Schriftelijke vraag nr. 5-6710

van Bert Anciaux (sp.a) d.d. 9 juli 2012

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

Hiv-virus - Doe-het-zelftest - Oraquick - Accuraatheid - Registratie bij het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) - Stand van zaken hiv-tests

aids
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
farmaceutische wetgeving
farmaceutisch product
voorkoming van ziekten

Chronologie

Vraag nr. 5-6710 d.d. 9 juli 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Amerikanen kunnen zich binnenkort thuis testen op het hiv-virus. De Food and Drug Administration (FDA) zette hiervoor het licht op groen. De Oraquick-test detecteert de aanwezigheid van het hiv-virus in het speeksel. Gebruikers krijgen de resultaten binnen 20 à 40 minuten. De makers hopen met die doe-het-zelftest mensen te bereiken die zich anders niet zouden laten testen.

De FDA benadrukt dat de test niet altijd even accuraat is. Bij hiv-positieve testpersonen werd de status in 92 % van de gevallen correct aangetoond. Bij testpersonen die het virus niet dragen, was dit 99 %.

Hierover de volgende vragen:

1) Kent de minister die nieuwe doe-het-zelf hiv-test? Hebben de makers van de Oraquick-test reeds een aanvraag tot registratie ingediend bij het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG)? Zo ja, wat is de stand van zaken van die aanvraag? Zijn er aanvragen voor andere gelijkaardige producten?

2) Vindt de minister een accuraatheid van 92 % voor hiv-positieve personen voldoende? Beaamt zij mijn opvatting dat die 8% foutmarge een ernstige bedreiging kan vormen voor de volksgezondheid en dat de test door zijn beperkte accuraatheid mogelijk meer slecht doet dan goed?

3) Hoeveel mensen lieten zich de afgelopen tien jaar jaarlijks testen? Vindt de minister dit voldoende, in relatie tot het risico en de grootte van de bevolking van België? Zo neen, welke initiatieven plant zij om meer mensen, en dan vooral uit de risicogroepen, zover te krijgen dat ze zich laten testen?

4) Hoeveel mensen testten jaarlijks positief in België de afgelopen tien jaar?

Antwoord ontvangen op 5 november 2012 :

Ik vestig er vooreerst uw aandacht op dat screening een preventiemiddel is en in die zin onder de bevoegdheden van de deelgebieden valt. Ik kan u wel de volgende elementen van antwoord geven.

1. Ik weet dat dergelijke tests bestaan. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft in dat verband geen enkele aanvraag ontvangen.

2. Hoewel deze kwestie onder de bevoegdheiden van de deelgebieden valt, kan ik u wel meedelen dat de eigenschappen van de HIV-test kwalitatief heel wat lager uitvallen dan die van de screeningtests die momenteel in België worden gebruikt. Ik wil er ook aan herinneren dat het belangrijk is dat een screening zou samenhangen met de mogelijkheid van een onmiddellijke tenlasteneming, zodat de patiënt goed zou geïnformeerd zijn over de betekenis van de uitslag en van het gevolg dat hij daaraan moet geven.

3. De volgende tabel geeft het aantal HIV-tests weer die elk jaar in België worden uitgevoerd. Het gaat om de tests die door het RIZIV worden terugbetaald. (Tests op donorbloed niet meegeteld.)

In 2010 werden er zestig HIV-tests uitgevoerd per 1000 inwoners. Dit is een stijging van 2,5 % ten opzichte van 2009. Op basis van de beschikbare gegevens blijkt dit een van de hoogste screeningscijfers van Europa.

4. In 2010 werden er 1 196 nieuwe gediagnosticeerde gevallen van HIV-infectie vastgesteld, wat overeenkomt met 110 nieuw gediagnosticeerde gevallen per miljoen inwoners. In de loop van de periode 2008-2010 werden de hoogste aantallen van nieuw gediagnosticeerde HIV-gevallen per jaar geregistreerd sinds het begin van de epidemie, met 1 093 gediagnosticeerde infecties in 2008 en 1 135 in 2009. De volgende tabel bevat het aantal nieuwe bevestigde HIV-diagnoses in België, per jaar: