Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 7-368

van Fatima Ahallouch (PS) d.d. 19 februari 2020

aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en Migratie

Navelstrengbloed - Stalen bewaard door de firma Cryo-Save - Overdracht naar de firma Famicord (Polen) - Verlies van stalen - Aantal - Identiteit van de stalen - Bescherming - Naleving van de wettelijke bepalingen

bio-ethiek
bloedtransfusie
traceerbaarheid
cytologie
veiligheidsnorm

Chronologie

19/2/2020Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 19/3/2020)
19/5/2020Rappel
13/7/2020Rappel
14/7/2020Antwoord

Vraag nr. 7-368 d.d. 19 februari 2020 : (Vraag gesteld in het Frans)

De afname en de bewaring van navelstrengbloed voor therapeutische doeleinden wordt geregeld door de federale wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek en door het koninklijk besluit van 7 november 2011 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed.

Het gaat in feite om de omzetting van de Europese richtlijn 2004/23 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.

De deelstaten zijn betrokken bij deze problematiek. Immers, naast de gegevens die worden verstrekt door de publieke navelstrengbloedbanken, hebben zorgverleners in vroedvrouwenpraktijken ook een belangrijke rol op het vlak van informatie aan de bevolking.

Veel gynaecologen deinsden er niet voor terug om ouders aan te moedigen navelstrengbloed van hun kinderen naar de Belgische onderneming Cryo-Save te sturen om er gebruik van te kunnen maken indien hun kind ziek wordt. Bijna 35.000 stalen werden aldus bewaard door Cryo-Save, afkomstig uit 28 landen.

In 2011 heeft België beslist om dergelijke praktijken, en dus ook het stockeren door privéfirma's te verbieden. De firma Cryo-Save heeft zijn deuren gesloten en heeft een overeenkomst ondertekend met het bedrijf Famicord, gevestigd in Polen.

Volgens de dagbladen De Morgen en Het Laatste Nieuws werd er helemaal geen volledige inventaris van het gestockeerde materiaal in Polen opgesteld en het lijkt onmogelijk te achterhalen of alle stalen die door de Belgische ouders aan Cryo-Save waren toevertrouwd, nog beschikbaar zijn. Er zouden immers stalen verloren zijn gegaan tijdens het transport naar Polen.

Intussen is de firma Cryo-Save failliet gegaan en de activiteiten werden overgenomen door een investeringsmaatschappij uit Dubai. De nieuwe onderneming wil de stalen laten overbrengen naar Zwitserland.

1) Hoeveel stalen zijn verloren gegaan en hoeveel ouders zijn getroffen door het verlies van hun staal?

2) Wie zorgt ervoor dat de wet op de veiligheid en de opspoorbaarheid van opgeslagen menselijk materiaal dat aan Belgische ouders toebehoort, wordt nageleefd?

3) Werden de wensen van de donors gerespecteerd? Was het bewaarde en verloren bloed uitsluitend bestemd voor de eigen kinderen van de donoren en exclusief voor de behandeling van kwaadaardige erfelijke bloedziekten? Of werden de stalen verkocht aan de meest biedende? In welk land en om welke reden?

4) Hoe heeft de Staat de controle verloren over het beheer van zoveel menselijk materiaal? Hoe zal de identiteit van de stalen – die niet gekend mag zijn door derden die niet betrokken zijn bij de betreffende bank van menselijk weefsel – beschermd worden?

5) Welke maatregelen heeft uw departement genomen om de naleving van de wettelijke bepalingen in dit dossier af te dwingen?

6) Beschikt u over bijkomende inlichtingen, in het bijzonder over de nieuwe vraag tot overdracht van menselijk materiaal naar Zwitserland?

Antwoord ontvangen op 14 juli 2020 :

1) Voor wat de cijfers uit het verleden betreft, kan ik melden dat vóór 1 december 2009 het navelstrengbloed van 2 917 Belgische klanten en het navelstrengweefsel van 2 Belgische klanten was opgeslagen in Niel. Sinds 1 februari 2012 waren het navelstrengbloed van 6 Belgische klanten en het navelstrengweefsel van 47 Belgische klanten gestockeerd in Niel.

Echter dien ik een aantal misverstanden recht te zetten aangaande de toepassing van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek (afgekort de «MLM-wet») en betreffende het «Cryo-Save»-dossier.

Het bedrijf Cryo-Save werd goedgekeurd als een intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal. Het bedrijf werd dus toegelaten om navelstrengbloed op te slaan, dat verzameld en verkregen is in overeenstemming met de bepalingen van de MLM-wet of de nationale bepalingen van de lidstaat waar de afname is uitgevoerd.

2) De opslag van menselijk lichaamsmateriaal voor uitgesteld gebruik is nooit verboden geweest. Noch in 2008, noch in 2011, voor zover aan de voorwaarden van artikel 8, § 1, lid 1, 4°, (a) of (b), van de MLM-wet en de voorwaarden, voor navelstrengbloed, zie het koninklijk besluit van 7 november 2011 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed (in voege sinds 1 december 2012), wordt voldaan.

3) De bepalingen die van toepassing zijn op Belgische actoren zoals Cryo-Save, zijn de MLM-wet én het koninklijk besluit van 7 november 2011 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren moeten voldoen bij het verkrijgen en bewaren van navelstrengbloed (in voege sinds 1 december 2012). Het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) is verantwoordelijk voor het toezien op de correcte toepassing van deze normen op het Belgische grondgebied.

Van zodra het lichaamsmateriaal in een andere lidstaat is opgeslagen, moet het verantwoordelijke bedrijf de Europese normen toepassen die in de nationale wetgeving van die lidstaat zijn omgezet, zelfs indien het om lichaamsmateriaal van Belgische burgers gaat.

4) Na de overdracht van dit materiaal naar Polen, heeft het FAGG aan de bevoegde Poolse autoriteiten om meer informatie gevraagd over de huidige situatie op hun grondgebied. Dit onderzoek is nog lopende. De antwoorden op uw vragen hangen dus af van de informatie die we van de Poolse autoriteiten verkrijgen.

5) De stalen zijn verhuisd naar een instelling in Polen zonder melding aan of goedkeuring van het FAGG. Daarom heeft het FAGG aan de bevoegde Poolse autoriteiten om meer informatie gevraagd omtrent de huidige situatie op hun grondgebied. Dit onderzoek is nog lopende. De antwoorden op uw vragen hangen dus af van de informatie die we van de Poolse autoriteiten verkrijgen.

6) Vanaf het moment dat de stalen zich niet meer op Belgische bodem bevinden, is het FAGG niet meer de competente, bevoegde autoriteit. Daarom heeft het FAGG bij de Poolse autoriteiten navraag gedaan voor meer informatie over de situatie op hun grondgebied. Het onderzoek is nog lopende.

7) Het FAGG is niet officieel op de hoogte gesteld van de verplaatsing van materiaal naar Zwitserland. Er zal hieromtrent navraag gedaan worden bij de Zwitserse collega’s.