|
|
De inspuitbare medische hulpmiddelen voor het vullen van huidindeukingen
haar- en schoonheidsverzorging
cosmetisch product
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
medisch en chirurgisch materiaal
| 19/1/2012 | Verzending vraag |
| 9/2/2012 | Antwoord |
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-1590
De inspuitbare medische hulpmiddelen voor het vullen van putjes in de huid waarover ik u in februari 2010 schriftelijk heb ondervraagd (schriftelijke vraag nr. 5-1214), worden hoofdzakelijk gebruikt om gezichtsrimpels te vullen door een gel in de lederhuid te spuiten.
De gel wordt met een injectienaald in de huid ingebracht en is bestemd om ten minste drie maanden te blijven zitten.
De markt voor die hulpmiddelen is voortdurend in ontwikkeling. In Frankrijk is ze tussen 2003 en 2008 goed voor 3 000 000 injectienaalden, of 600 000 injectienaalden per jaar.
Het invasieve karakter en het brede gebruik van inspuitbare medische hulpmiddelen kunnen tot complicaties leiden en tot op vandaag kunnen professionele therapeuten niet terugvallen op een Europese nomenclatuur voor de uitwerkingsduur van de producten en de risico's die verband houden met het gebruik ervan, want die is er nog niet.
1. Een medisch hulpmiddel wordt slechts één keer voor heel de Europese markt geëvalueerd en dat gebeurt niet door de Europese overheid of de overheden van de lidstaten. De producent brengt zelf het CE-label aan. Vervolgens garandeert een van de tachtig aangemelde instanties (Notified Bodies) dat de Europese richtlijnen worden in acht genomen. Die instanties worden op hun beurt gecontroleerd door de bevoegde overheden. Die tweede instantie maakt in België deel uit van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, het FAGG. Mijn vraag luidt dus: rapporteert het FAGG jaarlijks over zijn controles bij de aangemelde instanties? Zo ja, welk algemeen besluit trekt het daaruit?
2. Volgens het jongste rapport van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg, het KCE, is er een schreeuwend gebrek aan een striktere en beter gestandardiseerde controle op de medische hulpmiddelen dankzij bijvoorbeeld centralisatie op Europees niveau. Zouden we in afwachting van een Europees wetgevend initiatief ter zake de ingebruikname van nieuwe medische hulpmiddelen niet beter voorbehouden aan centra die over voldoende expertise beschikken?
3. Men moet overigens de complicaties (granulomen) actief en gedurende een voldoende lange periode na de eerste vermarkting observeren. Gebeurt dat wel degelijk op het Belgische federale niveau? In het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen is wel sprake van traceerbaarheid, maar heeft die ook betrekking op de inspuitbare medische hulpmiddelen?
In Frankrijk bereidt het Afssaps, het Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - het Franse Agentschap voor de veiligheid van gezondheidsproducten -, een referentiesysteem voor voor een klinische proef en voor de eerste vermarkting van inspuitbare rimpelvullers, met als opzet de incidentie van ongewenste effecten ervan te meten. Plant België eenzelfde aanpak?
5. Het Afssaps heeft ook aanbevelingen uitgewerkt voor gezondheidswerkers en patiënten. Daarin wordt gewezen op de voorzorgen die voor, tijdens en na de inspuitingen dienen te worden in acht genomen. Bereidt het FAGG een soortgelijk document voor?
Om in België momenteel erkend te zijn, moet BELAC, een orgaan dat van de Federale Overheidsdienst (FOD) Economie afhangt, de instelling een accreditatie hebben gegeven. De FOD Economie organiseert dus, in overleg met het Geneesmiddelenagentschap, audits met het oog op die erkenning.
Het Agentschap beschikt niet over jaarverslagen betreffende de uitgevoerde controles. Gezien de actualiteit ben ik van plan om in de komende dagen met mijn collega, de minister van Economie, overleg te plegen over de acties die we kunnen ondernemen om die erkenningsprocedure en het naleven van de tijdscriteria nog te versterken.
Zoals ik u heb kunnen toelichten, hebben verschillende Belgische federale overheden tijdens het Belgische voorzitterschap van de Europese Unie er bij de Europese Commissie op aangedrongen dat ze de regelgeving betreffende de controle op en de follow-up van implanteerbare medische hulpmiddelen zou verstrengen.
De recente aankondiging van de Commissie dat ze in de komende maanden een hervorming dienaangaande zal voorstellen, kan mij in dat verband dus alleen maar verheugen. Maar, zoals ik u al heb gezegd, ben ik evenwel niet van plan om te wachten tot de werkzaamheden daarrond klaar zijn om in België maatregelen te nemen.
Er wordt momenteel trouwens een actieplan doorgevoerd en met het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG), de FOD Volksgezondheid, het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeits-verzekering (RIZIV), de chirurgen en de vertegenwoordigers van de sector van de implanteerbare medische hulpmiddelen besproken om de gebruiksveiligheid van die producten te verbeteren.
Het is vooral onze bedoeling om voor een betere identificatie en controle van de implanteerbare medische hulpstukken te zorgen, voornamelijk via een verplichte registratie van de bij een patiënt geïmplanteerde hulpmiddelen. Willekeurige en regelmatige controles van deze hulpstukken en van de fabrikanten in België zullen eveneens worden veralgemeend. Het spreekt vanzelf dat bijdragen van de privésector deze nieuwe opdrachten van het geneesmiddelenagentschap minstens gedeeltelijk zullen moeten financieren.
Anderzijds moeten incidenten bij het gebruik van een medisch hulpmiddel bij het Geneesmiddelenagentschap worden gemeld. De dienst materiovigilantie evalueert deze incidenten en zorgt zo voor een follow-up van de gemelde verwikkelingen. Alle verplichtingen die het koninklijk besluit van 18 maart 1999 oplegt gelden voor alle medische hulpmiddelen die onder dat besluit vallen, inclusief de inspuitbare medische hulpmiddelen.
Het Geneesmiddelenagentschap zal de geneesheren aan hun verplichtingen ter zake herinneren. Ik zal, vanuit het gezichtspunt van de patiëntenbescherming, samen met u ook blijven aandacht schenken aan de veelomvattende kwestie van de geneeskunde en de plastische chirurgie. De experts van mijn kabinet en van mijn bestuur zullen hun expertise in de opgerichte werkgroep blijven aanreiken, zodat die zo snel mogelijk kan afronden. We zullen overigens het nodige moeten doen om de plaats waarin en de omstandigheden waaronder de plastische chirurgische ingrepen mogen plaatsvinden te reguleren.
U zult begrijpen dat dit dossier, in al zijn aspecten, voor mij een prioriteit van volksgezondheid vormt. Ik twijfel er niet aan dat we hierover in de komende maanden nog met elkaar zullen kunnen discussiëren.