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Question écrite n° 7-747

de Rik Daems (Open Vld) du 9 novembre 2020

au vice-premier ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

Covid-19 - Masques durables - Certification - Centexbel - Procédure - Accélération

matériel médical
homologation
maladie infectieuse
épidémie

Chronologie

9/11/2020 Envoi question (Fin du délai de réponse: 10/12/2020 )
20/5/2021 Réponse

Réintroduction de : question écrite 7-468

Question n° 7-747 du 9 novembre 2020 : (Question posée en néerlandais)

Plusieurs entreprises en Wallonie et en Flandre se sont portées candidates pour approvisionner notre pays en masques buccaux dans le cadre de la lutte contre le coronavirus, mais elles se heurtent au refus de l'organisme certificateur belge Centexbel. Celui-ci n'accorde pas de certification permettant la reconnaissance de masques buccaux durables comme dispositif médical.

L'organisme certificateur Centexbel fonderait sa certification sur des normes spécifiquement adaptées aux masques jetables, à savoir les masques FFP2.

Les masques qui sont fabriqués à partir de textile technique présentent non seulement le même degré d'efficacité mais sont de surcroît réutilisables.

Vu la crise du coronavirus, il est plus que nécessaire d'adapter les normes en fonction des différentes méthodes de production des masques, y compris ceux qui sont fabriqués en textile technique et qui sont déjà fréquemment utilisés dans le secteur pharmaceutique. De plus, ces masques sont faciles à stériliser après usage, si bien qu'ils sont réutilisables plusieurs fois.

Il va sans dire que ces masques doivent répondre aux normes de sécurité strictes en termes d'efficacité de filtration et de perméabilité à l'air mais, dans le cas présent, ce sont les seuls critères qui doivent être pris en compte; exiger à tout prix le respect des normes de certification spécifiques aux masques jetables destinés au personnel soignant n'est pas opportun en l'espèce. C'est précisément pour protéger nos travailleurs de la santé que ces entreprises veulent fournir ces masques.

La présente question porte sur une compétence transversale, partagée avec les Régions. Les Régions sont compétentes pour l'économie et la politique des entreprises, notamment l'aide et le conseil aux entreprises, pour les implantations commerciales et les baux commerciaux, la politique des prix et une partie du commerce extérieur. En outre, les Régions financent plusieurs projets de Centexbel. La certification, en revanche, est une compétence fédérale.

Je souhaiterais dès lors poser les questions suivantes:

1) Quelle est votre analyse concernant les problèmes de certification rencontrés par plusieurs entreprises?

2) Combien d'entreprises ont-elles déjà introduit des demandes pour la fabrication de masques réutilisables destinés au personnel soignant, d'une part, et de masques jetables répondant aux normes des masques FFP2 et FFP3, d'autre part? Combien de demandes ont-elles été acceptées et combien ont été refusées?

3) Est-il possible d'accélérer la procédure de certification compte tenu de la crise du Covid-19? Centexbel dispose-t-il d'effectifs de personnel suffisants pour traiter les demandes rapidement? Pouvez-vous fournir des précisions?

4) Est-il possible d'assouplir la procédure de certification de dispositifs médicaux par Centexbel sans transiger, évidemment, sur le respect des normes en matière d'efficacité de filtration et de perméabilité à l'air?

5) Les masques durables qui répondent aux exigences de sécurité en matière d'efficacité de filtration et de perméabilité à l'air ne peuvent-ils pas être certifiés pour les intervenants de deuxième ligne tels que les centres de soins, les soignants à domicile et les services de police, étant donné qu'aujourd'hui, beaucoup de ces intervenants n'ont tout simplement pas de masques ou n'en n'ont pas assez?

6) Centexbel applique-t-il déjà les récentes normes harmonisées relatives aux masques (celles-ci permettent en effet une procédure plus rapide)? Si oui, depuis quand?

7) Combien de temps s'écoule-t-il en moyenne entre la demande de certification d'un dispositif médical auprès de Centexbel et l'octroi ou non de la certification? Ne faudrait-il pas accélérer le processus, tout en veillant au respect des normes sanitaires? Pouvez-vous donner des précisions?

Réponse reçue le 20 mai 2021 :

1) Les masques buccaux médicaux sont soumis à la réglementation relative aux dispositifs médicaux. Il s’agit de dispositifs médicaux de classe I ne nécessitant par conséquent pas de marquage CE d’un organisme notifié pour pouvoir être mis sur le marché. Le fabricant garantit lui-même la conformité du produit à la réglementation en vigueur, ce qu’il confirme dans une déclaration de conformité. Pour établir cette déclaration, il doit entre autres (faire) tester les masques conformément à la norme EN 14683:2019 + AC:2019.

Dans ce contexte, Centexbel n’est pas un organisme de certification pour les dispositifs médicaux. Centexbel est un laboratoire d’essai qui est certifié par BELAC pour entre autres effectuer des tests conformément à la norme EN 14683:2019 + AC:2019.

En tant que laboratoire d’essai, Centexbel peut donc tester la qualité des masques buccaux médicaux conformément à la norme EN 14683:2019 + AC:2019.

Il convient également de noter que la norme mentionnée pour les masques buccaux médicaux ne prévoit aucune restriction quant aux matériaux utilisés, à condition de pouvoir démontrer que les exigences de cette norme sont respectées.

2) Depuis 2020, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a reçu 32 notifications pour des masques sous le statut dispositif médical. S'agissant de notifications de mise sur le marché, le contrôle exercé est de nature administrative (conformité de la documentation). Si l’AFMPS reçoit une plainte ou un rapport d'inspection nécessitant une vérification plus approfondie, incluant des tests en laboratoire, celle-ci se fait et, en cas de résultats négatifs, une procédure de retrait du marquage CE est entamée.

