|
|
Covid-19 - Duurzame maskers - Certificering - Centexbel - Procedure - Versnelling
medisch en chirurgisch materiaal
homologatie
infectieziekte
epidemie
| 2/4/2020 | Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 7/5/2020) |
| 19/5/2020 | Antwoord |
Ook gesteld aan : schriftelijke vraag 7-467
Ook gesteld aan : schriftelijke vraag 7-468
Diverse ondernemingen in Wallonië en Vlaanderen stellen zich kandidaat om in ons land mondmaskers te leveren in de strijd tegen het coronavirus, maar ze vangen bot bij de Belgische certificeringsinstelling Centexbel. Die verleent geen certificering om de duurzame mondmaskers te erkennen als medisch hulpmiddel.
De certificeringsinstantie Centexbel baseert naar verluidt haar certificering op normen die op maat zijn van wegwerpmaskers, de zogenaamde FPP2 maskers.
Maskers die gebaseerd zijn op technisch textiel zijn niet alleen even efficiënt, doch ze zijn bovendien herbruikbaar.
Gezien de coronacrisis is het meer dan noodzakelijk om de normering aan te passen aan alle productiemethoden van maskers, en dus ook deze gemaakt in technisch textiel die dikwijls reeds in de farmaceutische sector wordt gebruikt. Deze maskers zijn bovendien eenvoudig te steriliseren na gebruik waardoor ze meerdere malen kunnen hergebruikt worden.
Het spreekt voor zich dat deze moeten voldoen aan de strenge veiligheidsnormen wat betreft de filtratie-efficiëntie en luchtdoorlaatbaarheid; maar in deze moet men enkel kijken naar deze criteria en niet halsstarrig vasthouden aan certificeringsnormen die op maat gemaakt zijn van wegwerpmaskers voor de gezondheidszorg. Het is net om onze gezondheidswerkers te beschermen dat deze ondernemingen deze maskers willen aanbieden.
Het betreft een transversale aangelegenheid met de Gewesten. De Gewesten staan in voor de economie en het ondernemingsbeleid zoals de steun en advies aan bedrijven, handelsvestiging en handelshuur, prijsbeleid en een deel van de buitenlandse handel. Daarnaast financieren de Gewesten diverse projecten binnen Centexbel. De certificering is dan weer een federale bevoegdheid.
Ik had dan ook volgende vragen:
1) Hoe reageert u op de certificeringsproblemen die diverse ondernemingen ondervinden?
2) Hoeveel ondernemingen hebben reeds aanvragen ingediend voor het aanmaken van herbruikbare maskers voor de gezondheidszorg enerzijds en wegwerpmaskers die voldoen aan de normen van de FPP2 en de FFP3 maskers? Hoeveel werden aanvaard en hoeveel werden geweigerd?
3) Kan de procedure van certificering worden versneld in het licht van Covid-19? Beschikt Centexbel over voldoende mensen om de aanvragen snel te verwerken? Kan u dit toelichten?
4) Kan de certificering door Centexbel van medische hulpmiddelen flexibel worden gemaakt zonder dat er vanzelfsprekend wordt ingeboet wat betreft de criteria over filtratie-efficiëntie en luchtdoorlaatbaarheid?
5) Kunnen duurzame maskers die voldoen aan de veiligheidsvereisten over filtratie-efficiëntie en luchtdoorlaatbaarheid niet worden gecertifieerd voor de tweedelijnshulp zoals de zorgcentra, de thuishulp en de politiediensten en dit gezien vele van deze diensten vandaag gewoon geen of onvoldoende maskers hebben?
6) Past Centexbel de recente geharmoniseerde standaarden wat betreft maskers reeds toe (deze laten immers een snellere procedure toe)? Zo ja, sinds wanneer?
7) Hoeveel tijd verloopt er gemiddeld tussen de aanvraag voor certificering bij Centexbel van een medisch middel en de al of niet toekenning ervan? Dient dit niet te worden versneld, met inachtneming van de gezondheidsnormen? Kan u dit toelichten?
Textielen mondmaskers die geen medische maskers zijn, moeten niet gecertificeerd worden.
Voor FFP2 / FFP3 maskers bestaat er in België geen instantie die bevoegd is om deze als aangemelde instantie («notified body») te certificeren volgens de verordening 2016/425 over het op de markt brengen van persoonlijke beschermingsmiddelen.
Voor chirurgische mondmaskers is er geen certificatie door een aangemelde instantie nodig. Ze vallen onder een systeem van zelfcertificatie. Voor deze zelfcertificatie moet er een technisch dossier opsteld worden dat aantoont dat de maskers voldoen aan de de norm EN 16483. Ook van herbruikbare chirurgische maskers moet de fabrikant aantonen dat ze voldoen aan de EN 16483 norm en aanwijzingen opstellen voor het hergebruik volgens de ISO 17664 norm. Hij dient ook na te gaan of de maskers na reprocessing nog steeds voldoen aan de essentiële eisen en hoe vaak ze zo hergebruikt kunnen worden. Daarvoor zijn testresultaten nodig van een geaccrediteerd labo. In België is Centexbel het enige geaccrediteerde labo dat deze testen kan uitvoeren, zowel voor wegwerpmaskers als voor herbruikbare. Bij mijn weten loopt er geen proces van zelfcertificatie voor herbruikbare maskers.
De inspectiediensten van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) en van de federale overheidsdienst (FOD) Economie stelden bij de aanvang van de crisis vast dat chirurgische maskers en FFP2 maskers die in België ingevoerd werden in vele gevallen niet meer voorzien waren van de nodige certificaten. Daarom werd door deze diensten een Alternative Test Protocol (ATP) uitgewerkt dat toch een gebruik van deze maskers toelaat.
Hier vindt u meer informatie over dit ATP voor FFP2’s: https://economie.fgov.be/nl/themas/ondernemingen/coronavirus/informatie-voor-ondernemingen/conformiteit-voor-mondmaskers/coronavirus-mondmaskers-zonder.
Informatie over het ATP voor chirurgische maskers vindt u hier: https://www.fagg.be/nl/news/coronavirus_alternative_test_protocol_atp_voor_chirurgische_mondmaskers.
Maskers die niet van de nodige certificaten voorzien zijn en die daarom geblokkeerd worden door de douane kunnen eventueel opnieuw vrijgegeven worden. Daarbij dient de volgende procedure gevolgd te worden: https://financien.belgium.be/nl/douane_accijnzen/ondernemingen/corona-informatie-en-maatregelen/mondmaskers-aangekocht-een-land.
Centexbel is één van de labo’s die controles kan uitvoeren in het kader van de ATP procedure. Gezien de capaciteit om te testen van Centexbel beperkt is, kan het een aantal dagen duren vooraleer een test uitgevoerd wordt. Andere labo’s die over de nodige uitrusting beschikken kunnen deze testen ook uitvoeren. Zorgcentra, thuishulp en politiediensten beschikken bij mijn weten zelf niet over de nodige labo-capaciteit.
7) Voor de certificatie van medische hulpmiddelen verwijs ik naar mijn collega, de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en Migratie.