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Inhalateur Respimat - Dangerosité - Commercialisation en Belgique - Retrait du marché
maladie des voies respiratoires
médicament
| 8/7/2011 | Envoi question |
| 4/11/2011 | Réponse |
Selon une analyse du British Medical Journal, un inhalateur appelé Respimat augmenterait le risque de mortalité des utilisateurs. Cet inhalateur délivre des doses de médicament sous forme liquide. Il induirait l'accroissement de risque de décès de 52 %.
Le médicament, le tiotropium bromide, commercialisé sous le nom de Spiriva, est un bronchodilatateur destiné à soulager des patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive.
Comme tous les anticholinergiques, il augmente le risque de troubles cardiaques mais dans ce cas précis, il semblerait que l'accroissement du risque serait lié à l'inhalateur lui-même.
Son producteur, la société pharmaceutique Boehringer Ingelheim, conteste les conclusions publiées dans le British Medical Journal.
Cet inhalateur est-il commercialisé en Belgique ? Dans l'affirmative, des dispositions ont-elles été prises afin de vérifier la dangerosité de l'inhalateur ? S'il est effectivement plus dangereux que les autres produits, sera-t-il retiré du marché ?
Ce médicament, le Spiriva Respimat, dispose en effet d’une autorisation de mise sur le marché et est commercialisé en Belgique. Il a été autorisé via une procédure de reconnaissance mutuelle européenne avec les Pays-Bas comme état membre de référence.
Les auteurs de l’étude que vous citez suggèrent que le taux de mortalité suite à des problèmes cardiovasculaires est peut-être lié à un problème de doses, le Spiriva Respimat produisant des pics de concentrations plasmatiques plus importants que ceux observés avec l’autre forme de Spiriva, à savoir l’Handihaler. Cette étude a fait l’objet d’une discussion au sein du groupe de travail de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des médicaments (EMA). Ce groupe de travail a estimé que des données complémentaires étaient nécessaires avant de se prononcer sur cette problématique et a proposé d’attendre les résultats, prévus en 2013, d’une étude de deux ans actuellement en cours comparant le Respimat et l’Handihaler.
La balance bénéfices/risques de ce médicament a déjà fait l’objet de plusieurs discussions au sein du PhVWP qui ont conduit à une modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice afin de mentionner les risques chez les patients présentant certains problèmes cardiovasculaires, notamment des troubles du rythme.
En tenant compte du débat en cours dans le groupe de travail Pharmacovigilance et des avertissements repris dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, j’estime qu’il n’y a pas lieu de retirer, pour l’instant, ce médicament du marché.