|
|
De kwaliteitscontroles van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
bloedtransfusie
gezondheidsinspectie
proefneming met mensen
| 23/1/2013 | Verzending vraag |
| 5/3/2013 | Antwoord |
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-2838
Ik stelde reeds eerder vragen omtrent de kwaliteitscontroles van het FAGG (5-1359, 5-1634). Met deze vraag tracht ik een stand van zaken te bekomen.
1. Uit eerder antwoord bleek dat twee informele platformen zijn opgericht met vertegenwoordigers van de bloedinstellingen en de instellingen voor menselijk materiaal. Het ene platform heeft de ziekenhuiskoepels en het militair ziekenhuis als leden; het andere de bloedinstellingen. Verschillende vergaderingen vonden al plaats.
Kan de minister mij verslagen van deze vergaderingen bezorgen? Wat werd toen besproken? Werd overleg gepleegd inzake de normen en modaliteiten van inspecties? Werd daarover advies gevraagd aan deze instanties? De minister beloofde eerder ook contact op te nemen met het FAGG en aan te dringen op een beter gestructureerde organisatie van deze platforms. Heeft de minister dit reeds gedaan? Wat zijn de gevolgen hiervan? Is de structuur van deze platforms reeds aangepast en op welke wijze?
2.Hoe staat de minister ten opzichte van het overdragen van de inspecties aan DG-1? Bij vorige vragen hieromtrent werd hier steevast niet op geantwoord.
3. De minister stelde eerder dat de subsidie voor de NAT-testen jaarlijks wordt toegekend 'nadat elke bloedinstelling bewezen heeft welke kosten de uitvoering van deze tests bijkomend heeft veroorzaakt ten aanzien van alle andere kosten die reeds zijn gedekt door de prijs van het bloed'. Echter, het KB betreffende de toekenning van een subsidie aan de transfusiecentra vermeldt de bepaling 'ten opzichte van alle andere kosten die reeds gedekt zijn door de prijs van het bloed' niet. Bijgevolg geldt de financiering voor alle handelingen die verricht worden met betrekking tot de uitvoering van de NAT-testen. De minister beloofde dan ook te onderzoeken of het mogelijk was de voorwaarden waaraan moet worden voldaan voor de NAT-subsidie te vereenvoudig en na te gaan of er mogelijkheid was om deze subsidie te forfaitariseren met inachtneming van de grootte van de bloedinstelling.
Heeft de minister dit intussen al onderzocht? Wat is het resultaat hiervan?
1. Het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) pleegt overleg met de stakeholders in de domeinen waarin het bevoegd is. Het gaat onder andere om de wetgeving in verband met bloed, het menselijk lichaamsmateriaal en de experimenten op de menselijke persoon.
Dit informeel overleg in de zogenaamde “platforms” heeft vooral tot doel zo transparant mogelijk te communiceren over evoluties in de regelgeving en over de wijze waarop het FAGG zijn bevoegdheden uitoefent, en anderzijds informatie in te winnen over het werkveld en de problemen waarmee stakeholders worden geconfronteerd.
Deze platforms vervangen dus geenszins de adviesorganen die bij wet voorzien zijn en hebben geen rol in de besluitvorming en operationalisering van de regelgeving. De medewerkers en interne experten van het FAGG die betrokken zijn in het overleg rapporteren naar het Directiecomité en de Strategische Cel onder de vorm van interne nota’s; er worden geen formele notules bijgehouden.
Wat de inspecties betreft, heb ik het FAGG opgedragen om over het hele grondgebied dezelfde normen en modaliteiten toe te passen. Zoals reeds gezegd zal ik bij de Directie van het Agentschap tussenkomen indien ik in kennis zou worden gesteld van afwijkingen.
2. Wat de inspecties betreft, kan ik bevestigen dat het FAGG bevoegd is en blijft voor het menselijk lichaamsmateriaal en bloed. Een transfer van deze bevoegdheden kan enkel indien de vigerende wetgeving terzake wordt gewijzigd.
3. Het Rode Kruis stelde beroep in bij de Raad van State in verband met de subsidies voor de NAT-tests. Voorlopig wens ik mij niet uit te spreken over een wijziging van de subsidiemodaliteiten van NAT-tests tot het arrest van de Raad van State bekend is.