|
|
Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Geneesmiddel - Antistolllingsmiddel - Pradaxa - Slachtoffers - Gevaren - Toelating
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
geneesmiddel
bloedziekte
| 23/12/2011 | Verzending vraag |
| 16/3/2012 | Antwoord |
Herindiening van : schriftelijke vraag 5-3765
Het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) meldt dat het geneesmiddel Pradaxa in ons land geen dodelijke slachtoffers eiste. Wereldwijd stierven er 256 mensen tengevolge toediening van dit antistollingsmiddel met de naam Dabigratran maar in ons land geregistreerd als Pradaxa. Het middel werd vooral toegediend na het aanbrengen van orthopedische protheses.
Dit bericht klinkt positief, behoudens het feit dat een overduidelijk schadelijk medicijn toch volop werd toegediend. Hierover de volgende vragen:
1) In hoeveel gevallen werd Pradaxa jaarlijks in de periode 2006-2010 voorgeschreven en toegediend?
2) Hoe verklaart de geachte minister dat dit medicament, dat nu al uiterst gevaarlijk wordt bestempeld en bijna driehonderd overlijdens veroorzaakte, toch werd toegelaten?
3) Sinds wanneer zijn de gevaren ervan bekend en op welke wijze heeft ons land zijn beleid hieromtrent aangepast?
4) Kan de minister bevestigen dat er in België niemand overleed aan de gevolgen van toediening van Pradaxa?
In België is het gebruik van Pradaxa momenteel beperkt gezien er slechts in specifieke gevallen wordt tussengekomen bij de terugbetaling, namelijk ter primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij gehospitaliseerde patiënten na een volledige knie- of heupvervangende operatie. Het is niet mogelijk om u de verkoopscijfers van Pradaxa te geven.
Pradaxa werd vergund via een centrale vergunningsprocedure op basis van de positieve baten-risicoverhouding in zijn therapeutische indicatie, namelijk de primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volledige heup- of knievervangende operatie. Er is besloten tot een positieve baten-risicoverhouding na evaluatie van de gegevens qua werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Het risico van bloeding van Pradaxa, zoals voor de andere anticoagulerende geneesmiddelen, was reeds vroeger gekend en is sinds de eerste vergunning voor het in de handel brengen weergegeven in de goedgekeurde de bijsluiter. Hierin werd aan artsen aanbevolen om signalen die kunnen wijzen op een bloeding na te kijken en om de behandeling te onderbreken indien een ernstige bloeding optreedt. Het moet met de nodige voorzichtigheid en aan een lagere dosis gebruikt worden bij oudere patiënten en bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (afhankelijk van de indicatie en de omstandigheden).
Naar aanleiding van meldingen van fatale voorvallen van bloeding in Japan en de evaluatie van de meest recent beschikbare, wereldwijde gegevens over het risico van fatale bloeding, heeft het EMA in oktober 2011 aanbevolen om de bijsluiter aan te passen. Deze aanbevolen aanpassingen bevatten het advies om de nierfunctie te evalueren alvorens een behandeling met Pradaxa op te starten en op vastgelegde tijdstippen tijdens de behandeling. De artsen zijn geïnformeerd over deze aanbevelingen door een brief die verstuurd werd door de vergunninghouder.
In België zijn sinds 2008 twee overlijdens gemeld bij patiënten die Pradaxa innamen. Deze 2 gevallen betreft oudere patiënten (≥ 75 jaar) waarvan één met acute massieve pulmonaire embolie en één met hemorragische beroerte. Er is een tijdsrelatie met het geneesmiddel wat niet noodzakelijkerwijze betekent dat er een oorzakelijk verband is, gezien andere factoren een rol kunnen hebben gespeeld.
Uiteraard zal het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, samen met het EMA, het veiligheidsprofiel van Pradaxa, zoals voor alle andere geneesmiddelen, van nabij blijven opvolgen.