|
|
Geneesmiddelen - Testen in het buitenland - Patiëntenrechten en ethische regels - Effect op de markttoelating
geneesmiddel
proefneming met mensen
rechten van de zieke
Europees Geneesmiddelenbureau
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
farmaceutische industrie
onderaanneming
bio-ethiek
| 23/12/2011 | Verzending vraag |
| 1/8/2012 | Antwoord |
Herindiening van : schriftelijke vraag 5-1709
Farmaceutische bedrijven testen de werkzaamheid van hun nieuwe geneesmiddelen steeds vaker buiten Europa, onder andere in ontwikkelingslanden. Wereldwijd gaat het over bijna veertig procent van de medische testen. De reden hiervoor ligt voor de hand: een vermindering van de kosten met soms bijna de helft. In deze landen gelden vaak minder strenge regels en de controle op naleving daarvan laat meestal veel te wensen over. Bovendien vindt men er erg gemakkelijk proefpersonen, die blij zijn om over vaak onbetaalbare geneesmiddelen te kunnen beschikken of snel gepaaid worden met relatief kleine beloningen. De hoge bevolkingsdichtheid en de meestal slechte levensomstandigheden zorgen ervoor dat er soms zeldzame ziekten voorkomen. Ook de gebrekkige toegang tot medicatie speelt in het voordeel van de tests, want de resultaten worden daardoor betrouwbaarder.
Patiëntenrechten staan helaas niet in het brandpunt van de overheidsbelangstelling. Verschillende rapporten van onder andere de Stichting Onderzoek Multinationale Ondernemingen (SOMO) en van het Europees medicijnagentschap (EMA) maakten duidelijk dat specifieke ethische regels opgenomen in de Verklaring van Helsinki en cruciaal voor de bescherming van proefpersonen in ontwikkelingslanden, nauwelijks een rol spelen bij de goedkeuring van geneesmiddelenonderzoek door lokale medisch-ethische toetsingscommissies.
Graag kreeg ik een antwoord op de volgende vragen:
1. Kent de minister de verschillende publicaties, waaronder een strategiepaper van het Europees Medicijnagentschap (EMA), waaruit blijkt dat bij het beoordelen van een geneesmiddel voor markttoegang dat werd getest in niet-traditionele testregio's, nauwelijks aandacht wordt besteed aan de naleving van ethische richtlijnen zoals de Verklaring van Helsinki?
2. Kan zij inzicht verschaffen in de wijze waarop het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de naleving van de Verklaring van Helsinki verifieert in het toelatingsproces van medicijnen die in niet-traditionele regio's zijn getest? Kan zij eveneens inzicht verschaffen over de manier waarop het FAGG de naleving van de Verklaring van Helsinki door de contractpartners van farmaceutische bedrijven verifieert? Deelt zij mijn zorg dat de huidige procedures voor markttoegang van medicijnen veel te weinig onderworpen worden aan onafhankelijke verificatie van de naleving van de Verklaring van Helsinki? Zo ja, hoe wil zij deze situatie verbeteren? Zo neen, met welke argumenten motiveert zij haar stelling dat hier geen probleem heerst?
3. Is zij op de hoogte dat in de helft van de gevallen de farmaceutische bedrijven hun eigen medicijntesten niet meer uitvoeren, maar uitbesteden aan onderaannemers, zogeheten Contract Research Organisations (CRO's)? Beaamt zij mijn analyse dat uitbesteding van medicijntesten aan CRO's leidt naar het versnipperen van verantwoordelijkheden en daardoor leidt naar een minder overkoepelend overzicht over de tests? Is zij het met me eens dat de uitbesteding aan CRO's in niet-traditionele onderzoekslanden ten koste gaat van de zorgvuldigheid, kwaliteit en naleving van ethische normen… en dat dit uiteindelijk ten koste gaat van de veiligheid van de proefpersonen en de kwaliteit van de medicijnen?
4. Is zij bereid om zowel op Europees niveau als in België er met nadruk en prioriteit voor te pleiten dat ethische richtlijnen daadwerkelijk worden verankerd in het toelatingsproces van medicijnen die in niet-traditionele regio's zijn getest, zodat rechten van proefpersonen in ontwikkelingslanden optimaal worden beschermd?
5. Is zij bereid te pleiten voor de invoering van een verplichte registratie van alle medicijntesten die ten grondslag liggen aan een aanvraag voor toegang tot de Europese markt, inclusief de testen die buiten Europa plaatsvinden, in de Europese publieke database van medicijntesten EudraPharm, zoals ook organisaties als SOMO dit vinden? Is zij van mening dat per medicijntest in deze database ook alle betrokken organisaties en bedrijven moeten worden geregistreerd, inclusief de locaties waar de testen worden uitgevoerd?
