1-179

1-179

Sénat de Belgique

Belgische Senaat

Annales parlementaires

Parlementaire handelingen

SÉANCES DU JEUDI 23 AVRIL 1998

VERGADERINGEN VAN DONDERDAG 23 APRIL 1998

(Vervolg-Suite)

VRAAG OM UITLEG VAN DE HEER DEVOLDER AAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID EN PENSIOENEN OVER « DE REGISTRATIE VAN SOMMIGE HOMEOPATHISCHE GENEESMIDDELEN »

DEMANDE D'EXPLICATIONS DE M. DEVOLDER AU MINISTRE DE LA SANTÉ PUBLIQUE ET DES PENSIONS SUR « L'ENREGISTREMENT DE CERTAINS MÉDICAMENTS HOMÉOPATHIQUES »

De voorzitter. ­ Aan de orde is de vraag om uitleg van de heer Devolder aan de minister van Volksgezondheid en Pensioenen.

Het woord is aan de heer Devolder.

De heer Devolder (VLD). ­ Mijnheer de voorzitter, de erkenning van alternatieve geneeswijzen komt de jongste tijd in een stroomversnelling terecht. Vanmorgen nog konden we in de media vernemen dat op Europees vlak wetenschappelijke waarde wordt gehecht aan homeopathie en andere alternatieve geneeswijzen. De regering heeft zich reeds enkele malen gebogen over een voorontwerp, maar, ook al is de minister op dit vlak zeer actief, uit de regeringsschouw is nog geen witte rook opgestegen. Het voorontwerp zou nog worden onderzocht door de Raad van State.

De minister heeft beklemtoond dat het zijn bedoeling is patiënten te beschermen tegen kwakzalvers, onbevoegden en oplichters. We zijn het hiermee uiteraard volmondig eens. Eigenaardig genoeg wordt deze logica niet doorgetrokken naar de producten, zoals homeopathische geneesmiddelen, ook al bestaan er terzake reeds Belgische wetgeving en Europese richtlijnen.

Sedert 1985 bevatten de artikelen 28bis tot quater van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen bijzondere bepalingen voor de registratie van sommige homeopathische geneesmiddelen.

De laboratoria van verschillende Belgische producenten van homeopathische geneesmiddelen voldoen aan de Europese GMP-normen en werden conform de wet vergund. Die producenten beklagen zich erover dat de bevoegde administratie reeds meer dan tien jaar lang nalaat hun homeopathische geneesmiddelen te registreren. Nochtans beantwoorden de ingediende aanvragen aan de wettelijke en administratieve vereisten en werden de retributies betaald. De homeopathische laboratoria die zich op suggestie van de administratie verenigden in de VZW RASH, pogen hierover een permanente dialoog met de administratie aan te houden.

Door deze gang van zaken zijn niet alleen de kosten voor het opstellen van de registratiedossiers en de retributies, die samen verschillende miljoenen vertegenwoordigen, volkomen nutteloos, maar wordt ook de concurrentiekracht van de laboratoria grondig aangetast. Onlangs nog zag een Gents homeopathisch laboratorium een belangrijke bestelling uit Polen, mogelijke voorbode van een lange-termijn samenwerking, aan zich voorbij gaan omdat de geneesmiddelen in België niet geregistreerd waren. De aanvraag was nochtans al jaren geleden ingediend.

De zaakvoerders van de betrokken bedrijven worden als het ware gedwongen om hun homeopathische geneesmiddelen illegaal op de markt te brengen, willen ze hun bedrijf niet ten gronde richten. Een sluiting van de laboratoria heeft immers gevolgen voor de werkgelegenheid en voor de patiënt, die zijn vrije therapeutische keuze beperkt ziet. Deze firma's worden daardoor vaak gelijkgeschakeld met minder gewetensvolle ondernemingen, die zich niet bekommeren om de kwaliteit of de productievoorwaarden van hun producten en hun « geneesmiddelen » via andere circuits dan de officina aan de man brengen.

De Europese richtlijnen 92/73 en 92/74 van 22 september 1992 betreffende de homeopathische geneesmiddelen voor respectievelijk menselijk en diergeneeskundig gebruik verplichten de lidstaten hun nationale wetgeving vóór 31 december 1993 aan te passen. België, dat de bestaande eigen wetgeving terzake zelfs niet toepast, heeft na vijf jaar deze richtlijnen nog niet in de nationale wetgeving geïmplementeerd.

Op 17 maart 1997 werd de minister van Volksgezondheid hierover ondervraagd door de raadsman van een laboratorium dat wordt getroffen door de economische gevolgen van de huidige situatie, en waarvan de zaakvoerder strafrechtelijk wordt vervolgd.

De minister antwoordde op 24 juni 1997 : « De betrokken dienst heeft mij op de hoogte gebracht van de vertraging die de registratie van homeopathische geneesmiddelen ondervindt. Ik kan u verzekeren dat er wordt gewerkt aan een oplossing op korte termijn. Een ontwerp van koninklijk besluit tot omzetting van de richtlijnen 92/73 en 92/74 van 22 september 1992 betreffende respectievelijk de homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik is voor advies overgemaakt aan de Raad van State. Dit besluit zal de registratie van homeopathische geneesmiddelen regelen zodat in de toekomst het probleem van uw cliënte zal opgelost zijn. »

Het is vandaag precies één jaar geleden dat deze vraag werd gesteld, maar de situatie is nog steeds niet veranderd.

