Schriftelijke vraag nr. 5-7728

van Louis Ide (N-VA) d.d. 15 januari 2013

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

Geneesmiddelenbewaking - Neveneffecten - Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Meldingen - Gevolgen

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
inspectie van geneesmiddelen
gezondheidsstatistiek

Chronologie

Vraag nr. 5-7728 d.d. 15 januari 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Geneesmiddelenbewaking is een belangrijke schakel in het verzekeren van de veiligheid van onze gezondheidszorg.

De overheid beschikt over verschillende kanalen om op de hoogte te zijn van mogelijke problemen met geneesmiddelen. Enerzijds zijn de betrokken bedrijven verplicht om in het kader van hun geneesmiddelenbewakingsysteem de overheid te informeren. Anderzijds kunnen ook artsen en andere zorgverstrekkers via de zogenaamde "gele kaarten" eventuele bijwerkingen melden aan het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG).

Om een overzicht te krijgen van de meldingen die het FAGG krijgt in het kader van de geneesmiddelenbewaking, had ik voor de jaren 2010, 2011 en 2012 graag het volgende geweten:

1) Hoeveel meldingen van potentiële neveneffecten van geneesmiddelen heeft het FAGG van farmaceutische bedrijven gekregen?

2) Hoeveel "gele kaarten" heeft het FAGG ontvangen?

3) Welk gevolg werd gegeven aan die meldingen? Hoeveel percent werd verder onderzocht? Hoeveel percent werd zonder gevolg geklasseerd?

4) Werden er SPC aangepast op basis van die meldingen? Zo ja, hoeveel?

5) Het aantal meldingen (bedrijven en gele kaarten) uitgesplitst per ATC-klasse niveau 1?

Antwoord ontvangen op 11 maart 2013 :

1) Het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) ontvangt via de Europese Eudravigilance database spontane meldingen aan vergunninghouders maar ook meldingen van opdrachtgevers in het kader van een klinische studie. Via deze weg ontving het FAGG volgende meldingen:

2) Onder “gele kaarten” verstaat men meldingen die het FAGG ontvangt via het klassieke “gele fiche” systeem (papieren versie) maar ook via het elektronisch meldingssysteem bestemd voor de gezondheidszorgbeoefenaars (www.gelefiche.be).

3) Alle meldingen van gezondheidszorgbeoefenaars die het FAGG ontvangt via het “gele fiche” systeem worden tweewekelijks ter evaluatie aan een groep van interne experten voorgelegd. Tijdens haar meeting evalueert deze groep het oorzakelijk verband tussen het optreden van de bijwerking(en) en het geneesmiddel. Indien van toepassing, vraagt het FAGG verdere gegevens op aan de melder om een betere evaluatie mogelijk te maken. Volgend op de evaluatie krijgt de gezondheidszorgbeoefenaar een individuele feedback omtrent het oorzakelijk verband.

Indien de melding van een bijwerking met een geneesmiddel een vermoeden van een onderliggend probleem (bijvoorbeeld kwaliteitsprobleem) suggereert, worden de nodige acties in samenwerking met de inspectiediensten van het FAGG ondernomen.

Alle meldingen die het FAGG ontvangt, worden opgenomen in de Europese Eudravigilance database. Deze database omvat meldingen van bijwerkingen die opgetreden zijn in Europese en niet-Europese landen met geneesmiddelen die op de Europese markt beschikbaar zijn.

De vergunninghouder wordt op de hoogte gesteld van alle meldingen die het FAGG ontvangt van gezondheidszorgbeoefenaars voor de geneesmiddelen waarvoor hij vergunninghouder is (de ernstige sinds 1995; de niet-ernstige sinds 2008).

4) Eén enkele melding leidt zelden of nooit tot een aanpassing van de SKP (SPC). De aanpassing van de SKP kadert in de evaluatie van dossiers waarin alle (Belgische, Europese en niet-Europese) meldingen van bijwerkingen met een bepaald geneesmiddel in een bepaalde periode onderzocht worden.

Enerzijds vereist, behalve in geval van derogatie, de wetgeving de indiening van periodiek geactualiseerde veiligheidsrapporten (PSUR’s) door de vergunninghouder. In dat kader worden alle bijwerkingen met een bepaald geneesmiddel van een bepaalde periode geëvalueerd. Anderzijds is het fagg, in het kader van het “eRMR” programma, verplicht om maandelijks een evaluatie te doen van alle meldingen voor een bepaald geneesmiddel, die in de Europese Eudravigilance database opgenomen zijn. In het kader van dit programma heeft elke Lidstaat een aantal geneesmiddelen toegewezen gekregen waarvoor zij instaat voor een regelmatige evaluatie.

5) De Europese Eudravigilance database waarin de Belgische meldingen worden opgenomen, laat niet toe de meldingen te gaan klasseren volgens ATC-klasse niveau 1.