|
|
Medisch materiaal - Tweedehandsmateriaal - Aankoopmodaliteiten - Kader
medisch en chirurgisch materiaal
veiligheid van het product
tweedehandsgoederen
| 11/6/2012 | Verzending vraag |
| 27/6/2013 | Antwoord |
De ethiek van de zakenwereld laat steeds meer te wensen over en geen enkele sector blijkt gespaard te blijven van bepaalde handelspraktijken. Tot mijn verrassing heb ik vastgesteld dat een veelheid aan websites tweedehands medisch materiaal verkopen aan gelijk wie geïnteresseerd is, ongeacht de bekwaamheden vereist om dat materiaal te gebruiken. Dat materiaal blijkt dus vrij verkrijgbaar te zijn.
Ook bepaalde types nieuw medisch materiaal zouden verkrijgbaar zijn, zoals 3D-echografietoestellen. Die toestellen, waarvan de effecten op lange termijn nog niet gekend zijn, worden in de handel gebracht om zogenaamde pretecho's te maken, voor permanente ontharingen en om bepaalde huidletsels te wissen, zoals littekens en tatoeages. Als ze verkeerd gebruikt worden, kunnen er ernstige brandwonden mee worden veroorzaakt.
Bevestigt u dat aan de aankoop van bepaalde medische apparatuur geen enkele voorwaarde wordt gesteld? Zo ja, wat riskeert iemand die niet over de vereiste vaardigheden beschikt, als hij of zij dat materiaal zou gebruiken om medische handelingen te stellen met winstgevend oogmerk? Zou de toegang tot dat materiaal niet uitsluitend voorbehouden horen te blijven voor wie een medische of paramedische opleiding heeft gevolgd? Welke waarborgen worden geboden voor de betrouwbaarheid van medisch materiaal dat tweedehands te koop wordt aangeboden?
In de regelgeving die tot mijn bevoegdheid behoort, gelden er geen beperkingen voor de verkoop van het medische materiaal waarnaar u in uw vraag verwijst, noch voor de toegang tot de verkoop. Iedereen die medisch materiaal gebruikt zonder over de nodige bevoegdheden te beschikken, riskeert een aansprakelijkheidsvordering, krachtens het gemeen recht, indien hij door zijn handelen schade veroorzaakt.
Bovendien kan hij strafrechtelijk worden vervolgd, bijvoorbeeld voor het toebrengen van slagen en verwondingen.
Het gebruik van dergelijk materiaal of een dergelijke behandeling zou overigens onder de uitoefening van de geneeskunde kunnen vallen, die, overeenkomstig het koninklijk besluit nr. 78 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, alleen aan de artsen en overige gezondheidswerkers is voorbehouden.
Iemand die dus een geneeskundige praktijk beoefent zonder een gezondheidszorgbeoefenaar te zijn, zou zich dus kunnen schuldig maken aan de onwettige uitoefening van de geneeskunde, dat strafrechtelijk wordt vervolgd.
Voor bepaald medisch materiaal is het inderdaad aangewezen dat het enkel wordt gebruikt door personen die daarvoor een specifieke opleiding hebben genoten. Ik zal vragen dat men nagaat op welke wijze de regelgeving die tot mijn bevoegdheid behoort daarin kan voorzien (onder andere de regelgeving betreffende de uitoefening van de geneeskunde, de terugbetalingsregels).
Volgens mij is het zeer moeilijk om voor tweedehands medisch materiaal sluitende garanties te geven. Ook hier speelt de mogelijke aansprakelijkheid van de gebruiker.
In een advies in verband met apparaten om tatoeages te verwijderen erkende de Hoge Gezondheidsraad (HGR) dat een klinisch onderzoek vóór elke behandeling noodzakelijk is.
De HGR is van oordeel dat het gebruik van materiaal voor medische en/of esthetische doeleinden kan worden toegestaan aan een paramedicus of een schoonheidsspecialiste, op voorwaarde dat die persoon een specifieke opleiding heeft gevolgd en er vooraf geen enkele contra-indicatie werd vastgesteld door een arts.
Deze aanbevelingen zouden redelijkerwijs kunnen worden toegepast op materiaal gebruikt in het kader van medische praktijken.
Over het algemeen gaat de internetverkoop doorgaans gepaard met reclame voor de producten in kwestie. Hetzelfde geldt voor het medische materiaal waarvan hier sprake is. Momenteel is enkel publieksreclame voor implanteerbare medische hulpmiddelen verboden. Mijn diensten werken samen met de sector aan een ontwerpreglementering die reclame voor medische hulpmiddelen beter zou moeten regelen en eventueel reclame bij het grote publiek voor bepaalde medische hulpmiddelen die risico’s voor de gezondheid inhouden, zou moeten kunnen verbieden.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) zal in de komende maanden ter attentie van het grote publiek informatie aangaande medische hulpmiddelen op zijn website zetten. Daarbij zal de nadruk gelegd worden op het goede gebruik van sommige van die hulpmiddelen. Net als bij de campagnes “Geneesmiddelen via internet: Surf niet met uw gezondheid!” en “Een geneesmiddel is geen snoepje” zal het FAGG niet nalaten patiënten erop te wijzen dat het belangrijk is om zeer kritisch te blijven tegenover gezondheidsinformatie op internet, en dat die altijd met een gezondheidsprofessional zoals een arts of apotheker moet worden besproken.
Het FAGG is inderdaad van oordeel dat de responsabilisering en de voorlichting van patiënten moet worden beklemtoond. Het toezicht op de overvloed van medische informatie op het internet is complex en de mogelijkheden om in te grijpen zijn immers beperkt.
Volgens het FAGG valt dergelijk materiaal binnen het toepassingsgebied van de “medische hulpmiddelen” en wordt dit thans niet specifiek gereglementeerd.
Er moeten dus absoluut zo snel mogelijk regels worden opgesteld om die verschillende soorten apparaten en de nodige competenties om dergelijke activiteit uit te oefenen te reglementeren en om, indien nodig, de praktijk ervan tot dermatologen te beperken, zoals de HGR aanbeveelt.