Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-7963

van Elke Sleurs (N-VA) d.d. 23 januari 2013

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

De "notified bodies" bij medische implantaten

medisch en chirurgisch materiaal
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Chronologie

23/1/2013Verzending vraag
5/3/2013Antwoord

Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-2660

Vraag nr. 5-7963 d.d. 23 januari 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Op 24 oktober 2012 publiceerde het gerenommeerde tijdschrift British Medical Journal onthutsende resultaten van een onderzoek naar de werking en de toelatingsprocedure bij de zogenaamde notified bodies. Deze instanties, erkend door de Europese Commissie, zijn verantwoordelijk voor de goedkeuring van het productieproces van medische implantaten. Uit dit artikel bleek duidelijk dat een groot aantal van deze notified bodies de veiligheid en kwaliteit van de door hen gecertificeerde implantaten niet als hun grootste prioriteit beschouwen. Ze zijn vaak verwikkeld in een onderlinge concurrentiestrijd waarbij ze zichzelf promoten aan de hand van de snelheid en eenvoud waarmee ze aanvragen goedkeuren. Er is zelfs sprake van situaties waarbij bedrijven te horen krijgen dat hun implantaat dat afgekeurd is, wél goedgekeurd zal worden indien er extra geld op tafel gelegd wordt. Ook de recente problemen met de PIP-implantaten en sommige kunstheupen leert ons dat de kwaliteit van medische implantaten soms toch nog te wensen overlaat.

Ik weet dat de minister het dossier van medische implantaten nauw opvolgt. Mijn verschillende parlementaire vragen en oproepen tot duidelijke registratie heeft ze inderdaad beantwoord door het invoeren van een implantatenpaspoort vanaf 2014. Doch met het implantatenpaspoort kunnen bovenbeschreven praktijken natuurlijk niet worden tegengegaan. Daarom, had ik graag een antwoord op de volgende vragen:

- Hoe worden de notified bodies die zich in België bevinden gecontroleerd?

- Zal de minister in haar hoedanigheid van minister van Volksgezondheid, deze frauduleuze praktijken op de Europese Ministerraad aankaarten om een einde te kunnen stellen aan deze zeer gevaarlijke praktijken voor miljoenen patiënten?

Antwoord ontvangen op 5 maart 2013 :

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is in ons land inderdaad de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen. Het erkent de “notified bodies” in België. Om erkend te worden, moet een notified body geaccrediteerd zijn door BELAC (Belgische accreditatie-instelling die van de federale overheidsdienst Economie afhangt). Economische Zaken organiseert in het kader van die erkenning audits. In het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen is het de bedoeling om de in België gevestigde notified bodies strenger te controleren, in het bijzonder door gezamenlijke BELAC/FAGG audits te organiseren. Het spreekt voor zich dat de goede werking van de notified bodies een heel belangrijk element vormt om de kwaliteit en de veiligheid van de medische hulpmiddelen te waarborgen. Ik zal tijdens de Raad van de Europese ministers bijzondere aandacht schenken aan die problematiek. Ik wil echter doen opmerken dat de Commissie, in haar verordeningsvoorstel, met dit specifieke punt al rekening heeft gehouden. Het verordeningsvoorstel bevat met name een gezamenlijke evaluatie van de aangemelde instanties in samenwerking met deskundigen uit andere lidstaten en van de Commissie, wat een efficiëntere controle op het niveau van de Unie moet waarborgen.

Tegelijkertijd zullen de aangemelde instanties aan strengere eisen worden onderworpen. Ze zullen in het bijzonder onaangekondigde inspecties moeten uitvoeren en stalen nemen (voor onderzoek in het laboratorium).