|
|
Europees Geneesmiddelenagentschap - Alternatieve geneesmiddelen - Controle - Standpunt van de regering
Europees Geneesmiddelenbureau
inspectie van geneesmiddelen
geneeskrachtige plant
voedingssupplement
vitamine
| 23/12/2011 | Verzending vraag |
| 16/2/2012 | Antwoord |
Herindiening van : schriftelijke vraag 5-2271
In 2004 besliste de Europese Commissie dat alternatieve geneesmiddelen op basis van planten hun efficiëntie moeten kunnen bewijzen alvorens ze op de markt worden gebracht. Sinds deze week wordt de maatregel van kracht, via een goedkeuring door het Europees Geneesmiddelenagentschap. Vitaminepreparaten, voedingssupplementen of andere medicijnen, ontwikkeld buiten de traditionele farmaceutische industrie, moeten zich aan een controle van dit Agentschap onderwerpen alvorens ze publiek kunnen worden aangeboden. In elke Lidstaat meldden producenten zich met meer dan honderd vitaminepreparaten, voedingssupplementen of andere medicijnen bij het Agentschap. Aan hen om te bewijzen dat hun producten, meestal gebaseerd op traditionele verzorgingsmethodes, minstens vijftien jaar in alle veiligheid gebruikt worden in de Europese Unie, of meer dan dertig jaar erbuiten. Deze maatregel veroorzaakt veel protest bij voorstanders van de alternatieve en de kruidengeneeskunde, die vooral de farmaceutische industrie beschuldigen om deze drempel te hebben veroorzaakt. De Commissie ontkent. Frederic Vincent, woordvoerder van de Europese Commissie zegt " Alternatieve geneeswijzen behoren vaak tot de volkscultuur. Daarom kunnen ze genieten van een veel eenvoudigere erkenningsprocedure dan geneesmiddelen van de farma-industrie. Zo moeten de vitaminepreparaten en plantaardige medicijnen bijvoorbeeld geen peperdure en tijdverslindende klinische tests doorlopen. "
Graag kreeg ik een antwoord op de volgende vragen:
1) Deelt de geachte minister de stelling van de Europese Commissie en verdedigt zij de regeling met betrekking tot de alternatieve geneesmiddelen op basis van planten?
2) Heeft zij begrip voor de argumenten van de verdedigers van deze geneesmiddelen die deze Europese maatregel als " disproportioneel, discriminatoir en weinig transparant " veroordelen en de farmaceutische industrie beschuldigen van corporatisme en eigenbelang en daarom sterk lobbyden ten voordele van deze maatregel?
3) Deelt zij de analyse van de voorstanders van dit soort medicamenten die stellen dat België deze maatregel veel stringenter toepast dan bijvoorbeeld Nederland of Tjechië, kortom dat in ons land deze medicamenten veel sneller worden afgekeurd dan in andere leden van de Europese Unie (EU)? Met welke argumenten verdedigt zij de Belgische interpretatie en implementatie van deze regel?
Als inleiding wens ik de volgende zaken te verduidelijken:
de betrokken Richtlijn (2004/24/EC) viseert alle traditionele kruidengeneesmiddelen en enkel deze, ongeacht hun oorsprong of de therapeutische techniek (Europese tradities, Ayurveda, Chinese geneeskunde, …) waarin ze worden gebruikt. Het is dus belangrijk zich te realiseren dat dit niet enkel geldt voor de zogeheten “alternatieve geneesmiddelen op basis van planten”.
Vitaminepreparaten en voedingssupplementen worden in uw vraag samen genoemd met “andere medicijnen”. De definitie van voedingssupplement (vitamines inbegrepen) en geneesmiddel zijn nochtans sterk verschillend. De wetgeving voorziet eveneens een hiërarchie wanneer producten aan beide wetgevingen zouden voldoen.
Voedingssupplementen en vitaminepreparaten zijn dus niet geviseerd door de betrokken Richtlijn. Enkel producten die tot nu (verkeerdelijk) als voedingssupplement worden verkocht maar voldoen aan de definitie van traditioneel kruidengeneesmiddel zijn uiteraard geviseerd.
Het statement van de woordvoerder van de Europese Commissie, zoals u het aanhaalt, dient genuanceerd te worden: vitamines mogen aanwezig zijn in traditionele kruidengeneesmiddelen wanneer hun werking deze van het plantaardig actief bestanddeel ondersteunt. Vitaminepreparaten als dusdanig vallen niet binnen het toepassingsgebied van de betrokken Richtlijn.
Immers, afhankelijk van de dosis en de toedieningsweg, kunnen ze vallen onder de definitie van het geneesmiddel of deze van het voedingssupplement en worden bijgevolg geviseerd door andere Richtlijnen dan deze.