Om al die redenen wil ik de minister volgende vragen voorleggen. Is de minister van plan op korte termijn een einde te maken aan deze anomalieën, zowel inzake de normbepaling als inzake de naleving daarvan in de praktijk ? We steunen het wetsontwerp van de minister om de alternatieve geneeswijzen te reglementeren, maar vragen ons toch af waarom de minister wel aandacht besteedt aan de zorgverstrekkers, maar niet aan de producten. Acht de minister het verantwoord dat zaakvoerders van homeopathische laboratoria miljoenen kosten maken voor het opstellen van registratiedossiers en dat ze daarvoor retributies betalen, terwijl zijn administratie terzake geen beslissingen neemt zodat de positie van deze actieve en goed functionerende bedrijven in België en in Europa in gevaar wordt gebracht ?

De voorzitter. ­ Het woord is aan minister Colla.

De heer Colla, minister van Volksgezondheid en Pensioenen. ­ Mijnheer de voorzitter, in de eerste plaats wil ik een paar correcties aanbrengen bij de opmerkingen van de heer Devolder over de stand van zaken van de wetgeving betreffende de alternatieve geneeswijzen. De regering heeft hieromtrent wel een beslissing getroffen en is niet van plan mijn ontwerp opnieuw te bediscussiëren, maar wacht het gewone verloop van de procedure af en kijkt uit naar het advies van de Raad van State. Enkel wanneer die juridische opmerkingen formuleert, zal het ontwerp nog worden gewijzigd. Daarna zal het bij het Parlement worden ingediend. Een ontwerp met zo een algemene draagwijdte moet voorwerp kunnen zijn van een breed maatschappelijk debat. Indien het Parlement voorstellen heeft om het ontwerp te verbeteren, dan zal ik mij daar zeker niet tegen verzetten.

Wat de homeopathische middelen betreft, herinner ik er in de eerste plaats aan dat ik in juni van vorig jaar reeds heb meegedeeld dat ik een koninklijk besluit tot erkenning en registratie van homeopathische geneesmiddelen aan de Raad van State heb bezorgd. Jammer genoeg heeft die zijn advies vandaag nog steeds niet uitgebracht. In het meest recente contact dat ik met de Raad van State had, heeft men mij verzekerd dat er nog deze maand een advies komt. Dit zou een bijzonder goede zaak zijn, want het koninklijk besluit vereenvoudigt zeer sterk de procedure voor de erkenning van homeopathische geneesmiddelen. Daarnaast legt het ook nog bepaalde verplichtingen op inzake bijsluiters, etikettering en dergelijke. Met dit koninklijk besluit zullen we alleszins goed gewapend zijn om snel, zonder veel oponthoud en zonder al de problemen die de heer Devolder heeft geschetst, tot de registratie van homeopathische geneesmiddelen over te gaan.

Ik hoop dus dat de Raad van State eind deze maand zijn advies bekendmaakt. Indien de opmerkingen van de Raad van State louter technisch zijn, kan het koninklijk besluit kort daarna worden gepubliceerd. Dan zal België eindelijk voldoen aan de Europese voorwaarden.

Er is inderdaad een probleem voor de registratiedossiers die reeds werden ingediend of die niet beantwoorden aan de voorwaarden voor de vereenvoudigde procedure. Het koninklijk besluit werd, zoals gezegd, een jaar geleden voor advies naar de Raad van State gezonden. De vraag was of de dossiers die het voorbije jaar werden ingediend nog volgens de bestaande procedure moeten worden afgehandeld, wetende dat er een snellere procedure op komst was.

Ik zal echter met de Geneesmiddelencommissie contact opnemen om na te gaan of het inderdaad niet nuttig is de reeds ingediende dossiers toch nog volgens de bestaande procedure af te handelen. Dit lijkt vooral nuttig voor de dossiers die niet voor de vereenvoudigde procedure in aanmerking komen. Het is immers niet zeker dat de Raad van State eind deze maand zijn advies zal hebben ingediend. Ik heb daar geen vat op.

De voorzitter. ­ Het woord is aan de heer Devolder.

De heer Devolder (VLD). ­ Mijnheer de voorzitter, wanneer de minister de liefde in stand wil houden, mag hij ons niet te veel bedriegen. Na het 1 mei feest zal ik de minister opnieuw lastig vallen, als het probleem dan nog niet is geregeld. De dossiers moeten toch eindelijk worden afgehandeld. Ik noteer ook dat de minister belooft een kortetermijnoplossing uit te werken wanneer het advies van de Raad van State toch nog op zich zou laten wachten.

Misschien is het ook nuttig de laboratoria die reeds hoge bedragen neertelden, terug te betalen en het geld pas opnieuw te vragen wanneer de wettelijke basis voor de registratieprocedure is uitgewerkt.

De voorzitter. ­ Het incident is gesloten.

L'incident est clos.