Question écrite n° 5-6710

de Bert Anciaux (sp.a) du 9 juillet 2012

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

VIH - Test de dépistage à faire soi-même -OraQuick - Précision - Enregistrement auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) - Situation en matière de tests VIH

sida
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
législation pharmaceutique
produit pharmaceutique
prévention des maladies

Chronologie

Question n° 5-6710 du 9 juillet 2012 : (Question posée en néerlandais)

Les Américains pourront bientôt effectuer à domicile un test de dépistage du VIH. La Food and Drug Administration (FDA) a donné son feu vert. L'OraQuick détecte la présence du VIH dans la salive. Les utilisateurs obtiennent les résultats dans les 20 à 40 minutes. Les fabricants espèrent atteindre, grâce à ce test, des personnes qui, autrement, ne se soumettraient pas à des tests.

La FDA souligne que le test n'est pas toujours d'une précision égale. Le test s'est avéré fiable dans 92 % des cas chez des personnes jugées séropositives lors du test et dans 99 % des cas chez les personnes jugées non porteuses du virus.

Mes questions sont les suivantes.

1) La ministre connaît-elle ce nouveau test de dépistage du VIH à faire soi-même ? Les fabricants de l'OraQuick ont-ils déjà introduit une demande d'enregistrement auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) ? Dans l'affirmative, où en est cette demande ? Y a-t-il des demandes pour des produits similaires ?

2) La ministre estime-t-elle suffisante une précision de 92 % pour des personnes séropositives ? Pense-t-elle comme moi que cette marge d'erreur de 8 % peut représenter une grave menace pour la santé publique et que le test fait sans doute plus de mal que de bien en raison de sa précision limitée ?

3) Combien de personnes se sont-elles soumises à un test durant ces dix dernières années ? La ministre estime-t-elle que c'est suffisant, compte tenu du risque et de l'importance de la population en Belgique ? Dans la négative, quelles initiatives envisage-t-elle afin d'amener davantage de personnes, surtout parmi les groupes à risques, à se soumettre à un test ?

4) Quel est le nombre annuel de tests positifs en Belgique pour ces dix dernières années ?

Réponse reçue le 5 novembre 2012 :

Tout d’abord, j’attire votre attention sur le fait que le dépistage est un outil de prévention et que, à ce titre, votre question relève de la compétence des entités fédérées. Je peux toutefois vous fournir les éléments de réponse suivants.

1. Je connais l’existence de ce type de test. Aucune notification de ce produit n’a été introduite auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).

2. Bien que cette question relève de la compétence des entités fédérées, je peux vous dire qu’il semble que les caractéristiques du test de dépistage VIH soient, d’un point de vue qualitatif, nettement inférieures aux caractéristiques des tests de dépistage utilisés actuellement en Belgique. Je tiens également à rappeler qu’il est important qu’un dépistage soit associé à la possibilité d’une prise en charge directe, de telle sorte que le patient soit bien informé sur la signification du résultat et sur la suite à y réserver.

3. Le tableau suivant donne le nombre annuel de tests de dépistage VIH effectués en Belgique. Il s’agit du nombre de tests remboursés par l’Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité. (Les tests effectués sur les dons de sang ne sont pas inclus).

En 2010, soixante tests de dépistage VIH par 1000 habitants ont été réalisés. Ceci correspond à une augmentation de 2,5 % par rapport à l’année 2009. Sur base des données disponibles, il s’agit d’un taux de dépistage parmi les plus élevés en Europe.

4. En 2010, 1 196 infections par le VIH ont été diagnostiquées en Belgique, ce qui correspond à 110 nouveaux diagnostics par million d’habitants. C’est au cours de la période 2008 - 2010 que les nombres les plus élevés de nouveaux diagnostics VIH par an ont été enregistrés depuis le début de l’épidémie, avec notamment 1 093 infections diagnostiquées en 2008 et 1 135 en 2009. Le tableau suivant donne le nombre de nouveaux diagnostics d’infection VIH confirmés en Belgique, par année :