6. Is zij bereid om over deze problematiek een omvattende deontologische en transparante verslaggeving uit te werken en als verplichtend aan de farmaceutische industrie op te leggen? Zo ja, hoe wil zij dit concretiseren? Zo niet, wat weerhoudt haar om dit initiatief te nemen?
1. Ik weet van het bestaan van die publicaties, en in het bijzonder van het document over de strategie van het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA). Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft er actief aan meegewerkt en zijn evolutie via verschillende werkgroepen gevolgd. Zoals u weet hebben het EMA en de betrokken wetenschappelijke comités intensief gewerkt aan de “Reflection paper”. Ondertussen werd het document goedgekeurd door de Management Board van het EMA en de “Heads of Medicines Agencies”. De gedragsregels dienaangaande zijn van kracht geworden op 1ste mei.
2a) Het FAGG volgt deze problematiek op de voet. Aangezien dit document nog niet gefinaliseerd is en dus nog niet van kracht is, onderneemt het FAGG op dit ogenblik nog geen directe actie op dat domein. De regels voor het toekennen van een vergunning voor een geneesmiddel zijn Europees vastgelegd, vandaar het belang van een Europese aanpak van deze problematiek. Het FAGG maakt ook deel uit van de inspectiegroep van het EMA die de Goede klinische praktijken (GCP) moet bewaken voor klinische studies uitgevoerd in het kader van een aanvraag van een vergunning voor het op de markt brengen van geneesmiddelen (ook wanneer deze studies buiten de Europese Unie plaatsvinden). De gevallen waarbij de GCP-vereisten niet worden nageleefd, worden systematisch gerapporteerd. 2b) Voor dit punt verwijs ik u naar het antwoord op de vorige vraag. 2c) De evaluatie van de ethische aspecten van klinische studies verschilt sterk van land tot land. De culturele context speelt hierbij een belangrijke rol. Tijdens de evaluatie van de geneesmiddelen moet men uiteraard het ethisch karakter van de uitgevoerde studie bekijken. Maar men mag ook het algemene belang niet uit het oog verliezen, en men moet dus een afweging maken van de risico’s en de voordelen die het op de markt brengen van een nieuw geneesmiddel voor sommige patiënten kan betekenen.
3. Men kan niet stellen dat het toewijzen van het uitvoeren van klinische studies aan CRO’s betekent dat de kwaliteit van die studies achteruitgaat. Deze CRO’s zijn gespecialiseerd in het uitvoeren van die klinische studies. Een CRO bepaalt ook niet de inhoud van het protocol, dat doet de firma die het geneesmiddel ontwikkelt. De beoordeling van de ethische aspecten gebeurt door onafhankelijke ethische comités. Men moet ook opmerken dat vele CRO’s mondiale bedrijven zijn, die eenzelfde kwaliteitsniveau hanteren, ongeacht het land waar de studie gebeurt. GCP-inspecteurs zien toe op de sponsors en CRO’s voor wat het correct naleven van de regelgeving betreft ten aanzien van de bevoegde overheden en de Commissies voor ethiek.
4. Het reflectiedocument van EMA houdt hier rekening mee. Maar het document stelt ook dat alles in het werk moet worden gesteld opdat niet-ethische klinische studies niet zouden plaatsvinden. Bij het evaluatieproces moet men, in het kader van de risico-batenanalyse, rekening houden met de ethische aspecten. De bescherming van de rechten van de proefpersoon is belangrijk, maar zoals gezegd zijn er momenteel nogal wat lokale verschillen inzake ethiek (zelfs binnen Europa), wat het opstellen van ethische standaarden bemoeilijkt. Zowel de Europese Commissie als de lidstaten erkennen de nood aan meer gelijkschakeling met betrekking tot de ethiek. In het kader van de herzieningsprocedure van de richtlijn klinische studies EG 2001/20 wordt met deze problematiek rekening gehouden.
5. Voor geneesmiddelstudies binnen Europa, en de (internationale) studies die deel uitmaken van een pediatrisch onderzoeksplan, bestaat al de verplichting om die op www.clinicaltrialregister.eu aan te melden in het Europese register van klinische proeven. In de toekomst zullen ook de resultaten van deze studies openbaar gemaakt worden. Tevens is het zo dat vele internationale tijdschriften een voorafgaande registratie vereisen als voorwaarde voor publicatie.
6. De evolutie naar een verhoogde transparantie rond klinische studies is al verschillende jaren bezig. Overheden, de farmaceutische industrie, academici, het FAGG: allen pleiten voor duidelijke richtlijnen, zowel op ethisch als wetenschappelijk vlak. Het is de bedoeling om de proefpersoon in België, Europa en wereldwijd een identieke bescherming te bieden, wat het onderzoek naar innovatieve geneesmiddelen ook zou stimuleren.