farmaceutische industrie zitting. »

« Dans le texte proposé, au premier tiret de l'alinéa 1er , remplacer les mots « siège un représentant du Service du contrôle médical » par les mots « siègent un représentant du Service du contrôle médical ainsi qu'un représentant de l'association professionnelle représentative de l'industrie pharmaceutique. »

Het woord is aan mevrouw Nelis.

Mevrouw Nelis-Van Liedekerke (VLD). ­ Mijnheer de voorzitter, ik verwijs naar de schriftelijke verantwoording. Dat geldt voor alle amendementen.

M. le président. ­ Le vote sur l'amendement est réservé.

De stemming over het amendement wordt aangehouden.

L'article 101 est ainsi rédigé :

Art. 101. À l'article 35 de la même loi, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par les arrêtés royaux du 23 décembre 1996 et du 25 avril 1997 et la loi du 22 février 1998, sont apportées les modifications suivantes :

­ au § 1er , alinéa 2, la sixième phrase est remplacée par les phrases suivantes : « L'admission des prestations visées à l'article 34, alinéa 1er , 5º, fait l'objet d'une révision au moins tous les cinq ans. Toutefois la première révision a lieu dans les trois ans après l'admission initiale. Après avis motivé du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, le Roi peut porter cette période de trois ans jusqu'à cinq ans maximum. »;

­ le § 2 est complété par l'alinéa suivant :

« Les dispositions du présent paragraphe ne s'appliquent pas à la nomenclature des prestations visées à l'article 34, alinéa 1er , 5º, b) et c) , en ce qui concerne la liste visée au § 3. »;

­ le § 3 est remplacé par la disposition suivante :

« § 3. Le ministre peut modifier la liste jointe à l'arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles une intervention est accordée pour les prestations de santé visées à l'article 34, alinéa 1er , 5º, b) et c) , :

1º sur la base de la proposition formulée d'initiative par le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques dans un rapport écrit, qui est transmis directement au Comité de l'assurance et à la Commission de contrôle budgétaire.

La Commission de contrôle budgétaire donne son avis et le Comité de l'assurance décide de transmettre ou non au ministre en ce qui concerne les propositions qui leur ont été transmises par le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques;

2º sur la base de la proposition qui est formulée par le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques à la demande du ministre ou de la Commission de convention avec les pharmaciens visée à l'article 48.

Cette proposition, formulée dans un rapport écrit, est communiquée au Comité de l'assurance et à la Commission de contrôle budgétaire;

3º sur la base de la proposition élaborée par la Commission de convention avec les pharmaciens visée à l'article 48, le Comité de l'assurance ou le ministre, maintenue dans son texte original ou amendée après avoir été soumise à l'avis du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques; cet avis est censé être donné s'il n'est pas formulé dans le délai de 60 jours à dater de la demande.

La procédure visée au 3º peut être suivie :

a) quand le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques ne donne pas suite à la demande de proposition visée au 2º, dans le délai de 30 jours à dater de la demande;

b) quand le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques formule une proposition qui ne répond pas aux objectifs contenus dans la demande visée au 2º; dans ce cas, le rejet de la proposition du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques doit être motivée;

4º sur la base de la procédure prévue à l'article 51, § 3, dernier alinéa;

5º sur la base de la proposition du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques formulée dans le cadre d'une révision de l'admission telle que prévue au § 1er , transmise directement au Comité de l'assurance et à la Commission de contrôle budgétaire.

Le délai pour la fixation du prix et pour l'admission d'une spécialité pharmaceutique au remboursement, en ce compris l'avis de la commission de transparence prévu à l'article 6quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, est au maximum de 180 jours.

Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, la répartition de ce délai entre les autorités concernées.

Il détermine également les modalités et les délais à respecter pour l'introduction d'une demande de prix et pour l'introduction d'une demande d'admission de spécialités pharmaceutiques visées dans le présent paragraphe, ainsi que les conditions dans lesquelles les délais précités peuvent être suspendus.

Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, l'entrée en vigueur des trois alinéas précédents.

