Question écrite n° 5-8472

de Bert Anciaux (sp.a) du 13 mars 2013

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Médicaments contenant de la dompéridone (Motilium e.a.) - Dangers - Situation - Mesures

médicament
maladie cardio-vasculaire
risque sanitaire
surveillance des médicaments

Chronologie

Question n° 5-8472 du 13 mars 2013 : (Question posée en néerlandais)

L'Agence européenne des médicaments a entamé une étude portant sur les dangers potentiels des médicaments contenant de la dompéridone. Il s'agit notamment du Motilium, d'usage fort courant. Le lien de cause à effet entre cette substance et l'arythmie cardiaque  – et autres effets indésirables du même type – semble de plus en plus certain.

D'où les questions suivantes.

1) Quel est, dans notre pays, le volume annuel de prescription des médicaments contenant de la dompéridone ? Quelle est l'évolution annuelle de cet usage depuis 2006 ?

2) La ministre partage-t-elle l'opposition croissante à l'usage de ce médicament ?

3) Envisage-t-elle de mesures ou attend-elle des études complémentaires et des recommandations de l'Union européenne ?

Réponse reçue le 13 juin 2013 :

1. Selon l'association pharmaceutique belge (Statistiques APB), sur la base des données de l’IMS Health, le nombre de DDD (Defined Daily Dose de 30 mg) de la dompéridone vendue en pharmacie en Belgique était de 29 379 082 en 2006, 30 550 209 en 2007, 31 338 583 en 2008, 31 504 471 en 2009, 32 409 629 en 2010, 30 730 300 en 2011 et 27 293 536 en 2012.

2. et 3. Conformément à la position de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), l'utilisation de la dompéridone devrait être limitée chez certains patients, comme ceux souffrant de problèmes cardiaques, en raison d'un risque accru d'effets indésirables au niveau du cœur. C’est donc à l'initiative de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) qu’a démarré une réévaluation européenne du rapport bénéfices-risques des médicaments contenant de la dompéridone.

Je suivrai la décision qui résultera de l'évaluation européenne. Lors de la réévaluation du rapport bénéfices-risques, il sera tenu compte de différents aspects : la sécurité du médicament, l'efficacité, l'existence de traitements alternatifs pour la même indication, ainsi que la sécurité et l'efficacité de ces traitements alternatifs. l’AFMPS participera activement à cette réévaluation.

En attendant l'issue de la réévaluation actuellement en cours, il est recommandé aux patients qui ont des questions ou des préoccupations de consulter leur médecin ou leur pharmacien.

Parallèlement à cette réévaluation européenne, une procédure est en cours en Belgique au sujet d’une éventuelle mise sur prescription des médicaments contenant de la dompéridone. Fin avril 2013, la Commission belge des médicaments à usage humain a émis un avis à ce sujet, après une séance d’audition et une évaluation des arguments des titulaires d’autorisation de mise sur le marché concernés : la mise sur prescription des médicaments contenant de la dompéridone permet de réduire le risque, via une exposition plus faible à ces médicaments largement utilisés, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque d’effets indésirables au niveau du cœur. Ces facteurs de risque ne sont en effet pas toujours facilement identifiables par les pharmaciens.