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Question écrite n° 5-4058

de Guido De Padt (Open Vld) du 23 décembre 2011

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Enregistrement méthadone - Institut Pharmaco-Epidémiologique belge - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Banque de données - Enregistrement national des traitements de substitution - Collecte de données - Interdiction de publication

toxicomanie
médicament
médecin
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Chronologie

23/12/2011 Envoi question
9/3/2012 Réponse

Réintroduction de : question écrite 5-3567

Question n° 5-4058 du 23 décembre 2011 : (Question posée en néerlandais)

En réponse à ma question écrite n° 5-189, la ministre a précisé que le système d'Enregistrement national des traitements de substitution (ENTS) avait entre, entres autres, pour finalités essentielles l'enregistrement et le monitoring de toutes les prescriptions de méthadone et de buprénorphine. Selon la ministre, cet enregistrement est réalisé au départ des données fournies mensuellement par les pharmaciens. Suivant un protocole spécifique, les données des patients sont transmises mensuellement à l’IPhEB (Institut de Pharmaco-Epidémiologie belge). Les données codées constituent la banque de données ENTS permettant de réclamer les code des patients qui ont consulté plusieurs médecins.

Selon des informations provenant du terrain, l'enregistrement des prescriptions méthadone a manifestement été retiré, fin 2009, à l'IPhEB sans modification de l'arrêté royal. Selon plusieurs sources, cet enregistrement se déroulait pourtant de manière optimale.

La ministre ajoute dans sa réponse que l'on contrôle les multiprescriptions détectées des médecins dont on sait qu'ils collaborent. Les autres cas sont considérés comme du « nomadisme médical ». Le système mis au point génère, pour chacun de ces cas, une « fiche d’alerte ». Ces fiches sont envoyées aux médecins concernés, lesquels contactent ensuite les pharmaciens afin de connaître l’identité des patients. La finalité du système est de permettre aux médecins de tenir compte de cette information pour la suite de leur relation thérapeutique avec leurs patients.

Le rapport annuel 2009 de l'IPhEB (pages 5-6) indique que le fonctionnement complet de l'ENTS a souvent été entravé depuis sa création. On se réfère, à cet égard, à l'interdiction de publication des messages d'alerte réalisés mensuellement. Les responsables de l'ENTS ne connaissent pas, d'après le rapport annuel, la raison de cette interdiction et le déplorent. Il y avait manifestement chaque mois des cas flagrants de fraude qui ne pouvaient être signalés aux médecins prescripteurs, y compris des risques d'empoisonnement, voire de décès, à cause des overdoses auxquels les consommateurs de drogue étaient exposés.

L'interdiction formelle des responsables de l'ENTS de publier des alertes a eu pour conséquence, selon le rapport annuel, qu'ils travaillaient de manière isolée et ne communiquaient pas avec les professionnels de la santé. Des médecins ont souvent pris contact avec l'IPhEB et se sont étonnés du fait qu'ils ne recevaient aucune information sur les éventuels problèmes de « nomadisme » au sein de leur patientèle. Ils recevaient chaque fois comme réponse que le système des enregistrements fonctionnait parfaitement mais que l'IPhEB n'avait pas encore l'autorisation de communiquer les résultats des alertes au corps médical (rapport annuel, pages 30-31).

En réponse à la même question écrite, la ministre a également indiqué que l'Agence fédérale des médicaments et des Produits de santé (AFMPS) avait été chargée, début 2010, de réunir un groupe de travail afin d'étudier les difficultés actuellement rencontrées et les possibilités de réaliser un système d'enregistrement adapté tenant compte des possibilités techniques et de la complexité de la problématique en matière de traçabilité et de livraison.

Selon la ministre (cfr sa réponse à la question écrite n° 5-189), ce groupe de travail lui a transmis un relevé des problèmes rencontrés et a, sur la base d'une large consultation, entre autres des représentants du secteur de l'aide aux toxicomanes, rédigé un projet d'arrêté royal qui devrait lui être transmis officiellement sous peu.

En réponse à la question écrite n° 5-1677 du sénateur Ide, elle a indiqué à nouveau que l'AFMPS est chargée de la collecte de ces données et y travaille avec les services compétents du Service public fédéral (SPF) Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement afin de pouvoir recenser les divers besoins, tant en ce qui concerne le contrôle des produits de substitution que les données épidémiologiques. D'après la ministre, le nouveau modèle d'enregistrement sera, contrairement au précédent, intégré au maximum dans les systèmes et accords de coopération existants, ce qui doit conduire à un gain d'efficacité.

Étant donné que le projet se trouve actuellement en phase d'étude, il n'y a apparemment pas de système centralisé adapté pour l'enregistrement des traitements de substitution. Des données de base sont bien entendu disponibles via Pharmanet. La phase d'étude démontre, selon la ministre, qu'il existe plusieurs pistes de réflexion intéressantes permettant de détecter le shopping au moment de la prescription ou de la délivrance. Ces pistes sont en cours d'élaboration et feront l'objet d'un projet pilote. Cela permettra de mesurer avec beaucoup plus de précision le nombre de doubles enregistrements ou de tentatives de doubles enregistrements, ce qui n'est actuellement pas le cas.

D'où les questions suivantes :

1) Les données codées sont-elles toujours transmises mensuellement à l'IPhEB ou l'enregistrement des prescriptions méthadone a-t-il effectivement été retiré à l'IPhEB fin 2009 ? Dans l'affirmative, pourquoi ? La ministre pense-t-elle également que l'IPhEB s'occupait de manière optimale de cet enregistrement ou non ? Peut-elle motiver sa réponse ?