Outre les informations à fournir par le demandeur, le Roi peut déterminer les informations que le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions sont tenus de fournir au Conseil technique des spécialités pharmaceutiques pour lui permettre de formuler sa proposition. Le Roi fixe aussi le délai dans lequel l'information doit être fournie.

Art. 101. In artikel 35 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij de koninklijke besluiten van 23 december 1996 en 25 april 1997 en de wet van 22 februari 1998, worden de volgende wijzigingen aangebracht :

­ in § 1, tweede lid, wordt de zesde zin vervangen door de volgende zinnen : « De aanneming van de in artikel 34, eerste lid, 5º, bedoelde verstrekkingen wordt ten minste om de vijf jaar herzien. De eerste herziening na de oorspronkelijke aanneming heeft evenwel plaats binnen drie jaar. Na gemotiveerd advies van de Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten, kan de Koning deze periode van drie jaar verlengen tot maximum vijf jaar. »;

­ § 2 wordt aangevuld met het volgende lid :

« De bepalingen van deze paragraaf zijn niet van toepassing op de nomenclatuur van de in artikel 34, eerste lid, 5º, b) en c) , bedoelde verstrekkingen wat de in § 3 bedoelde lijst betreft. »;

­ § 3 wordt vervangen door de volgende bepaling :

« § 3. De minister kan de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder tegemoetkoming wordt verleend in de geneeskundige verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5º, b) en c) , wijzigen :

1º op grond van het door de Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten op eigen initiatief opgemaakt voorstel, geformuleerd in een schriftelijk verslag, dat rechtstreeks aan het Verzekeringscomité en de Commissie voor begrotingscontrole wordt meegedeeld.

De Commissie voor begrotingscontrole geeft zijn advies en het Verzekeringscomité beslist over het al dan niet doorsturen aan de minister van de voorstellen die hun werden bezorgd door de Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten;

2º op grond van het voorstel dat de Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten heeft gedaan op verzoek van de minister of van de in artikel 48 bedoelde Commissie voor de overeenkomst met de apothekers.

Dat voorstel, geformuleerd in een schriftelijk verslag, wordt meegedeeld aan het Verzekeringscomité en aan de Commissie voor begrotingscontrole;

3º op grond van het voorstel dat is uitgewerkt door de in artikel 48 bedoelde Commissie voor de overeenkomst met de apothekers, door het Verzekeringscomité of door de minister en waarvan de oorspronkelijke tekst behouden blijft of dat wordt gewijzigd nadat het voor adviesgeving aan de Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten is voorgelegd; dat advies wordt verondersteld te zijn uitgebracht als het niet is gegeven binnen een termijn van 60 dagen na de aanvraag.

De onder 3º bedoelde procedure kan worden gevolgd :

a) als de Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten binnen een termijn van 30 dagen na de aanvraag niet ingaat op het verzoek om een voorstel bedoeld in 2º;

b) als de Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten een voorstel doet dat niet beantwoordt aan de doelstellingen die zijn vervat in het onder 2º bedoelde verzoek; in dat geval moet de verwerping van het voorstel van de Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten worden gemotiveerd;

4º op grond van de in artikel 51, § 3, laatste lid, vastgestelde procedure;

5º op grond van het voorstel dat de Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten heeft gedaan in het raam van een herziening van de aanneming zoals is bepaald in § 1 en dat rechtstreeks aan het Verzekeringscomité en aan de Commissie voor begrotingscontrole is meegedeeld.

De termijn voor de vaststelling van de prijs en voor de aanneming van een farmaceutische specialiteit tot de terugbetaling, hierin begrepen het advies van de doorzichtigheidscommissie bedoeld in artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt op maximaal 180 dagen bepaald.

De Koning bepaalt, bij een in Ministerraad overlegd besluit, de spreiding van deze termijn over de betrokken autoriteiten.

Hij stelt eveneens de voorwaarden en de na te leven termijnen vast voor het indienen van een prijsaanvraag en voor het indienen van een aanvraag tot aanneming van de in deze paragraaf bedoelde farmaceutische specialiteiten, alsmede de voorwaarden waaronder voornoemde termijnen kunnen worden opgeschort.

De Koning bepaalt, bij een in Ministerraad overlegd besluit, de inwerkingtreding van de drie voorgaande leden.