1. Volgend op de ernstige problemen ondervonden met sommige kruidenproducten, , nam de Europese Commissie bepaalde reglementaire maatregelen om deze markt te controleren.
Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat de traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bepaalt een vereenvoudigde registratieprocedure voor traditionele kruidengeneesmiddelen, waarin het aantonen van de efficiëntie, sterk vereenvoudig gesteld, eigenlijk berust op het gebruik in de traditie. Het gaat dus om een aanzienlijke vergemakkelijking met betrekking tot het verkrijgen van een registratie als geneesmiddel en vormt dus geen hinderpaal voor bestaande geneesmiddelen.
Geneesmiddelen bieden de bevolking garanties met betrekking tot kwaliteit en veiligheid van de producten evenals, in dit geval, een bevestiging van de plausibiliteit van de vooropgestelde indicatie, voortkomend uit de traditie. Dit is dus een belangrijke stap voorwaarts voor de burger die dergelijke traditionele geneesmiddelen wenst te gebruiken om zich te verzorgen.
In de registratieprocedure wordt gevraagd om bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen voor te leggen waaruit blijkt dat het desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar voor de datum van de aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waaronder ten minste vijftien jaar in de Gemeenschap.
De voorziene procedures in de betrokken Richtlijn zijn nationale procedures waarin het Europees Geneesmiddelenagentschap niet tussenkomt. Wederzijdse erkenningsprocedures zijn echter mogelijk.
Deze richtlijn werd omgezet in de Belgische wetgeving (in het bijzonder de artikelen 43 tot 50 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 (PDF, 883.01 koninklijk besluit) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik). Hiermee is het antwoord op de eerste vraag affirmatief.
2. Een periode van zeven jaar (die eindigde op 30 april 2011) werd verleend aan de bedrijven om de situatie van de traditionele kruidengeneesmiddelen die al op de markt waren te regulariseren. Het einde van deze lange overgangsperiode roept veel vragen op vanwege de betrokken fabrikanten, patiënten en gezondheidsbeoefenaars. De Europese Commissie publiceerde op haar website een document, getiteld “Vragen en Antwoorden” , waarvan de Nederlandse vertaling (evenals de Franse) op de website van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) terug te vinden is. Dit document bevat nuttige informatie over de uitvoering van de hoger vermelde richtlijn.
Op nationaal vlak nam het FAGG eveneens de nodige maatregelen om hierover de betrokken fabrikanten optimaal te informeren en dus voor een gefaseerde implementatie te zorgen van deze richtlijn die de registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen vereist om hun kwaliteit en hun veiligheid te waarborgen.
De omzendbrief 533 van 11 december 2008 ter attentie van de fabrikanten, bood hen praktische regels om in een eerste fase de kruidengeneesmiddelen aan te melden (notificatie) die beantwoorden aan de definitie van traditioneel kruidengeneesmiddel (deadline 1 maart 2009).
Het koninklijk besluit van 28 juni 2009 betreffende het melden van traditionele kruidengeneesmiddelen bepaalde dat de verantwoordelijken voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen, ten laatste op 1 januari 2010 een aanvraag tot registratie moesten indienen.
Het FAGG heeft herhaaldelijk de betrokken firma’s geïnformeerd tijdens, onder meer, congressen en bijeenkomsten van beroepsverenigingen.
De firma’s hebben dus veelvuldig de kans gehad om antwoorden te krijgen op vragen die zij hadden op dit vlak en aldus de indiening van aanvragen te vergemakkelijken.
Het FAGG is van mening dat de nodige transparantie aan de dag werd gelegd gezien de hierboven vermelde stappen.
3. Het FAGG beoordeelt de registratieaanvragen voor traditionele kruidengeneesmiddelen op een wetenschappelijke wijze binnen het wettelijk kader, zoals hierboven geschetst, en geldig in alle lidstaten.
Deze evaluatie zorgt ervoor dat patiënten en gezondheidsbeoefenaars beschikken over kwaliteitsgeneesmiddelen, waarvan de veiligheid onder de gespecifieerde gebruiksomstandigheden is aangetoond, de werkzaamheid op basis van het langdurige gebruik en de ervaring aannemelijk is en waarvoor de naar hen overgebrachte informatie juist is.
De rol van het FAGG ligt erin om in het belang van de volksgezondheid, voor de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de gecommercialiseerde geneesmiddelen te zorgen.
Het FAGG neemt ook in dit domein alle nodige maatregelen om de gezondheid van de patiënten te beschermen , hetgeen haar belangrijkste zorg is.