|
|
Borstimplantaten - Verwijdering - Oorzaken - Kwaliteitsnormen
medisch en chirurgisch materiaal
medische fout
plastische chirurgie
gevaren voor de gezondheid
| 4/10/2012 | Verzending vraag |
| 22/1/2013 | Antwoord |
Op het congres van de International Oncology Society, recent georganiseerd in Brussel, stelden de deelnemers (gynaecologen, plastisch chirurgen, oncologen en anderen) vast dat gemiddeld één op de drie borstimplantaten terug moet worden verwijderd. De redenen zijn divers, maar lekkende prothesen vormen een hoofdoorzaak.
Hierover de volgende vragen:
1) Bevestigt de geachte minister dat gemiddeld één op de drie aangebrachte borstprothesen terug moet worden verwijderd wegens euvels van de implantaten?
2) Welke zijn daarvan de hoofdoorzaken?
3) Bestaan er mogelijkheden om de hoge graad van problemen die leiden tot het verwijderen van recent ingebrachte implantaten te verlagen? Kunnen er hieromtrent geen betere kwaliteitsnormen worden gesteld en gehanteerd?
1. Tussen november 2002 en oktober 2012 kreeg de cel materiovigilantie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) melding van 168 incidenten met borstimplantaten.
Het is momenteel onmogelijk om te zeggen hoeveel borstimplantaten gedurende die periode op Belgisch grondgebied werden geplaatst.
Er moet worden opgemerkt dat het Plan Medische Hulpmiddelen concrete oplossingen biedt inzake materiovigilantie en traceerbaarheid. Zo voorziet het plan op het gebied van materiovigilantie de invoering van standaardprocedures voor de melding van incidenten en voor de evaluatie/notificatie van risico’s, de oprichting van een meldpunt materiovigilantie bij elke distributeur en in de ziekenhuizen, garandeert het een personeelsversterking om op de correcte notificatie van incidenten toe te zien, enz. Op het gebied van traceerbaarheid voorziet het plan met name in de verplichte melding van elke plaatsing van implantaten en in de uitwerking van een traceerbaarheidssysteem. Op termijn zal het dus mogelijk zijn om op elk ogenblik te weten hoeveel borstprothesen werden ingeplant en zal men, bij problemen, met de betrokken patiënten kunnen contact opnemen. Het Plan Medische Hulpmiddelen verwacht dat de ontwikkeling in april 2013 zal starten en dat de eerste fase van de ontwikkeling in april 2014 zal zijn afgelopen. Volgens de verwachtingen van het Plan zal het traceerbaarheidssysteem in 2016 volledig operationeel zijn.
2. De bovengenoemde meldingen van incidenten hebben voornamelijk betrekking op de preventieve verwijdering van implantaten in het kader van de zaak “Poly Implant Prothèse” (PIP).
3. De ISO-norm 14607:2007 legt de minimale tests en kwaliteitscriteria vast waaraan borstimplantaten bestemd voor klinische doeleinden moeten voldoen. De aangemelde instanties zijn belast met de controle van de naleving ervan in het kader van de toekenning van het CE-label en het toezicht achteraf op die fabrikanten. Ze moeten tevens op die fabrikanten toezien.
Die normen worden regelmatig herzien en bijgewerkt teneinde de kwaliteit van de medische hulpmiddelen, waarop ze betrekking hebben, voortdurend te verbeteren. De in het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen uitgevoerde maatregelen zullen ook voor een versterking en homogenisering van de kwaliteit van deze prothesen en van de andere medische hulpmiddelen zorgen. Het Plan zal de materiaalbewaking en de waakzaamheid voor de risico’s op incidenten immers vergroten, medische hulpmiddelen die op de markt komen beter volgen, de afleveringskringloop en de verschillende actoren daarin beter controleren, het toezicht op het vlak van de klinische studies versterken, de samenwerking tussen het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) en BELAC – het orgaan dat de aangemelde instanties accrediteert – vergroten, enz.