De Koning kan buiten de informatie die de aanvrager moet indienen, bepalen welke informatie door de minister tot wiens bevoegheid de Volksgezondheid behoort en door de minister tot wiens bevoegdheid Economische Zaken behoort moet worden meegedeeld aan de Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten. De Koning bepaalt eveneens de termijn waarbinnen de informatie moet worden verstrekt.

Mevrouw Nelis-Van Liedekerke stelt volgende amendementen voor :

« In dit artikel, de tekst van het eerste gedachtenstreepje aanvullen als volgt :

« Hij bepaalt de criteria en de nadere regels volgens welke de herziening wordt toegepast. »

« Compléter le premier tiret de cet article par ce qui suit :

« Il détermine les critères et les modalités d'application de cette révision. »

« In dit artikel, in het derde gedachtestreepje, het eerste lid van § 3, 1º, aanvullen als volgt :

« De Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten formuleert zijn voorstel rekening houdend met het advies waarvan sprake is in artikel 6quater, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, voor zover dit advies beschikbaar is. »

« À cet article, au troisième tiret, compléter le § 3, alinéa 1er , 1º, comme suit :

« Le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques formule sa proposition en tenant compte de l'avis visé à l'article 6 quater, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, pour autant que cet avis soit disponible. »

« In dit artikel, in het derde gedachtestreepje, de § 3, 1º, aanvullen met het volgende lid :

« De Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten en het Verzekeringscomité beschikken gezamelijk over een termijn van 150 dagen, te rekenen vanaf de ontvangst van een volledige aanvraag ingediend door de firma namens welke om aanneming wordt verzocht, de eerste om een voorstel te formuleren, de tweede om te beslissen over het doorsturen ervan aan de minister. Eens deze termijn verstreken, wordt het voorstel geacht te zijn geformuleerd en doorgestuurd aan de minister. »

« À cet article, au troisième tiret, compléter le § 3, 1º, par l'alinéa suivant :

« Le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques et le Comité de l'assurance disposent conjointement d'un délai de 150 jours, à compter de la réception d'une demande complète introduite par la firme au nom de laquelle l'admission est demandée, l'un pour formuler une proposition, l'autre pour décider de sa transmission au ministre. Une fois ce délai expiré, la proposition est censée avoir été formulée et transmise au ministre. »

Le vote sur les amendements est réservé.

De stemming over de amendementen wordt aangehouden.

L'article 102 est ainsi rédigé :

Art. 102. La section XV du titre III, chapitre V, de la même loi est remplacée par les dispositions suivantes :

« Des contrats relatifs à certaines spécialités pharmaceutiques

Art. 72. Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions peuvent, d'un commun accord, conclure, avec les entreprises qui introduisent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques qui présentent un caractère innovateur conformément à l'avis dont il est question à l'article 6quater , alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, des contrats comportant des engagements visant à maintenir dans des limites préalablement fixées la dépense annuelle pour l'assurance soins de santé pour les spécialités faisant l'objet de ces contrats.

Ceux-ci contiennent des dispositions concernant les prix, les tickets modérateurs et les interventions de l'assurance pour des périodes déterminées en fonction des volumes prescrits pour les spécialités pharmaceutiques dont il est question dans l'alinéa 1er .

Ils contiennent un engagement formel de la part de l'entreprise concernée d'observer les volumes et les adaptations de prix prévus. Parallèlement, la quote-part personnelle et l'intervention de l'assurance seront adaptées. Ces contrats prévoient des clauses pénales au sens des articles 1226 à 1233 inclus du Code civil, qui peuvent, s'appliquer à l'entreprise qui ne respecte pas les dispositions du contrat.

Ces contrats peuvent être conclus suivant deux procédures :

1º soit sur la base de la proposition formulée de sa propre initiative par le Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, qui est soumise pour avis au Comité de l'assurance et à la Commission de contrôle budgétaire;

2º soit sur la base d'une proposition élaborée par le ministre des Affaires sociales, après qu'elle a été soumise pour avis au Conseil technique des spécialités pharmaceutiques.

Ces propositions sont, conjointement avec l'avis, communiquées pour avis au Comité de l'assurance et à la Commission de contrôle budgétaire. Tous les avis sont censés avoir été donnés s'ils n'ont pas été formulés dans le délai de deux mois après la demande.

