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Le cadre règlementaire et les contrôles effectués lors des congrès d'esthétique médicale
matériel médical
chirurgie esthétique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
| 19/4/2013 | Envoi question |
| 28/4/2014 | Fin de la législature |
Requalification de : demande d'explications 5-3216
Si le " Plan Implants " vise les hôpitaux et cliniques privées, il reste encore les salons, congrès, symposiums d'esthétique médicale, où certains médecins n'hésitent pas à acheter des produits non autorisés sur le marché belge et européen impliquant directement la santé des patients.
Congrès en Belgique :
En Belgique, les distributeurs ont l'obligation de s'inscrire à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Ils reçoivent alors l'autorisation de délivrer leurs produits via un canal de distribution imposé par la loi.
Il arrive cependant, fréquemment que des représentants étrangers participent à des congrès en Belgique et n'hésitent pas à exposer et vendre des dispositifs médicaux n'ayant pas reçu de numéro de notification de l'AFMPS et forcément non marqués CE.
Et cela, alors que deux directives européennes (90/385/CEE et 93/42/CEE) rendent obligatoire le marquage CE des dispositifs médicaux pour leur libre circulation dans l'Espace Économique Européen (EEE).
L'on me rapporte qu'aucun contrôle ne serait réalisé dans ces salons et congrès.
Congrès à l'étranger :
De même, lors de congrès à l'étranger, notamment en Asie, au Moyen Orient… des médecins ramèneraient des dispositifs médicaux implantables ou injectables non autorisés sur nos marchés. Pire, à certains de ces congrès, on trouverait des dispositifs médicaux injectables, implantables qui porteraient de faux labels CE.
Madame la Ministre, je sais que vous travaillez au " Plan Implants " et veillez à éliminer tous les types de fraude. Cependant, il y quelques questions que j'aimerais vous poser :
1) Avez-vous connaissance de plaintes déposées auprès du SPF Santé publique concernant la présence de produits interdits lors de congrès d'esthétique médicale, anti-âge en Belgique ? Avez-vous connaissance de cas où certains fabricants se sont vus refusé l'entrée parce qu'ils n'étaient pas en règle ?
2) Pouvez-vous m'assurer que tous les produits présents lors de congrès, salons,… répondent bien aux critères de qualité exigés ?
3) L'AFMPS effectue-t-elle des contrôles réguliers à l'occasion de ces évènements ? Si oui, ces contrôles portent-ils bien sur une vérification préalable du dossier contenant les certifications, le numéro d'enregistrement à l'AFMPS ainsi qu'une liste notifiée de produits ?
4) Enfin, le plan de communication du " Plan Implants " devait être finalisé pour le 31/01/2013 de même que la newsletter matériovigilance trimestrielle, est-ce bien le cas ? Les médecins ont-ils déjà été informés ?