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Covid-19 - Masques durables - Certification - Centexbel - Procédure - Accélération
matériel médical
homologation
maladie infectieuse
épidémie
| 2/4/2020 | Envoi question (Fin du délai de réponse: 7/5/2020) |
| 19/5/2020 | Réponse |
Aussi posée à : question écrite 7-467
Aussi posée à : question écrite 7-468
Plusieurs entreprises en Wallonie et en Flandre se sont portées candidates pour approvisionner notre pays en masques buccaux dans le cadre de la lutte contre le coronavirus, mais elles se heurtent au refus de l'organisme certificateur belge Centexbel. Celui-ci n'accorde pas de certification permettant la reconnaissance de masques buccaux durables comme dispositif médical.
L'organisme certificateur Centexbel fonderait sa certification sur des normes spécifiquement adaptées aux masques jetables, à savoir les masques FFP2.
Les masques qui sont fabriqués à partir de textile technique présentent non seulement le même degré d'efficacité mais sont de surcroît réutilisables.
Vu la crise du coronavirus, il est plus que nécessaire d'adapter les normes en fonction des différentes méthodes de production des masques, y compris ceux qui sont fabriqués en textile technique et qui sont déjà fréquemment utilisés dans le secteur pharmaceutique. De plus, ces masques sont faciles à stériliser après usage, si bien qu'ils sont réutilisables plusieurs fois.
Il va sans dire que ces masques doivent répondre aux normes de sécurité strictes en termes d'efficacité de filtration et de perméabilité à l'air mais, dans le cas présent, ce sont les seuls critères qui doivent être pris en compte; exiger à tout prix le respect des normes de certification spécifiques aux masques jetables destinés au personnel soignant n'est pas opportun en l'espèce. C'est précisément pour protéger nos travailleurs de la santé que ces entreprises veulent fournir ces masques.
La présente question porte sur une compétence transversale, partagée avec les Régions. Les Régions sont compétentes pour l'économie et la politique des entreprises, notamment l'aide et le conseil aux entreprises, pour les implantations commerciales et les baux commerciaux, la politique des prix et une partie du commerce extérieur. En outre, les Régions financent plusieurs projets de Centexbel. La certification, en revanche, est une compétence fédérale.
Je souhaiterais dès lors poser les questions suivantes:
1) Quelle est votre analyse concernant les problèmes de certification rencontrés par plusieurs entreprises?
2) Combien d'entreprises ont-elles déjà introduit des demandes pour la fabrication de masques réutilisables destinés au personnel soignant, d'une part, et de masques jetables répondant aux normes des masques FFP2 et FFP3, d'autre part? Combien de demandes ont-elles été acceptées et combien ont été refusées?
3) Est-il possible d'accélérer la procédure de certification compte tenu de la crise du Covid-19? Centexbel dispose-t-il d'effectifs de personnel suffisants pour traiter les demandes rapidement? Pouvez-vous fournir des précisions?
4) Est-il possible d'assouplir la procédure de certification de dispositifs médicaux par Centexbel sans transiger, évidemment, sur le respect des normes en matière d'efficacité de filtration et de perméabilité à l'air?
5) Les masques durables qui répondent aux exigences de sécurité en matière d'efficacité de filtration et de perméabilité à l'air ne peuvent-ils pas être certifiés pour les intervenants de deuxième ligne tels que les centres de soins, les soignants à domicile et les services de police, étant donné qu'aujourd'hui, beaucoup de ces intervenants n'ont tout simplement pas de masques ou n'en n'ont pas assez?
6) Centexbel applique-t-il déjà les récentes normes harmonisées relatives aux masques (celles-ci permettent en effet une procédure plus rapide)? Si oui, depuis quand?
7) Combien de temps s'écoule-t-il en moyenne entre la demande de certification d'un dispositif médical auprès de Centexbel et l'octroi ou non de la certification? Ne faudrait-il pas accélérer le processus, tout en veillant au respect des normes sanitaires? Pouvez-vous donner des précisions?
Les masques buccaux en textile qui ne sont pas des masques médicaux ne doivent pas faire l’objet d’une certification.
Pour les masques FFP2 / FFP3, il n’existe en Belgique aucune instance qui est compétente en tant qu’organisme notifié («notified body») pour les certifier selon le règlement 2016/425 relatif à la mise sur le marché des équipements de protection individuelle.
Les masques buccaux chirurgicaux ne nécessitent pas de certification par un organisme notifié. Ils relèvent d’un système de auto-certification. Pour cette auto-certification, il faut établir un dossier technique qui démontre que les masques sont conformes à la norme EN 16483. Le fabricant doit aussi démontrer que les masques chirurgicaux réutilisables sont conformes à la norme EN 16483 et établir des instructions pour la réutilisation selon la norme ISO 17664. Il doit également vérifier si les masques répondent toujours aux exigences essentielles après le retraitement et combien de fois ils sont réutilisables. À cet effet, il faut des résultats de tests d’un laboratoire accrédité. En Belgique, Centexbel est le seul laboratoire accrédité qui peut effectuer ces tests, aussi bien pour les masques jetables que pour les réutilisables. À ce que je sache, aucun processus d’auto-certification pour les masques réutilisables est en cours.
Au début de la crise, les services d’inspection de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et du service public fédéral (SPF) Économie ont constaté, dans de nombreux cas, que les masques chirurgicaux et les masques FFP2 importés en Belgique ne disposait plus des certificats nécessaires. Un Alternative Test Protocol (ATP) a donc été développé par ces services, permettant l’utilisation de ces masques.
Vous trouverez plus d’informations sur l’ATP pour les masques FFP2 ici: https://economie.fgov.be/nl/themas/ondernemingen/coronavirus/informatie-voor-ondernemingen/conformiteit-voor-mondmaskers/coronavirus-mondmaskers-zonder.
Vous trouverez plus d’informations sur l’ATP pour les masques chirurgicaux ici: https://www.fagg.be/nl/news/coronavirus_alternative_test_protocol_atp_voor_chirurgische_mondmaskers.
Les masques qui ne disposent pas des certificats nécessaires et qui sont donc bloqués par la douane pourront éventuellement à nouveau être diffusés. À cet effet, il faut suivre la procédure suivante: https://financien.belgium.be/nl/douane_accijnzen/ondernemingen/corona-informatie-en-maatregelen/mondmaskers-aangekocht-een-land.
Centexbel est un des laboratoires qui peut effectuer des contrôles dans le cadre de la procédure ATP. Vu que la capacité de testing de Centexbel est limitée, cela peut prendre plusieurs jours avant d’effectuer un test. D'autres laboratoires qui disposent de l’équipement nécessaire pourront également effectuer ces tests. À ce que je sache, les centres de soins, l’aide à domicile et les services de police ne disposent pas eux-mêmes de la capacité de laboratoire nécessaire.
7) Pour la certification des dispositifs médicaux, je vous renvoie à ma collègue, la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de l'Asile et la Migration.