Le Roi détermine, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, les conditions et les règles précises pour l'application du présent article, notamment en ce qui concerne la durée du contrat, les modalités selon lesquelles les volumes prescrits sont fixés et les modalités selon lesquelles les prix initiaux peuvent être diminués.

Le Roi peut par arrêté délibéré en Conseil des ministres étendre le champ d'application de ces contrats à d'autres catégories de spécialités pharmaceutiques que celles prévues à l'alinéa 1er . »

Art. 102. Afdeling XV van titel III, hoofdstuk V, van dezelfde wet wordt vervangen door de volgende bepalingen :

« Contracten inzake bepaalde farmaceutische specialiteiten

Art. 72. De minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft en de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, kunnen, in onderlinge overeenstemming, met de bedrijven die farmaceutische specialiteiten in de Belgische handel brengen, die een innoverend karakter vertonen overeenkomstig het advies bedoeld in artikel 6quater , tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, contracten sluiten die verbintenissen omvatten teneinde de jaarlijkse uitgave voor de verzekering voor geneeskundige verzorging voor de in die contracten opgenomen specialiteiten binnen vooraf vastgestelde perken te houden.

De contracten bevatten bepalingen betreffende de prijzen, de remgelden en de verzekeringstegemoetkomingen die gelden voor bepaalde perioden in functie van de voorgeschreven volumes van de in het eerste lid bedoelde farmaceutische specialiteiten.

Zij bevatten een uitdrukkelijke verbintenis vanwege het betrokken bedrijf om de afgesproken volumes en afgesproken prijsaanpassingen na te leven. Evenredig hiermee worden ook het persoonlijk aandeel en de verzekeringstegemoetkoming aangepast. De contracten voorzien in strafbedingen in de zin van de artikelen 1226 tot en met 1233 van het Burgerlijk Wetboek die kunnen worden toegepast op het bedrijf dat de bepalingen van het contract niet naleeft.

De contracten kunnen volgens twee procedures worden gesloten :

1º ofwel op grond van het door de Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten op eigen initiatief geformuleerde voorstel dat wordt voorgelegd voor advies aan het Verzekeringscomité en aan de Commissie voor begrotingscontrole;

2º ofwel op grond van een door de minister van Sociale Zaken uitgewerkt voorstel, nadat het voor advies is voorgelegd aan de Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten.

Die voorstellen worden, samen met het advies, voor advies medegedeeld aan het Verzekeringscomité en aan de Commissie voor begrotingscontrole. Alle adviezen worden geacht te zijn gegeven indien ze niet zijn geformuleerd binnen de termijn van twee maanden na het verzoek.

De Koning bepaalt, bij een in Ministerraad overlegd besluit, de voorwaarden en de nadere regels voor de toepassing van dit artikel, inzonderheid wat betreft de contractduur, de wijze waarop de voorgeschreven volumes worden vastgesteld en de wijze waarop de initiële prijzen kunnen worden verminderd.

De Koning kan bij een in Ministerraad overlegd besluit, het toepassingsgebied van deze contracten uitbreiden tot andere categorieën van farmaceutische specialiteiten, dan die welke worden beoogd in het eerste lid. »

Mevrouw Nelis-Van Liedekerke stelt volgende amendementen voor :

« In het voorgestelde artikel 72, tussen het derde en het vierde lid het volgende lid invoegen :

« De wetten en besluiten met betrekking tot terugbetaalbare geneesmiddelen zijn, behalve wat de contracten aangaat, gedurende de looptijd van een contract niet van toepassing op de farmaceutische specialiteiten die het voorwerp uitmaken van dat contract. »

« À l'article 72 proposé, entre les alinéas 3 et 4, insérer l'alinéa suivant :

« Hormis en ce qui concerne les contrats, les lois et arrêts relatifs aux médicaments remboursables ne s'appliquent pas, pendant la durée d'un contrat, aux spécialités pharmaceutiques qui font l'objet de ce contrat. »

« In het voorgestelde artikel 72, het vierde lid, 1º, vervangen als volgt :

