|
|
De plaatsing van kunstheupen
chirurgie
medisch en chirurgisch materiaal
kwaliteit van het product
| 23/12/2011 | Verzending vraag |
| 20/3/2012 | Antwoord |
Herindiening van : schriftelijke vraag 5-2819
Het plaatsen van één of twee kunstheupen evolueerde tot een weliswaar zware maar vooral routinematige heelkundige ingreep. Duizenden mensen herwinnen door zo'n kunstheup hun mobiliteit. Velen herstellen quasi volledig en blijven na een stevige revalidatieperiode nog jarenlang mobiel.
Recent berichtten de media hierover. Daarbij vielen twee berichten op. Ten eerste blijkt er een erg groot verschil in de kwaliteit van de prothesen. Niet alle kunstheupen bewijzen zich even duurzaam. Daarbij kent men ondertussen de oorzaken waardoor de kwaliteitsverschillen worden veroorzaakt. Toch blijft men diverse types en modellen uitproberen. Deze praktijken leidden naar een tweede vaststelling, namelijk dat België wordt beschouwd als een uitstekende experimenteerzone, waar goede en slechte types en modellen worden gediscrimineerd. Dit gebeurt vooral in het voordeel van landen met private ziekteverzekeringen, bijv. de Verenigde Staten. Ons stevig sociaal systeem zorgt immers voor een terugbetaling van het grootste deel van de kosten, prothese inbegrepen. Uit de lessen die België - en wellicht nog andere West-Europese landen leren, kunnen grote verzekeringsfirma's hun profijt trekken.
Dit alles klinkt niet meteen als een mooi en stichtend verhaal.
Beaamt de Minister dat er grote kwaliteitsverschillen - die niet altijd gekoppeld aan prijsverschillen - bestaan tussen de verschillende types en modellen van kunstheupen die in België worden geplaatst? Hoe verklaart de Minister dat er toch nog altijd vele heupprothesen worden geplaatst waarvan men weet dat ze beduidend minder duurzaam zijn dan andere? Hoe verdedigt de Minister het feit dat deze expliciete kennis niet publiek wordt gemaakt, zodat de patiënt - in dit geval ook consument - maar ook de sociale zekerheid niet opdraait voor de gevolgen, waaronder de kosten, van een minder goede kunstheup? Welke verklaring geeft de Minister aan de hardnekkigheid waarmee relatief slechte modellen toch overleven? Plant de Minister hieromtrent concrete informatieacties, waardoor patiënt en sociale zekerheid baat zullen hebben?
Bevestigt de Minister dat in vele gevallen het plaatsen van nieuwe of eerder onbekende prothesen geschiedt met de optie hierdoor te leren over de kwaliteit van deze nieuwe modellen? Zo ja, hoe evalueert en apprecieert de Minister deze vaststelling? Zo niet, met welke argumenten kan de Minister deze hypothese ontkrachten?
Ik wil er in de eerste plaats op wijzen dat de CM-studie van eind 2009 aantoonde dat de Belgische resultaten qua levensduur van de protheses overeenstemmen met die van het Zweedse heupregister, dat op wereldvlak overigens de beste resultaten registreert.
Verder lopen er ter zake verschillende projecten.
Zo heeft het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV) in samenwerking met de Belgische Vereniging voor Orthopedie en Traumatologie het eCare-ORTHOpride "ORTHOpedic Prosthesis Identification Data" register opgesteld. Dit register is operationeel sinds voorjaar 2009 en biedt de orthopedisten de mogelijkheid om, op vrijwillige basis, informatie over de plaatsing van heup- en knieprothesen te registreren, teneinde een “Belgisch register van de gewrichtsvervangingen” aan te leggen.
Dit register wil de zorgkwaliteit en de klinische resultaten voor de patiënt verbeteren, dankzij het toezicht op de orthopedische apparaten nadat die op de markt zijn verschenen.
Dit Belgisch register van gewrichtsprothesen zal er op termijn voor zorgen dat de sector de operatieprocedures globaal volgt en dat zowel de sector als de ziekteverzekering het materiaal evalueren. Door dit register zal men tevens de verschillende heupprothesen, maar ook de andere gewrichtsprothesen zoals de knieprothesen, kunnen beoordelen.
De mediaberichten waarnaar u verwijst, zijn gebaseerd op de resultaten van het recente CM-onderzoek betreffende de totale heupprothesen.
Eén van die aanbevelingen van dit onderzoek betreft het gebruik van het register te laten verplichten, om zo tot een volledig nationaal register te komen. De onderzoeksresultaten pleiten er tevens voor om deze ingrepen bij een kleiner aantal gespecialiseerde chirurgen – en misschien zelfs ziekenhuizen - te concentreren om de kwaliteit van de verrichtingen te waarborgen.
Deze aanbevelingen werden voor advies aan de bevoegde organen binnen het RIZIV en de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid gezonden om eventueel tot een regelgeving te leiden.
Bovendien is, gezien de actualiteit betreffende PIP-borstprothesen, een actieplan opgestart om het veiligheidsgebruik van implanteerbare medische hulpmiddelen te verbeteren. Het objectief is een betere identificatie en een betere opvolging van implanteerbare medische hulpmiddelen te verzekeren. Dit zal gebeuren door steekproefsgewijze en regelmatige controles van deze medische hulpmiddelen en van de fabrikanten.
Ik wil er ook aan herinneren dat de laatste rapporten van het KCE (158A “De klinische evaluatie vóór markttoegang van innovatieve hoogrisico medische hulpmiddelen”) aantonen dat nieuwe medische hulpmiddelen, zoals heupprothesen, in Europa heel veel vlugger op de markt komen dan in de Verenigde Staten.
Reden is dat de fabrikant in Europa niet moet bewijzen dat de patiënt met het nieuwe hulpmiddel even goed of beter geholpen is dan met de standaardaanpak.
Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg onderzoekt momenteel met een aantal Europese zusteragentschappen welke onderzoeken fabrikanten moeten voorleggen voordat zij zulke implantaten en andere nieuwe technologieën op de markt mogen brengen.
Momenteel zijn de vereisten voor klinische studies veel lager dan die voor geneesmiddelen, en de gegevens over die onderzoeken zijn weinig of niet toegankelijk.
Het voornoemde rapport beveelt ook aan dat men de klinische veiligheid en werkzaamheid eerst voldoende zouden moeten bewijzen, liefst met vergelijkende studies van hoge kwaliteit. De resultaten van de studies moeten ook publiek toegankelijk zijn.
Al deze aanbevelingen worden meegenomen tijdens de hernieuwing van de EU-richtlijnen inzake medische hulpmiddelen, en voor zover mogelijk ook in de uitvoering van het Belgische actieplan.