|
|
Vaccins voor zuigelingen - Vermoeden van gevaar - Eventuele dodelijke of ernstige gevallen in Belgie - Onderzoek - Resultaten
vaccin
kindersterfte
| 21/1/2013 | Verzending vraag |
| 22/2/2013 | Antwoord |
Volgens de beweging Burgerinitiatief zou een vaccin voor zuigelingen van het farmaceutische bedrijf GlaxoSmithKline (GSK) ernstige neveneffecten hebben.
De beweging baseert zich voor die beschuldigingen op een vertrouwelijk rapport van 1271 pagina's over de periode oktober 2009 en oktober 2011. Dit rapport omvat een lijst van alle incidenten, van koorts tot overlijden, na een injectie met het vaccin. In totaal waren er 1742 incidenten, waaronder veertien dodelijke, in eenenveertig landen. Zo waren er in België veertien incidenten met dodelijke afloop.
Het Burgerinitiatief verdenkt de multinational ervan informatie over de gevaren van het vaccin achter te houden. Het collectief meent zelfs dat het aantal ernstige bijwerkingen, opgenomen in het vertrouwelijk document, niet overeenstemt met wat in de bijsluiter staat.
Waren er in Belgie ernstige of dodelijke gevallen? Werd een onderzoek gevoerd? Zo ja, wanneer kunnen de resultaten ervan worden verwacht?
In de vraag wordt niet vermeld over welk vaccin het precies gaat. Het fagg veronderstelt, op basis van de vermelde gegevens, dat het over Infanrix Hexa gaat, een vaccin bestemd voor zuigelingen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis en infecties veroorzaakt door haemophilus influenzae type b.
In de periode van 23 oktober 2009 tot 22 oktober 2011, wat overeenkomt met de periode vermeld in het periodiek veiligheidsverslag (PSUR=Periodic Safety Update Report) van Infanrix Hexa, zijn er 19 ernstige Belgische gevallen opgenomen in Eudravigilance, de Europese databank waarin bijwerkingen verzameld worden. In deze periode is er in België geen enkel dodelijk geval gemeld.
In de periode van 23 oktober 2011 tot 16 december 2011, dit is de periode tussen het “data lock point” (de dag die overeenkomt met de laatste dag van de periode van de PSUR) en de datum van het opstellen van de PSUR door de vergunninghouder, is er 1 ernstig, dodelijk geval gemeld in België. Het CHMP (=Committee for Medicinal Products for Human Use), dat het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) is, heeft bij de evaluatie van de PSUR rekening gehouden met dit geval, en is tot besluit gekomen dat de baten-risicoverhouding positief blijft voor dit vaccin.
In de periode van 17 december 2011 tot 25 januari 2013 zijn er 18 meldingen in België, waarvan 9 ernstig, maar niet dodelijk.
Het feit dat bijwerkingen gemeld zijn bij patiënten die gevaccineerd zijn, betekent niet noodzakelijk dat het vaccin verantwoordelijk is voor deze bijwerkingen. Het kan gaan over een tijdsrelatie zonder oorzakelijk verband. Bijvoorbeeld, in deze PSUR heeft men het inderdaad over meer dan 36 overlijdens gedurende de periode van 2 jaar, maar men moet weten dat er verscheidene miljoenen kinderen gedurende deze periode zijn gevaccineerd. De neonatale sterfte in Europa is ongeveer 4 op 1 000 kinderen gedurende hun eerste levensjaar. In België moet men dus, spijtig genoeg, 500 doden per jaar bij kinderen tussen 0 en 1 jaar verwachten. Gezien deze kinderen gevaccineerd zijn, moeten we dus overlijdens verwachten bij gevaccineerde kinderen, zonder dat het vaccin verantwoordelijk is voor de oorzaak. Een tijdsrelatie betekent niet noodzakelijk dat er een oorzakelijk verband is tussen de vaccinatie en het overlijden.
Het veiligheidsprofiel van dit geneesmiddel wordt, net zoals van alle andere geneesmiddelen, continu opgevolgd door het geneesmiddelenbewakingssysteem, en dit op nationaal als op Europees niveau. Indien nodig worden er, op basis van de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens, maatregelen genomen voor dit geneesmiddel.