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Vaccin destiné aux nourrissons - Suspicions de danger - Cas graves ou mortels éventuels recensés en Belgique - Enquête - Résultats
vaccin
mortalité infantile
| 21/1/2013 | Envoi question |
| 22/2/2013 | Réponse |
Selon le collectif Initiative citoyenne, un vaccin destiné aux nourrissons produit par l'entreprise pharmaceutique GlaxoSmithKline (GSK) aurait des effets secondaires graves.
Le collectif se baserait sur un rapport confidentiel de 1 271 pages couvrant la période entre octobre 2009 et octobre 2011 pour porter ses accusations. En effet, ce rapport répertorierait tous les incidents intervenus, allant de la fièvre jusqu'à la mort, après l'injection d'une dose du vaccin. Au total, 1 742 incidents seraient survenus dans quanrante-et-un pays, dont la Belgique, parmi lesquels quatorze cas mortels.
Le collectif Initiative citoyenne suspecte dès lors la multinationale de rétention d'information concernant les dangers liés au vaccin. Le collectif estime de plus que le nombre d'effets secondaires graves recensés dans le document confidentiel ne correspondrait pas à ceux repris dans la notice professionnelle.
Y a-t-il eu des cas graves ou mortels recensés en Belgique ? Une enquête a-t-elle été ouverte à ce sujet ? Dans l'affirmative, quand peut-on espérer avoir les résultats de celle-ci ?
Il n'est pas mentionné précisément dans la question de quel vaccin il s’agit. Sur la base des informations fournies, je suppose qu’il s’agit de l’Infanrix Hexa, un vaccin destiné aux nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections provoquées par l’haemophilus influenzae de type b.
Durant la période du 23 octobre 2009 au 22 octobre 2011, qui correspond à la période spécifiée dans le rapport périodique de sécurité actualisé (PSUR = Periodic Safety Update Report) de l’Infanrix Hexa, il y a eu 19 cas belges graves introduits dans Eudravigilance, qui est la base de données européenne dans laquelle sont récoltés les effets indésirables. Durant cette période, aucun cas mortel n'a été rapporté en Belgique.
Durant la période du 23 octobre 2011 au 16 décembre 2011, qui est la période entre le « data lock point » (qui correspond au dernier jour de la période couverte par le PSUR) et la date de rédaction du PSUR par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, il y a eu 1 cas mortel notifié en Belgique. Le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), qui est le Comité pour les médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA), a tenu compte de ce cas lors de l’évaluation du PSUR, et a conclu que la balance bénéfices-risques de ce vaccin restait positive.
Durant la période du 17 décembre 2011 au 25 janvier 2013, il y a eu en Belgique 18 notifications, parmi lesquelles 9 graves mais non mortelles.
Le fait que les effets indésirables soient rapportés chez des patients vaccinés ne signifie pas nécessairement que c’est le vaccin qui est responsable de ces effets indésirables. Il peut y avoir une relation temporelle sans lien de causalité. Par exemple, dans ce PSUR, il y a effectivement eu plus de 36 décès sur la période de deux ans, mais il faut savoir que plusieurs millions d'enfants ont été vaccinés durant cette période. Le taux de mortalité néonatale en Europe est d'environ 4 sur 1 000 enfants au cours de leur première année de vie. En Belgique, on doit malheureusement s'attendre à 500 décès par an chez les enfants de 0 à 1 an. Vu que ces enfants sont vaccinés, il faut donc s’attendre à des décès chez les enfants vaccinés, sans que le vaccin n’en soit la cause. Une relation temporelle ne signifie pas nécessairement qu'il y a un lien de causalité entre la vaccination et le décès.
Le profil de sécurité de ce médicament fait l’objet, comme celui de tous les autres médicaments, d’une surveillance continue par le système de pharmacovigilance, tant au niveau national qu’européen. Si cela s’impose, des mesures seront prises pour ce médicament, sur la base de l'évaluation des données de pharmacovigilance.