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Question écrite n° 7-368

de Fatima Ahallouch (PS) du 19 février 2020

à la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de l'Asile et la Migration

Sang de cordon - Échantillons stockés par la société Cryo-Save - Transfert à la société Famicord (Pologne) - Perte d'échantillons - Nombre - Identité des échantillons - Protection - Respect des dispositions légales

bioéthique
transfusion sanguine
traçabilité
cytologie
norme de sécurité

Chronologie

19/2/2020 Envoi question (Fin du délai de réponse: 19/3/2020 )
19/5/2020 Rappel
13/7/2020 Rappel
14/7/2020 Réponse

Question n° 7-368 du 19 février 2020 : (Question posée en français)

Le prélèvement et la conservation de sang de cordon ombilical en vue d'un usage thérapeutique sont réglés par la loi fédérale du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique et l'arrêté royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l'obtention et la conservation de sang de cordon.

Il s'agit en fait de la mise en œuvre la directive européenne 2004/23 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.

Les entités fédérées sont concernées par cette problématique. En effet, outre les données publiques qui sont proposées par des banques de sang de cordon ombilical, les prestataires actifs dans le secteur des soins de sages-femmes ont également un rôle important en matière d'information à la population.

De nombreux gynécologues n'ont pas hésité à inciter les parents à adresser le sang de cordon de leurs enfants à la société belge Cryo-Save à Anvers afin d'y avoir recours en cas de maladie de l'enfant du couple. Près de trente-cinq mille échantillons ont ainsi été stockés par Cryo-Save, en provenance de vingt-huit pays.

En 2011, la Belgique a décidé d'interdire de telles pratiques et, donc, un tel stockage par une entreprise privée. La firme Cryo-Save a fermé ses portes et signé un accord avec l'entreprise Famicord, basée en Pologne.

Selon les quotidiens flamands De Morgen et Het Laatste Nieuws, aucun inventaire exhaustif du matériel stocké en Pologne n'a été dressé, et il semble impossible de savoir si l'ensemble des échantillons confiés à Cryo-Save par les parents belges sont encore disponibles, certains ayant été perdus lors de leur transport vers la Pologne.

Entre-temps, la société Cryo-Save est tombée en faillite et ses activités ont été reprises par une société d'investissement logée à Dubaï. La nouvelle entité souhaite que les échantillons soient transférés en Suisse.

1) Combien d'échantillons ont-ils été perdus et combien de parents sont-ils touchés par la perte de leur échantillon?

2) Qui respecte la loi sur la sécurité et la traçabilité du matériel corporel stocké appartenant à des parents belges?

3) Les volontés du donneur ont-elles été respectées ? Le sang conservé et perdu a-t-il été destiné uniquement aux propres enfants des donneurs et au seul usage exclusif, à savoir traiter des affections sanguines congénitales et malignes? Ou a-t-il été vendu au plus offrant, dans quel pays et pour quelle raison?

4) Comment l'État a-t-il perdu le contrôle de la gestion d'autant de matériel corporel? Comment l'identité des échantillons – qui ne peut être connue par des tiers étrangers à la banque de matériel corporel humain concernée – sera-t-elle protégée?

5) Quelles sont les mesures prises par votre département pour assurer le respect des dispositions légales dans ce dossier?

6) Disposez-vous d'informations complémentaires, notamment quant à cette nouvelle demande de transfert du matériel corporel vers la Suisse?

Réponse reçue le 14 juillet 2020 :

1) Pour ce qui concerne les données chiffrées du passé, je peux préciser qu’avant le 1er décembre 2009, le sang de cordon ombilical de 2 917 clients belges et les tissus de cordon ombilical de 2 clients belges étaient stockés à Niel. Depuis le 1er février 2012, le sang de cordon de 6 clients belges et le tissu de cordon ombilical de 47 clients belges étaient stockés à Niel.

Je dois cependant rectifier quelques malentendus concernant l’application de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique (plus simplement nommée « la loi MCH ») et concernant l’affaire «Cryo-Save».

La société Cryo-Save était agréée en tant que structure intermédiaire de matériel corporel humain. Elle était dès lors agréée pour stocker du sang de cordon, prélevé et obtenu conformément aux dispositions de la loi MCH ou aux dispositions nationales de l’État membre où le prélèvement est effectué.

2) Le stockage de matériel corporel humain pour un usage différé n’a jamais été interdit, ni en 2008, ni en 2011, pour autant que les conditions de l’article 8, § 1er, alinéa 1er, 4°, (a) ou (b) de la loi MCH et, pour le sang de cordon, de l’arrêté royal 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l’obtention et la conservation de sang de cordon (d’application depuis le 1er décembre 2012), soient remplies.

3) Les dispositions applicables par les acteurs belges tel que Cryo-Save sont la loi MCH et l’arrêté royal du 7 novembre 2011 fixant les conditions auxquelles les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires doivent répondre pour l’obtention et la conservation de sang de cordon (d’application depuis le 1er décembre 2012). L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a la responsabilité de surveiller la bonne application de ces normes sur le territoire belge.

Dès que le matériel est stocké dans un autre État membre, la firme responsable doit appliquer les normes européennes telles qu’elles ont été transposées dans le droit national de cet État membre même si le matériel appartient à des citoyens belges.

4) Suite au transfert de ce matériel en Pologne, l’AFMPS a interrogé l’autorité polonaise compétente pour recueillir plus d’informations sur la situation actuelle sur leur territoire. L’enquête est toujours en cours. Ce qui signifie que la réponse à vos questions dépend directement des informations que nos homologues polonais nous fourniront.

5) Les échantillons ont été déménagés vers une autre institution en Pologne sans notification à ou approbation de l’AFMPS. C’est pourquoi l’AFMPS a interrogé l’autorité polonaise compétente pour recueillir plus d’informations sur la situation actuelle sur leur territoire. L’enquête est toujours en cours. Ce qui signifie que la réponse à vos questions dépend directement des informations que nos homologues polonais nous fourniront.

6) L’AFMPS n’est plus l’autorité compétente dès lors que les échantillons ne sont plus sur le territoire belge. C’est pourquoi elle a interrogé l’autorité polonaise compétente pour recueillir plus d’informations sur la situation actuelle sur leur territoire. L’enquête est toujours en cours.

7) L’AFMPS n’a pas été informée officiellement du déménagement du matériel en Suisse et va interroger ses homologues suisses pour récolter de l’information à ce sujet.