3) Comme clarifié à la question 1, les masques buccaux médicaux ne requièrent pas l’intervention d’un organisme de certification (ou d’un organisme notifié). Centexbel est bien un laboratoire qui teste les masques buccaux médicaux conformément à la norme EN 14683:2019 + AC:2019.

Centexbel tourne au maximum de ses capacités en raison du nombre élevé de demandes d’analyses de masques buccaux médicaux durant la crise du COVID qui émanent des autorités (reconstitution du stock stratégique), mais aussi du secteur privé (contrôles douaniers selon l’Alternative Test Protocol (ATP), entreprises souhaitant produire des masques buccaux médicaux). Afin d’augmenter ces capacités et de soutenir les fabricants locaux pendant la phase de développement, aussi bien les autorités que le laboratoire lui-même ont pris différentes initiatives. Le protocole de test alternatif (ATP) pour les masques buccaux chirurgicaux a été établi, les autorités ont constitué un banc de test afin de tester les masques pour le stock fédéral selon l’ATP et Centexbel a installé une structure supplémentaire pour tester l’efficacité de la filtration, ce qui est chronophage. Le facteur « limitant » la capacité de test de Centexbel tenait surtout à la disponibilité des équipements de laboratoire et des matières premières, ceux-ci ne pouvant pas être obtenus aussi simplement.

4) Comme clarifié à la question 1, les masques buccaux médicaux ne requièrent pas l’intervention d’un organisme de certification (ou d’un organisme notifié). 

Le fabricant garantit lui-même la conformité du produit à la réglementation en vigueur, ce qu’il confirme dans une déclaration de conformité. Pour établir cette déclaration, il doit entre autres (faire) tester les masques conformément à la norme EN 14683:2019 + AC:2019. Centexbel est bien un laboratoire qui teste les masques buccaux médicaux conformément à la norme EN 14683:2019 + AC:2019.

Le protocole de test alternatif (ATP) pour les masques chirurgicaux a été établi pendant la crise du COVID afin de maximiser la capacité de test du laboratoire. Pour les masques chirurgicaux, seuls les tests les plus importants de la norme mentionnée sont effectués, ce qui garantit une qualité suffisamment élevée permettant l’usage de ces masques durant la crise. Ces tests ne portent que sur les paramètres en matière d’efficacité de filtration et de perméabilité à l’air, pour lesquels le protocole impose des exigences minimales.

Par ailleurs, l’AFMPS a mis en place sa propre structure d’analyse en concertation avec Centexbel. Certains des masques destinés au stock fédéral y ont été testés par l’AFMPS elle-même dans le but de soulager la capacité d’analyse chez Centexbel pour des initiatives locales de production, par exemple.

5) Au début de la pandémie, il y avait une pénurie mondiale de masques buccaux chirurgicaux qui avaient été mis sur le marché conformément à la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux. L’AFMPS a donc pris deux mesures exceptionnelles importantes pour aider les entreprises, les autorités et les établissements de soins de santé à obtenir des masques chirurgicaux buccaux qui répondent aux exigences minimales de qualité permettant l’usage de ces masques pendant la pandémie. Ces mesures sont tout à fait conformes à l’octroi de dérogations aux procédures de marquage CE et d’évaluation de la conformité telles que décrites dans la recommandation (UE) 2020/403 de la Commission du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le cadre de la menace que représente le COVID-19. Ces mesures exceptionnelles sont :

Normes alternatives : Les masques buccaux chirurgicaux mis sur le marché européen en tant que dispositifs médicaux doivent satisfaire à la réglementation relative aux dispositifs médicaux. Entre autres, leur qualité doit être testée selon la norme européenne EN 14683. À titre temporaire et pour la durée de la crise du COVID-19, les conditions à remplir pour la fourniture et libération sont modifiées afin que les masques buccaux chirurgicaux soient considérés comme dispositifs médicaux à condition de pouvoir démontrer qu’ils respectent des normes internationales alternatives comparables à la norme européenne EN 14683.

·Protocole de test alternatif (ATP) : Pour les masques chirurgicaux buccaux dont la conformité à la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux ou aux normes internationales temporairement acceptées ne peut être démontrée, le recours à un protocole de test alternatif (ATP) est autorisé afin de déterminer la qualité et l’adéquation de ces masques buccaux.

Les retours de nos stakeholders, les déclarations douanières et les retours de nos collègues européens indiquent que le marché des masques buccaux chirurgicaux s’est stabilisé.

6) Centexbel teste les masques buccaux médicaux conformément à la norme harmonisée EN 14683:2019 + AC:2019. Cette norme n’a pas été modifiée pendant la crise. Le protocole ATP est également basé sur les tests dans cette norme harmonisée.

7) Comme clarifié à la question 1, les masques buccaux médicaux ne requièrent pas l’intervention d’un organisme de certification (ou d’un organisme notifié). 

Le fabricant garantit lui-même la conformité du produit à la réglementation en vigueur, ce qu’il confirme dans une déclaration de conformité.

Centexbel est bien un laboratoire d’essai pour les masques buccaux médicaux. Le délai chez Centexbel dépend en grande partie du temps de traitement des tests, lequel ne peut être écourté sous peine de ne plus répondre à la norme.

En recourant à l’ATP et en testant elle-même une partie des masques pour le stock fédéral à l’aide d’une structure d’analyse mise en place en concertation avec Centexbel, l’AFMPS a tenté de soulager Centexbel sans compromettre la sécurité des masques testés ATP.