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Question écrite n° 7-467

de Rik Daems (Open Vld) du 2 avril 2020

au vice-premier ministre et ministre du Budget et de la Fonction publique, chargé de la Loterie nationale et de la Politique scientifique

Covid-19 - Masques durables - Certification - Centexbel - Procédure - Accélération

matériel médical
homologation
maladie infectieuse
épidémie

Chronologie

2/4/2020 Envoi question (Fin du délai de réponse: 7/5/2020 )
27/4/2020 Réponse

Aussi posée à : question écrite 7-468
Aussi posée à : question écrite 7-469

Question n° 7-467 du 2 avril 2020 : (Question posée en néerlandais)

Plusieurs entreprises en Wallonie et en Flandre se sont portées candidates pour approvisionner notre pays en masques buccaux dans le cadre de la lutte contre le coronavirus, mais elles se heurtent au refus de l'organisme certificateur belge Centexbel. Celui-ci n'accorde pas de certification permettant la reconnaissance de masques buccaux durables comme dispositif médical.

L'organisme certificateur Centexbel fonderait sa certification sur des normes spécifiquement adaptées aux masques jetables, à savoir les masques FFP2.

Les masques qui sont fabriqués à partir de textile technique présentent non seulement le même degré d'efficacité mais sont de surcroît réutilisables.

Vu la crise du coronavirus, il est plus que nécessaire d'adapter les normes en fonction des différentes méthodes de production des masques, y compris ceux qui sont fabriqués en textile technique et qui sont déjà fréquemment utilisés dans le secteur pharmaceutique. De plus, ces masques sont faciles à stériliser après usage, si bien qu'ils sont réutilisables plusieurs fois.

Il va sans dire que ces masques doivent répondre aux normes de sécurité strictes en termes d'efficacité de filtration et de perméabilité à l'air mais, dans le cas présent, ce sont les seuls critères qui doivent être pris en compte; exiger à tout prix le respect des normes de certification spécifiques aux masques jetables destinés au personnel soignant n'est pas opportun en l'espèce. C'est précisément pour protéger nos travailleurs de la santé que ces entreprises veulent fournir ces masques.

La présente question porte sur une compétence transversale, partagée avec les Régions. Les Régions sont compétentes pour l'économie et la politique des entreprises, notamment l'aide et le conseil aux entreprises, pour les implantations commerciales et les baux commerciaux, la politique des prix et une partie du commerce extérieur. En outre, les Régions financent plusieurs projets de Centexbel. La certification, en revanche, est une compétence fédérale.

Je souhaiterais dès lors poser les questions suivantes:

1) Quelle est votre analyse concernant les problèmes de certification rencontrés par plusieurs entreprises?

2) Combien d'entreprises ont-elles déjà introduit des demandes pour la fabrication de masques réutilisables destinés au personnel soignant, d'une part, et de masques jetables répondant aux normes des masques FFP2 et FFP3, d'autre part? Combien de demandes ont-elles été acceptées et combien ont été refusées?

3) Est-il possible d'accélérer la procédure de certification compte tenu de la crise du Covid-19? Centexbel dispose-t-il d'effectifs de personnel suffisants pour traiter les demandes rapidement? Pouvez-vous fournir des précisions?

4) Est-il possible d'assouplir la procédure de certification de dispositifs médicaux par Centexbel sans transiger, évidemment, sur le respect des normes en matière d'efficacité de filtration et de perméabilité à l'air?

5) Les masques durables qui répondent aux exigences de sécurité en matière d'efficacité de filtration et de perméabilité à l'air ne peuvent-ils pas être certifiés pour les intervenants de deuxième ligne tels que les centres de soins, les soignants à domicile et les services de police, étant donné qu'aujourd'hui, beaucoup de ces intervenants n'ont tout simplement pas de masques ou n'en n'ont pas assez?

6) Centexbel applique-t-il déjà les récentes normes harmonisées relatives aux masques (celles-ci permettent en effet une procédure plus rapide)? Si oui, depuis quand?

7) Combien de temps s'écoule-t-il en moyenne entre la demande de certification d'un dispositif médical auprès de Centexbel et l'octroi ou non de la certification? Ne faudrait-il pas accélérer le processus, tout en veillant au respect des normes sanitaires? Pouvez-vous donner des précisions?

Réponse reçue le 27 avril 2020 :

Cette question relève de la compétence de ma collègue la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de l’Asile et la Migration et de mon collègue le ministre de l'Agenda numérique, des Télécommunications et de la Poste.