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Matériel médical - Matériel d'occasion - Modalités d'achat - Encadrement
matériel médical
sécurité du produit
bien d'occasion
| 11/6/2012 | Envoi question |
| 27/6/2013 | Réponse |
Le monde des affaires est de moins en moins éthique et plus aucun secteur ne semble être épargné par les pratiques commerciales. J'ai été surprise de constater qu'il existe une multitude de sites Internet vendant du matériel médical de seconde main à toute personne intéressée, qu'elle possède ou non les compétences requises pour les utiliser. Il semble donc que ce matériel soit en vente libre.
Il serait également possible d'acheter certains types de matériel médical neuf comme des échographes 3D dont on ne connaît pas encore les effets sur le long terme (en vue de commercialiser des échographies dites affectives des fœtus), des lasers pour les épilations définitives ou pour effacer certaines lésions (cicatrices, tatouages, …) sur la peau et qui peuvent entrainer des brûlures sévères lors de mauvaises manipulations.
Confirmez-vous qu'il n'existe aucune condition pour acheter certains types de matériel médical ? Dans l'affirmative, que risque quelqu'un qui utiliserait ce matériel pour poser des actes médicaux à des fins commerciales et ce, sans les compétences nécessaires ? L'accès à ce matériel ne devrait-il pas être exclusivement réservé aux personnes ayant suivi une formation médicale ou paramédicale ? Quelles sont les garanties offertes quant à la fiabilité du matériel médical vendu d'occasion ?
Dans le cadre de la réglementation relevant de mes compétences, aucune restriction n’est prévue, ni en ce qui concerne la mise en vente du matériel médical auquel se rapporte votre question, ni en ce qui concerne l’accès à la vente. Toute personne utilisant du matériel médical sans posséder les compétences requises risque une action en responsabilité civile, en application du droit commun, si son comportement a causé des dommages.
Par ailleurs, cette personne s’expose à des poursuites pénales, par exemple pour coups et blessures.
D’autre part, l’application de ce type de matériel ou de traitement pourrait relever de la pratique de l’art médical qui, conformément à l’arrêté royal n° 78 relatif à l’exercice des professions des soins de santé est réservée aux seuls médecins ou autres professionnels de la santé.
Dès lors, une personne qui exercerait une pratique médicale sans être professionnels de la santé, pourrait se rendre coupable d’exercice illégal de la médecine, qui est passible de sanctions pénales.
Pour certains types de matériel médical, il est en effet préférable que seules les personnes ayant suivi une formation spécifique les utilisent. Je vais demander à ce que l’on vérifie de quelle façon cela peut être prévu dans la réglementation qui relève de mes compétences (entre autres, la réglementation relative à l’exercice de la médecine, les règles de remboursement).
J’estime qu’il est très difficile d’apporter des garanties solides pour du matériel médical d’occasion. Ici encore, la responsabilité de l’utilisateur a un rôle à jouer.
Le Conseil Supérieur de la Santé (CSS), lors d’un avis émis dans le cadre des appareils de détatouage, a reconnu qu’il convient de réaliser un examen clinique avant chaque traitement.
Le CSS considère que l’utilisation de matériel à des fins médicales et/ou esthétiques pourrait être autorisée à un praticien spécialiste ou paramédical, pour autant qu’il ait reçu une formation spécifique dans ce domaine et sous réserve qu’aucune contre-indication n’ait été constatée préalablement par un médecin.
Ces recommandations pourraient raisonnablement s’appliquer au matériel utilisé dans le cadre de pratiques médicales.
De manière générale, l’offre en vente sur internet est généralement accompagnée de publicités pour les produits visés. Il en est de même pour le matériel médical dont il est ici question. A l’heure actuelle, seule la publicité auprès du public pour les dispositifs médicaux implantables est interdite. Mes services travaillent en collaboration avec le secteur à un projet de réglementation permettant de mieux encadrer la publicité relative aux dispositifs médicaux et d’éventuellement pouvoir interdire la publicité auprès du public pour certains dispositifs médicaux qui présenteraient un risque pour la santé.
L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé L' Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS)(afmps) va développer dans les prochains mois une information relative aux dispositifs médicaux à l’attention du grand public en mettant l’accent sur le bon usage de certains d’entre eux. Comme dans le cadre des campagnes « Médicaments par internet ! Ne surfez pas avec votre santé » et « Un médicament n’est pas un bonbon » elle sera attentive à attirer l’attention des patients sur l’importance d’avoir un esprit très critique vis-à-vis des informations de santé trouvées sur internet et sur la nécessité de toujours en discuter avec un professionnel de la santé, médecin ou pharmacien..
L’afmps estime en effet qu’il faut mettre l’accent sur la responsabilisation et l’éducation des patients, car un contrôle sur la profusion d’informations médicales disponibles sur internet est complexe et les possibilités d’intervention sont limitées.
Selon l’AFMPS, ce type de matériel n’entre pas dans le champ d’ application des « dispositifs médicaux » et ne fait actuellement pas l’objet de réglementation spécifique.
Il est donc indispensable de légiférer rapidement afin d’encadrer au plus vite ces différents types d’appareils et des compétences requises pour exercer ce type d’activité et, le cas échéant, à en limiter la pratique aux médecins dermatologues comme précisé par le CSS.