Question écrite n° 5-8776

de Elke Sleurs (N-VA) du 19 avril 2013

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Les audits auprès des organismes notifiés

matériel médical
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
audit

Chronologie

Réponse provisoire (pdf)

Requalification de : demande d'explications 5-3213

Question n° 5-8776 du 19 avril 2013 : (Question posée en néerlandais)

Dans ma demande d'explications n° 5-2660 du 8 novembre 2012, j'interrogeais à la ministre sur le contrôle de l'agrément des implants médicaux. Une étude a en effet montré que la qualité et la sécurité n'étaient pas toujours le premier souci des organismes notifiés, les instances chargées de cet agrément.

La ministre a répondu que, dans le cadre du Plan Dispositifs médicaux, elle prévoyait de renforcer le contrôle sur les organismes notifiés établis en Belgique, notamment en organisant des audits conjoints de BELAC et de l'AFMPS. J'aimerais obtenir des informations plus spécifiques à ce sujet.

Je souhaiterais une réponse aux questions suivantes.

- La ministre dispose-t-elle déjà d'un calendrier spécifique pour ces audits ?

- Ces audits ont-ils déjà eu lieu ? Dans l'affirmative, la ministre peut-elle m'en donner les résultats ? Dans la négative, pour quand pouvons-nous attendre ces résultats ?