Question écrite n° 5-9654

de Louis Ide (N-VA) du 19 juillet 2013

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

l'efficacité de la dompéridone

maladie cardio-vasculaire
risque sanitaire
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
médicament
surveillance des médicaments

Chronologie

Requalification de : demande d'explications 5-3694

Question n° 5-9654 du 19 juillet 2013 : (Question posée en néerlandais)

Je me réjouis que l'AFMPS ait décidé voici quelque temps que les médicaments qui contiennent de la dompéridone, comme le motilium, seront désormais délivrés exclusivement sur ordonnance. J'ai lu dans la presse que la décision de l'AFMPS est principalement basée sur les risques liés aux médicaments qui contiennent de la dompéridone, tels des problèmes cardiaques et le masquage de pathologies sous-jacentes.

Pourtant, j'ai déjà cité antérieurement des études qui mettent en doute l'efficacité de la dompéridone. Qu'en est-il de cette efficacité ? L'AFMPS étudie-t-elle l'efficacité de la dompéridone ?

Réponse reçue le 2 septembre 2013 :

Aujourd’hui, le rapport bénéfices/risques du dompéridone est réexaminé au niveau européen. Dans ce cadre, les données sur la sécurité mais aussi sur l’efficacité sont analysées. Conformément à la procédure européenne, le dossier fera partie d’une recommandation du Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC). Ensuite, cette recommandation sera transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh = Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) qui sur la base de cette recommandation adoptera un point de vue. Si le point de vue du CMDh est approuvé par consensus, il sera implémenté immédiatement dans tous les États membres où ce médicament est autorisé. Si le point de vue du CMDh est adopté à la majorité des voix, il sera envoyé à la commission européenne, pour adoption d’une décision légale contraignante européenne. La recommandation du PRAC est attendue au plus tôt en septembre 2013.