2) La ministre confirme-t-elle que les fiches d'alerte ont été envoyées aux médecins concernés ? Ou reconnaît-elle qu'une interdiction de publication était en vigueur en ce qui concerne les messages d'alerte réalisés mensuellement ? Dans ce dernier cas, peut-elle en expliquer les raisons ? Reconnaît-elle les risques d'une interdiction de publication, décrits ci-dessus ?

3) Peut-elle commenter le relevé des problèmes rencontrés, transmis par le groupe de travail ?

4) Le projet d'arrêté royal dont il est question a-t-il entre-temps été communiqué à la ministre ? Quelle est précisément la situation ? Quelles modifications le projet d'arrêté impose-t-il exactement ?

5) La ministre confirme-t-elle que l'AFMPS est chargée de la collecte de ces données ? Pourquoi a-t-on confié cette compétence à cette institution ? L'expertise acquise dans ce domaine a-t-elle également été transférée à l'AFMPS et de quelle manière ?

6) La ministre peut-elle expliquer de quelle manière le nouveau modèle d'enregistrement, contrairement au précédent, sera intégré au maximum dans les systèmes et accords de coopération existants, ce qui doit conduire à un gain d'efficacité ?

7) La ministre confirme-t-elle qu'il n'existe actuellement aucun système centralisé adapté pour l'enregistrement des traitements de substitution ?

8) Peut-elle fournir des détails sur certaines pistes de réflexion qui permettraient de détecter le shopping au moment de la prescription ou de la délivrance ? Quand les projets pilotes débuteront-ils ?

Réponse reçue le 9 mars 2012 :

1) Les données codées ne sont plus transmises à l’IPHEB. Les raisons de l’arrêt du système IPHEB sont nombreuses. Premièrement, ce système était isolé d’autres systèmes d’enregistrement et de canaux de communication, entre autres vers les commissions médicales provinciales et l’inspection pharmaceutique. Deuxièmement, la Commission de protection de la vie privée a, dans ses avis n°20/2003 du 14 avril 2003 et n°30/2006 du 26 juillet 2006, rendu un avis défavorable sur la méthodologie. Le système n’était donc pas au point. Il est en outre apparu qu’il y avait un problème structurel, à savoir le caractère rétroactif. Le shopping médical n’a été détecté que deux mois après la délivrance et n’a pu être signalé au médecin traitant qu’à ce moment-là. Une éventuelle utilisation abusive a donc déjà pu avoir lieu pendant ces deux mois. Il va de soi qu’un système plus proactif, qui tiendrait compte d'autres projets et qui permette à l'AFMPS et au SPF SPSCAE de remplir leur rôle, est nécessaire.

2) Je n’ai émis aucune interdiction officielle de publication. Toutefois, le comité d’accompagnement a effectué un examen de tous les points problématiques de ce système. L’absence d’un avis favorable de la Commission de protection de la vie privée a été déterminante pour émettre des réserves quant à une alerte nationale. Il s’agit d’une décision juste. La transmission des données en matière de santé, reprises dans le traitement de l’IPHEB, est soumise au secret professionnel (article 458 du Code pénal). Cela signifie dans le cas présent que ces données sont uniquement communiquées à d’autres professionnels de la santé dans le cas où la loi oblige à publier ces « secrets ». Il ne peut en effet être question d’un secret professionnel partagé ni commun. Cette obligation légale de partage d’informations n’est pas reprise dans le règlement actuel, dont les objectifs ont d’ailleurs été décrits par la commission de la vie privée comme trop généraux et pas suffisamment clairs et précis.

3) Cela a déjà été expliqué dans la réponse à votre première question. Comme autres points problématiques, on peut citer : le fait d’empêcher des coûts très élevés dus à un double développement (synchronisation nécessaire avec eHealth, Recip-e, …) et une bonne interaction technique avec les sociétés de software.

4) Dans l’attente des conclusions de la phase d’étude, il n’y a encore aucun projet finalisé d’arrêté royal.

5) En vertu de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l’agence est compétente pour le suivi, l’application et le contrôle de la loi du 24 février 1921. Sur cette base, l’Agence est entre autres compétente pour le contrôle de la délivrance de produits de substitution, ainsi que la lutte contre la fraude. Pour autant que cela entre dans le cadre de ses compétences, le traitement de données pertinentes et non excessives relatives aux traitements de substitution doit se faire par l’AFMPS. Le groupe de travail s’intéresse actuellement aux moyens de transmettre les connaissances déjà existantes à l’AFMPS.

6) Le nouveau système sera intégré au maximum dans les nouveaux développements liés à eHealth, Recip-e, … Vu que ces systèmes développent déjà plusieurs éléments clés importants pour l’enregistrement des traitements de substitution (identification des prestataires de soins, liée à des sources authentiques, des mécanismes sûrs pour transmettre ces données, …) une intégration avec ces systèmes évitera que : - ces mécanismes doivent de nouveau être développés, ce qui favorisera l’efficacité et les économies - les professionnels de la santé soient confrontés à différentes normes techniques auxquelles ils doivent s’adapter.

7) C’est exact.

8) Le système prévu serait intégré aux systèmes informatiques utilisés aux points de prescription et/ou de délivrance pour les médicaments de substitution au moyen d'une connexion à un serveur et permettrait donc une détection en temps réel de shopping éventuel. Le timing pour les projets test n’a pas encore été fixé vu que le groupe de travail étudie actuellement comment ce projet peut être interprété avec les projets informatiques susmentionnés