« 1º ofwel op grond van het door de firma namens welke om de aanneming van de betrokken specialiteit wordt verzocht, geformuleerde voorstel dat voor advies wordt voorgelegd aan de Technische Raad van farmaceutische specialiteiten en vervolgens aan het Verzekeringscomité en de Commissie voor begrotingscontrole. »

« Dans l'article 72, alinéa 4, proposé, remplacer le 1º par la disposition suivante :

« 1º soit sur la base de la proposition formulée par la firme au nom de laquelle l'admission de la spécialité concernée est sollicitée, qui est soumise pour avis au Conseil technique des spécialités pharmaceutiques et ensuite au Comité de l'assurance et à la Commission de contrôle budgétaire; »

Le vote sur les amendements est réservé.

De stemming over de amendementen wordt aangehouden.

L'article 104 est ainsi rédigé :

Art. 104. L'article 34 de la même loi, modifié par les lois des 21 décembre 1994, 20 décembre 1995 et 22 février 1998, est complété par l'alinéa suivant :

« Les prestations visées à l'alinéa 1er , 5º, ne sont pas mises à charge de l'assurance obligatoire soins de santé lorsqu'elles sont dispensées aux bénéficiaires visés dans un arrêté pris en exécution de l'article 33, alinéa 1er , 1º et 2º, au cours d'un séjour en milieu hospitalier qui donne lieu au paiement d'un des montants visés à l'article 4, §§ 3 à 7, de la convention nationale entre les établissements hospitaliers et les organismes assureurs, ou au cours de tout séjour ne donnant pas lieu au paiement d'un prix de journée d'entretien. Cette disposition peut être abrogée par arrêté délibéré en Conseil des ministres. »

Art. 104. Artikel 34 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 21 december 1994, 20 december 1995 en 22 februari 1998, wordt aangevuld met het volgende lid :

« De in het eerste lid, 5º, bedoelde verstrekkingen worden niet ten laste gelegd van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging, indien ze verleend worden aan de rechthebbenden, bedoeld in een besluit ter uitvoering van artikel 33, eerste lid, 1º en 2º, tijdens een verblijf in het ziekenhuis dat aanleiding geeft tot de betaling van één van de bedragen die zijn bedoeld in artikel 4, §§ 3 tot 7, van de nationale overeenkomst tussen de verpleeginrichtingen en de verzekeringsinstellingen, of tijdens om het even welk verblijf dat geen aanleiding geeft tot de betaling van een verpleegdagprijs. Deze bepaling kan worden opgeheven door een in Ministerraad overlegd besluit. »

Mevrouw Nelis-Van Liedekerke stelt voor dit artikel te doen vervallen.

Mme Nelis-Van Liedekerke propose la suppression de cet article.

Le vote sur l'amendement est réservé.

De stemming over het amendement wordt aangehouden.

L'article 105 est ainsi rédigé :

Art. 105. L'article 104 produit ses effets le 1er juillet 1996.

Les dépenses correspondant au montant des prestations visées dans l'article précité qui ont été dispensées, entre le 1er juillet 1996 et la date d'entrée en vigueur de la présente loi, aux bénéficiaires visés dans un arrêté pris en exécution de l'article 33, alinéa 1er , 1º et 2º, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ne sont en aucun cas mises à charge de l'assurance soins de santé obligatoire.

Art. 105. Artikel 104 heeft uitwerking met ingang van 1 juli 1996.

De uitgaven die overeenstemmen met het bedrag van de verstrekkingen die tussen de datum van 1 juli 1996 en de datum van inwerkingtreding van de huidige wet verleend werden aan de rechthebbenden, bedoeld in een besluit ter uitvoering van artikel 33, eerste lid, 1º en 2º, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, worden in geen geval ten laste gelegd van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging.

Mevrouw Nelis-Van Liedekerke stelt voor dit artikel te doen vervallen.

Mme Nelis-Van Liedekerke propose la suppression de cet article.

Le vote sur l'amendement est réservé.

De stemming over het amendement wordt aangehouden.

Il sera procédé ultérieurement aux votes réservés ainsi qu'au vote sur l'ensemble du projet de loi.

De aangehouden stemmingen en de stemming over het geheel van het wetsontwerp hebben later plaats.