Version à imprimer bilingue Version à imprimer unilingue

Question écrite n° 5-5320

de Dominique Tilmans (MR) du 19 janvier 2012

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Les dispositifs médicaux injectables de comblement de dépressions cutanées

coiffure et soins esthétiques
produit cosmétique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
matériel médical

Chronologie

19/1/2012Envoi question
9/2/2012Réponse

Requalification de : demande d'explications 5-1590

Question n° 5-5320 du 19 janvier 2012 : (Question posée en français)

Les dispositifs médicaux injectables de comblement des dépressions cutanées, au sujet desquels je vous avais déjà interpellée en février 2010 (question écrite n° 5-1214), sont utilisés principalement dans le comblement des rides du visage via l'injection d'un gel dans le derme.

Ils sont introduits de manière invasive dans la peau, au moyen d'une seringue, et sont destinés à demeurer en place pendant une période d'au moins trois mois.

Le marché de ces dispositifs est en développement permanent. En France, par exemple, il représente un volume de vente, entre 2003 et 2008, de plus de 3 000 000 seringues, soit 600 000 seringues par an.

Reste que leur caractéristique " invasive " et leur large utilisation impliquent de potentielles complications et qu'il n'existe pas à ce jour de nomenclature européenne permettant aux professionnels qui utilisent ces produits d'identifier leurs durées d'effets et les risques associés à leur utilisation.

1. L'évaluation d'un dispositif médical n'est opérée qu'une seule fois pour l'ensemble du marché européen et n'est pas réalisée par les instances européennes ou celles de leurs États membres. Le label CE est en effet apposé par le fabricant lui-même. L'un des quatre-vingt organismes certifiés (Notified Bodies) s'assure ensuite que les directives européennes sont respectées. À leur tour, ces organismes sont contrôlés par les autorités compétentes. En Belgique, cette deuxième instance fait partie de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Ma question est dès lors : l'AFMPS remet-elle un rapport annuel sur ses contrôles des organismes certifiés ? Dans l'affirmative, quelle conclusion générale en tire-t-elle ?

2. Comme le fait remarquer le Centre fédéral d'expertise des soins de santé (KCE) dans son dernier rapport, l'absence d'un contrôle plus strict et mieux standardisé des dispositifs médicaux grâce à, par exemple, une centralisation au niveau européen est criante. Dans l'attente d'une initiative législative européenne, ne devrait-on conditionner l'utilisation de nouveaux dispositifs à haut risque à des centres ayant une expertise suffisante ?

3. Il convient en outre de suivre activement et pendant une période suffisamment longue, après la mise sur le marché, les complications qui peuvent se manifester après un plus ou moins long délai (granulomes). Cela est-il bien effectué au niveau fédéral belge ? L'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux parle bien de traçabilité, mais concerne-t-elle bien également les dispositifs médicaux injectables ?

4. En France, l'Afssaps prépare un référentiel pour l'encadrement d'un essai clinique et le suivi post-mise sur le marché portant sur les produits injectables de comblement des rides afin de notamment mesurer l'incidence des effets indésirables. Une même démarche est-elle prévue au niveau belge ?

5. L'Afssaps a également élaboré des recommandations destinées aux professionnels de santé et aux patients. Elles rappellent les précautions à prendre avant, pendant et après les injections. L'AFMPS prévoit-elle un document similaire ?

Réponse reçue le 9 février 2012 :

En Belgique, à l’heure actuelle, pour pouvoir être agréé, un organisme notifié doit avoir obtenu une accréditation BELAC, qui est un organisme qui dépend du Service public fédéral (SPF) Économie. C’est donc le SPF Économie qui, en concertation avec l’Agence des médicaments, organise les audits en vue de cette accréditation.

L'agence ne dispose pas des rapports annuels relatifs aux contrôles effectués. Au vu de l’actualité, je compte organiser dans les jours qui viennent, une concertation avec mon collègue, le ministre de l'Économie afin d’étudier quelles actions pourraient être entreprises afin de renforcer davantage cette procédure d’accréditation, et de respect des critères dans le temps.

Comme j’ai déjà eu l’occasion de vous l’expliquer, pendant la présidence belge de l’Union européenne, différentes autorités fédérale belges de santé publique ont insisté auprès de la Commission européenne afin qu’elle renforce la règlementation relative au contrôle et au suivi des dispositifs médicaux implantables.

Je ne peux à cet égard que me réjouir de la décision annoncée récemment par la Commission de proposer une réforme dans les mois qui viennent à ce sujet. Néanmoins comme je vous l’ai déjà annoncé, je ne compte ne pas attendre l’aboutissement de ces travaux pour prendre des mesures en Belgique.

Un plan d’action est d’ailleurs est en train de se mettre en place et discuté avec l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), le SPF Santé publique, l’Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI), les chirurgiens et les représentants du secteur des dispositifs médicaux implantables afin d’améliorer la sécurité d’utilisation de ces produits. Notre objectif étant avant tout d’assurer une meilleure identification et un meilleur contrôle des dispositifs médicaux implantables par le biais notamment d’une obligation d’enregistrement des dispositifs qui sont implantés chez un patient.

Des contrôles aléatoires et réguliers de ces dispositifs, ainsi que des fabricants sur le territoire belge seront également généralisés. Il est évident que ces nouvelles missions de l’agence des médicaments devront être financées, au moins pour partie, par des cotisations du secteur privé.

Quant aux incidents liés à l’utilisation d’un dispositif médical, ceux-ci doivent être signalés à l’Agence des médicaments. Une évaluation des ces incidents est réalisée par le service de matériovigilance qui assure ainsi un suivi des complications signalées. Toutes les obligations imposées par l’arrêté royal du 18 mars 1999 s’appliquent à tous les dispositifs médicaux relevant de cet arrêté et ce, y compris les dispositifs médicaux injectables.

L'agence des médicaments rappellera aux médecins leurs obligations en la matière. De même, je continuerai à travailler avec vous sur la vaste question de la médecine et de la chirurgie esthétique, et ce, dans une optique de protection du patient. Les experts de mon cabinet et de mon administration continueront à apporter leur expertise au sein du groupe de travail qui a été constitué, afin que celle-ci puisse aboutir dans les meilleurs délais. Des travaux devront par ailleurs être entrepris pour encadrer les activités esthétiques en fonction de l’endroit où les interventions sont pratiquées, et les conditions dans lesquelles ces interventions peuvent être accomplies.

Vous aurez compris que ce dossier, dans tous ses aspects, constitue pour moi une priorité de santé publique. Je ne doute pas que nous aurons encore l’occasion d’en débattre ensemble dans les mois qui viennent.